L'essai international en boucle fermée sur le diabète (iDCL) : acceptation clinique du pancréas artificiel (DCLP3)
17 avril 2020 mis à jour par: Sue Brown, University of Virginia
Une étude pivot du t:Slim X2 avec la technologie Control-IQ
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un système en boucle fermée (t:slim X2 avec technologie Control-IQ) dans un vaste essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une fois le consentement signé, l'éligibilité sera évaluée.
Les participants éligibles n'utilisant pas actuellement de pompe à insuline et Dexcom CGM avec des exigences minimales en matière de données lanceront une phase de rodage de 2 à 8 semaines qui sera personnalisée selon que le participant est déjà un utilisateur de pompe ou de CGM.
Les participants qui sautent ou terminent avec succès le rodage seront assignés au hasard 2: 1 à l'utilisation du contrôle en boucle fermée (groupe CLC) en utilisant t: slim X2 avec la technologie Control-IQ contre SAP pendant 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisant de l'insuline depuis au moins 1 an.
- Connaissance et utilisation d'un ratio glucidique pour les bolus repas.
- Âge ≥14,0 ans.
- Pour les femmes, dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes. Si femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir la grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer. Les participantes qui tombent enceintes seront retirées de l'étude. En outre, les participantes qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude seront interrompues.
- Pour les participants de moins de 18 ans, vivant avec un ou plusieurs parents/tuteurs légaux connaissant les procédures d'urgence en cas d'hypoglycémie grave et capables de contacter le participant en cas d'urgence.
- Volonté de suspendre l'utilisation de tout CGM personnel pendant la durée de l'essai clinique une fois que le CGM de l'étude est en cours d'utilisation.
- Volonté d'utiliser une pompe à insuline régulière pendant l'étude sans ajustement automatique de l'insuline en fonction du niveau de glucose lorsqu'il est assigné à participer à un groupe SAP
- L'investigateur est convaincu que le participant peut utiliser avec succès tous les dispositifs d'étude et est capable de respecter le protocole.
- Volonté de passer à lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) s'il n'en utilise pas déjà, et de ne pas utiliser d'autre insuline que lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) pendant l'étude.
- Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) d'au moins 10 U/jour.
- Volonté de ne commencer aucun nouvel hypoglycémiant non insulinique au cours de l'essai.
Critère d'exclusion
- Utilisation concomitante de tout agent hypoglycémiant non insulinique autre que la metformine (y compris les agonistes du GLP-1, Symlin, les inhibiteurs de la DPP-4, les inhibiteurs du SGLT-2, les sulfonylurées).
- Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique.
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le participant ou l'étude en danger.
- Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude.
- Employé ou ayant des membres de la famille immédiate employés par Tandem Diabetes Care, Inc. ou TypeZero Technologies, LLC, ou ayant un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant qu'investigateur de l'étude, coordinateur, etc. .); ou avoir un parent au premier degré directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Contrôle en boucle fermée (CLC)
Les participants randomisés dans le bras de contrôle en boucle fermée (CLC) utiliseront le t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et le Dexcom G6 CGM pendant 6 mois.
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Les participants utiliseront le Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et le Dexcom G6 CGM pendant 6 mois à la maison.
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Comparateur actif: Pompe augmentée par capteur (SAP)
Les participants randomisés pour recevoir une pompe à capteur (SAP) utiliseront une pompe à insuline sans administration automatisée d'insuline et un CGM d'étude (Dexcom G6) pendant 6 mois.
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Les participants utiliseront une pompe à insuline sans administration automatisée d'insuline et un CGM d'étude (Dexcom G6) pendant 6 mois à domicile.
Les utilisateurs de la pompe au moment de l'inscription utiliseront leur pompe personnelle dans ce bras.
Les utilisateurs d'injections quotidiennes multiples (MDI) au moment de l'inscription utiliseront une pompe à insuline t:slim X2 sans technologie Control-IQ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps dans la plage cible
Délai: 26 semaines
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Le critère de jugement principal est le temps dans la plage cible de 70 à 180 mg/dL mesuré par CGM dans le groupe CLC par rapport au groupe SAP.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps CGM supérieur à 180
Délai: 26 semaines
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% mesuré par CGM au-dessus de 180 mg/dL
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26 semaines
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Glycémie moyenne CGM
Délai: 26 semaines
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Glycémie moyenne mesurée par CGM
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26 semaines
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HbA1c à 26 semaines
Délai: 26 semaines
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Hémoglobine A1c mesurée à 26 semaines
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26 semaines
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Temps CGM inférieur à 70
Délai: 26 semaines
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% mesuré par CGM en dessous de 70 mg/dL
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26 semaines
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Temps CGM inférieur à 54
Délai: 26 semaines
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% mesuré par CGM en dessous de 54 mg/dL
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26 semaines
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Temps CGM dans la plage 70-140 mg/dL
Délai: 26 semaines
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% mesuré par CGM dans la plage de 70 à 140 mg/dL
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26 semaines
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Coefficient de variabilité
Délai: 26 semaines
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CGM a mesuré la variabilité du glucose mesurée avec le coefficient de variation (CV)
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26 semaines
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Écart type de CGM
Délai: 26 semaines
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CGM a mesuré la variabilité du glucose mesurée avec l'écart type (SD)
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26 semaines
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Temps CGM inférieur à 60
Délai: 26 semaines
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% mesuré par CGM en dessous de 60 mg/dL
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26 semaines
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LBGI
Délai: 26 semaines
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Indice de glycémie faible par CGM avec un indice plus élevé indiquant un risque plus élevé d'hypoglycémie.
Les valeurs <1 suggèrent un risque minimal.
Index of risk of low blood glucose excursion basé sur une formule standard pour la transformation non linéaire de l'échelle de la glycémie (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for hypoglycémie sévère chez l'adulte atteint de DSID : validation de l'index glycémique bas.
Soins du diabète 21:1870-1875, 1998)
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26 semaines
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Événements d'hypoglycémie CGM
Délai: 26 semaines
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Événements mesurés par CGM d'au moins 15 minutes consécutives <70 mg/dL par semaine
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26 semaines
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Temps SGC> 250
Délai: 26 semaines
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% mesuré par CGM > 250 mg/dL
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26 semaines
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Temps SGC> 300
Délai: 26 semaines
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% mesuré par CGM > 300 mg/dL
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26 semaines
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HBGI
Délai: 26 semaines
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Indice de glycémie élevé par CGM avec des valeurs plus élevées indiquant un risque plus élevé d'hyperglycémie.
Indice de risque d'excursion de glycémie élevée basé sur une formule standard pour la transformation non linéaire de l'échelle de glycémie (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL.
Évaluation algorithmique du contrôle métabolique et du risque d'hypoglycémie sévère dans le diabète de type 1 et de type 2 à l'aide de données d'autosurveillance de la glycémie.
Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
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26 semaines
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Nombre de participants avec HbA1c < 7,0 % à 26 semaines
Délai: 26 semaines
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Nombre de participants HbA1c <7,0 % à 26 semaines
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26 semaines
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Nombre de participants avec HbA1c < 7,5 % à 26 semaines
Délai: 26 semaines
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Nombre de participants avec HbA1c < 7,5 % à 26 semaines
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26 semaines
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Nombre de participants avec une amélioration de l'HbA1c de la ligne de base à 26 semaines > 0,5 %
Délai: 26 semaines
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Amélioration de l'HbA1c entre le départ et 26 semaines > 0,5 %
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26 semaines
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Nombre de participants avec une amélioration de l'HbA1c de la ligne de base à 26 semaines > 1,0 %
Délai: 26 semaines
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Amélioration de l'HbA1c entre le départ et 26 semaines > 1,0 %
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26 semaines
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Amélioration relative de l'HbA1c de la ligne de base à 26 semaines > 10 %
Délai: 26 semaines
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Amélioration relative de l'HbA1c entre le départ et 26 semaines > 10 %
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26 semaines
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Nombre de participants avec une amélioration de l'HbA1c entre le départ et 26 semaines > 1,0 % ou HbA1c < 7,0 % à 26 semaines
Délai: 26 semaines
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Amélioration de l'HbA1c entre le départ et 26 semaines > 1,0 % ou HbA1c < 7,0 % à 26 semaines
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26 semaines
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HFS-II
Délai: 26 semaines
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Pour les adultes, les adolescents et les parents, les éléments de cette enquête sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de jamais (0) à presque toujours (4).
L'enquête est notée en additionnant les réponses aux items.
L'enquête sur la peur de l'hypoglycémie (HFS-II) pour les adultes a un score total qui est additionné des scores des deux sous-échelles (33 éléments) et varie de 0 à 132, les scores les plus élevés indiquant des degrés plus élevés de peur de l'hypoglycémie.
L'enquête auprès des adolescents comporte un total de 25 éléments et la plage des scores totaux va de 0 à 100.
La version parente de l'enquête comporte un total de 26 éléments avec des scores totaux allant de 0 à 108.
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26 semaines
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Échelle d'évitement de l'hyperglycémie
Délai: 26 semaines
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Le score total de l'échelle d'évitement de l'hyperglycémie est la somme de 21 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) et varie de 0 à 84, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé d'évitement de l'hyperglycémie.
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26 semaines
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Échelle de détresse liée au diabète
Délai: 26 semaines
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L'échelle de détresse du diabète pour adultes comporte 28 éléments évalués sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1 (pas un problème) à 6 (un problème très grave).
Le score total est la moyenne de la somme des réponses et varie de 1 à 6, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de détresse liée au diabète.
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26 semaines
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Échelle de confiance en hypoglycémie
Délai: 26 semaines
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L'échelle de confiance en hypoglycémie comporte 20 éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout confiant) à 4 (très confiant), les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance dans la gestion de l'hypoglycémie.
Un score unique est calculé en calculant la moyenne de la somme de tous les items et varie de 1 à 4.
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26 semaines
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Scores de sensibilisation à l'hypoglycémie de Clarke
Délai: 26 semaines
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Scores de sensibilisation à l'hypoglycémie de Clarke (score de 0 à 7 avec des scores plus élevés associés à une altération de la conscience)
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26 semaines
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Résultats de l'enquête INSPIRE
Délai: 26 semaines
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Le questionnaire INSPIRE évalue les attentes et les expériences des utilisateurs avec les systèmes d'administration d'insuline : perceptions, idées, réflexions, attentes (INSPIRE).
Les scores totaux de l'enquête sont calculés en calculant la moyenne de la somme de toutes les notes des éléments, puis en multipliant la moyenne par 25 pour mettre le score à l'échelle dans une plage de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une perception plus positive des systèmes d'administration d'insuline.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
L'enquête Adulte comporte 22 éléments, l'enquête Ados/Adolescents en comporte 17 et l'enquête Parent en comporte 21.
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26 semaines
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Scores d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 26 semaines
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Les scores d'utilisabilité du système (SUS) - un score composite de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité perçue
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26 semaines
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Questionnaire d'acceptation de la technologie
Délai: 26 semaines
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L'enquête sur l'acceptation de la technologie mesure les perceptions de l'utilisateur concernant les fardeaux et les obstacles associés à une technologie avec un score plus élevé indique une acceptation accrue de la technologie.
Le score total utilise 37 éléments, les éléments étant notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) pour un score total compris entre 37 et 185.
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26 semaines
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Insuline quotidienne totale
Délai: 26 semaines
|
Insuline quotidienne totale (unités)
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26 semaines
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Rapport basal/bolus d'insuline
Délai: 26 semaines
|
Rapport basal/bolus d'insuline
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26 semaines
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Masse
Délai: 26 semaines
|
Poids (kg)
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26 semaines
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IMC
Délai: 26 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC) kg/m^2
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26 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie sévère (selon le protocole)
Délai: 26 semaines
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Hypoglycémie sévère (selon protocole)
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26 semaines
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Nombre de participants atteints d'acidocétose diabétique (selon le protocole)
Délai: 26 semaines
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Acidocétose diabétique (selon protocole)
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26 semaines
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Événements cétoniques définis comme un jour avec un niveau de cétone > 1,0 mmol/L
Délai: 26 semaines
|
Événements cétoniques définis comme un jour avec un niveau de cétone > 1,0 mmol/L
|
26 semaines
|
|
Événements hypoglycémiques mesurés par CGM (> 15 minutes avec une concentration de glucose < 54 mg/dL)
Délai: 26 semaines
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Événements hypoglycémiques mesurés par CGM (> 15 minutes avec une concentration de glucose < 54 mg/dL)
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26 semaines
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|
Événements hyperglycémiques mesurés par CGM (> 15 minutes avec une concentration de glucose> 300 mg / dL)
Délai: 26 semaines
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Événements hyperglycémiques mesurés par CGM (> 15 minutes avec une concentration de glucose> 300 mg / dL)
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26 semaines
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|
Événements hypoglycémiques mesurés par la glycémie (un enregistrement de glycémie < 54 mg/dL)
Délai: 26 semaines
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Événements hypoglycémiques mesurés par la glycémie (un enregistrement de glycémie < 54 mg/dL)
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26 semaines
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Événements hyperglycémiques mesurés par la glycémie (un enregistrement de glycémie > 350 mg/dL)
Délai: 26 semaines
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Événements hyperglycémiques mesurés par la glycémie (un enregistrement de glycémie > 350 mg/dL)
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26 semaines
|
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Aggravation de l'HbA1c de la ligne de base à 26 semaines de > 0,5 %
Délai: 26 semaines
|
Aggravation de l'HbA1c de la ligne de base à 26 semaines de > 0,5 %
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26 semaines
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Autres événements indésirables graves (SAE) et événements indésirables graves liés au dispositif (SADE)
Délai: 26 semaines
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Autres événements indésirables graves (SAE) et événements indésirables graves liés au dispositif (SADE)
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26 semaines
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Effets indésirables du dispositif (ADE)
Délai: 26 semaines
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Effets indésirables de l'appareil (ADE)
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26 semaines
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Effets indésirables imprévus sur les appareils (UADE)
Délai: 26 semaines
|
Effets indésirables imprévus sur les appareils (UADE)
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26 semaines
|
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Nombre de participants aux événements SH
Délai: 26 semaines
|
Pour ce résultat, la moyenne +/- SD ou les statistiques récapitulatives appropriées à la distribution seront tabulées par groupe de traitement
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26 semaines
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Taux d'événements SH pour 100 années-personnes
Délai: 26 semaines
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Pour ce résultat, le taux d'événements d'hypoglycémie grave pour 100 années-personnes sera calculé sous forme de taux.
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26 semaines
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Nombre de participants aux événements DKA
Délai: 26 semaines
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Pour ce résultat, le nombre de participants atteints d'acidocétose diabétique (ACD) sera compilé.
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26 semaines
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Taux d'événement DKA pour 100 années-personnes
Délai: 26 semaines
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Pour ce résultat, le taux d'événements d'acidocétose diabétique pour 100 années-personnes sera calculé sous forme de taux.
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26 semaines
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Tout taux d'événement indésirable pour 100 années-personnes
Délai: 26 semaines
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Pour ce résultat, le taux d'événements indésirables pour 100 années-personnes est calculé sous forme de taux.
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26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sue A. Brown, MD, University of Virginia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kanapka LG, Lum JW, Beck RW. Insulin Pump Infusion Set Failures Associated with Prolonged Hyperglycemia: Frequency and Relationship to Age and Type of Infusion Set During 22,741 Infusion Set Wears. Diabetes Technol Ther. 2022 Jun;24(6):396-402. doi: 10.1089/dia.2021.0548. Epub 2022 Feb 23.
- Ekhlaspour L, Town M, Raghinaru D, Lum JW, Brown SA, Buckingham BA. Glycemic Outcomes in Baseline Hemoglobin A1C Subgroups in the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Aug;24(8):588-591. doi: 10.1089/dia.2021.0524. Epub 2022 Feb 8.
- Kudva YC, Laffel LM, Brown SA, Raghinaru D, Pinsker JE, Ekhlaspour L, Levy CJ, Messer LH, Kovatchev BP, Lum JW, Beck RW, Gonder-Frederick L; iDCL Trial Research Group. Patient-Reported Outcomes in a Randomized Trial of Closed-Loop Control: The Pivotal International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Oct;23(10):673-683. doi: 10.1089/dia.2021.0089.
- Isganaitis E, Raghinaru D, Ambler-Osborn L, Pinsker JE, Buckingham BA, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Kudva YC, Levy CJ, Forlenza GP, Beck RW, Kollman C, Lum JW, Brown SA, Laffel LM; iDCL Trial Research Group. Closed-Loop Insulin Therapy Improves Glycemic Control in Adolescents and Young Adults: Outcomes from the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 May;23(5):342-349. doi: 10.1089/dia.2020.0572. Epub 2021 Jan 21.
- O'Malley G, Messer LH, Levy CJ, Pinsker JE, Forlenza GP, Isganaitis E, Kudva YC, Ekhlaspour L, Raghinaru D, Lum J, Brown SA; iDCL Trial Research Group. Clinical Management and Pump Parameter Adjustment of the Control-IQ Closed-Loop Control System: Results from a 6-Month, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Apr;23(4):245-252. doi: 10.1089/dia.2020.0472.
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Première publication (Réel)
20 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCLP3
- UC4DK108483 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Suivra la politique de partage de données et les directives de mise en œuvre des NIH sur le partage des ressources de recherche à des fins de recherche avec des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique.
Délai de partage IPD
Généralement, les données seront rendues disponibles après les premières publications de chaque étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les accords de partage de données seront formulés par le comité directeur en collaboration avec le responsable du programme scientifique du projet NIH.
De plus, dans le cadre d'arrangements spéciaux, des ensembles de données complets seront fournis aux partenaires de l'industrie qui utiliseront les données pour l'autorisation réglementaire (PMA - approbation préalable à la commercialisation) du système de pancréas artificiel testé. Cela sera fait en réponse aux exigences spécifiques de la RFA-DK-14-024 pour ce projet visant à "… générer des données capables de satisfaire aux exigences de sécurité et d'efficacité des agences de réglementation concernant les essais cliniques des systèmes de dispositifs de pancréas artificiels" dans la population cible des personnes atteintes de diabète de type 1.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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