The International Diabetes Closed Loop Trial (iDCL): Aceitação Clínica do Pâncreas Artificial (DCLP3)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico, baseado na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e em uso de insulina há pelo menos 1 ano.
2. Familiaridade e uso de uma proporção de carboidratos para bolos de refeição.
3. Idade ≥14,0 anos.
4. Para as mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.
5. Para participantes com menos de 18 anos de idade, morando com um ou mais pais/responsáveis ​​legais com conhecimento sobre os procedimentos de emergência para hipoglicemia grave e capazes de entrar em contato com o participante em caso de emergência.
6. Disposição para suspender o uso de qualquer CGM pessoal durante o ensaio clínico, uma vez que o estudo CGM esteja em uso.
7. Disposição para usar uma bomba de insulina regular durante o estudo sem ajuste automático de insulina com base no nível de glicose quando designado para participar de um grupo SAP
8. O investigador tem confiança de que o participante pode operar com sucesso todos os dispositivos de estudo e é capaz de aderir ao protocolo.
9. Vontade de mudar para lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) se ainda não estiver usando, e não usar outra insulina além de lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) durante o estudo.
10. Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 10 U/dia.
11. Vontade de não iniciar qualquer novo agente hipoglicemiante não insulínico durante o curso do estudo.

Critério de exclusão

1. Uso concomitante de qualquer agente hipoglicemiante não insulínico que não seja metformina (incluindo agonistas de GLP-1, Symlin, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, sulfonilureias).
2. Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico.
3. Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco.
4. Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo.
5. Empregado por, ou tendo familiares imediatos empregados pela Tandem Diabetes Care, Inc. .); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico.