Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: Kliniczna akceptacja sztucznej trzustki (DCLP3)

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sue Brown, University of Virginia

Kluczowe badanie t:Slim X2 z technologią Control-IQ

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu z zamkniętą pętlą (t:slim X2 z technologią Control-IQ) w dużym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu zgody zostanie oceniona kwalifikowalność. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy obecnie nie korzystają z pompy insulinowej i systemu CGM Dexcom przy minimalnych wymaganiach dotyczących danych, rozpoczną fazę wstępną trwającą od 2 do 8 tygodni, która zostanie dostosowana w zależności od tego, czy uczestnik jest już użytkownikiem pompy, czy CGM. Uczestnicy, którzy pominą lub pomyślnie ukończą etap docierania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do użycia sterowania w pętli zamkniętej (grupa CLC) przy użyciu t:slim X2 z technologią Control-IQ vs. SAP przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne, oparte na ocenie badacza, cukrzyca typu 1 od co najmniej 1 roku i stosowanie insuliny od co najmniej 1 roku.
  2. Znajomość i zastosowanie stosunku węglowodanów do bolusów posiłkowych.
  3. Wiek ≥14,0 lat.
  4. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwani.
  5. Dla uczestników w wieku poniżej 18 lat mieszkających z jednym lub kilkoma rodzicami/opiekunami prawnymi, którzy znają procedury postępowania w przypadku ciężkiej hipoglikemii i są w stanie skontaktować się z uczestnikiem w nagłych przypadkach.
  6. Gotowość do zawieszenia korzystania z osobistego CGM na czas trwania badania klinicznego, gdy badany CGM będzie używany.
  7. Chęć użycia zwykłej pompy insulinowej podczas badania bez automatycznego dostosowywania dawki insuliny na podstawie poziomu glukozy w przypadku przydzielenia do udziału w grupie SAP
  8. Badacz ma pewność, że uczestnik może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu.
  9. Chęć przejścia na insulinę lispro (Humalog) lub aspart (Novolog), jeśli jeszcze jej nie stosuje, oraz niestosowanie innej insuliny oprócz lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) podczas badania.
  10. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 10 j./dobę.
  11. Chęć nierozpoczynania stosowania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina, w trakcie trwania badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych niż insulina leków obniżających stężenie glukozy, innych niż metformina (w tym agonistów GLP-1, Symlin, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT-2, pochodnych sulfonylomocznika).
  2. Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna.
  3. Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko.
  4. Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania.
  5. Zatrudniony lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Tandem Diabetes Care, Inc. lub TypeZero Technologies, LLC lub mający bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator itp.) .); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowanie w pętli zamkniętej (CLC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej w zamkniętej pętli (CLC) będą używać t:slim X2 z technologią Control-IQ i Dexcom G6 CGM przez 6 miesięcy.
Urządzenie: t:smukły X2 z technologią Control-IQ i Dexcom G6 CGM
Uczestnicy będą używać Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ i Dexcom G6 CGM przez 6 miesięcy w domu.
Aktywny komparator: Pompa wspomagana czujnikiem (SAP)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pompę wspomaganą czujnikiem (SAP) będą używać pompy insulinowej bez automatycznego podawania insuliny oraz badanego CGM (Dexcom G6) przez 6 miesięcy.
Urządzenie: Pompa wspomagana czujnikiem (SAP)
Uczestnicy będą używać pompy insulinowej bez automatycznego podawania insuliny oraz testowego CGM (Dexcom G6) przez 6 miesięcy w domu. Użytkownicy pomp w momencie rejestracji będą używać swoich osobistych pomp w tym ramieniu. Wielu użytkowników korzystających z codziennych wstrzyknięć (MDI) w momencie rejestracji będzie używać pompy insulinowej t:slim X2 bez technologii Control-IQ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 26 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem jest czas w docelowym zakresie 70-180 mg/dL mierzony metodą CGM w grupie CLC vs. grupa SAP.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas CGM powyżej 180
Ramy czasowe: 26 tygodni
% mierzone CGM powyżej 180 mg/dL
26 tygodni
Średni poziom glukozy CGM
Ramy czasowe: 26 tygodni
Średni poziom glukozy mierzony metodą CGM
26 tygodni
HbA1c w 26 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Hemoglobina A1c mierzona w 26 tygodniu
26 tygodni
Czas CGM poniżej 70
Ramy czasowe: 26 tygodni
% mierzony CGM poniżej 70 mg/dL
26 tygodni
Czas CGM poniżej 54
Ramy czasowe: 26 tygodni
% mierzone CGM poniżej 54 mg/dL
26 tygodni
Czas CGM w zakresie 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: 26 tygodni
% mierzony CGM w zakresie 70-140 mg/dL
26 tygodni
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 26 tygodni
CGM zmierzona zmienność glukozy mierzona za pomocą współczynnika zmienności (CV)
26 tygodni
Odchylenie standardowe CGM
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmienność glikemii mierzona metodą CGM mierzona odchyleniem standardowym (SD)
26 tygodni
Czas CGM poniżej 60
Ramy czasowe: 26 tygodni
% mierzone CGM poniżej 60 mg/dL
26 tygodni
LBGI
Ramy czasowe: 26 tygodni
Niski wskaźnik glukozy we krwi według CGM z wyższym wskaźnikiem wskazującym na większe ryzyko hipoglikemii. Wartości <1 sugerują minimalne ryzyko. Indeks ryzyka spadku stężenia glukozy we krwi na podstawie standardowego wzoru na nieliniową transformację skali glikemii (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for ciężka hipoglikemia wśród dorosłych z IDDM: walidacja niskiego wskaźnika glukozy we krwi. Opieka nad cukrzycą 21:1870-1875, 1998)
26 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii CGM
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zdarzenia mierzone CGM trwające co najmniej 15 kolejnych minut <70 mg/dl na tydzień
26 tygodni
Czas CGM >250
Ramy czasowe: 26 tygodni
CGM mierzony % >250 mg/dL
26 tygodni
Czas CGM >300
Ramy czasowe: 26 tygodni
CGM mierzony % >300 mg/dL
26 tygodni
HBGI
Ramy czasowe: 26 tygodni
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi według CGM z wyższymi wartościami wskazującymi na większe ryzyko hiperglikemii. Indeks ryzyka wzrostu stężenia glukozy we krwi na podstawie standardowego wzoru na nieliniową transformację skali glukozy we krwi (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algorytmiczna ocena kontroli metabolicznej i ryzyka ciężkiej hipoglikemii w cukrzycy typu 1 i typu 2 przy użyciu danych z samokontroli poziomu glukozy we krwi. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pm:14633347)
26 tygodni
Liczba uczestników z HbA1c <7,0% po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba uczestników HbA1c <7,0% po 26 tygodniach
26 tygodni
Liczba uczestników z HbA1c <7,5% po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba uczestników z HbA1c <7,5% w 26 tygodniu
26 tygodni
Liczba uczestników z poprawą HbA1c od wartości początkowej do 26 tygodni > 0,5%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Poprawa HbA1c od wartości początkowej do 26 tygodni >0,5%
26 tygodni
Liczba uczestników z poprawą HbA1c od wartości początkowej do 26 tygodni >1,0%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Poprawa HbA1c od wartości początkowej do 26 tygodni >1,0%
26 tygodni
Względna poprawa HbA1c od wartości początkowej do 26 tygodni >10%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Względna poprawa HbA1c od wartości początkowej do 26 tygodni >10%
26 tygodni
Liczba uczestników z poprawą HbA1c od wartości początkowej do 26 tygodni >1,0% lub HbA1c <7,0% po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
Poprawa HbA1c od wartości początkowej do 26 tygodni >1,0% lub HbA1c <7,0% po 26 tygodniach
26 tygodni
HFS-II
Ramy czasowe: 26 tygodni
W przypadku dorosłych, nastolatków i rodziców pozycje w tej ankiecie są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od nigdy (0) do prawie zawsze (4). Ankieta jest oceniana poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje. Badanie lęku przed hipoglikemią (HFS-II) dla dorosłych ma łączny wynik, który jest sumą wyników z dwóch podskal (33 pozycje) i waha się od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień lęku przed hipoglikemią. Ankieta dla nastolatków zawiera łącznie 25 pozycji, a zakres wyników całkowitych wynosi od 0 do 100. Wersja nadrzędna ankiety zawiera łącznie 26 pozycji z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 108.
26 tygodni
Skala unikania hiperglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
Całkowity wynik Skali Unikania Hiperglikemii jest sumą 21 pozycji ocenionych na 4-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) i mieści się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień unikania hiperglikemii.
26 tygodni
Skala Cierpienia Cukrzycowego
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skala Dystresu Cukrzycowego dla dorosłych składa się z 28 pozycji ocenianych w 6-punktowej skali Likerta, która waha się od 1 (brak problemu) do 6 (bardzo poważny problem). Całkowity wynik jest średnią z sumy odpowiedzi i mieści się w zakresie od 1 do 6, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stopień dystresu związanego z cukrzycą.
26 tygodni
Skala pewności hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skala pewności hipoglikemii składa się z 20 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 1 (całkowicie niepewny) do 4 (bardzo pewny siebie), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą pewność radzenia sobie z hipoglikemią. Pojedynczy wynik jest obliczany poprzez obliczenie średniej sumy wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 1 do 4.
26 tygodni
Wyniki świadomości hipoglikemii Clarke'a
Ramy czasowe: 26 tygodni
Wyniki świadomości hipoglikemii Clarke'a (0-7 punktów z wyższymi wynikami związanymi z upośledzoną świadomością)
26 tygodni
Wyniki ankiety INSPIRE
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kwestionariusz INSPIRE ocenia oczekiwania użytkowników i doświadczenia z systemami dostarczania insuliny: spostrzeżenia, pomysły, refleksje, oczekiwania (INSPIRE). Całkowite wyniki ankiety są obliczane poprzez obliczenie średniej sumy wszystkich ocen pozycji, a następnie pomnożenie średniej przez 25 w celu skalowania wyniku do zakresu od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie systemów podawania insuliny. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Ankieta dla dorosłych zawiera 22 pozycje, ankieta dla nastolatków/młodzieży zawiera 17 pozycji, a ankieta dla rodziców zawiera 21 pozycji.
26 tygodni
Oceny użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 26 tygodni
System Usability Scores (SUS) — łączny wynik od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazuje na lepszą postrzeganą użyteczność
26 tygodni
Kwestionariusz akceptacji technologii
Ramy czasowe: 26 tygodni
Badanie akceptacji technologii mierzy postrzeganie przez użytkownika obciążeń i barier związanych z technologią, a wyższy wynik wskazuje na zwiększoną akceptację technologii. Tam całkowity wynik wykorzystuje 37 pozycji, przy czym pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), co daje całkowity zakres punktacji 37-185.
26 tygodni
Całkowita dzienna insulina
Ramy czasowe: 26 tygodni
Całkowita dzienna insulina (jednostki)
26 tygodni
Stosunek insuliny baza: bolus
Ramy czasowe: 26 tygodni
Stosunek insuliny baza: bolus
26 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 26 tygodni
Waga (kg)
26 tygodni
BMI
Ramy czasowe: 26 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) kg/m^2
26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężką hipoglikemią (według protokołu)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ciężka hipoglikemia (zgodnie z protokołem)
26 tygodni
Liczba uczestników z cukrzycową kwasicą ketonową (według protokołu)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Cukrzycowa kwasica ketonowa (zgodnie z protokołem)
26 tygodni
Zdarzenia ketonowe zdefiniowane jako dzień z poziomem ketonów >1,0 mmol/l
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zdarzenia ketonowe zdefiniowane jako dzień z poziomem ketonów >1,0 mmol/l
26 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii mierzone metodą CGM (>15 minut ze stężeniem glukozy <54 mg/dl)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii mierzone metodą CGM (>15 minut ze stężeniem glukozy <54 mg/dl)
26 tygodni
Zdarzenia hiperglikemii mierzone metodą CGM (>15 minut ze stężeniem glukozy >300 mg/dl)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zdarzenia hiperglikemii mierzone metodą CGM (>15 minut ze stężeniem glukozy >300 mg/dl)
26 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii mierzone glikemią (jeden zapis glikemii <54 mg/dl)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii mierzone glikemią (jeden zapis glikemii <54 mg/dl)
26 tygodni
Zdarzenia hiperglikemii mierzone glikemią (jeden zapis glikemii >350 mg/dl)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zdarzenia hiperglikemii mierzone glikemią (jeden zapis glikemii >350 mg/dl)
26 tygodni
Pogorszenie HbA1c od wartości początkowej do 26 tygodni o >0,5%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Pogorszenie HbA1c od wartości wyjściowej do 26 tygodni o >0,5%
26 tygodni
Inne poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i poważne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Inne poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (SADE)
26 tygodni
Niekorzystne skutki urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Niekorzystne skutki urządzenia (ADE)
26 tygodni
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
26 tygodni
Liczba uczestników z wydarzeniami SH
Ramy czasowe: 26 tygodni
Dla tego wyniku średnie +/- SD lub statystyki podsumowujące odpowiednie dla rozkładu zostaną zestawione w tabeli według grupy leczenia
26 tygodni
SH Wskaźnik zdarzeń na 100 osobolat
Ramy czasowe: 26 tygodni
W przypadku tego wyniku wskaźnik przypadków ciężkiej hipoglikemii na 100 osobolat zostanie obliczony jako wskaźnik.
26 tygodni
Liczba uczestników wydarzeń DKA
Ramy czasowe: 26 tygodni
Dla tego wyniku zostanie zestawiona liczba uczestników z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA).
26 tygodni
Wskaźnik zdarzeń DKA na 100 osobolat
Ramy czasowe: 26 tygodni
W przypadku tego wyniku częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej na 100 osobolat zostanie obliczona jako częstość.
26 tygodni
Wskaźnik wszelkich zdarzeń niepożądanych na 100 osobolat
Ramy czasowe: 26 tygodni
W przypadku tego wyniku wskaźnik zdarzeń niepożądanych na 100 osobolat obliczono jako współczynnik.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Sue A. Brown, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCLP3
  • UC4DK108483 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Będzie postępować zgodnie z polityką udostępniania danych NIH i wytycznymi wdrożeniowymi dotyczącymi udostępniania zasobów badawczych do celów badawczych wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zasadniczo dane będą udostępniane po głównych publikacjach każdego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowy dotyczące udostępniania danych zostaną sformułowane przez Komitet Sterujący we współpracy z Urzędnikiem Programu Naukowców Projektu NIH.

Ponadto, w ramach specjalnych uzgodnień, kompletne zestawy danych zostaną przekazane partnerom branżowym, którzy wykorzystają je do uzyskania zezwolenia regulacyjnego (PMA - pre-market zatwierdzenia) testowanego układu sztucznej trzustki. Zostanie to zrobione w odpowiedzi na szczególne wymagania RFA-DK-14-024 dotyczące tego projektu, aby „…generować dane zdolne do spełnienia wymagań agencji regulacyjnych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w zakresie badań klinicznych systemów urządzeń do sztucznej trzustki” w populacji docelowej osób z cukrzycą typu 1.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj