Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: Klinisk accept af den kunstige bugspytkirtel (DCLP3)

17. april 2020 opdateret af: Sue Brown, University of Virginia

En pivotal undersøgelse af t:Slim X2 med Control-IQ-teknologi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et lukket sløjfesystem (t:slim X2 med Control-IQ Technology) i et stort randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at samtykke er underskrevet, vil berettigelsen blive vurderet. Kvalificerede deltagere, der ikke i øjeblikket bruger en insulinpumpe og Dexcom CGM med minimumsdatakrav, vil påbegynde en indkøringsfase på 2 til 8 uger, som vil blive tilpasset baseret på, om deltageren allerede er pumpe- eller CGM-bruger. Deltagere, der springer over eller gennemfører indkøringen med succes, vil blive tilfældigt tildelt 2:1 til brugen af ​​lukket sløjfe-kontrol (CLC-gruppe) ved brug af t:slim X2 med Control-IQ-teknologi vs. SAP i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år og brug af insulin i mindst 1 år.
  2. Kendskab til og brug af et kulhydratforhold til måltidsbolus.
  3. Alder ≥14,0 år gammel.
  4. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.
  5. For deltagere under 18 år, der bor sammen med en eller flere forældre/værge med viden om nødprocedurer for alvorlig hypoglykæmi og i stand til at kontakte deltageren i tilfælde af en nødsituation.
  6. Vilje til at suspendere brugen af ​​enhver personlig CGM i det kliniske forsøgs varighed, når undersøgelsens CGM er i brug.
  7. Vilje til at bruge en almindelig insulinpumpe under undersøgelsen uden automatisk insulinjustering baseret på glukoseniveau, når tildelt til at deltage i en SAP-gruppe
  8. Investigator har tillid til, at deltageren med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen.
  9. Vilje til at skifte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), hvis den ikke allerede bruger, og til ikke at bruge anden insulin end lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under undersøgelsen.
  10. Samlet daglig insulindosis (TDD) mindst 10 U/dag.
  11. Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget.

Eksklusionskriterier

  1. Samtidig brug af ethvert ikke-insulin glukosesænkende middel bortset fra metformin (inklusive GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer).
  2. Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse.
  3. En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare.
  4. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmelding eller under undersøgelsen.
  5. Ansat af, eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af Tandem Diabetes Care, Inc. eller TypeZero Technologies, LLC, eller har en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som undersøgelsesforsker, koordinator osv. .); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Closed Loop Control (CLC)
Deltagere, der er randomiseret til armen med lukket sløjfekontrol (CLC), vil bruge t:slim X2 med Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM i 6 måneder.
Enhed: t:slim X2 med Control-IQ-teknologi og Dexcom G6 CGM
Deltagerne vil bruge Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM i 6 måneder derhjemme.
Aktiv komparator: Sensor-augmented pumpe (SAP)
Deltagere randomiseret til sensor-augmented pump (SAP) vil bruge en insulinpumpe uden automatiseret insulinlevering og en undersøgelses-CGM (Dexcom G6) i 6 måneder.
Enhed: Sensor-augmented pumpe (SAP)
Deltagerne vil bruge en insulinpumpe uden automatisk insulintilførsel og en undersøgelses-CGM (Dexcom G6) i 6 måneder derhjemme. Pumpebrugere på tidspunktet for tilmelding vil bruge deres personlige pumpe i denne arm. Brugere af flere daglige injektioner (MDI) vil på tilmeldingstidspunktet bruge en t:slim X2 insulinpumpe uden Control-IQ-teknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområdet
Tidsramme: 26 uger
Det primære resultat er tid i målområdet 70-180 mg/dL målt ved CGM i CLC-gruppen vs. SAP-gruppen.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-tid over 180
Tidsramme: 26 uger
CGM-målt % over 180 mg/dL
26 uger
CGM gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 26 uger
CGM-målt gennemsnitlig glukose
26 uger
HbA1c efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Hæmoglobin A1c målt ved 26 uger
26 uger
CGM-tid under 70
Tidsramme: 26 uger
CGM-målt % under 70 mg/dL
26 uger
CGM-tid under 54
Tidsramme: 26 uger
CGM-målt % under 54 mg/dL
26 uger
CGM-tid i området 70-140 mg/dL
Tidsramme: 26 uger
CGM-målt % i området 70-140 mg/dL
26 uger
Variabilitetskoefficient
Tidsramme: 26 uger
CGM målte glukosevariabilitet målt med variationskoefficienten (CV)
26 uger
Standardafvigelse for CGM
Tidsramme: 26 uger
CGM målte glukosevariabilitet målt med standardafvigelsen (SD)
26 uger
CGM-tid under 60
Tidsramme: 26 uger
CGM-målt % under 60 mg/dL
26 uger
LBGI
Tidsramme: 26 uger
Lavt blodsukkerindeks ved CGM med højere indeks, der indikerer højere risiko for hypoglykæmi. Værdier <1 tyder på minimal risiko. Indeks for risiko for lavt blodsukkerudsving baseret på en standardformel for ikke-lineær transformation af blodsukkerskalaen (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for svær hypoglykæmi blandt voksne med IDDM: validering af det lave blodsukkerindeks. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
26 uger
CGM-hypoglykæmihændelser
Tidsramme: 26 uger
CGM-målte hændelser på mindst 15 på hinanden følgende minutter <70mg/dL om ugen
26 uger
CGM-tid >250
Tidsramme: 26 uger
CGM-målt % >250 mg/dL
26 uger
CGM-tid >300
Tidsramme: 26 uger
CGM-målt % >300 mg/dL
26 uger
HBGI
Tidsramme: 26 uger
Højt blodsukkerindeks ved CGM med højere værdier, der indikerer højere risiko for hyperglykæmi. Indeks for risiko for forhøjet blodsukkerudsving baseret på en standardformel for ikke-lineær transformation af blodsukkerskalaen (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algoritmisk evaluering af metabolisk kontrol og risiko for alvorlig hypoglykæmi i type 1 og type 2 diabetes ved hjælp af selvmonitorerende blodsukkerdata. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
26 uger
Antal deltagere med HbA1c <7,0 % efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Antal deltagere HbA1c <7,0 % ved 26 uger
26 uger
Antal deltagere med HbA1c <7,5 % efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Antal deltagere med HbA1c <7,5 % efter 26 uger
26 uger
Antal deltagere med HbA1c-forbedring fra baseline til 26 uger >0,5 %
Tidsramme: 26 uger
HbA1c-forbedring fra baseline til 26 uger >0,5 %
26 uger
Antal deltagere med HbA1c-forbedring fra baseline til 26 uger >1,0 %
Tidsramme: 26 uger
HbA1c-forbedring fra baseline til 26 uger >1,0 %
26 uger
HbA1c relativ forbedring fra baseline til 26 uger >10 %
Tidsramme: 26 uger
HbA1c relativ forbedring fra baseline til 26 uger >10 %
26 uger
Antal deltagere med HbA1c-forbedring fra baseline til 26 uger >1,0 % eller HbA1c <7,0 % efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
HbA1c-forbedring fra baseline til 26 uger >1,0 % eller HbA1c <7,0 % efter 26 uger
26 uger
HFS-II
Tidsramme: 26 uger
For voksne, teenagere og forældre er emner i denne undersøgelse bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra aldrig (0) til næsten altid (4). Undersøgelsen bedømmes ved at summere varesvar. Frygt for hypoglykæmi-undersøgelse (HFS-II) for voksne har en samlet score, der er opsummeret fra de to subskala-scores (33 elementer) og går fra 0 til 132 med højere score, der indikerer større grader af frygt for hypoglykæmi. Teenageundersøgelsen har i alt 25 emner, og intervallet for samlede score er 0 til 100. Den overordnede version af undersøgelsen har i alt 26 elementer med totalscore, der spænder fra 0 til 108.
26 uger
Skala til undgåelse af hyperglykæmi
Tidsramme: 26 uger
Hyperglykæmiundgåelsesskalaens samlede score er summen af ​​21 elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) og spænder fra 0 til 84 med en højere score, der indikerer større grader af undgåelse af hyperglykæmi.
26 uger
Diabetes nødskala
Tidsramme: 26 uger
Diabetes Distress Scale for voksne har 28 punkter vurderet på en 6-punkts Likert-skala, der går fra 1 (ikke et problem) til 6 (et meget alvorligt problem). Den samlede score er gennemsnittet af summen af ​​svar og varierer fra 1 til 6, hvor en højere score indikerer større grader af diabetesbesvær.
26 uger
Hypoglykæmi konfidensskala
Tidsramme: 26 uger
Hypoglykæmi-sikkerhedsskalaen har 20 punkter, som er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 4 (meget sikker) med højere score, der indikerer højere tillid til at håndtere hypoglykæmi. En enkelt score beregnes ved at beregne middelværdien af ​​summen af ​​alle elementer og varierer fra 1 til 4.
26 uger
Clarke Hypoglykæmi Awareness Scores
Tidsramme: 26 uger
Clarke Hypoglykæmi Awareness Scores (0-7 score med højere score forbundet med nedsat bevidsthed)
26 uger
INSPIRE undersøgelsesresultater
Tidsramme: 26 uger
INSPIRE-spørgeskemaet vurderer brugernes forventninger og erfaringer med insulinleveringssystemer: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Undersøgelsens samlede score beregnes ved at beregne gennemsnittet af summen af ​​alle varevurderinger og derefter gange gennemsnittet med 25 for at skalere scoren til et område fra 0 til 100. Højere score indikerer en mere positiv opfattelse af insulintilførselssystemer. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig). Voksenundersøgelsen har 22 punkter, Teenagers/Ungeundersøgelsen har 17 punkter og forældreundersøgelsen har 21 punkter.
26 uger
System Usability Scores (SUS)
Tidsramme: 26 uger
System Usability Scores (SUS)-sammensat score fra 0 til 100 med højere score indikerer bedre opfattet brugervenlighed
26 uger
Spørgeskema om teknologiaccept
Tidsramme: 26 uger
Technology Acceptance Survey måler brugerens opfattelse af byrder og barrierer forbundet med en teknologi med en højere score indikerer øget teknologiaccept. Den samlede score bruger 37 elementer med elementer, der er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig) for en samlet score på 37-185.
26 uger
Total daglig insulin
Tidsramme: 26 uger
Total daglig insulin (enheder)
26 uger
Basal:bolus insulinforhold
Tidsramme: 26 uger
Basal:bolus insulinforhold
26 uger
Vægt
Tidsramme: 26 uger
Vægt (kg)
26 uger
BMI
Tidsramme: 26 uger
Body Mass Index (BMI) kg/m^2
26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svær hypoglykæmi (pr. protokol)
Tidsramme: 26 uger
Alvorlig hypoglykæmi (pr. protokol)
26 uger
Antal deltagere med diabetisk ketoacidose (pr. protokol)
Tidsramme: 26 uger
Diabetisk ketoacidose (pr. protokol)
26 uger
Ketonhændelser defineret som dag med ketonniveau >1,0 mmol/L
Tidsramme: 26 uger
Ketonhændelser defineret som dag med ketonniveau >1,0 mmol/L
26 uger
CGM-målte hypoglykæmiske hændelser (>15 minutter med glukosekoncentration <54 mg/dL)
Tidsramme: 26 uger
CGM-målte hypoglykæmiske hændelser (>15 minutter med glucosekoncentration <54 mg/dL)
26 uger
CGM-målte hyperglykæmiske hændelser (>15 minutter med glukosekoncentration >300 mg/dL)
Tidsramme: 26 uger
CGM-målte hyperglykæmiske hændelser (>15 minutter med glucosekoncentration >300 mg/dL)
26 uger
BG-målte hypoglykæmiske hændelser (én blodsukkermåling <54 mg/dL)
Tidsramme: 26 uger
BG-målte hypoglykæmiske hændelser (én BG-record <54 mg/dL)
26 uger
BG-målte hyperglykæmiske hændelser (én blodsukkerregistrering >350 mg/dL)
Tidsramme: 26 uger
BG-målte hyperglykæmiske hændelser (én BG-registrering >350 mg/dL)
26 uger
Forværring af HbA1c fra baseline til 26 uger med >0,5 %
Tidsramme: 26 uger
Forværring af HbA1c fra baseline til 26 uger med >0,5 %
26 uger
Andre alvorlige uønskede hændelser (SAE) og alvorlige uønskede hændelser ved anordninger (SADE)
Tidsramme: 26 uger
Andre alvorlige uønskede hændelser (SAE) og alvorlige uønskede anordninger (SADE)
26 uger
Adverse Device Effects (ADE)
Tidsramme: 26 uger
Uønskede enhedseffekter (ADE)
26 uger
Uventede uønskede enhedseffekter (UADE)
Tidsramme: 26 uger
Uventede uønskede enhedseffekter (UADE)
26 uger
Antal deltagere med SH-arrangementer
Tidsramme: 26 uger
For dette resultat vil gennemsnit +/- SD eller opsummerende statistik, der passer til fordelingen, blive opstillet efter behandlingsgruppe
26 uger
SH Arrangement pr. 100 personår
Tidsramme: 26 uger
For dette resultat vil frekvensen for alvorlig hypoglykæmi pr. 100 personår blive beregnet som en sats.
26 uger
Antal deltagere med DKA-arrangementer
Tidsramme: 26 uger
Til dette resultat vil antallet af deltagere med diabetisk ketoacidose (DKA) blive opstillet i tabelform.
26 uger
DKA Arrangementssats pr. 100 personår
Tidsramme: 26 uger
Til dette resultat vil den diabetiske ketoacidosehændelsesrate pr. 100 personår blive beregnet som en rate.
26 uger
Enhver uønsket hændelsesrate pr. 100 personår
Tidsramme: 26 uger
For dette resultat beregnes uønskede hændelser pr. 100 personår som en rate.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue A. Brown, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCLP3
  • UC4DK108483 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning om deling af forskningsressourcer til forskningsformål med kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

Generelt vil data blive gjort tilgængelige efter de primære publikationer af hver undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadelingsaftalerne vil blive formuleret af styregruppen i samarbejde med NIH Project Scientist Program Official.

Derudover vil der i henhold til særlige ordninger blive leveret komplette datasæt til industripartnere, som ville bruge dataene til regulatorisk godkendelse (PMA - pre-market approval) af det testede kunstige bugspytkirtelsystem. Dette vil blive gjort som svar på de specifikke krav i RFA-DK-14-024 for dette projekt om at "...generere data, der er i stand til at opfylde sikkerheds- og effektivitetskrav fra tilsynsmyndigheder vedrørende klinisk afprøvning af kunstige bugspytkirtelsystemer" i målgruppen af mennesker med type 1-diabetes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med t:slim X2 med Control-IQ-teknologi og Dexcom G6 CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner