国際糖尿病クローズドループ（iDCL）試験：人工膵臓の臨床的受容 (DCLP3)
2020年4月17日 更新者：Sue Brown、University of Virginia
Control-IQ テクノロジーを使用した t:Slim X2 の重要な研究
この研究の目的は、大規模な無作為対照試験でクローズド ループ システム (Control-IQ Technology を使用した t:slim X2) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
同意が署名された後、適格性が評価されます。
現在インスリン ポンプと Dexcom CGM を使用しておらず、最小限のデータ要件を持つ適格な参加者は、参加者がすでにポンプまたは CGM ユーザーであるかどうかに基づいてカスタマイズされる 2 ～ 8 週間の慣らし段階を開始します。
慣らし運転をスキップまたは正常に完了した参加者は、t:slim X2 と Control-IQ テクノロジを使用したクローズド ループ コントロール (CLC グループ) と SAP を 6 か月間、2:1 でランダムに使用するように割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の評価に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断、および少なくとも1年間のインスリンの使用。
- 食事ボーラスのための炭水化物比率の習熟と使用。
- 年齢≧14.0歳。
- 女性の場合、現在妊娠しているとは知られていません。 -女性で性的に活発な場合は、研究に参加している間、妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性には、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠した参加者は研究を中止します。 また、研究中に開発し、研究の期間内に妊娠する意思を表明した参加者は中止されます。
- 18歳未満の参加者の場合、重度の低血糖の緊急手順について知識があり、緊急の場合に参加者に連絡できる1人以上の親/法的保護者と同居しています。
- -研究CGMが使用されると、臨床試験の期間中、個人CGMの使用を一時停止する意思があります。
- -SAPグループへの参加が割り当てられた場合、グルコースレベルに基づく自動インスリン調整なしで、研究中に通常のインスリンポンプを使用する意欲
- 治験責任医師は、参加者がすべての試験装置を正常に操作でき、プロトコルを順守できると確信しています。
- -まだ使用していない場合はリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）に切り替える意思があり、試験中にリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）以外のインスリンを使用しない。
- -1日の総インスリン投与量（TDD）が少なくとも10 U /日。
- -試験の過程で、新しい非インスリン血糖降下剤を開始しない意欲。
除外基準
- -メトホルミン以外の非インスリン血糖降下剤の同時使用（GLP-1アゴニスト、Symlin、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、スルホニル尿素を含む）。
- 血友病またはその他の出血性疾患。
- 治験責任医師または被指名人の意見では、参加者または研究を危険にさらす状態。
- -登録時または研究中の別の医薬品またはデバイス試験への参加。
- Tandem Diabetes Care、Inc.またはTypeZero Technologies、LLCに雇用されている、または直系の家族が雇用されている、または臨床試験の実施に直接関与している直接の監督者が雇用場所にいる（治験責任医師、コーディネーターなどとして） .);または、臨床試験の実施に直接関与している第一度近親者がいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉ループ制御 (CLC)
クローズド ループ コントロール (CLC) アームに無作為に割り付けられた参加者は、t:slim X2 と Control-IQ テクノロジおよび Dexcom G6 CGM を 6 か月間使用します。
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参加者は、Control-IQ テクノロジーと Dexcom G6 CGM を搭載した Tandem t:slim X2 を自宅で 6 か月間使用します。
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アクティブコンパレータ：センサー強化ポンプ (SAP)
センサー増強型ポンプ (SAP) に無作為に割り付けられた参加者は、自動インスリン送達のないインスリンポンプと研究 CGM (Dexcom G6) を 6 か月間使用します。
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参加者は、自動インスリン送達のないインスリンポンプとスタディ CGM (Dexcom G6) を自宅で 6 か月間使用します。
登録時のポンプユーザーは、このアームで個人のポンプを使用します。
登録時の複数の毎日の注射 (MDI) ユーザーは、Control-IQ 技術のない t:slim X2 インスリンポンプを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標範囲内の時間
時間枠：26週間
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主な結果は、CLC グループと SAP グループの CGM によって測定された目標範囲 70 ～ 180 mg/dL での時間です。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM 時間 180 以上
時間枠：26週間
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180 mg/dL を超える CGM 測定 %
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26週間
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CGM平均グルコース
時間枠：26週間
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CGM測定平均グルコース
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26週間
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26週でのHbA1c
時間枠：26週間
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26週で測定したヘモグロビンA1c
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26週間
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CGM タイム 70 未満
時間枠：26週間
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CGM 測定 % が 70 mg/dL 未満
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26週間
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CGM 時間 54 未満
時間枠：26週間
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54 mg/dL 未満の CGM 測定 %
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26週間
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CGM 時間範囲 70 ～ 140 mg/dL
時間枠：26週間
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範囲70-140 mg/dLのCGM測定%
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26週間
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変動係数
時間枠：26週間
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変動係数（CV）で測定されたCGM測定グルコース変動
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26週間
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CGMの標準偏差
時間枠：26週間
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標準偏差（SD）で測定されたCGM測定グルコース変動
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26週間
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CGM タイム 60 未満
時間枠：26週間
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CGM 測定 % が 60 mg/dL 未満
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26週間
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LBGI
時間枠：26週間
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低血糖のリスクが高いことを示す、CGM による低血糖指数。指数が高いことを示します。
値が 1 未満の場合は、リスクが最小限であることを示します。
血糖スケールの非線形変換の標準式に基づく低血糖エクスカーションのリスク指数 (Kovatchev BP、Cox DJ、Gonder-Frederick LA、Young-Hyman D、Schlundt D、Clarke WL: IDDMの成人における重度の低血糖：低血糖指数の検証。
糖尿病ケア 21:1870-1875, 1998)
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26週間
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CGM 低血糖イベント
時間枠：26週間
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CGMで測定された連続15分以上のイベント <70mg/dL/週
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26週間
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CGM 時間 >250
時間枠：26週間
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CGM 測定 % >250 mg/dL
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26週間
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CGM 時間 >300
時間枠：26週間
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CGM 測定 % >300 mg/dL
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26週間
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HBGI
時間枠：26週間
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高血糖のリスクが高いことを示す値が高い CGM による高血糖指数。
血糖スケールの非線形変換の標準式に基づく高血糖エクスカーションのリスク指数 (Kovatchev BP、Cox DJ、Kumar A、Gonder-Frederick L、Clarke WL.
自己モニタリング血糖データを使用した、1 型および 2 型糖尿病における代謝制御と重度の低血糖のリスクのアルゴリズム評価。
糖尿病 Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
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26週間
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26週でHbA1c <7.0%の参加者数
時間枠：26週間
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参加者数 HbA1c <7.0% at 26週
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26週間
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26週でHbA1cが7.5%未満の参加者数
時間枠：26週間
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26週でHbA1cが7.5%未満の参加者数
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26週間
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ベースラインから 26 週までに HbA1c が改善した参加者の数 >0.5%
時間枠：26週間
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ベースラインから 26 週までの HbA1c の改善 >0.5%
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26週間
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ベースラインから 26 週までに HbA1c が改善した参加者の数 >1.0%
時間枠：26週間
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ベースラインから 26 週までの HbA1c 改善 >1.0%
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26週間
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ベースラインから 26 週間までの HbA1c の相対的な改善 >10%
時間枠：26週間
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ベースラインから 26 週までの HbA1c の相対的な改善 >10%
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26週間
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ベースラインから 26 週までに HbA1c が改善した参加者の数 >1.0% または 26 週で HbA1c <7.0%
時間枠：26週間
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ベースラインから 26 週までの HbA1c の改善 >1.0% または 26 週で HbA1c <7.0%
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26週間
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HFS-Ⅱ
時間枠：26週間
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このアンケートの大人、10 代、および親の項目は、まったくない (0) からほとんど常に (4) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
調査は、項目の回答を合計することによって採点されます。
成人向けの低血糖恐怖症調査 (HFS-II) は、2 つのサブスケール スコア (33 項目) を合計した合計スコアを持ち、0 から 132 までの範囲であり、スコアが高いほど低血糖の恐怖度が高いことを示します。
10 代の調査には合計 25 項目があり、合計スコアの範囲は 0 から 100 です。
調査の親バージョンには合計 26 項目があり、合計スコアは 0 から 108 の範囲です。
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26週間
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高血糖回避スケール
時間枠：26週間
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高血糖回避スケールの合計スコアは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 4 段階のリッカート スケールで評価された 21 項目の合計であり、0 から 84 の範囲で、スコアが高いほど高血糖を回避する度合いが高いことを示します。
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26週間
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糖尿病苦痛スケール
時間枠：26週間
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成人向けの糖尿病苦痛尺度には、1 (問題ではない) から 6 (非常に深刻な問題) までの 6 ポイントのリッカート尺度で評価された 28 の項目があります。
合計スコアは回答の合計の平均であり、1 から 6 までの範囲であり、スコアが高いほど糖尿病の苦痛の度合いが高いことを示します。
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26週間
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低血糖信頼度尺度
時間枠：26週間
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低血糖信頼度尺度には 20 項目があり、1 (まったく自信がない) から 4 (非常に信頼できる) までの 4 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど低血糖に対処する自信が高いことを示します。
単一のスコアは、すべての項目の合計の平均を計算することによって計算され、1 から 4 の範囲です。
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26週間
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クラーク低血糖意識スコア
時間枠：26週間
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Clarke Hypoglycemia Awareness Scores (0 ～ 7 のスコアで、意識障害に関連するスコアが高くなります)
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26週間
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INSPIRE アンケートのスコア
時間枠：26週間
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INSPIRE アンケートは、インスリン送達システムに対するユーザーの期待と経験を評価します: 知覚、アイデア、反省、期待 (INSPIRE)。
調査の合計スコアは、すべての項目評価の合計の平均を計算し、平均に 25 を掛けてスコアを 0 ～ 100 の範囲にスケーリングすることによって計算されます。
スコアが高いほど、インスリン送達システムがより肯定的に認識されていることを示します。
項目は、0 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
成人調査には 22 項目、10 代/青少年調査には 17 項目、保護者調査には 21 項目があります。
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26週間
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システム ユーザビリティ スコア (SUS)
時間枠：26週間
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システム ユーザビリティ スコア (SUS) - 0 から 100 までの総合スコアで、スコアが高いほどユーザビリティが優れていることを示します
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26週間
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技術受け入れアンケート
時間枠：26週間
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Technology Acceptance Survey は、テクノロジーの負担と障壁に関するユーザーの認識を測定し、高いスコアを持つテクノロジーは、テクノロジーの受容が進んでいることを示します。
合計スコアは 37 項目を使用し、項目は 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階で評価され、合計スコア範囲は 37-185 です。
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26週間
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総毎日のインスリン
時間枠：26週間
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1 日あたりの総インスリン量 (単位)
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26週間
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基礎：ボーラスインスリン比
時間枠：26週間
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基礎：ボーラスインスリン比
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26週間
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重さ
時間枠：26週間
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重量 (kg)
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26週間
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BMI
時間枠：26週間
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体格指数 (BMI) kg/m^2
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26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低血糖症の参加者数 (プロトコルあたり)
時間枠：26週間
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重度の低血糖（プロトコルごと）
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26週間
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糖尿病性ケトアシドーシスの参加者数 (プロトコルあたり)
時間枠：26週間
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糖尿病性ケトアシドーシス（プロトコルごと）
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26週間
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ケトンレベルが 1.0 mmol/L を超える日として定義されるケトンイベント
時間枠：26週間
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ケトンレベルが1.0mmol/Lを超える日として定義されるケトンイベント
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26週間
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CGMで測定された低血糖イベント（グルコース濃度<54 mg / dLで> 15分）
時間枠：26週間
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-CGM測定の低血糖イベント（グルコース濃度<54 mg / dLで> 15分）
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26週間
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CGMで測定された高血糖イベント（グルコース濃度> 300 mg / dLで> 15分）
時間枠：26週間
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CGMで測定された高血糖イベント（グルコース濃度> 300 mg / dLで> 15分）
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26週間
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BG 測定低血糖イベント (1 つの BG レコード <54 mg/dL)
時間枠：26週間
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BG 測定の低血糖イベント (1 つの BG レコード <54 mg/dL)
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26週間
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BG 測定高血糖イベント (1 つの BG レコード >350 mg/dL)
時間枠：26週間
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BG測定高血糖イベント（1つのBGレコード> 350 mg / dL）
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26週間
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ベースラインから 26 週までの HbA1c の悪化が 0.5% を超える
時間枠：26週間
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ベースラインから 26 週までの HbA1c の悪化が 0.5% を超える
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26週間
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その他の重大な有害事象 (SAE) および重大な有害事象 (SADE)
時間枠：26週間
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その他の重篤な有害事象 (SAE) および重篤なデバイスの有害事象 (SADE)
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26週間
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デバイスへの悪影響 (ADE)
時間枠：26週間
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デバイスへの悪影響 (ADE)
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26週間
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予期しないデバイスへの悪影響 (UADE)
時間枠：26週間
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予期しないデバイスへの悪影響 (UADE)
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26週間
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SHイベント参加者数
時間枠：26週間
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このアウトカムについては、平均 +/- SD または分布に適した要約統計量が治療グループごとに集計されます。
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26週間
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100人年あたりのSHイベント率
時間枠：26週間
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この結果については、100 人年あたりの重度の低血糖イベント発生率が率として計算されます。
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26週間
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DKA イベントの参加者数
時間枠：26週間
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この結果のために、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の参加者の数が集計されます。
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26週間
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100 人年あたりの DKA イベント率
時間枠：26週間
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このアウトカムでは、100 人年あたりの糖尿病性ケトアシドーシスの発生率が率として計算されます。
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26週間
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100 人年あたりの有害事象発生率
時間枠：26週間
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このアウトカムについて、100人年あたりの有害事象発生率を率として計算。
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sue A. Brown, MD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kanapka LG, Lum JW, Beck RW. Insulin Pump Infusion Set Failures Associated with Prolonged Hyperglycemia: Frequency and Relationship to Age and Type of Infusion Set During 22,741 Infusion Set Wears. Diabetes Technol Ther. 2022 Jun;24(6):396-402. doi: 10.1089/dia.2021.0548. Epub 2022 Feb 23.
- Ekhlaspour L, Town M, Raghinaru D, Lum JW, Brown SA, Buckingham BA. Glycemic Outcomes in Baseline Hemoglobin A1C Subgroups in the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Aug;24(8):588-591. doi: 10.1089/dia.2021.0524. Epub 2022 Feb 8.
- Kudva YC, Laffel LM, Brown SA, Raghinaru D, Pinsker JE, Ekhlaspour L, Levy CJ, Messer LH, Kovatchev BP, Lum JW, Beck RW, Gonder-Frederick L; iDCL Trial Research Group. Patient-Reported Outcomes in a Randomized Trial of Closed-Loop Control: The Pivotal International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Oct;23(10):673-683. doi: 10.1089/dia.2021.0089.
- Isganaitis E, Raghinaru D, Ambler-Osborn L, Pinsker JE, Buckingham BA, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Kudva YC, Levy CJ, Forlenza GP, Beck RW, Kollman C, Lum JW, Brown SA, Laffel LM; iDCL Trial Research Group. Closed-Loop Insulin Therapy Improves Glycemic Control in Adolescents and Young Adults: Outcomes from the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 May;23(5):342-349. doi: 10.1089/dia.2020.0572. Epub 2021 Jan 21.
- O'Malley G, Messer LH, Levy CJ, Pinsker JE, Forlenza GP, Isganaitis E, Kudva YC, Ekhlaspour L, Raghinaru D, Lum J, Brown SA; iDCL Trial Research Group. Clinical Management and Pump Parameter Adjustment of the Control-IQ Closed-Loop Control System: Results from a 6-Month, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Apr;23(4):245-252. doi: 10.1089/dia.2020.0472.
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月28日
一次修了 (実際)
2019年4月8日
研究の完了 (実際)
2019年4月8日
試験登録日
最初に提出
2018年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月17日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DCLP3
- UC4DK108483 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIH データ共有ポリシーおよび実装ガイダンスに従い、研究目的で研究リソースを科学コミュニティ内の資格のある個人に共有します。
IPD 共有時間枠
一般に、データは各研究の一次出版後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ共有契約は、NIH Project Scientist Program Official と協力して、運営委員会によって策定されます。
さらに、特別な取り決めの下で、テスト済みの人工膵臓システムの規制認可 (PMA - 市販前承認) のためにデータを使用する業界パートナーに、完全なデータ セットが提供されます。 これは、このプロジェクトの RFA-DK-14-024 の特定の要件に対応して行われ、「…人工膵臓デバイス システムの臨床試験に関する規制機関による安全性と有効性の要件を満たすことができるデータを生成する」ことを対象集団で行います。 1 型糖尿病患者の割合。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。