L'International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: accettazione clinica del pancreas artificiale (DCLP3)
17 aprile 2020 aggiornato da: Sue Brown, University of Virginia
Uno studio fondamentale su t:Slim X2 con tecnologia Control-IQ
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema a circuito chiuso (t:slim X2 con tecnologia Control-IQ) in un ampio studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo la firma del consenso, verrà valutata l'idoneità.
I partecipanti idonei che attualmente non utilizzano un microinfusore e Dexcom CGM con requisiti minimi di dati avvieranno una fase di rodaggio da 2 a 8 settimane che sarà personalizzata in base al fatto che il partecipante sia già un microinfusore o un utente CGM.
I partecipanti che saltano o completano con successo il run-in verranno assegnati in modo casuale 2:1 all'uso del controllo a circuito chiuso (gruppo CLC) utilizzando t: slim X2 con tecnologia Control-IQ rispetto a SAP per 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno e uso di insulina da almeno 1 anno.
- Familiarità e utilizzo di un rapporto di carboidrati per i boli pasto.
- Età ≥14,0 anni.
- Per le donne, attualmente non note per essere incinte. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in età fertile. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
- Per i partecipanti <18 anni, conviventi con uno o più genitori/tutori legali informati sulle procedure di emergenza per l'ipoglicemia grave e in grado di contattare il partecipante in caso di emergenza.
- Disponibilità a sospendere l'uso di qualsiasi CGM personale per la durata della sperimentazione clinica una volta che il CGM dello studio è in uso.
- Disponibilità a utilizzare un normale microinfusore per insulina durante lo studio senza aggiustamento automatico dell'insulina basato sul livello di glucosio quando assegnato a partecipare a un gruppo SAP
- Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo.
- Disponibilità a passare a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) se non già in uso e a non utilizzare nessun'altra insulina oltre a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante lo studio.
- Dose giornaliera totale di insulina (TDD) di almeno 10 U/giorno.
- Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso della sperimentazione.
Criteri di esclusione
- Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico diverso dalla metformina (inclusi agonisti del GLP-1, Symlin, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, sulfoniluree).
- Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione.
- Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio.
- Impiegato da, o con parenti stretti impiegati da Tandem Diabetes Care, Inc. o TypeZero Technologies, LLC, o avere un supervisore diretto sul posto di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, ecc. .); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Controllo ad anello chiuso (CLC)
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo a circuito chiuso (CLC) utilizzeranno t: slim X2 con tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM per 6 mesi.
|
I partecipanti utilizzeranno il Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM per 6 mesi a casa.
|
|
Comparatore attivo: Pompa con sensore aumentato (SAP)
I partecipanti randomizzati alla pompa potenziata dal sensore (SAP) utilizzeranno una pompa per insulina senza somministrazione automatica di insulina e uno studio CGM (Dexcom G6) per 6 mesi.
|
I partecipanti utilizzeranno una pompa per insulina senza somministrazione automatica di insulina e uno studio CGM (Dexcom G6) per 6 mesi a casa.
Gli utenti della pompa al momento dell'iscrizione utilizzeranno la loro pompa personale in questo braccio.
Gli utenti con iniezione giornaliera multipla (MDI) al momento dell'arruolamento utilizzeranno un microinfusore per insulina t:slim X2 senza tecnologia Control-IQ.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo nell'intervallo target
Lasso di tempo: 26 settimane
|
L'esito primario è il tempo nell'intervallo target 70-180 mg/dL misurato dal CGM nel gruppo CLC rispetto al gruppo SAP.
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo CGM superiore a 180
Lasso di tempo: 26 settimane
|
% misurata CGM superiore a 180 mg/dL
|
26 settimane
|
|
Glucosio medio CGM
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Glicemia media misurata con CGM
|
26 settimane
|
|
HbA1c a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Emoglobina A1c misurata a 26 settimane
|
26 settimane
|
|
Tempo CGM inferiore a 70
Lasso di tempo: 26 settimane
|
% misurata CGM inferiore a 70 mg/dL
|
26 settimane
|
|
Tempo CGM inferiore a 54
Lasso di tempo: 26 settimane
|
% misurata CGM inferiore a 54 mg/dL
|
26 settimane
|
|
Tempo CGM nell'intervallo 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: 26 settimane
|
% misurata CGM nell'intervallo 70-140 mg/dL
|
26 settimane
|
|
Coefficiente di variabilità
Lasso di tempo: 26 settimane
|
CGM ha misurato la variabilità del glucosio misurata con il coefficiente di variazione (CV)
|
26 settimane
|
|
Deviazione standard del CGM
Lasso di tempo: 26 settimane
|
CGM ha misurato la variabilità del glucosio misurata con la deviazione standard (DS)
|
26 settimane
|
|
Tempo CGM inferiore a 60
Lasso di tempo: 26 settimane
|
% misurata CGM inferiore a 60 mg/dL
|
26 settimane
|
|
LBGI
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Indice di glucosio nel sangue basso da CGM con indice più alto che indica un rischio più elevato di ipoglicemia.
Valori <1 suggeriscono un rischio minimo.
Indice di rischio di escursione glicemica bassa basato su una formula standard per la trasformazione non lineare della scala della glicemia (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for ipoglicemia grave tra gli adulti con IDDM: convalida dell'indice di glucosio nel sangue basso.
Cura del diabete 21:1870-1875, 1998)
|
26 settimane
|
|
Eventi di ipoglicemia CGM
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Eventi misurati con CGM di almeno 15 minuti consecutivi <70 mg/dL a settimana
|
26 settimane
|
|
Tempo CGM >250
Lasso di tempo: 26 settimane
|
% misurata con CGM >250 mg/dL
|
26 settimane
|
|
Tempo CGM >300
Lasso di tempo: 26 settimane
|
% misurata con CGM >300 mg/dL
|
26 settimane
|
|
HBGI
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Indice di glucosio nel sangue alto da CGM con valori più alti che indicano un rischio più elevato di iperglicemia.
Indice di rischio di escursione glicemica elevata basato su una formula standard per la trasformazione non lineare della scala glicemica (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL.
Valutazione algoritmica del controllo metabolico e del rischio di grave ipoglicemia nel diabete di tipo 1 e di tipo 2 utilizzando i dati di automonitoraggio della glicemia.
Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
|
26 settimane
|
|
Numero di partecipanti con HbA1c <7,0% a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Numero di partecipanti HbA1c <7,0% a 26 settimane
|
26 settimane
|
|
Numero di partecipanti con HbA1c <7,5% a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Numero di partecipanti con HbA1c <7,5% a 26 settimane
|
26 settimane
|
|
Numero di partecipanti con miglioramento di HbA1c dal basale a 26 settimane >0,5%
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Miglioramento dell'HbA1c dal basale a 26 settimane >0,5%
|
26 settimane
|
|
Numero di partecipanti con miglioramento di HbA1c dal basale a 26 settimane >1,0%
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Miglioramento dell'HbA1c dal basale a 26 settimane >1,0%
|
26 settimane
|
|
Miglioramento relativo di HbA1c dal basale a 26 settimane >10%
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Miglioramento relativo di HbA1c dal basale a 26 settimane >10%
|
26 settimane
|
|
Numero di partecipanti con miglioramento di HbA1c dal basale a 26 settimane >1,0% o HbA1c <7,0% a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Miglioramento di HbA1c dal basale a 26 settimane >1,0% o HbA1c <7,0% a 26 settimane
|
26 settimane
|
|
HFS-II
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Per adulti, adolescenti e genitori gli elementi di questo sondaggio sono valutati su una scala Likert a 5 punti da mai (0) a quasi sempre (4).
Il sondaggio viene valutato sommando le risposte agli elementi.
Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) per gli adulti ha un punteggio totale che viene sommato dai due punteggi di sottoscala (33 item) e varia da 0 a 132 con punteggi più alti che indicano maggiori gradi di paura dell'ipoglicemia.
Il sondaggio per adolescenti ha un totale di 25 elementi e l'intervallo dei punteggi totali va da 0 a 100.
La versione principale del sondaggio ha un totale di 26 elementi con punteggi totali che vanno da 0 a 108.
|
26 settimane
|
|
Scala di prevenzione dell'iperglicemia
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Il punteggio totale della scala per evitare l'iperglicemia è la somma di 21 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) e varia da 0 a 84 con un punteggio più alto che indica maggiori gradi di evitare l'iperglicemia.
|
26 settimane
|
|
Scala di sofferenza del diabete
Lasso di tempo: 26 settimane
|
La Diabetes Distress Scale per adulti ha 28 item valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (non è un problema) a 6 (un problema molto serio).
Il punteggio totale è la media della somma delle risposte e varia da 1 a 6 dove un punteggio più alto indica un grado maggiore di sofferenza del diabete.
|
26 settimane
|
|
Scala di confidenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 26 settimane
|
La scala di confidenza dell'ipoglicemia ha 20 elementi che sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente sicuro) a 4 (molto fiducioso) con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'affrontare l'ipoglicemia.
Un singolo punteggio viene calcolato calcolando la media della somma di tutti gli elementi e varia da 1 a 4.
|
26 settimane
|
|
Punteggi di consapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Punteggi di consapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke (punteggio 0-7 con punteggi più alti associati a ridotta consapevolezza)
|
26 settimane
|
|
Punteggi del sondaggio INSPIRE
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Il questionario INSPIRE valuta le aspettative e le esperienze degli utenti con i sistemi di somministrazione dell'insulina: percezioni, idee, riflessioni, aspettative (INSPIRE).
I punteggi totali del sondaggio vengono calcolati calcolando la media della somma di tutte le valutazioni degli elementi, quindi moltiplicando la media per 25 per ridimensionare il punteggio in un intervallo compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una percezione più positiva dei sistemi di somministrazione dell'insulina.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Il sondaggio per adulti ha 22 voci, il sondaggio per adolescenti/adolescenti ha 17 voci e il sondaggio per i genitori ha 21 voci.
|
26 settimane
|
|
Punteggi di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Punteggi di usabilità del sistema (SUS): il punteggio composito da 0 a 100 con punteggi più alti indica una migliore usabilità percepita
|
26 settimane
|
|
Questionario sull'accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Il sondaggio sull'accettazione della tecnologia misura le percezioni dell'utente in merito agli oneri e alle barriere associate a una tecnologia con un punteggio più alto indica una maggiore accettazione della tecnologia.
Il punteggio totale utilizza 37 elementi con elementi valutati su una scala a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) per un intervallo di punteggio totale di 37-185.
|
26 settimane
|
|
Totale insulina giornaliera
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Totale insulina giornaliera (unità)
|
26 settimane
|
|
Basale: rapporto insulina bolo
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Basale: rapporto insulina bolo
|
26 settimane
|
|
Peso
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Peso (kg)
|
26 settimane
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Indice di massa corporea (BMI) kg/m^2
|
26 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con grave ipoglicemia (per protocollo)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Ipoglicemia grave (per protocollo)
|
26 settimane
|
|
Numero di partecipanti con chetoacidosi diabetica (per protocollo)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Chetoacidosi diabetica (per protocollo)
|
26 settimane
|
|
Eventi chetonici definiti come giorno con livello di chetoni >1,0 mmol/L
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Eventi chetonici definiti come giorno con livello di chetoni >1,0 mmol/L
|
26 settimane
|
|
Eventi ipoglicemici misurati con CGM (>15 minuti con concentrazione di glucosio <54 mg/dL)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Eventi ipoglicemici misurati con CGM (>15 minuti con concentrazione di glucosio <54 mg/dL)
|
26 settimane
|
|
Eventi iperglicemici misurati con CGM (> 15 minuti con concentrazione di glucosio > 300 mg/dL)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Eventi iperglicemici misurati con CGM (>15 minuti con concentrazione di glucosio >300 mg/dL)
|
26 settimane
|
|
Eventi ipoglicemici misurati dalla glicemia (un record glicemico <54 mg/dL)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Eventi ipoglicemici misurati dalla glicemia (un record glicemico <54 mg/dL)
|
26 settimane
|
|
Eventi iperglicemici misurati dalla glicemia (un record glicemico >350 mg/dL)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Eventi iperglicemici misurati dalla glicemia (un record glicemico >350 mg/dL)
|
26 settimane
|
|
Peggioramento di HbA1c dal basale a 26 settimane di >0,5%
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Peggioramento di HbA1c dal basale a 26 settimane di >0,5%
|
26 settimane
|
|
Altri eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi gravi da dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Altri eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi gravi da dispositivo (SADE)
|
26 settimane
|
|
Effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Effetti avversi del dispositivo (ADE)
|
26 settimane
|
|
Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
|
26 settimane
|
|
Numero di partecipanti con eventi SH
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Per questo risultato, la media +/- DS o le statistiche riassuntive appropriate alla distribuzione saranno tabulate per gruppo di trattamento
|
26 settimane
|
|
Tasso di eventi SH per 100 anni-persona
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Per questo risultato, verrà calcolato come tasso il tasso di eventi di ipoglicemia grave per 100 anni-persona.
|
26 settimane
|
|
Numero di partecipanti con eventi DKA
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Per questo risultato, verrà tabulato il numero di partecipanti con chetoacidosi diabetica (DKA).
|
26 settimane
|
|
Tasso di eventi DKA per 100 anni-persona
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Per questo risultato, il tasso di eventi di chetoacidosi diabetica per 100 anni-persona sarà calcolato come tasso.
|
26 settimane
|
|
Qualsiasi tasso di eventi avversi per 100 anni-persona
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Per questo risultato, il tasso di eventi avversi per 100 anni-persona calcolato come tasso.
|
26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sue A. Brown, MD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kanapka LG, Lum JW, Beck RW. Insulin Pump Infusion Set Failures Associated with Prolonged Hyperglycemia: Frequency and Relationship to Age and Type of Infusion Set During 22,741 Infusion Set Wears. Diabetes Technol Ther. 2022 Jun;24(6):396-402. doi: 10.1089/dia.2021.0548. Epub 2022 Feb 23.
- Ekhlaspour L, Town M, Raghinaru D, Lum JW, Brown SA, Buckingham BA. Glycemic Outcomes in Baseline Hemoglobin A1C Subgroups in the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Aug;24(8):588-591. doi: 10.1089/dia.2021.0524. Epub 2022 Feb 8.
- Kudva YC, Laffel LM, Brown SA, Raghinaru D, Pinsker JE, Ekhlaspour L, Levy CJ, Messer LH, Kovatchev BP, Lum JW, Beck RW, Gonder-Frederick L; iDCL Trial Research Group. Patient-Reported Outcomes in a Randomized Trial of Closed-Loop Control: The Pivotal International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Oct;23(10):673-683. doi: 10.1089/dia.2021.0089.
- Isganaitis E, Raghinaru D, Ambler-Osborn L, Pinsker JE, Buckingham BA, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Kudva YC, Levy CJ, Forlenza GP, Beck RW, Kollman C, Lum JW, Brown SA, Laffel LM; iDCL Trial Research Group. Closed-Loop Insulin Therapy Improves Glycemic Control in Adolescents and Young Adults: Outcomes from the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 May;23(5):342-349. doi: 10.1089/dia.2020.0572. Epub 2021 Jan 21.
- O'Malley G, Messer LH, Levy CJ, Pinsker JE, Forlenza GP, Isganaitis E, Kudva YC, Ekhlaspour L, Raghinaru D, Lum J, Brown SA; iDCL Trial Research Group. Clinical Management and Pump Parameter Adjustment of the Control-IQ Closed-Loop Control System: Results from a 6-Month, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Apr;23(4):245-252. doi: 10.1089/dia.2020.0472.
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCLP3
- UC4DK108483 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Seguirà la politica di condivisione dei dati NIH e la guida all'attuazione sulla condivisione delle risorse di ricerca per scopi di ricerca con individui qualificati all'interno della comunità scientifica.
Periodo di condivisione IPD
In generale, i dati saranno resi disponibili dopo le pubblicazioni primarie di ogni studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli accordi di condivisione dei dati saranno formulati dal comitato direttivo in collaborazione con il funzionario del programma scientifico del progetto NIH.
Inoltre, in base ad accordi speciali, verranno forniti set di dati completi ai partner del settore che utilizzeranno i dati per l'autorizzazione regolamentare (PMA - approvazione pre-commercializzazione) del sistema di pancreas artificiale testato. Ciò sarà fatto in risposta ai requisiti specifici di RFA-DK-14-024 per questo progetto per "... generare dati in grado di soddisfare i requisiti di sicurezza ed efficacia da parte delle agenzie di regolamentazione per quanto riguarda i test clinici dei sistemi di dispositivi del pancreas artificiale" nella popolazione target delle persone con diabete di tipo 1.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su t:slim X2 con tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... e altri collaboratoriCompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Washington; MultiCare Rockwood Northpointe Specialty CenterReclutamento
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; Virginia Research Investment FundCompletatoCambiamento cognitivo | Diabete mellito di tipo 1Stati Uniti
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; Jaeb Center for Health ResearchCompletato
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchReclutamentoDiabete di tipo 2 trattato con insulinaStati Uniti, Canada
-
Charles University, Czech RepublicReclutamentoDiabete mellito, tipo 1Cechia
-
Imperial College LondonLondon Ambulance ServiceTerminatoIpoglicemia | Diabete mellito, tipo 1 | Ipoglicemia InconsapevolezzaRegno Unito
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.CompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
Jaeb Center for Health ResearchMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... e altri collaboratoriCompletatoSomministrazione automatizzata di insulina negli anziani con diabete di tipo 1 (AIDE T1D) (AIDE T1D)Diabete mellito di tipo 1Stati Uniti
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.CompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti