Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The International Diabetes Closed Loop (iDCL)-prövning: klinisk acceptans av den artificiella bukspottkörteln (DCLP3)

17 april 2020 uppdaterad av: Sue Brown, University of Virginia

En pivotal studie av t:Slim X2 med Control-IQ-teknik

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ett slutet system (t:slim X2 med Control-IQ Technology) i en stor randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att samtycke har undertecknats kommer behörighet att bedömas. Kvalificerade deltagare som för närvarande inte använder en insulinpump och Dexcom CGM med minimikrav på data kommer att initiera en inkörningsfas på 2 till 8 veckor som kommer att anpassas baserat på om deltagaren redan är en pump- eller CGM-användare. Deltagare som hoppar över eller lyckas slutföra inkörningen kommer att slumpmässigt tilldelas 2:1 till användningen av sluten kretskontroll (CLC-grupp) med t:slim X2 med Control-IQ Technology vs. SAP i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes under minst ett år och användning av insulin i minst 1 år.
  2. Kännedom om och användning av ett kolhydratförhållande för måltidsbolus.
  3. Ålder ≥14,0 år gammal.
  4. För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida. Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder. Deltagare som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Dessutom kommer deltagare som under studien utvecklar och uttrycker avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod att avbrytas.
  5. För deltagare <18 år gamla, som bor med en eller flera föräldrar/vårdnadshavare som är kunniga om akuta procedurer för svår hypoglykemi och kan kontakta deltagaren i en nödsituation.
  6. Villighet att avbryta användningen av personliga CGM under hela den kliniska prövningen när studiens CGM är i bruk.
  7. Vilja att använda en vanlig insulinpump under studien utan automatisk insulinjustering baserat på glukosnivån när den tilldelats delta i en SAP-grupp
  8. Utredaren är övertygad om att deltagaren framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet.
  9. Villighet att byta till lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) om den inte redan använder, och att inte använda något annat insulin än lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien.
  10. Total daglig insulindos (TDD) minst 10 U/dag.
  11. Vilja att inte starta något nytt icke-insulin glukossänkande medel under försökets gång.

Exklusions kriterier

  1. Samtidig användning av andra glukossänkande medel som inte är insulin än metformin (inklusive GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, sulfonylureider).
  2. Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning.
  3. Ett tillstånd som enligt utredarens eller den som utsetts skulle sätta deltagaren eller studien i fara.
  4. Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studien.
  5. Anställd av, eller har närmaste familjemedlemmar anställda av Tandem Diabetes Care, Inc. eller TypeZero Technologies, LLC, eller har en direkt handledare på anställningsorten som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (som en studieutredare, koordinator, etc. .); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Closed Loop Control (CLC)
Deltagare som randomiserats till den slutna kretsen (CLC) kommer att använda t:slim X2 med Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM i 6 månader.
Enhet: t:slim X2 med Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM
Deltagarna kommer att använda Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM i 6 månader hemma.
Aktiv komparator: Sensorförstärkt pump (SAP)
Deltagare som randomiserats till sensorförstärkt pump (SAP) kommer att använda en insulinpump utan automatisk insulintillförsel och en studie-CGM (Dexcom G6) i 6 månader.
Enhet: Sensorförstärkt pump (SAP)
Deltagarna kommer att använda en insulinpump utan automatisk insulintillförsel och en studie-CGM (Dexcom G6) i 6 månader hemma. Pumpanvändare vid tidpunkten för registreringen kommer att använda sin personliga pump i denna arm. Användare av flera dagliga injektioner (MDI) vid tidpunkten för registreringen kommer att använda en t:slim X2 insulinpump utan Control-IQ-teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom målområdet
Tidsram: 26 veckor
Det primära resultatet är tid inom målintervallet 70-180 mg/dL mätt med CGM i CLC-grupp kontra SAP-grupp.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-tid över 180
Tidsram: 26 veckor
CGM-mätt % över 180 mg/dL
26 veckor
CGM medelglukos
Tidsram: 26 veckor
CGM-uppmätt medelglukos
26 veckor
HbA1c vid 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
Hemoglobin A1c uppmätt vid 26 veckor
26 veckor
CGM-tid under 70
Tidsram: 26 veckor
CGM-uppmätt % under 70 mg/dL
26 veckor
CGM-tid under 54
Tidsram: 26 veckor
CGM-uppmätt % under 54 mg/dL
26 veckor
CGM-tid inom intervallet 70-140 mg/dL
Tidsram: 26 veckor
CGM-mätt % i intervallet 70-140 mg/dL
26 veckor
Variabilitetskoefficient
Tidsram: 26 veckor
CGM mätte glukosvariabilitet mätt med variationskoefficienten (CV)
26 veckor
Standardavvikelse för CGM
Tidsram: 26 veckor
CGM mätte glukosvariabilitet mätt med standardavvikelsen (SD)
26 veckor
CGM-tid under 60
Tidsram: 26 veckor
CGM-uppmätt % under 60 mg/dL
26 veckor
LBGI
Tidsram: 26 veckor
Lågt blodsockerindex av CGM med högre index som indikerar högre risk för hypoglykemi. Värden <1 tyder på minimal risk. Index för risk för lågt blodsockerexkursion baserat på en standardformel för icke-linjär transformation av blodsockerskalan (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for allvarlig hypoglykemi bland vuxna med IDDM: validering av det låga blodsockerindexet. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
26 veckor
CGM-hypoglykemihändelser
Tidsram: 26 veckor
CGM-mätta händelser på minst 15 minuter i följd <70mg/dL per vecka
26 veckor
CGM-tid >250
Tidsram: 26 veckor
CGM-mätt % >250 mg/dL
26 veckor
CGM-tid >300
Tidsram: 26 veckor
CGM-mätt % >300 mg/dL
26 veckor
HBGI
Tidsram: 26 veckor
Högt blodsockerindex av CGM med högre värden som indikerar högre risk för hyperglykemi. Index för risk för högt blodsockerexkursion baserat på en standardformel för icke-linjär transformation av blodsockerskalan (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algoritmisk utvärdering av metabol kontroll och risk för svår hypoglykemi vid diabetes typ 1 och typ 2 med hjälp av självkontrollerande blodsockerdata. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
26 veckor
Antal deltagare med HbA1c <7,0 % vid 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
Antal deltagare HbA1c <7,0 % vid 26 veckor
26 veckor
Antal deltagare med HbA1c <7,5 % vid 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
Antal deltagare med HbA1c <7,5 % vid 26 veckor
26 veckor
Antal deltagare med HbA1c-förbättring från baslinje till 26 veckor >0,5 %
Tidsram: 26 veckor
HbA1c-förbättring från baslinjen till 26 veckor >0,5 %
26 veckor
Antal deltagare med HbA1c-förbättring från baslinje till 26 veckor >1,0 %
Tidsram: 26 veckor
HbA1c-förbättring från baslinjen till 26 veckor >1,0 %
26 veckor
HbA1c relativ förbättring från baslinje till 26 veckor >10 %
Tidsram: 26 veckor
HbA1c relativ förbättring från baslinjen till 26 veckor >10 %
26 veckor
Antal deltagare med HbA1c-förbättring från baslinje till 26 veckor >1,0 % eller HbA1c <7,0 % vid 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
HbA1c-förbättring från baslinjen till 26 veckor >1,0 % eller HbA1c <7,0 % vid 26 veckor
26 veckor
HFS-II
Tidsram: 26 veckor
För vuxna, tonåringar och föräldrar bedöms objekten i den här undersökningen på en 5-gradig Likert-skala från aldrig (0) till nästan alltid (4). Enkäten poängsätts genom att summera postsvar. Enkäten om rädsla för hypoglykemi (HFS-II) för vuxna har ett totalpoäng som summeras från de två subskalepoängen (33 poster) och sträcker sig från 0 till 132 med högre poäng som indikerar högre grad av rädsla för hypoglykemi. Tonårsundersökningen har totalt 25 objekt och intervallet för totalpoäng är 0 till 100. Den överordnade versionen av undersökningen har totalt 26 objekt med totalpoäng som sträcker sig från 0 till 108.
26 veckor
Skala för undvikande av hyperglykemi
Tidsram: 26 veckor
Totalpoäng på skalan för undvikande av hyperglykemi är summan av 21 objekt som har betygsatts på en 4-punkts Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) och sträcker sig från 0 till 84 med en högre poäng som indikerar högre grader av att undvika hyperglykemi.
26 veckor
Diabetes Distress Scale
Tidsram: 26 veckor
Diabetes Distress Scale för vuxna har 28 artiklar betygsatta på en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte ett problem) till 6 (ett mycket allvarligt problem). Totalpoängen är medelvärdet av summan av svaren och sträcker sig från 1 till 6 där ett högre betyg indikerar högre grader av diabetesbesvär.
26 veckor
Hypoglykemi konfidensskala
Tidsram: 26 veckor
Hypoglykemi Confidence Scale har 20 punkter som betygsätts på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 4 (mycket säker) med högre poäng som indikerar högre tilltro till att hantera hypoglykemi. En enda poäng beräknas genom att beräkna medelvärdet av summan av alla poster och varierar från 1 till 4.
26 veckor
Clarke Hypoglykemi medvetenhetspoäng
Tidsram: 26 veckor
Clarke Hypoglykemi Medvetenhetspoäng (0-7 poäng med högre poäng associerade med nedsatt medvetenhet)
26 veckor
INSPIRE Enkätresultat
Tidsram: 26 veckor
INSPIRE-enkäten utvärderar användarnas förväntningar och erfarenheter av insulintillförselsystem: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Enkätens totala poäng beräknas genom att beräkna medelvärdet av summan av alla objektbetyg och sedan multiplicera medelvärdet med 25 för att skala poängen till ett intervall från 0 till 100. Högre poäng indikerar en mer positiv uppfattning om insulintillförselsystem. Objekten betygsätts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med). Vuxenundersökningen har 22 artiklar, tonåringar/ungdomsundersökningen har 17 artiklar och föräldraundersökningen har 21 artiklar.
26 veckor
System Usability Scores (SUS)
Tidsram: 26 veckor
System Usability Scores (SUS) - sammansatt poäng från 0 till 100 med högre poäng indikerar bättre upplevd användbarhet
26 veckor
Frågeformulär för teknikacceptans
Tidsram: 26 veckor
Teknikacceptansundersökning mäter användarens uppfattningar om bördorna och de hinder som är förknippade med en teknik med högre poäng tyder på ökad teknikacceptans. Det totala poängtalet använder 37 objekt med objekt som betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med) för totalpoängintervallet 37-185.
26 veckor
Totalt dagligt insulin
Tidsram: 26 veckor
Totalt dagligt insulin (enheter)
26 veckor
Basal:bolus insulinförhållande
Tidsram: 26 veckor
Basal:bolus insulinförhållande
26 veckor
Vikt
Tidsram: 26 veckor
Vikt (kg)
26 veckor
BMI
Tidsram: 26 veckor
Body Mass Index (BMI) kg/m^2
26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svår hypoglykemi (per protokoll)
Tidsram: 26 veckor
Svår hypoglykemi (enligt protokoll)
26 veckor
Antal deltagare med diabetisk ketoacidos (per protokoll)
Tidsram: 26 veckor
Diabetisk ketoacidos (enligt protokoll)
26 veckor
Ketonhändelser definierade som dag med ketonnivå >1,0 mmol/L
Tidsram: 26 veckor
Ketonhändelser definierade som dag med ketonnivå >1,0 mmol/L
26 veckor
CGM-mätta hypoglykemiska händelser (>15 minuter med glukoskoncentration <54 mg/dL)
Tidsram: 26 veckor
CGM-mätta hypoglykemiska händelser (>15 minuter med glukoskoncentration <54 mg/dL)
26 veckor
CGM-mätta hyperglykemiska händelser (>15 minuter med glukoskoncentration >300 mg/dL)
Tidsram: 26 veckor
CGM-mätta hyperglykemiska händelser (>15 minuter med glukoskoncentration >300 mg/dL)
26 veckor
BG-uppmätta hypoglykemiska händelser (ett blodsockerregister <54 mg/dL)
Tidsram: 26 veckor
BG-uppmätta hypoglykemiska händelser (en BG-post <54 mg/dL)
26 veckor
BG-uppmätta hyperglykemiska händelser (en BG-post >350 mg/dL)
Tidsram: 26 veckor
BG-uppmätta hyperglykemiska händelser (en BG-post >350 mg/dL)
26 veckor
Försämring av HbA1c från baslinjen till 26 veckor med >0,5 %
Tidsram: 26 veckor
Försämring av HbA1c från baslinjen till 26 veckor med >0,5 %
26 veckor
Andra allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SADE)
Tidsram: 26 veckor
Andra allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SADE)
26 veckor
Negativa enhetseffekter (ADE)
Tidsram: 26 veckor
Negativa enhetseffekter (ADE)
26 veckor
Oväntade negativa enhetseffekter (UADE)
Tidsram: 26 veckor
Oväntade biverkningar av enheter (UADE)
26 veckor
Antal deltagare med SH-evenemang
Tidsram: 26 veckor
För detta resultat kommer medelvärde +/- SD eller sammanfattande statistik som är lämplig för fördelningen att tabelleras per behandlingsgrupp
26 veckor
SH Event Rate per 100 personår
Tidsram: 26 veckor
För detta resultat kommer frekvensen av allvarliga hypoglykemihändelser per 100 personår att beräknas som en frekvens.
26 veckor
Antal deltagare med DKA Events
Tidsram: 26 veckor
För detta resultat kommer antalet deltagare med diabetisk ketoacidos (DKA) att tas i tabellform.
26 veckor
DKA Event Rate per 100 personår
Tidsram: 26 veckor
För detta resultat kommer händelsefrekvensen för diabetisk ketoacidos per 100 personår att beräknas som en frekvens.
26 veckor
Varje biverkningsfrekvens per 100 personår
Tidsram: 26 veckor
För detta utfall, biverkningsfrekvensen per 100 årsverken beräknad som en frekvens.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

Utredare

  • Huvudutredare: Sue A. Brown, MD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Första postat (Faktisk)

20 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCLP3
  • UC4DK108483 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kommer att följa NIH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning om att dela forskningsresurser för forskningsändamål till kvalificerade individer inom det vetenskapliga samfundet.

Tidsram för IPD-delning

I allmänhet kommer data att göras tillgängliga efter de primära publikationerna av varje studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelningsavtalen kommer att formuleras av styrkommittén i samarbete med NIH Project Scientist Program Official.

Dessutom, under särskilda arrangemang, kommer kompletta datauppsättningar att tillhandahållas till industripartner som skulle använda data för regulatoriskt godkännande (PMA – pre-market approval) av det testade artificiella pankreassystemet. Detta kommer att göras som svar på de specifika kraven i RFA-DK-14-024 för detta projekt för att "...generera data som kan uppfylla säkerhets- och effektivitetskrav från tillsynsmyndigheter angående klinisk testning av artificiell pankreasanordningssystem" i målpopulationen av personer med typ 1-diabetes.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera