International Diabetes Closed Loop (iDCL) -tutkimus: Keinotekoisen haiman kliininen hyväksyminen (DCLP3)
perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Sue Brown, University of Virginia
Keskeinen tutkimus t:Slim X2:sta Control-IQ-tekniikalla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suljetun silmukan järjestelmän (t:slim X2 Control-IQ-teknologialla) tehoa ja turvallisuutta suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun suostumus on allekirjoitettu, kelpoisuus arvioidaan.
Tukikelpoiset osallistujat, jotka eivät tällä hetkellä käytä insuliinipumppua ja Dexcom CGM:ää, joilla on vähimmäistietovaatimukset, aloittavat 2–8 viikon sisäänajovaiheen, joka räätälöidään sen mukaan, onko osallistuja jo pumpun vai CGM:n käyttäjä.
Osallistujat, jotka ohittavat sisäänajon tai suorittavat sen onnistuneesti, määrätään satunnaisesti 2:1 käyttämään suljetun silmukan ohjausta (CLC-ryhmä) käyttäen t:slim X2 -tekniikkaa Control-IQ-teknologialla vs. SAP 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan ja insuliinilla vähintään 1 vuoden ajan.
- Hiilihydraattisuhteen tuntemus ja käyttö ateriaboluksille.
- Ikä ≥14,0 vuotta vanha.
- Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessa. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
- Alle 18-vuotiaille osallistujille, jotka asuvat yhden tai useamman vanhemman/laillisen huoltajan kanssa, jotka tuntevat vakavan hypoglykemian hätätoimenpiteitä ja voivat ottaa yhteyttä osallistujaan hätätilanteessa.
- Halukkuus keskeyttää minkä tahansa henkilökohtaisen CGM:n käyttö kliinisen tutkimuksen ajaksi, kun tutkimus-CGM on käytössä.
- Halukkuus käyttää tavallista insuliinipumppua tutkimuksen aikana ilman automaattista glukoositasoon perustuvaa insuliinin säätöä, kun hänet määrätään osallistumaan SAP-ryhmään
- Tutkija luottaa siihen, että osallistuja voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa.
- Halukkuus siirtyä lisproon (Humalog) tai aspartiin (Novolog), jos et vielä käytä, ja olla käyttämättä muuta insuliinia lispron (Humalog) tai aspartin (Novolog) lisäksi tutkimuksen aikana.
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) vähintään 10 U/päivä.
- Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit
- Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen kuin metformiinin (mukaan lukien GLP-1-agonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat) samanaikainen käyttö.
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö.
- Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen.
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana.
- Tandem Diabetes Care, Inc.:n tai TypeZero Technologies, LLC:n palveluksessa tai välittömät perheenjäsenet tai heillä on työpaikalla suora esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina jne. .); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun silmukan ohjaus (CLC)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu suljetun silmukan ohjausryhmään (CLC), käyttävät t:slim X2:ta Control-IQ Technologylla ja Dexcom G6 CGM:llä 6 kuukauden ajan.
|
Osallistujat käyttävät Tandem t:slim X2:ta Control-IQ Technologylla ja Dexcom G6 CGM:llä 6 kuukauden ajan kotona.
|
|
Active Comparator: Sensor-Augmented Pump (SAP)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu sensorilla lisättyyn pumppuun (SAP), käyttävät insuliinipumppua, jossa ei ole automaattista insuliinin annostelua, ja CGM-tutkimusta (Dexcom G6) kuuden kuukauden ajan.
|
Osallistujat käyttävät insuliinipumppua ilman automaattista insuliinin annostelua ja CGM-tutkimusta (Dexcom G6) 6 kuukauden ajan kotona.
Rekisteröityessään pumpun käyttäjät käyttävät henkilökohtaista pumppuaan tässä käsivarressa.
Useat päivittäiset ruiskeet (MDI) käyttävät käyttäjät ilmoittautuessaan käyttävät t:slim X2 -insuliinipumppua ilman Control-IQ-tekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tavoitealueella
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on aika tavoitealueella 70-180 mg/dl mitattuna CGM:llä CLC-ryhmässä vs. SAP-ryhmässä.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-aika yli 180
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
CGM-mitattu % yli 180 mg/dl
|
26 viikkoa
|
|
CGM:n keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
CGM:llä mitattu keskimääräinen glukoosi
|
26 viikkoa
|
|
HbA1c 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Hemoglobiini A1c mitattiin viikolla 26
|
26 viikkoa
|
|
CGM-aika alle 70
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
CGM-mitattu % alle 70 mg/dl
|
26 viikkoa
|
|
CGM-aika alle 54
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
CGM-mitattu % alle 54 mg/dl
|
26 viikkoa
|
|
CGM-aika alueella 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
CGM-mitattu % välillä 70-140 mg/dl
|
26 viikkoa
|
|
Vaihtelukerroin
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
CGM:llä mitattu glukoosin vaihtelu mitattuna variaatiokertoimella (CV)
|
26 viikkoa
|
|
CGM:n keskihajonta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
CGM:llä mitattu glukoosivaihtelu mitattuna standardipoikkeamalla (SD)
|
26 viikkoa
|
|
CGM-aika alle 60
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
CGM-mitattu % alle 60 mg/dl
|
26 viikkoa
|
|
LBGI
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Alhainen verensokeriindeksi CGM:n mukaan korkeampi indeksi osoittaa korkeampaa hypoglykemiariskiä.
Arvot <1 viittaavat vähäiseen riskiin.
Alhaisen verensokerin poikkeaman riskiindeksi, joka perustuu vakiokaavaan verensokeriasteikon epälineaariseen muunnokseen (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Riskinarviointi vaikea hypoglykemia aikuisilla, joilla on IDDM: alhaisen verensokeriindeksin validointi.
Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
|
26 viikkoa
|
|
CGM-hypoglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
CGM-mitatut tapahtumat vähintään 15 peräkkäistä minuuttia <70mg/dl viikossa
|
26 viikkoa
|
|
CGM-aika >250
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
CGM-mitattu % >250 mg/dl
|
26 viikkoa
|
|
CGM-aika >300
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
CGM-mitattu % >300 mg/dl
|
26 viikkoa
|
|
HBGI
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Korkea verensokeriindeksi CGM:n mukaan korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat korkeampaa hyperglykemian riskiä.
Korkean verensokerin nousun riskiindeksi, joka perustuu vakiokaavaan veren glukoosiasteikon epälineaariseen muunnokseen (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL.
Aineenvaihdunnan hallinnan ja vakavan hypoglykemian riskin algoritminen arviointi tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa käyttämällä verensokerin itsevalvontatietoja.
Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
|
26 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c <7,0 % 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Osallistujien määrä HbA1c <7,0 % 26 viikon kohdalla
|
26 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c <7,5 % 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c <7,5 % 26 viikon kohdalla
|
26 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c:n paraneminen lähtötasosta 26 viikkoon > 0,5 %
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
HbA1c:n parannus lähtötasosta 26 viikkoon > 0,5 %
|
26 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c:n paraneminen lähtötasosta 26 viikkoon > 1,0 %
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
HbA1c:n parannus lähtötasosta 26 viikkoon > 1,0 %
|
26 viikkoa
|
|
HbA1c:n suhteellinen paraneminen lähtötasosta 26 viikkoon > 10 %
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
HbA1c:n suhteellinen parannus lähtötasosta 26 viikkoon > 10 %
|
26 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c:n parannus lähtötasosta 26 viikkoon > 1,0 % tai HbA1c <7,0 % 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
HbA1c:n parannus lähtötasosta 26 viikkoon > 1,0 % tai HbA1c < 7,0 % 26 viikon kohdalla
|
26 viikkoa
|
|
HFS-II
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Aikuisten, teini-ikäisten ja vanhempien kohteet tässä kyselyssä on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla ei koskaan (0) lähes aina (4).
Kysely pisteytetään summaamalla kohtavastaukset.
Aikuisten Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) -tutkimuksen kokonaispistemäärä lasketaan kahdesta alapisteestä (33 kohtaa) ja vaihtelee välillä 0–132, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hypoglykemian pelkoa.
Teinikyselyssä on yhteensä 25 kohdetta ja kokonaispistemäärä on 0–100.
Kyselyn pääversiossa on yhteensä 26 kohdetta, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–108.
|
26 viikkoa
|
|
Hyperglykemian välttämisasteikko
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Hyperglykemian välttämisasteikon kokonaispistemäärä on 21 kohdan summa, jotka on arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina) ja vaihtelee välillä 0 - 84, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että hyperglykemia vältetään enemmän.
|
26 viikkoa
|
|
Diabetes Distress Scale
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Aikuisten diabeteksen ahdistusasteikossa on 28 kohtaa, jotka on arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ongelma) 6:een (erittäin vakava ongelma).
Kokonaispistemäärä on vastausten summan keskiarvo ja se vaihtelee välillä 1-6, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa diabeteksen kärsimystä.
|
26 viikkoa
|
|
Hypoglykemian luottamusasteikko
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Hypoglykemian luottamusasteikossa on 20 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan varma) 4:ään (erittäin luottavainen), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa luottamusta hypoglykemian käsittelyyn.
Yksi pistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden summan keskiarvo, ja se vaihtelee välillä 1-4.
|
26 viikkoa
|
|
Clarken hypoglykemiatietoisuuspisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Clarken hypoglykemiatietoisuuspisteet (0-7 pisteet, korkeammat pisteet liittyvät heikentyneeseen tietoisuuteen)
|
26 viikkoa
|
|
INSPIRE-kyselyn tulokset
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
INSPIRE-kyselyssä arvioidaan käyttäjien odotuksia ja kokemuksia insuliinin annostelujärjestelmistä: havainnot, ideat, heijastukset, odotukset (INSPIRE).
Kyselyn kokonaispisteet lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden arvioiden summan keskiarvo ja kertomalla sitten keskiarvo 25:llä pistemäärän skaalaamiseksi alueelle 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman käsityksen insuliinin annostelujärjestelmistä.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Aikuisten kyselyssä on 22 kohtaa, teinit/nuorten kyselyssä 17 kohtaa ja vanhempainkyselyssä 21 kohtaa.
|
26 viikkoa
|
|
Järjestelmän käytettävyyspisteet (SUS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
System Usability Scores (SUS) -yhdistelmäpisteet 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä
|
26 viikkoa
|
|
Teknologian hyväksymiskysely
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Technology Acceptance Survey mittaa käyttäjien käsityksiä teknologiaan liittyvistä rasituksista ja esteistä korkeammalla pistemäärällä osoittaa teknologian hyväksynnän lisääntymistä.
Kokonaispisteissä käytetään 37 kohdetta, joiden kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 37-185.
|
26 viikkoa
|
|
Päivittäinen kokonaisinsuliini
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Päivittäinen kokonaisinsuliini (yksikköä)
|
26 viikkoa
|
|
Perus: Bolusinsuliinin suhde
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Perus: Bolusinsuliinin suhde
|
26 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Paino (kg)
|
26 viikkoa
|
|
BMI
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI) kg/m^2
|
26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeaa hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä (protokollaa kohti)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Vaikea hypoglykemia (protokollan mukaan)
|
26 viikkoa
|
|
Diabeettista ketoasidoosia sairastavien osallistujien määrä (protokollaa kohti)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Diabeettinen ketoasidoosi (protokollan mukaan)
|
26 viikkoa
|
|
Ketonitapahtumat, jotka on määritelty päiväksi, kun ketonitaso on > 1,0 mmol/l
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Ketonitapahtumat määritellään päiväksi, kun ketonitaso on > 1,0 mmol/l
|
26 viikkoa
|
|
CGM-mitatut hypoglykeemiset tapahtumat (>15 minuuttia, kun glukoosipitoisuus <54 mg/dl)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
CGM-mitatut hypoglykeemiset tapahtumat (>15 minuuttia glukoosipitoisuuden ollessa <54 mg/dl)
|
26 viikkoa
|
|
CGM-mitatut hyperglykeemiset tapahtumat (> 15 minuuttia, kun glukoosipitoisuus on > 300 mg/dl)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
CGM-mitatut hyperglykeemiset tapahtumat (> 15 minuuttia glukoosipitoisuuden ollessa > 300 mg/dl)
|
26 viikkoa
|
|
BG-mitatut hypoglykeemiset tapahtumat (yksi VS-ennätys <54 mg/dl)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
VS-mitatut hypoglykeemiset tapahtumat (yksi VS-ennätys <54 mg/dl)
|
26 viikkoa
|
|
BG-mitatut hyperglykeemiset tapahtumat (yksi VS-tietue >350 mg/dl)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
VS-mitatut hyperglykeemiset tapahtumat (yksi VS-tietue >350 mg/dl)
|
26 viikkoa
|
|
HbA1c:n heikkeneminen lähtötasosta 26 viikkoon > 0,5 %
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
HbA1c:n heikkeneminen lähtötasosta 26 viikkoon > 0,5 %
|
26 viikkoa
|
|
Muut vakavat haittatapahtumat (SAE) ja vakavat haittatapahtumat (SADE)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muut vakavat haittatapahtumat (SAE) ja vakavat haittatapahtumat (SADE)
|
26 viikkoa
|
|
Haitalliset laitevaikutukset (ADE)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Haitalliset laitevaikutukset (ADE)
|
26 viikkoa
|
|
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
|
26 viikkoa
|
|
SH-tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tämän tuloksen keskiarvo +/- SD tai yhteenvetotilastot, jotka sopivat jakaumaan, taulukoidaan hoitoryhmittäin
|
26 viikkoa
|
|
SH Tapahtumanopeus 100 henkilötyövuotta kohden
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tätä tulosta varten lasketaan vakavien hypoglykemiatapahtumien määrä 100 henkilötyövuotta kohden.
|
26 viikkoa
|
|
DKA-tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tätä tulosta varten taulukkoon lasketaan diabeettista ketoasidoosia (DKA) sairastavien osallistujien lukumäärä.
|
26 viikkoa
|
|
DKA-tapahtumien määrä 100 henkilötyövuotta kohden
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tätä tulosta varten lasketaan diabeettisen ketoasidoositapahtuman määrä 100 henkilötyövuotta kohden.
|
26 viikkoa
|
|
Kaikki haittatapahtumat 100 henkilötyövuotta kohden
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tälle tulokselle haittatapahtumien määrä 100 henkilötyövuotta kohden laskettuna prosentteina.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sue A. Brown, MD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kanapka LG, Lum JW, Beck RW. Insulin Pump Infusion Set Failures Associated with Prolonged Hyperglycemia: Frequency and Relationship to Age and Type of Infusion Set During 22,741 Infusion Set Wears. Diabetes Technol Ther. 2022 Jun;24(6):396-402. doi: 10.1089/dia.2021.0548. Epub 2022 Feb 23.
- Ekhlaspour L, Town M, Raghinaru D, Lum JW, Brown SA, Buckingham BA. Glycemic Outcomes in Baseline Hemoglobin A1C Subgroups in the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Aug;24(8):588-591. doi: 10.1089/dia.2021.0524. Epub 2022 Feb 8.
- Kudva YC, Laffel LM, Brown SA, Raghinaru D, Pinsker JE, Ekhlaspour L, Levy CJ, Messer LH, Kovatchev BP, Lum JW, Beck RW, Gonder-Frederick L; iDCL Trial Research Group. Patient-Reported Outcomes in a Randomized Trial of Closed-Loop Control: The Pivotal International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Oct;23(10):673-683. doi: 10.1089/dia.2021.0089.
- Isganaitis E, Raghinaru D, Ambler-Osborn L, Pinsker JE, Buckingham BA, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Kudva YC, Levy CJ, Forlenza GP, Beck RW, Kollman C, Lum JW, Brown SA, Laffel LM; iDCL Trial Research Group. Closed-Loop Insulin Therapy Improves Glycemic Control in Adolescents and Young Adults: Outcomes from the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 May;23(5):342-349. doi: 10.1089/dia.2020.0572. Epub 2021 Jan 21.
- O'Malley G, Messer LH, Levy CJ, Pinsker JE, Forlenza GP, Isganaitis E, Kudva YC, Ekhlaspour L, Raghinaru D, Lum J, Brown SA; iDCL Trial Research Group. Clinical Management and Pump Parameter Adjustment of the Control-IQ Closed-Loop Control System: Results from a 6-Month, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Apr;23(4):245-252. doi: 10.1089/dia.2020.0472.
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCLP3
- UC4DK108483 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Noudattaa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja toteutusohjeita tutkimusresurssien jakamisesta tutkimustarkoituksiin päteville henkilöille tiedeyhteisössä.
IPD-jaon aikakehys
Yleensä tiedot ovat saatavilla kunkin tutkimuksen ensisijaisten julkaisujen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedonjakosopimukset muotoilee ohjauskomitea yhteistyössä NIH Project Scientist Programme -virallisen kanssa.
Lisäksi erityisjärjestelyin toimitetaan täydellisiä tietokokonaisuuksia alan kumppaneille, jotka käyttäisivät tietoja testatun keinotekoisen haimajärjestelmän viranomaisselvitykseen (PMA - pre-market acceptance). Tämä tehdään vastauksena RFA-DK-14-024:n erityisvaatimuksiin tälle hankkeelle, jonka tarkoituksena on "…tuottaa tietoa, joka pystyy täyttämään sääntelyvirastojen turvallisuus- ja tehokkuusvaatimukset keinotekoisten haimalaitteiden kliinistä testausta varten" kohdeväestössä. tyypin 1 diabetesta sairastavista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .