IDCL(International Diabetes Closed Loop) 시험: 인공 췌장의 임상적 승인 (DCLP3)
2020년 4월 17일 업데이트: Sue Brown, University of Virginia
Control-IQ 기술이 적용된 t:Slim X2에 대한 핵심 연구
이 연구의 목적은 대규모 무작위 대조 시험에서 폐쇄 루프 시스템(Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동의서에 서명한 후 자격이 평가됩니다.
현재 인슐린 펌프 및 최소 데이터 요구 사항이 있는 Dexcom CGM을 사용하지 않는 적격 참가자는 참가자가 이미 펌프 또는 CGM 사용자인지 여부에 따라 맞춤화되는 2주에서 8주의 실행 단계를 시작합니다.
런인을 건너뛰거나 성공적으로 완료한 참가자는 6개월 동안 Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2와 SAP를 사용하는 폐쇄 루프 제어(CLC 그룹) 사용에 2:1로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자 평가에 근거한 임상 진단에서 최소 1년 동안 제1형 당뇨병에 걸렸고 최소 1년 동안 인슐린을 사용했습니다.
- 식사 볼루스에 대한 탄수화물 비율의 익숙함과 사용.
- 연령 ≥14.0세.
- 여성의 경우 현재 임신 여부가 알려지지 않았습니다. 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발하고 연구 기간 내에 임신할 의사를 표현한 참가자는 중단됩니다.
- 18세 미만 참가자의 경우, 심각한 저혈당에 대한 응급 절차에 대해 잘 알고 있고 응급 상황 발생 시 참가자에게 연락할 수 있는 부모/법적 보호자 한 명 이상과 함께 살고 있습니다.
- 연구 CGM이 사용되면 임상 시험 기간 동안 개인 CGM의 사용을 중단할 의향이 있습니다.
- SAP 그룹에 참여하도록 배정되었을 때 포도당 수준에 기반한 자동 인슐린 조정 없이 연구 기간 동안 규칙적인 인슐린 펌프를 사용할 의향
- 조사자는 참가자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
- 이미 사용하지 않는 경우 lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog)로 전환하고 연구 중에 lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog) 외에 다른 인슐린을 사용하지 않을 의향.
- 총 일일 인슐린 투여량(TDD) 최소 10U/일.
- 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 포도당 저하제를 시작하지 않으려는 의지.
제외 기준
- 메트포르민 이외의 비인슐린 포도당 저하제(GLP-1 작용제, Symlin, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닐우레아 포함)의 병용.
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애.
- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태.
- 등록 시 또는 연구 중에 다른 제약 또는 장치 시험에 참여.
- Tandem Diabetes Care, Inc. 또는 TypeZero Technologies, LLC에 의해 고용되거나 직계 가족이 고용되거나 고용 장소에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독자(연구 조사자, 코디네이터 등)가 있음 .); 또는 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직계 가족이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 루프 제어(CLC)
CLC(Closed Loop Control) 암으로 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 Control-IQ 기술 및 Dexcom G6 CGM이 적용된 t:slim X2를 사용하게 됩니다.
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참가자는 집에서 6개월 동안 Control-IQ 기술 및 Dexcom G6 CGM이 적용된 Tandem t:slim X2를 사용하게 됩니다.
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활성 비교기: 센서 증강 펌프(SAP)
센서 증강 펌프(SAP)로 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 자동 인슐린 전달 및 연구 CGM(Dexcom G6)이 없는 인슐린 펌프를 사용합니다.
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참가자는 집에서 6개월 동안 자동 인슐린 전달이 없는 인슐린 펌프와 연구 CGM(Dexcom G6)을 사용합니다.
등록 시 펌프 사용자는 이 팔에 개인 펌프를 사용합니다.
등록 시 다중 일일 주사(MDI) 사용자는 Control-IQ 기술이 없는 t:slim X2 인슐린 펌프를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 범위의 시간
기간: 26주
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주요 결과는 CLC 그룹 대 SAP 그룹에서 CGM으로 측정한 목표 범위 70-180mg/dL의 시간입니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM 시간 180 이상
기간: 26주
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180 mg/dL 초과 CGM 측정 %
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26주
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CGM 평균 포도당
기간: 26주
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CGM 측정 평균 포도당
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26주
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26주에 HbA1c
기간: 26주
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26주에 측정된 헤모글로빈 A1c
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26주
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CGM 시간 70 미만
기간: 26주
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70mg/dL 미만의 CGM 측정 %
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26주
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CGM 시간 54 미만
기간: 26주
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54mg/dL 미만의 CGM 측정 %
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26주
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범위 70-140 mg/dL의 CGM 시간
기간: 26주
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70-140mg/dL 범위의 CGM 측정 %
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26주
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변동 계수
기간: 26주
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변동계수(CV)로 측정한 CGM 측정 포도당 변동성
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26주
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CGM의 표준편차
기간: 26주
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표준 편차(SD)로 측정된 CGM 측정 포도당 변동성
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26주
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CGM 시간 60 미만
기간: 26주
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60mg/dL 미만의 CGM 측정 %
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26주
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LBGI
기간: 26주
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CGM에 의한 저혈당 지수는 지수가 높을수록 저혈당 위험이 높음을 나타냅니다.
값 <1은 최소 위험을 나타냅니다.
혈당 척도(Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for IDDM이 있는 성인의 중증 저혈당증: 저혈당 지수 검증.
Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
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26주
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CGM 저혈당증 이벤트
기간: 26주
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주당 70mg/dL 미만의 연속 15분 이상의 CGM 측정 이벤트
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26주
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CGM 시간 >250
기간: 26주
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CGM 측정 % >250 mg/dL
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26주
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CGM 시간 >300
기간: 26주
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CGM 측정 % >300 mg/dL
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26주
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HBGI
기간: 26주
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값이 높을수록 고혈당 위험이 높음을 나타내는 CGM에 의한 고혈당 지수.
혈당 척도의 비선형 변환에 대한 표준 공식(Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL.
자가 모니터링 혈당 데이터를 사용하여 제1형 및 제2형 당뇨병의 대사 조절 및 중증 저혈당 위험의 알고리즘 평가.
Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
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26주
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26주에 HbA1c가 7.0% 미만인 참가자 수
기간: 26주
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참가자 수 26주에 HbA1c <7.0%
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26주
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26주에 HbA1c가 7.5% 미만인 참가자 수
기간: 26주
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26주에 HbA1c가 7.5% 미만인 참가자 수
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26주
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기준선에서 26주까지 HbA1c가 개선된 참가자 수 >0.5%
기간: 26주
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기준선에서 26주까지 HbA1c 개선 >0.5%
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26주
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기준선에서 26주까지 HbA1c가 개선된 참가자 수 >1.0%
기간: 26주
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기준선에서 26주까지 HbA1c 개선 >1.0%
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26주
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기준선에서 26주까지의 HbA1c 상대적 개선 >10%
기간: 26주
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기준선에서 26주까지의 HbA1c 상대적 개선 >10%
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26주
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기준선에서 26주까지 HbA1c가 개선된 참가자 수 >1.0% 또는 26주에서 HbA1c <7.0%
기간: 26주
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기준선에서 26주까지의 HbA1c 개선 >1.0% 또는 26주에 HbA1c <7.0%
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26주
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HFS-II
기간: 26주
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성인의 경우, 이 설문조사의 십대 및 부모 항목은 전혀 없음(0)에서 거의 항상(4)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
설문 조사는 항목 응답을 합산하여 채점됩니다.
성인을 위한 저혈당 공포 설문조사(HFS-II)는 2개의 하위 척도 점수(33개 항목)를 합산한 총 점수를 가지며 범위는 0에서 132까지이며 점수가 높을수록 저혈당에 대한 공포의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
10대 설문조사는 총 25문항이며 총점의 범위는 0~100점입니다.
설문 조사의 상위 버전에는 총 점수 범위가 0에서 108까지인 총 26개의 항목이 있습니다.
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26주
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고혈당 예방 척도
기간: 26주
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고혈당 회피 척도 총점은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 4점 리커트 척도로 평가된 21개 항목의 합계이며 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 고혈당을 피하는 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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26주
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당뇨병 고통 척도
기간: 26주
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성인을 위한 당뇨병 고통 척도에는 1(문제 없음)에서 6(매우 심각한 문제)까지 범위의 6점 리커트 척도로 평가된 28개의 항목이 있습니다.
총 점수는 응답 합계의 평균이며 범위는 1에서 6까지이며 점수가 높을수록 당뇨병 고통 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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26주
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저혈당 신뢰 척도
기간: 26주
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저혈당 신뢰도 척도는 1(전혀 자신 없음)에서 4(매우 자신 있음) 범위의 4점 리커트 척도로 평가되는 20개의 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 저혈당을 다루는 데 더 높은 자신감을 나타냅니다.
단일 점수는 모든 항목의 합계 평균을 계산하여 계산되며 범위는 1에서 4까지입니다.
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26주
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Clarke 저혈당증 인식 점수
기간: 26주
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Clarke 저혈당증 인식 점수(0~7점, 인식 장애와 관련된 점수가 높을수록)
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26주
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INSPIRE 설문 조사 점수
기간: 26주
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INSPIRE 설문지는 Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations(INSPIRE)에 대한 사용자 기대치와 경험을 평가합니다.
설문 조사 총점은 모든 항목 등급의 합계 평균을 계산한 다음 평균에 25를 곱하여 점수를 0에서 100 사이의 범위로 조정하여 계산합니다.
점수가 높을수록 인슐린 전달 시스템에 대해 더 긍정적인 인식을 나타냅니다.
항목은 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
성인 설문조사는 22개 항목, 청소년/청소년 설문조사는 17개 항목, 학부모 설문조사는 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
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26주
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시스템 사용성 점수(SUS)
기간: 26주
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시스템 사용성 점수(SUS) - 점수가 높을수록 0에서 100까지의 종합 점수는 인지된 사용성이 더 나은 것을 나타냅니다.
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26주
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기술 수용 설문지
기간: 26주
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기술 수용 설문 조사는 점수가 높은 기술과 관련된 부담 및 장벽에 대한 사용자의 인식을 측정하여 기술 수용이 증가했음을 나타냅니다.
총 점수는 37개 항목을 사용하며 항목은 총 점수 범위 37-185에 대해 1(강력히 동의하지 않음)에서 5(강력하게 동의함) 범위의 5점 척도로 평가됩니다.
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26주
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총 일일 인슐린
기간: 26주
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총 일일 인슐린(단위)
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26주
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기초:볼루스 인슐린 비율
기간: 26주
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기초:볼루스 인슐린 비율
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26주
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무게
기간: 26주
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무게(kg)
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26주
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BMI
기간: 26주
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체질량지수(BMI) kg/m^2
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26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 저혈당증이 있는 참가자 수(프로토콜당)
기간: 26주
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심한 저혈당증(프로토콜 당)
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26주
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당뇨병성 케톤산증이 있는 참가자 수(프로토콜당)
기간: 26주
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당뇨병성 케톤산증(프로토콜 당)
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26주
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케톤 수치가 >1.0mmol/L인 날로 정의된 케톤 이벤트
기간: 26주
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케톤 수준 >1.0mmol/L인 날로 정의된 케톤 이벤트
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26주
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CGM 측정 저혈당 이벤트(포도당 농도 <54mg/dL에서 >15분)
기간: 26주
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CGM으로 측정한 저혈당 사건(포도당 농도 <54 mg/dL에서 >15분)
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26주
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CGM 측정 고혈당 이벤트(포도당 농도 >300mg/dL에서 >15분)
기간: 26주
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CGM 측정 고혈당 사건(포도당 농도 >300mg/dL에서 >15분)
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26주
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BG 측정 저혈당 이벤트(1개의 BG 기록 <54 mg/dL)
기간: 26주
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BG 측정 저혈당 이벤트(1개의 BG 기록 <54 mg/dL)
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26주
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BG-측정된 고혈당 이벤트(하나의 BG 기록 >350mg/dL)
기간: 26주
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BG 측정 고혈당 이벤트(1개의 BG 기록 >350 mg/dL)
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26주
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기준선에서 26주까지 HbA1c의 >0.5% 악화
기간: 26주
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베이스라인에서 26주까지 HbA1c의 >0.5% 악화
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26주
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기타 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)
기간: 26주
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기타 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 기기 부작용(SADE)
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26주
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장치 부작용(ADE)
기간: 26주
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장치 부작용(ADE)
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26주
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예상치 못한 장치 부작용(UADE)
기간: 26주
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예상치 못한 장치 부작용(UADE)
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26주
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SH 이벤트 참여 인원
기간: 26주
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이 결과에 대해 평균 +/- SD 또는 분포에 적합한 요약 통계가 처리 그룹별로 표로 작성됩니다.
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26주
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100인년당 SH 이벤트 비율
기간: 26주
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이 결과에 대해 100인년당 중증 저혈당 발생률을 비율로 계산합니다.
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26주
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DKA 이벤트 참가자 수
기간: 26주
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이 결과를 위해 당뇨병성 케톤산증(DKA)이 있는 참가자의 수가 표로 작성됩니다.
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26주
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100인년당 DKA 이벤트율
기간: 26주
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이 결과에 대해 100인년당 당뇨병성 케톤산증 발병률이 비율로 계산됩니다.
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26주
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100인년당 모든 부작용 발생률
기간: 26주
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이 결과에 대해 100인년당 부작용 발생률을 비율로 계산했습니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sue A. Brown, MD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kanapka LG, Lum JW, Beck RW. Insulin Pump Infusion Set Failures Associated with Prolonged Hyperglycemia: Frequency and Relationship to Age and Type of Infusion Set During 22,741 Infusion Set Wears. Diabetes Technol Ther. 2022 Jun;24(6):396-402. doi: 10.1089/dia.2021.0548. Epub 2022 Feb 23.
- Ekhlaspour L, Town M, Raghinaru D, Lum JW, Brown SA, Buckingham BA. Glycemic Outcomes in Baseline Hemoglobin A1C Subgroups in the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Aug;24(8):588-591. doi: 10.1089/dia.2021.0524. Epub 2022 Feb 8.
- Kudva YC, Laffel LM, Brown SA, Raghinaru D, Pinsker JE, Ekhlaspour L, Levy CJ, Messer LH, Kovatchev BP, Lum JW, Beck RW, Gonder-Frederick L; iDCL Trial Research Group. Patient-Reported Outcomes in a Randomized Trial of Closed-Loop Control: The Pivotal International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Oct;23(10):673-683. doi: 10.1089/dia.2021.0089.
- Isganaitis E, Raghinaru D, Ambler-Osborn L, Pinsker JE, Buckingham BA, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Kudva YC, Levy CJ, Forlenza GP, Beck RW, Kollman C, Lum JW, Brown SA, Laffel LM; iDCL Trial Research Group. Closed-Loop Insulin Therapy Improves Glycemic Control in Adolescents and Young Adults: Outcomes from the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 May;23(5):342-349. doi: 10.1089/dia.2020.0572. Epub 2021 Jan 21.
- O'Malley G, Messer LH, Levy CJ, Pinsker JE, Forlenza GP, Isganaitis E, Kudva YC, Ekhlaspour L, Raghinaru D, Lum J, Brown SA; iDCL Trial Research Group. Clinical Management and Pump Parameter Adjustment of the Control-IQ Closed-Loop Control System: Results from a 6-Month, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Apr;23(4):245-252. doi: 10.1089/dia.2020.0472.
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DCLP3
- UC4DK108483 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
과학 커뮤니티 내에서 자격을 갖춘 개인에게 연구 목적으로 연구 자원을 공유하는 것에 대한 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침을 따를 것입니다.
IPD 공유 기간
일반적으로 데이터는 각 연구의 1차 출판 이후에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 계약은 NIH 프로젝트 과학자 프로그램 관계자와 협력하여 운영 위원회에 의해 공식화됩니다.
또한 특별 계약에 따라 테스트를 거친 인공 췌장 시스템의 규제 승인(PMA - 시판 전 승인)을 위해 데이터를 사용할 업계 파트너에게 완전한 데이터 세트가 제공될 것입니다. 이는 "인공 췌장 장치 시스템의 임상 시험에 관한 규제 기관의 안전 및 효능 요구 사항을 충족할 수 있는 데이터를 생성"하기 위한 이 프로젝트에 대한 RFA-DK-14-024의 특정 요구 사항에 따라 수행됩니다. 1형 당뇨병 환자의 수.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .