Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: Klinická akceptace umělého pankreatu (DCLP3)

17. dubna 2020 aktualizováno: Sue Brown, University of Virginia

Klíčová studie t:Slim X2 s technologií Control-IQ

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost systému s uzavřenou smyčkou (t:slim X2 s technologií Control-IQ) ve velké randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání souhlasu bude posouzena způsobilost. Způsobilí účastníci, kteří v současné době nepoužívají inzulínovou pumpu a Dexcom CGM s minimálními požadavky na data, zahájí zaváděcí fázi v délce 2 až 8 týdnů, která bude přizpůsobena podle toho, zda je účastník již uživatelem pumpy nebo CGM. Účastníci, kteří přeskočí nebo úspěšně dokončí run-in, budou náhodně přiřazeni v poměru 2:1 k použití řízení s uzavřenou smyčkou (CLC skupina) pomocí t:slim X2 s technologií Control-IQ vs. SAP po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň jednoho roku a používání inzulínu po dobu alespoň 1 roku.
  2. Seznámení a použití poměru sacharidů pro bolusy s jídlem.
  3. Věk ≥14,0 let.
  4. U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie vyvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
  5. Pro účastníky mladší 18 let, kteří žijí s jedním nebo více rodiči/zákonnými zástupci, kteří mají znalosti o nouzových postupech pro těžkou hypoglykémii a jsou schopni účastníka v případě nouze kontaktovat.
  6. Ochota pozastavit používání jakéhokoli osobního CGM po dobu trvání klinického hodnocení, jakmile je CGM studie v provozu.
  7. Ochota používat běžnou inzulínovou pumpu během studie bez automatické úpravy inzulínu na základě hladiny glukózy, když je přiřazena k účasti ve skupině SAP
  8. Zkoušející má jistotu, že účastník může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol.
  9. Ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud ještě nepoužíváte, a během studie nepoužívat žádný jiný inzulin kromě lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog).
  10. Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 10 U/den.
  11. Ochota nezahajovat v průběhu studie žádnou novou látku nesnižující hladinu inzulínu.

Kritéria vyloučení

  1. Současné užívání jakýchkoli jiných látek nesnižujících hladinu inzulínu než metforminu (včetně agonistů GLP-1, Symlinu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, sulfonylmočovin).
  2. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha.
  3. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii.
  4. Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie.
  5. Zaměstnán nebo má nejbližší rodinné příslušníky zaměstnané společností Tandem Diabetes Care, Inc. nebo TypeZero Technologies, LLC, nebo má přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd. .); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení s uzavřenou smyčkou (CLC)
Účastníci randomizovaní do ramene řízení s uzavřenou smyčkou (CLC) budou používat t:slim X2 s technologií Control-IQ & Dexcom G6 CGM po dobu 6 měsíců.
Přístroj: t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom G6 CGM
Účastníci budou používat Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom G6 CGM po dobu 6 měsíců doma.
Aktivní komparátor: Sensor-Augmented Pump (SAP)
Účastníci randomizovaní do senzorem rozšířené pumpy (SAP) budou používat inzulínovou pumpu bez automatického podávání inzulínu a studie CGM (Dexcom G6) po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Senzorem rozšířené čerpadlo (SAP)
Účastníci budou používat inzulinovou pumpu bez automatického podávání inzulinu a studijní CGM (Dexcom G6) po dobu 6 měsíců doma. Uživatelé pumpy budou v době registrace používat svou osobní pumpu v tomto rameni. Uživatelé s více denními injekcemi (MDI) budou v době registrace používat inzulínovou pumpu t:slim X2 bez technologie Control-IQ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílovém rozsahu
Časové okno: 26 týdnů
Primárním výsledkem je čas v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl měřený pomocí CGM ve skupině CLC oproti skupině SAP.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas CGM nad 180
Časové okno: 26 týdnů
% CGM nad 180 mg/dl
26 týdnů
CGM znamená glukózu
Časové okno: 26 týdnů
CGM-měřená střední hodnota glukózy
26 týdnů
HbA1c ve 26 týdnech
Časové okno: 26 týdnů
Hemoglobin A1c měřen ve 26. týdnu
26 týdnů
Čas CGM pod 70
Časové okno: 26 týdnů
% naměřené CGM pod 70 mg/dl
26 týdnů
Čas CGM pod 54
Časové okno: 26 týdnů
% naměřené CGM pod 54 mg/dl
26 týdnů
Čas CGM v rozmezí 70-140 mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
% CGM v rozmezí 70-140 mg/dl
26 týdnů
Koeficient variability
Časové okno: 26 týdnů
CGM měřila variabilitu glukózy měřenou variačním koeficientem (CV)
26 týdnů
Standardní odchylka CGM
Časové okno: 26 týdnů
CGM měřená variabilita glukózy měřená se standardní odchylkou (SD)
26 týdnů
Čas CGM pod 60
Časové okno: 26 týdnů
% naměřené CGM pod 60 mg/dl
26 týdnů
LBGI
Časové okno: 26 týdnů
Nízký index krevní glukózy podle CGM s vyšším indexem indikujícím vyšší riziko hypoglykémie. Hodnoty <1 naznačují minimální riziko. Index rizika odchylky nízké glykémie na základě standardního vzorce pro nelineární transformaci škály glykémie (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Hodnocení rizika pro těžká hypoglykémie u dospělých s IDDM: ověření nízkého indexu glukózy v krvi. Diabetes Care 21: 1870-1875, 1998)
26 týdnů
CGM hypoglykemické události
Časové okno: 26 týdnů
Události měřené CGM trvající alespoň 15 po sobě jdoucích minut <70 mg/dl za týden
26 týdnů
Čas CGM >250
Časové okno: 26 týdnů
CGM-měřeno % >250 mg/dl
26 týdnů
Čas CGM >300
Časové okno: 26 týdnů
CGM-měřeno % >300 mg/dl
26 týdnů
HBGI
Časové okno: 26 týdnů
Vysoký index krevní glukózy podle CGM s vyššími hodnotami indikujícími vyšší riziko hyperglykémie. Index rizika odchylky vysoké hladiny glukózy v krvi na základě standardního vzorce pro nelineární transformaci stupnice hladiny glukózy v krvi (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algoritmické hodnocení metabolické kontroly a rizika těžké hypoglykemie u diabetu 1. a 2. typu pomocí selfmonitoringu údajů o glykémii. Diabetes Technol Ther 2003; 5:817-828pmid:14633347)
26 týdnů
Počet účastníků s HbA1c <7,0 % po 26 týdnech
Časové okno: 26 týdnů
Počet účastníků HbA1c <7,0 % ve 26. týdnu
26 týdnů
Počet účastníků s HbA1c <7,5 % po 26 týdnech
Časové okno: 26 týdnů
Počet účastníků s HbA1c <7,5 % ve 26. týdnu
26 týdnů
Počet účastníků se zlepšením HbA1c od výchozího stavu do 26 týdnů >0,5 %
Časové okno: 26 týdnů
Zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 26 týdnů >0,5 %
26 týdnů
Počet účastníků se zlepšením HbA1c od výchozího stavu do 26 týdnů >1,0 %
Časové okno: 26 týdnů
Zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 26 týdnů >1,0 %
26 týdnů
Relativní zlepšení HbA1c od výchozího stavu do 26 týdnů >10 %
Časové okno: 26 týdnů
Relativní zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 26 týdnů >10 %
26 týdnů
Počet účastníků se zlepšením HbA1c od výchozího stavu do 26 týdnů >1,0 % nebo HbA1c <7,0 % po 26 týdnech
Časové okno: 26 týdnů
Zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 26 týdnů >1,0 % nebo HbA1c <7,0 % po 26 týdnech
26 týdnů
HFS-II
Časové okno: 26 týdnů
U dospělých, dospívajících a rodičů jsou položky v tomto průzkumu hodnoceny na 5bodové Likertově škále od nikdy (0) po téměř vždy (4). Průzkum se hodnotí sečtením odpovědí na položky. Průzkum Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) pro dospělé má celkové skóre, které se sčítá ze dvou dílčích skóre (33 položek) a pohybuje se v rozmezí od 0 do 132, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň strachu z hypoglykémie. Průzkum pro dospívající má celkem 25 položek a rozsah celkového skóre je 0 až 100. Nadřazená verze průzkumu má celkem 26 položek s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 108.
26 týdnů
Škála zamezení hyperglykémie
Časové okno: 26 týdnů
Celkové skóre stupnice vyhýbání se hyperglykémii je součtem 21 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) a pohybuje se od 0 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupně vyhýbání se hyperglykémii.
26 týdnů
Diabetes Distress Scale
Časové okno: 26 týdnů
Diabetes Distress Scale pro dospělé má 28 položek hodnocených na 6bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 1 (není problém) do 6 (velmi vážný problém). Celkové skóre je průměrem součtu odpovědí a pohybuje se od 1 do 6, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší stupně diabetu.
26 týdnů
Škála spolehlivosti hypoglykémie
Časové okno: 26 týdnů
Škála spolehlivosti hypoglykémie má 20 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 4 (velmi jistý), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěru při řešení hypoglykémie. Jedno skóre se počítá výpočtem průměru součtu všech položek a pohybuje se od 1 do 4.
26 týdnů
Clarke skóre povědomí o hypoglykémii
Časové okno: 26 týdnů
Clarke skóre uvědomění o hypoglykémii (0-7 skóre s vyšším skóre spojeným s narušeným povědomím)
26 týdnů
INSPIRE Výsledky průzkumu
Časové okno: 26 týdnů
Dotazník INSPIRE hodnotí očekávání a zkušenosti uživatelů s Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Celkové skóre průzkumu se počítá tak, že se vypočítá průměr ze součtu hodnocení všech položek a pak se průměr vynásobí 25, aby se skóre upravilo v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vnímání systémů podávání inzulínu. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Průzkum pro dospělé má 22 položek, průzkum pro náctileté/dospívající má 17 položek a průzkum pro rodiče má 21 položek.
26 týdnů
Skóre použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 26 týdnů
Systémové skóre použitelnosti (SUS) – složené skóre od 0 do 100 s vyšším skóre ukazuje na lépe vnímanou použitelnost
26 týdnů
Dotazník o přijetí technologie
Časové okno: 26 týdnů
Průzkum přijatelnosti technologie měří, jak uživatel vnímá zátěž a překážky spojené s technologií s vyšším skóre, což ukazuje na zvýšenou akceptaci technologie. Celkové skóre používá 37 položek, přičemž položky jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) pro celkový rozsah skóre 37-185.
26 týdnů
Celkový denní inzulín
Časové okno: 26 týdnů
Celkový denní inzulín (jednotky)
26 týdnů
Bazální: Bolusový inzulinový poměr
Časové okno: 26 týdnů
Bazální: Bolusový inzulinový poměr
26 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 26 týdnů
Váha (kg)
26 týdnů
BMI
Časové okno: 26 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) kg/m^2
26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s těžkou hypoglykémií (podle protokolu)
Časové okno: 26 týdnů
Těžká hypoglykémie (podle protokolu)
26 týdnů
Počet účastníků s diabetickou ketoacidózou (podle protokolu)
Časové okno: 26 týdnů
Diabetická ketoacidóza (podle protokolu)
26 týdnů
Ketonové události definované jako den s hladinou ketonů >1,0 mmol/l
Časové okno: 26 týdnů
Ketonové události definované jako den s hladinou ketonů >1,0 mmol/l
26 týdnů
Hypoglykemické příhody měřené CGM (>15 minut s koncentrací glukózy <54 mg/dl)
Časové okno: 26 týdnů
Hypoglykemické příhody měřené CGM (>15 minut s koncentrací glukózy <54 mg/dl)
26 týdnů
Hyperglykemické příhody měřené CGM (>15 minut s koncentrací glukózy >300 mg/dl)
Časové okno: 26 týdnů
Hyperglykemické příhody měřené CGM (>15 minut s koncentrací glukózy >300 mg/dl)
26 týdnů
Hypoglykemické příhody naměřené glykémií (jeden záznam glykémie <54 mg/dl)
Časové okno: 26 týdnů
Hypoglykemické příhody naměřené glykémií (jeden záznam glykémie <54 mg/dl)
26 týdnů
Hyperglykemické příhody měřené glykémií (jeden záznam glykémie >350 mg/dl)
Časové okno: 26 týdnů
Hyperglykemické příhody měřené glykémií (jeden záznam glykémie > 350 mg/dl)
26 týdnů
Zhoršení HbA1c od výchozího stavu do 26. týdne o >0,5 %
Časové okno: 26 týdnů
Zhoršení HbA1c od výchozí hodnoty do 26. týdne o >0,5 %
26 týdnů
Jiné závažné nežádoucí příhody (SAE) a závažné nežádoucí příhody zařízení (SADE)
Časové okno: 26 týdnů
Jiné závažné nežádoucí příhody (SAE) a závažné nežádoucí příhody (SADE)
26 týdnů
Nežádoucí účinky na zařízení (ADE)
Časové okno: 26 týdnů
Nežádoucí účinky na zařízení (ADE)
26 týdnů
Neočekávané nepříznivé účinky na zařízení (UADE)
Časové okno: 26 týdnů
Neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE)
26 týdnů
Počet účastníků s akcemi SH
Časové okno: 26 týdnů
Pro tento výsledek bude průměr +/- SD nebo souhrnná statistika vhodná pro distribuci sestavena do tabulky podle léčené skupiny
26 týdnů
SH sazba událostí na 100 osobo-roků
Časové okno: 26 týdnů
Pro tento výsledek se četnost závažných hypoglykemických příhod na 100 osoboroků vypočítá jako četnost.
26 týdnů
Počet účastníků s akcemi DKA
Časové okno: 26 týdnů
Pro tento výsledek bude uveden do tabulky počet účastníků s diabetickou ketoacidózou (DKA).
26 týdnů
DKA Event Sazba na 100 osob-roků
Časové okno: 26 týdnů
Pro tento výsledek bude četnost diabetické ketoacidózy na 100 osoboroků vypočtena jako četnost.
26 týdnů
Míra jakékoli nežádoucí příhody na 100 osoboroků
Časové okno: 26 týdnů
Pro tento výsledek se četnost nežádoucích příhod na 100 osoboroků vypočítala jako četnost.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sue A. Brown, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCLP3
  • UC4DK108483 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Bude se řídit Zásadami sdílení dat a implementačními pokyny NIH o sdílení výzkumných zdrojů pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity.

Časový rámec sdílení IPD

Obecně budou data zpřístupněna po primární publikaci každé studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dohody o sdílení dat budou formulovány řídícím výborem ve spolupráci s představitelem programu vědců projektu NIH.

Kromě toho budou na základě zvláštních ujednání poskytovány kompletní datové soubory průmyslovým partnerům, kteří by data použili k regulačnímu schválení (PMA – před uvedením na trh) testovaného systému umělé slinivky břišní. To bude provedeno v reakci na specifické požadavky RFA-DK-14-024 pro tento projekt na „…generování údajů schopných uspokojit požadavky na bezpečnost a účinnost regulačních agentur týkající se klinického testování systémů umělé slinivky břišní“ v cílové populaci lidí s diabetem 1. typu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom G6 CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit