De International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: Klinische acceptatie van de kunstmatige pancreas (DCLP3)
17 april 2020 bijgewerkt door: Sue Brown, University of Virginia
Een cruciaal onderzoek naar de t:Slim X2 met Control-IQ-technologie
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een gesloten-lussysteem (t:slim X2 met Control-IQ-technologie) in een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de toestemming is ondertekend, wordt beoordeeld of u in aanmerking komt.
In aanmerking komende deelnemers die momenteel geen insulinepomp gebruiken en Dexcom CGM met minimale gegevensvereisten starten een inloopfase van 2 tot 8 weken die wordt aangepast op basis van het feit of de deelnemer al een pomp- of CGM-gebruiker is.
Deelnemers die de run-in overslaan of met succes voltooien, worden willekeurig 2:1 toegewezen aan het gebruik van closed-loop control (CLC-groep) met behulp van t:slim X2 met Control-IQ Technology vs. SAP gedurende 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar en het gebruik van insuline gedurende ten minste 1 jaar.
- Bekendheid met en gebruik van een koolhydraatratio voor maaltijdbolussen.
- Leeftijd ≥14,0 jaar oud.
- Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn. Als een vrouw en seksueel actief is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt. Ook zullen deelnemers die tijdens het onderzoek ontwikkelen en de intentie uiten om binnen de tijdspanne van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
- Voor deelnemers <18 jaar oud, samenwonend met een of meer ouders/wettelijke voogd die op de hoogte zijn van noodprocedures voor ernstige hypoglykemie en in staat zijn om contact op te nemen met de deelnemer in geval van nood.
- Bereidheid om het gebruik van persoonlijke CGM's op te schorten voor de duur van de klinische proef zodra de studie-CGM in gebruik is.
- Bereidheid om tijdens het onderzoek een gewone insulinepomp te gebruiken zonder automatische insulineaanpassing op basis van glucosespiegel wanneer toegewezen om deel te nemen aan een SAP-groep
- Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden.
- Bereidheid om over te stappen op lispro (Humalog) of aspart (Novolog) als dit nog niet wordt gebruikt, en om tijdens het onderzoek geen andere insuline te gebruiken dan lispro (Humalog) of aspart (Novolog).
- Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) minimaal 10 E/dag.
- Bereidheid om in de loop van de proef geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te starten.
Uitsluitingscriteria
- Gelijktijdig gebruik van een ander glucoseverlagend middel dan metformine dat geen insuline is (waaronder GLP-1-agonisten, Symlin, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, sulfonylureumderivaten).
- Hemofilie of een andere bloedingsstoornis.
- Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen.
- Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of tijdens de studie.
- In dienst zijn van, of naaste familieleden hebben die in dienst zijn bij Tandem Diabetes Care, Inc. of TypeZero Technologies, LLC, of een directe supervisor hebben op de plaats van tewerkstelling die ook direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische studie (als onderzoeksonderzoeker, coördinator, enz. .); of een familielid in de eerste graad hebben die direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesloten lusregeling (CLC)
Deelnemers gerandomiseerd naar de closed loop control (CLC) arm zullen de t:slim X2 met Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM gedurende 6 maanden gebruiken.
|
Deelnemers zullen de Tandem t:slim X2 met Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM gedurende 6 maanden thuis gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: Sensor-Augmented Pump (SAP)
Deelnemers gerandomiseerd naar sensor-augmented pump (SAP) zullen een insulinepomp gebruiken zonder geautomatiseerde insulinetoediening en een studie-CGM (Dexcom G6) gedurende 6 maanden.
|
Deelnemers gebruiken thuis een insulinepomp zonder geautomatiseerde insulinetoediening en een studie-CGM (Dexcom G6).
Pompgebruikers op het moment van inschrijving gebruiken hun persoonlijke pomp in deze arm.
Gebruikers van meerdere dagelijkse injecties (MDI) gebruiken op het moment van inschrijving een t:slim X2-insulinepomp zonder Control-IQ-technologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in doelbereik
Tijdsspanne: 26 weken
|
Het primaire resultaat is de tijd in het streefbereik van 70-180 mg/dL, gemeten door CGM in de CLC-groep versus de SAP-groep.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGM-tijd boven 180
Tijdsspanne: 26 weken
|
CGM-gemeten % boven 180 mg/dL
|
26 weken
|
|
CGM gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 26 weken
|
CGM-gemeten gemiddelde glucose
|
26 weken
|
|
HbA1c na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
|
Hemoglobine A1c gemeten na 26 weken
|
26 weken
|
|
CGM-tijd onder de 70
Tijdsspanne: 26 weken
|
CGM-gemeten % onder 70 mg/dL
|
26 weken
|
|
CGM-tijd onder 54
Tijdsspanne: 26 weken
|
CGM-gemeten % onder 54 mg/dL
|
26 weken
|
|
CGM-tijd binnen bereik 70-140 mg/dL
Tijdsspanne: 26 weken
|
CGM-gemeten % in bereik 70-140 mg/dL
|
26 weken
|
|
Variabiliteitscoëfficiënt
Tijdsspanne: 26 weken
|
CGM gemeten glucosevariabiliteit gemeten met de variatiecoëfficiënt (CV)
|
26 weken
|
|
Standaarddeviatie van CGM
Tijdsspanne: 26 weken
|
CGM gemeten glucosevariabiliteit gemeten met de standaarddeviatie (SD)
|
26 weken
|
|
CGM-tijd onder de 60
Tijdsspanne: 26 weken
|
CGM-gemeten % onder 60 mg/dL
|
26 weken
|
|
LBGI
Tijdsspanne: 26 weken
|
Lage bloedglucose-index door CGM met een hogere index die een hoger risico op hypoglykemie aangeeft.
Waarden <1 duiden op een minimaal risico.
Risico-index van een lage bloedglucose-excursie op basis van een standaardformule voor niet-lineaire transformatie van de bloedglucoseschaal (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for ernstige hypoglykemie bij volwassenen met IDDM: validatie van de lage bloedglucose-index.
Diabeteszorg 21:1870-1875, 1998)
|
26 weken
|
|
CGM-hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 26 weken
|
CGM-gemeten gebeurtenissen van ten minste 15 opeenvolgende minuten <70mg/dL per week
|
26 weken
|
|
CGM-tijd >250
Tijdsspanne: 26 weken
|
CGM-gemeten % >250 mg/dL
|
26 weken
|
|
CGM-tijd >300
Tijdsspanne: 26 weken
|
CGM-gemeten % >300 mg/dL
|
26 weken
|
|
HBGI
Tijdsspanne: 26 weken
|
Hoge bloedglucose-index door CGM met hogere waarden die wijzen op een hoger risico op hyperglykemie.
Risico-index van hoge bloedglucose-excursie gebaseerd op een standaardformule voor niet-lineaire transformatie van de bloedglucoseschaal (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL.
Algoritmische evaluatie van metabolische controle en het risico op ernstige hypoglykemie bij type 1- en type 2-diabetes met behulp van zelfcontrole van bloedglucosegegevens.
Diabetes Technologie 2003;5:817-828pmid:14633347)
|
26 weken
|
|
Aantal deelnemers met HbA1c <7,0% na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
|
Aantal deelnemers HbA1c <7,0% na 26 weken
|
26 weken
|
|
Aantal deelnemers met HbA1c <7,5% na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
|
Aantal deelnemers met HbA1c <7,5% na 26 weken
|
26 weken
|
|
Aantal deelnemers met HbA1c-verbetering vanaf baseline tot 26 weken >0,5%
Tijdsspanne: 26 weken
|
HbA1c verbetering vanaf baseline tot 26 weken >0,5%
|
26 weken
|
|
Aantal deelnemers met HbA1c-verbetering vanaf baseline tot 26 weken >1,0%
Tijdsspanne: 26 weken
|
HbA1c verbetering vanaf baseline tot 26 weken >1,0%
|
26 weken
|
|
HbA1c relatieve verbetering vanaf baseline tot 26 weken >10%
Tijdsspanne: 26 weken
|
HbA1c relatieve verbetering vanaf baseline tot 26 weken >10%
|
26 weken
|
|
Aantal deelnemers met HbA1c-verbetering vanaf baseline tot 26 weken >1,0% of HbA1c <7,0% na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
|
HbA1c verbetering vanaf baseline tot 26 weken >1,0% of HbA1c <7,0% na 26 weken
|
26 weken
|
|
HFS-II
Tijdsspanne: 26 weken
|
Voor volwassenen, tieners en ouders worden items in deze enquête beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van nooit (0) tot bijna altijd (4).
De enquête wordt gescoord door itemantwoorden op te tellen.
Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) voor volwassenen heeft een totaalscore die wordt opgeteld uit de twee subschaalscores (33 items) en varieert van 0 tot 132, waarbij hogere scores een grotere mate van angst voor hypoglykemie aangeven.
De tienerenquête heeft in totaal 25 items en het bereik van totaalscores is 0 tot 100.
De bovenliggende versie van de enquête heeft in totaal 26 items met totaalscores die variëren van 0 tot 108.
|
26 weken
|
|
Schaal voor het vermijden van hyperglykemie
Tijdsspanne: 26 weken
|
De totale score van de hyperglykemie-vermijdingsschaal is de som van 21 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) en varieert van 0 tot 84, waarbij een hogere score wijst op een grotere mate van vermijding van hyperglykemie.
|
26 weken
|
|
Diabetes Distress Schaal
Tijdsspanne: 26 weken
|
Diabetes Distress Scale voor volwassenen heeft 28 items die worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal die varieert van 1 (geen probleem) tot 6 (een zeer ernstig probleem).
De totale score is het gemiddelde van de som van de antwoorden en varieert van 1 tot 6, waarbij een hogere score een grotere mate van diabetesleed aangeeft.
|
26 weken
|
|
Hypoglykemie-betrouwbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 26 weken
|
Hypoglykemie-betrouwbaarheidsschaal heeft 20 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 4 (zeer veel vertrouwen) met hogere scores die duiden op meer vertrouwen in het omgaan met hypoglykemie.
Een enkele score wordt berekend door het gemiddelde van de som van alle items te berekenen en varieert van 1 tot 4.
|
26 weken
|
|
Clarke Hypoglykemie Bewustzijnsscores
Tijdsspanne: 26 weken
|
Clarke Hypoglykemie Awareness Scores (0-7 score met hogere scores geassocieerd met verminderd bewustzijn)
|
26 weken
|
|
INSPIRE Enquêtescores
Tijdsspanne: 26 weken
|
De INSPIRE-vragenlijst beoordeelt de verwachtingen en ervaringen van gebruikers met insulinetoedieningssystemen: percepties, ideeën, reflecties, verwachtingen (INSPIRE).
De totaalscores van de enquête worden berekend door het gemiddelde van de som van alle itembeoordelingen te berekenen en vervolgens het gemiddelde met 25 te vermenigvuldigen om de score te schalen naar een bereik van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een positievere perceptie van insulinetoedieningssystemen.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De enquête voor volwassenen heeft 22 items, de enquête voor tieners/adolescenten heeft 17 items en de enquête voor ouders heeft 21 items.
|
26 weken
|
|
Systeem bruikbaarheidsscores (SUS)
Tijdsspanne: 26 weken
|
System Usability Scores (SUS) - samengestelde score van 0 tot 100 met hogere scores duiden op een beter waargenomen bruikbaarheid
|
26 weken
|
|
Vragenlijst over acceptatie van technologie
Tijdsspanne: 26 weken
|
Technology Acceptance Survey meet de perceptie van de gebruiker met betrekking tot de lasten en barrières die gepaard gaan met een technologie. Een hogere score duidt op een verhoogde acceptatie van technologie.
De totale score gebruikt 37 items met items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) voor een totaalscorebereik van 37-185.
|
26 weken
|
|
Totale dagelijkse insuline
Tijdsspanne: 26 weken
|
Totale dagelijkse insuline (eenheden)
|
26 weken
|
|
Basaal:bolus insulineverhouding
Tijdsspanne: 26 weken
|
Basaal:bolus insulineverhouding
|
26 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 26 weken
|
Gewicht (kg)
|
26 weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: 26 weken
|
Lichaamsmassa-index (BMI) kg/m^2
|
26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige hypoglykemie (per protocol)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Ernstige hypoglykemie (volgens protocol)
|
26 weken
|
|
Aantal deelnemers met diabetische ketoacidose (per protocol)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Diabetische ketoacidose (volgens protocol)
|
26 weken
|
|
Ketongebeurtenissen gedefinieerd als dag met ketonenniveau >1,0 mmol/L
Tijdsspanne: 26 weken
|
Ketongebeurtenissen gedefinieerd als dag met ketonniveau >1,0 mmol/L
|
26 weken
|
|
CGM-gemeten hypoglykemische gebeurtenissen (>15 minuten met glucoseconcentratie <54 mg/dL)
Tijdsspanne: 26 weken
|
CGM-gemeten hypoglykemische gebeurtenissen (>15 minuten met glucoseconcentratie <54 mg/dL)
|
26 weken
|
|
CGM-gemeten hyperglykemische gebeurtenissen (>15 minuten met glucoseconcentratie >300 mg/dL)
Tijdsspanne: 26 weken
|
CGM-gemeten hyperglykemische gebeurtenissen (>15 minuten met glucoseconcentratie >300 mg/dL)
|
26 weken
|
|
BG-gemeten hypoglykemische gebeurtenissen (één BG-record <54 mg/dL)
Tijdsspanne: 26 weken
|
BG-gemeten hypoglykemische gebeurtenissen (één BG-record <54 mg/dL)
|
26 weken
|
|
BG-gemeten hyperglykemische gebeurtenissen (één BG-record >350 mg/dL)
Tijdsspanne: 26 weken
|
BG-gemeten hyperglykemische gebeurtenissen (één BG-record >350 mg/dL)
|
26 weken
|
|
Verslechtering van HbA1c vanaf baseline tot 26 weken met >0,5%
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verslechtering van HbA1c vanaf baseline tot 26 weken met >0,5%
|
26 weken
|
|
Andere ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ernstige ongewenste apparaatgebeurtenissen (SADE)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Overige ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ernstige ongewenste voorvallen (SADE)
|
26 weken
|
|
Nadelige apparaateffecten (ADE)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Nadelige apparaateffecten (ADE)
|
26 weken
|
|
Onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE)
|
26 weken
|
|
Aantal deelnemers met SH-evenementen
Tijdsspanne: 26 weken
|
Voor deze uitkomst worden gemiddelde +/- SD of samenvattende statistieken die geschikt zijn voor de verdeling, getabelleerd per behandelingsgroep
|
26 weken
|
|
SH-gebeurtenispercentage per 100 persoonsjaren
Tijdsspanne: 26 weken
|
Voor deze uitkomst wordt het aantal voorvallen van ernstige hypoglykemie per 100 persoonsjaren berekend als een percentage.
|
26 weken
|
|
Aantal deelnemers met DKA-evenementen
Tijdsspanne: 26 weken
|
Voor deze uitkomst wordt het aantal deelnemers met diabetische ketoacidose (DKA) getabelleerd.
|
26 weken
|
|
DKA-gebeurtenispercentage per 100 persoonsjaren
Tijdsspanne: 26 weken
|
Voor deze uitkomst wordt het aantal voorvallen van diabetische ketoacidose per 100 persoonsjaren berekend als een percentage.
|
26 weken
|
|
Percentage ongewenste voorvallen per 100 persoonsjaren
Tijdsspanne: 26 weken
|
Voor deze uitkomst wordt het percentage ongewenste voorvallen per 100 persoonsjaren berekend als een percentage.
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sue A. Brown, MD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kanapka LG, Lum JW, Beck RW. Insulin Pump Infusion Set Failures Associated with Prolonged Hyperglycemia: Frequency and Relationship to Age and Type of Infusion Set During 22,741 Infusion Set Wears. Diabetes Technol Ther. 2022 Jun;24(6):396-402. doi: 10.1089/dia.2021.0548. Epub 2022 Feb 23.
- Ekhlaspour L, Town M, Raghinaru D, Lum JW, Brown SA, Buckingham BA. Glycemic Outcomes in Baseline Hemoglobin A1C Subgroups in the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Aug;24(8):588-591. doi: 10.1089/dia.2021.0524. Epub 2022 Feb 8.
- Kudva YC, Laffel LM, Brown SA, Raghinaru D, Pinsker JE, Ekhlaspour L, Levy CJ, Messer LH, Kovatchev BP, Lum JW, Beck RW, Gonder-Frederick L; iDCL Trial Research Group. Patient-Reported Outcomes in a Randomized Trial of Closed-Loop Control: The Pivotal International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Oct;23(10):673-683. doi: 10.1089/dia.2021.0089.
- Isganaitis E, Raghinaru D, Ambler-Osborn L, Pinsker JE, Buckingham BA, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Kudva YC, Levy CJ, Forlenza GP, Beck RW, Kollman C, Lum JW, Brown SA, Laffel LM; iDCL Trial Research Group. Closed-Loop Insulin Therapy Improves Glycemic Control in Adolescents and Young Adults: Outcomes from the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 May;23(5):342-349. doi: 10.1089/dia.2020.0572. Epub 2021 Jan 21.
- O'Malley G, Messer LH, Levy CJ, Pinsker JE, Forlenza GP, Isganaitis E, Kudva YC, Ekhlaspour L, Raghinaru D, Lum J, Brown SA; iDCL Trial Research Group. Clinical Management and Pump Parameter Adjustment of the Control-IQ Closed-Loop Control System: Results from a 6-Month, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Apr;23(4):245-252. doi: 10.1089/dia.2020.0472.
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCLP3
- UC4DK108483 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgt het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de implementatierichtlijnen voor het delen van onderzoeksbronnen voor onderzoeksdoeleinden met gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap.
IPD-tijdsbestek voor delen
Over het algemeen zullen gegevens beschikbaar worden gesteld na de primaire publicaties van elk onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De afspraken over het delen van gegevens worden opgesteld door de stuurgroep in samenwerking met de NIH Project Scientist Programme Official.
Bovendien zullen onder speciale regelingen volledige datasets worden verstrekt aan industriepartners die de gegevens zouden gebruiken voor wettelijke goedkeuring (PMA - pre-market approval) van het geteste kunstmatige alvleeskliersysteem. Dit zal worden gedaan in reactie op de specifieke vereisten van RFA-DK-14-024 voor dit project om "... gegevens te genereren die kunnen voldoen aan de veiligheids- en werkzaamheidsvereisten van regelgevende instanties met betrekking tot het klinisch testen van kunstmatige pancreasapparaatsystemen" in de doelpopulatie van mensen met diabetes type 1.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
Klinische onderzoeken op t:slim X2 met Control-IQ-technologie en Dexcom G6 CGM
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Washington; MultiCare Rockwood Northpointe Specialty CenterWerving
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; Virginia Research Investment FundVoltooidCognitieve verandering | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; Jaeb Center for Health ResearchVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchWervingDiabetes type 2 behandeld met insulineVerenigde Staten, Canada
-
Charles University, Czech RepublicWervingDiabetes mellitus, type 1Tsjechië
-
Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Tandem... en andere medewerkersVoltooidDiabetes type 1Verenigde Staten
-
Imperial College LondonLondon Ambulance ServiceBeëindigdHypoglykemie | Diabetes mellitus, type 1 | Hypoglykemie OnbewustVerenigd Koninkrijk
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.VoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.VoltooidDiabetes type 1Verenigde Staten