国际糖尿病闭环 (iDCL) 试验：人工胰腺的临床接受度 (DCLP3)
2020年4月17日 更新者：Sue Brown、University of Virginia
采用 Control-IQ 技术的 t:Slim X2 的关键研究
该研究的目的是在大型随机对照试验中评估闭环系统（t:slim X2 with Control-IQ Technology）的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
签署同意书后，将评估资格。
目前未使用胰岛素泵和 Dexcom CGM 且具有最低数据要求的合格参与者将启动 2 至 8 周的磨合阶段，该阶段将根据参与者是否已经是胰岛素泵或 CGM 用户进行定制。
跳过或成功完成磨合的参与者将以 2:1 的比例随机分配到闭环控制（CLC 组）使用 t:slim X2 with Control-IQ Technology vs. SAP，为期 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Stanford、California、美国、94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者评估，临床诊断为 1 型糖尿病至少 1 年并且使用胰岛素至少 1 年。
- 熟悉和使用膳食推注的碳水化合物比例。
- 年龄≥14.0岁。
- 对于女性，目前不知道是否怀孕。 如果是女性且性活跃，则必须同意在参与研究时使用某种避孕措施来防止怀孕。 所有有生育能力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。 怀孕的参与者将停止研究。 此外，在研究期间发展并表达打算在研究期间怀孕的参与者将被终止。
- 对于 18 岁以下的参与者，与一位或多位父母/法定监护人同住，他们了解严重低血糖的紧急程序，并能够在紧急情况下联系参与者。
- 一旦使用研究 CGM，愿意在临床试验期间暂停使用任何个人 CGM。
- 当分配到 SAP 组时，愿意在研究期间使用常规胰岛素泵，并且不会根据葡萄糖水平自动调整胰岛素
- 调查员有信心参与者能够成功操作所有研究设备并能够遵守协议。
- 如果尚未使用，愿意改用赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog)，并且在研究期间不使用除赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog) 之外的其他胰岛素。
- 每日总胰岛素剂量 (TDD) 至少 10 U/天。
- 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖药。
排除标准
- 同时使用二甲双胍以外的任何非胰岛素降糖药（包括 GLP-1 激动剂、Symlin、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、磺脲类药物）。
- 血友病或任何其他出血性疾病。
- 研究者或指定人员认为会使参与者或研究面临风险的情况。
- 在注册时或研究期间参加另一项药物或设备试验。
- 受雇于 Tandem Diabetes Care, Inc. 或 TypeZero Technologies, LLC，或有直系亲属受雇于 Tandem Diabetes Care, Inc. 或 TypeZero Technologies, LLC，或有直接主管直接参与临床试验（作为研究调查员、协调员等） .);或有直接参与临床试验的一级亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闭环控制 (CLC)
随机分配到闭环控制 (CLC) 臂的参与者将使用带有 Control-IQ 技术和 Dexcom G6 CGM 的 t:slim X2 6 个月。
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参与者将在家中使用带 Control-IQ 技术和 Dexcom G6 CGM 的 Tandem t:slim X2 6 个月。
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有源比较器：传感器增强型泵 (SAP)
随机分配到传感器增强泵 (SAP) 的参与者将使用没有自动胰岛素输送的胰岛素泵和研究 CGM (Dexcom G6) 6 个月。
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参与者将在家中使用没有自动胰岛素输送的胰岛素泵和研究 CGM (Dexcom G6) 6 个月。
注册时的泵使用者将在这只手臂上使用他们的个人泵。
注册时多次每日注射 (MDI) 的用户将使用不带 Control-IQ 技术的 t:slim X2 胰岛素泵。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标范围内的时间
大体时间：26周
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主要结果是在 CLC 组与 SAP 组中通过 CGM 测量的目标范围 70-180 mg/dL 的时间。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM时间180以上
大体时间：26周
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CGM 测量百分比高于 180 mg/dL
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26周
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CGM 平均血糖
大体时间：26周
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CGM 测量的平均葡萄糖
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26周
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26 周时的 HbA1c
大体时间：26周
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26 周时测量的血红蛋白 A1c
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26周
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CGM时间低于70
大体时间：26周
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CGM 测量百分比低于 70 mg/dL
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26周
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CGM时间低于54
大体时间：26周
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CGM 测量百分比低于 54 mg/dL
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26周
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CGM 时间在 70-140 mg/dL 范围内
大体时间：26周
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CGM 测量百分比在 70-140 mg/dL 范围内
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26周
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变异系数
大体时间：26周
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CGM 测量的葡萄糖变异性用变异系数 (CV) 测量
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26周
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CGM 的标准差
大体时间：26周
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CGM 测得的葡萄糖变异性用标准偏差 (SD) 测得
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26周
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CGM时间低于60
大体时间：26周
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CGM 测量百分比低于 60 mg/dL
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26周
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LBGI
大体时间：26周
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CGM的低血糖指数，指数越高表明低血糖风险越高。
值 <1 表明风险最小。
基于血糖量表非线性变换标准公式的低血糖波动风险指数（Kovatchev BP、Cox DJ、Gonder-Frederick LA、Young-Hyman D、Schlundt D、Clarke WL：评估风险IDDM 成人严重低血糖：低血糖指数的验证。
糖尿病护理 21:1870-1875, 1998)
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26周
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CGM 低血糖事件
大体时间：26周
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每周至少连续 15 分钟 <70 毫克/分升的 CGM 测量事件
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26周
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CGM 时间 >250
大体时间：26周
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CGM 测量的 % >250 mg/dL
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26周
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CGM 时间 >300
大体时间：26周
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CGM 测量的 % >300 mg/dL
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26周
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HBGI
大体时间：26周
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CGM 的高血糖指数，值越高表明高血糖的风险越高。
基于血糖量表非线性变换标准公式的高血糖波动风险指数（Kovatchev BP、Cox DJ、Kumar A、Gonder-Frederick L、Clarke WL。
使用自我监测血糖数据对 1 型和 2 型糖尿病患者的代谢控制和严重低血糖风险进行算法评估。
糖尿病技术 Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
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26周
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26 周时 HbA1c <7.0% 的参与者人数
大体时间：26周
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参与者人数 26 周时 HbA1c <7.0%
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26周
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26 周时 HbA1c <7.5% 的参与者人数
大体时间：26周
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26 周时 HbA1c <7.5% 的参与者人数
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26周
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从基线到 26 周 HbA1c 改善 >0.5% 的参与者人数
大体时间：26周
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从基线到 26 周的 HbA1c 改善 >0.5%
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26周
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从基线到 26 周 HbA1c 改善的参与者人数 >1.0%
大体时间：26周
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HbA1c 从基线到 26 周的改善 >1.0%
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26周
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HbA1c 从基线到 26 周的相对改善 >10%
大体时间：26周
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HbA1c 从基线到 26 周的相对改善 >10%
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26周
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从基线到 26 周时 HbA1c 改善 >1.0% 或 26 周时 HbA1c <7.0% 的参与者人数
大体时间：26周
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HbA1c 从基线改善到 26 周 >1.0% 或 26 周时 HbA1c <7.0%
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26周
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HFS-Ⅱ
大体时间：26周
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对于成年人、青少年和父母，本次调查中的项目采用李克特 5 分制评分，从从不 (0) 到几乎总是 (4)。
通过对项目响应求和来对调查进行评分。
成人低血糖恐惧症调查（HFS-II）的总分由两个分量表得分（33 项）相加得出，范围从 0 到 132，得分越高表示对低血糖的恐惧程度越高。
青少年调查共有 25 个项目，总分范围为 0 到 100。
父版调查共有 26 个项目，总分介于 0 到 108 之间。
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26周
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高血糖回避量表
大体时间：26周
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高血糖回避量表总分是21个项目的总分，采用李克特4点量表，从0（从不）到4（几乎总是），范围从0到84，得分越高表明避免高血糖的程度越高。
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26周
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糖尿病困扰量表
大体时间：26周
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成人糖尿病困扰量表有 28 个项目，采用 6 点李克特量表，范围从 1（没有问题）到 6（非常严重的问题）。
总分是反应总和的平均值，范围从 1 到 6，其中较高的分数表示较大程度的糖尿病痛苦。
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26周
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低血糖置信量表
大体时间：26周
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低血糖信心量表有 20 个项目，采用 4 点李克特量表评分，从 1（完全没有信心）到 4（非常有信心），分数越高表示对处理低血糖的信心越高。
通过计算所有项目和范围从 1 到 4 的总和的平均值来计算单个分数。
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26周
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Clarke 低血糖意识评分
大体时间：26周
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Clarke 低血糖意识评分（0-7 分，较高的分数与意识受损相关）
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26周
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INSPIRE调查分数
大体时间：26周
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INSPIRE 调查问卷评估用户对胰岛素输送系统的期望和体验：感知、想法、思考、期望 (INSPIRE)。
调查总分的计算方法是计算所有项目评分总和的平均值，然后将平均值乘以 25 以将分数缩放到 0 到 100 的范围内。
分数越高表示对胰岛素输送系统的看法越积极。
项目采用李克特 5 点评分，范围从 0（非常不同意）到 4（非常同意）。
成人调查有 22 个项目，青少年/青少年调查有 17 个项目，家长调查有 21 个项目。
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26周
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系统可用性分数 (SUS)
大体时间：26周
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系统可用性分数 (SUS) - 从 0 到 100 的综合分数，分数越高表示感知可用性越好
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26周
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技术验收问卷
大体时间：26周
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技术接受度调查衡量用户对与技术相关的负担和障碍的看法，得分越高表明技术接受度越高。
总分使用 37 个项目，项目采用 5 分制评分，从 1（非常不同意）到 5（非常同意），总分范围为 37-185。
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26周
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每日总胰岛素
大体时间：26周
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每日总胰岛素（单位）
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26周
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基础：推注胰岛素比率
大体时间：26周
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基础：推注胰岛素比率
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26周
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重量
大体时间：26周
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重量（公斤）
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26周
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体重指数
大体时间：26周
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身体质量指数 (BMI) 公斤/米^2
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26周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有严重低血糖症的参与者人数（根据方案）
大体时间：26周
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严重低血糖（根据方案）
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26周
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患有糖尿病酮症酸中毒的参与者人数（根据方案）
大体时间：26周
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糖尿病酮症酸中毒（根据方案）
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26周
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酮事件定义为酮水平 >1.0 mmol/L 的一天
大体时间：26周
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酮事件定义为酮水平 >1.0 mmol/L 的一天
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26周
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CGM 测量的低血糖事件（>15 分钟，葡萄糖浓度 <54 mg/dL）
大体时间：26周
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CGM 测量的低血糖事件（>15 分钟，葡萄糖浓度 <54 mg/dL）
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26周
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CGM 测量的高血糖事件（>15 分钟，葡萄糖浓度 >300 mg/dL）
大体时间：26周
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CGM 测量的高血糖事件（>15 分钟，葡萄糖浓度 >300 mg/dL）
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26周
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BG 测量的低血糖事件（一次 BG 记录 <54 mg/dL）
大体时间：26周
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BG 测量的低血糖事件（一个 BG 记录 <54 mg/dL）
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26周
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BG 测量的高血糖事件（一个 BG 记录 >350 mg/dL）
大体时间：26周
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BG 测量的高血糖事件（一个 BG 记录 >350 mg/dL）
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26周
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从基线到 26 周，HbA1c 恶化 >0.5%
大体时间：26周
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HbA1c 从基线到 26 周恶化 >0.5%
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26周
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其他严重不良事件 (SAE) 和严重器械不良事件 (SADE)
大体时间：26周
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其他严重不良事件（SAE）和严重不良器械事件（SADE）
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26周
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器械不良反应 (ADE)
大体时间：26周
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器械不良反应 (ADE)
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26周
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意外的器械不良反应 (UADE)
大体时间：26周
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意外的不利设备影响 (UADE)
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26周
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参加 SH 活动的人数
大体时间：26周
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对于此结果，将按治疗组列出适用于分布的平均值 +/- SD 或汇总统计数据
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26周
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每 100 人年的 SH 事件发生率
大体时间：26周
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对于此结果，将计算每 100 人年的严重低血糖事件发生率。
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26周
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参加 DKA 活动的人数
大体时间：26周
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对于这一结果，将列出患有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的参与者人数。
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26周
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每 100 人年的 DKA 事件发生率
大体时间：26周
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对于此结果，将计算每 100 人年的糖尿病酮症酸中毒事件发生率。
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26周
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每 100 人年的任何不良事件发生率
大体时间：26周
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对于此结果，每 100 人年的不良事件发生率计算为一个比率。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sue A. Brown, MD、University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kanapka LG, Lum JW, Beck RW. Insulin Pump Infusion Set Failures Associated with Prolonged Hyperglycemia: Frequency and Relationship to Age and Type of Infusion Set During 22,741 Infusion Set Wears. Diabetes Technol Ther. 2022 Jun;24(6):396-402. doi: 10.1089/dia.2021.0548. Epub 2022 Feb 23.
- Ekhlaspour L, Town M, Raghinaru D, Lum JW, Brown SA, Buckingham BA. Glycemic Outcomes in Baseline Hemoglobin A1C Subgroups in the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Aug;24(8):588-591. doi: 10.1089/dia.2021.0524. Epub 2022 Feb 8.
- Kudva YC, Laffel LM, Brown SA, Raghinaru D, Pinsker JE, Ekhlaspour L, Levy CJ, Messer LH, Kovatchev BP, Lum JW, Beck RW, Gonder-Frederick L; iDCL Trial Research Group. Patient-Reported Outcomes in a Randomized Trial of Closed-Loop Control: The Pivotal International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Oct;23(10):673-683. doi: 10.1089/dia.2021.0089.
- Isganaitis E, Raghinaru D, Ambler-Osborn L, Pinsker JE, Buckingham BA, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Kudva YC, Levy CJ, Forlenza GP, Beck RW, Kollman C, Lum JW, Brown SA, Laffel LM; iDCL Trial Research Group. Closed-Loop Insulin Therapy Improves Glycemic Control in Adolescents and Young Adults: Outcomes from the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 May;23(5):342-349. doi: 10.1089/dia.2020.0572. Epub 2021 Jan 21.
- O'Malley G, Messer LH, Levy CJ, Pinsker JE, Forlenza GP, Isganaitis E, Kudva YC, Ekhlaspour L, Raghinaru D, Lum J, Brown SA; iDCL Trial Research Group. Clinical Management and Pump Parameter Adjustment of the Control-IQ Closed-Loop Control System: Results from a 6-Month, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Apr;23(4):245-252. doi: 10.1089/dia.2020.0472.
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月28日
初级完成 (实际的)
2019年4月8日
研究完成 (实际的)
2019年4月8日
研究注册日期
首次提交
2018年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月18日
首次发布 (实际的)
2018年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DCLP3
- UC4DK108483 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将遵循 NIH 数据共享政策和实施指南，为科学界内的合格人员共享研究资源。
IPD 共享时间框架
通常，数据将在每项研究的主要出版物之后提供。
IPD 共享访问标准
数据共享协议将由指导委员会与 NIH 项目科学家计划官员合作制定。
此外，在特殊安排下，完整的数据集将提供给行业合作伙伴，他们将使用这些数据对被测试的人工胰腺系统进行监管许可（PMA - 上市前批准）。 这将响应 RFA-DK-14-024 对该项目的具体要求，以“......生成能够满足监管机构关于人工胰腺装置系统临床测试的安全性和有效性要求的数据”在目标人群中1 型糖尿病患者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1 型糖尿病的临床试验
t:slim X2 采用 Control-IQ 技术和 Dexcom G6 CGM的临床试验
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc.; Tandem... 和其他合作者完全的
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Washington; MultiCare Rockwood Northpointe Specialty Center招聘中
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; Virginia Research Investment Fund完全的
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; Jaeb Center for Health Research完全的
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health Research招聘中
-
Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Tandem Diabetes Care... 和其他合作者完全的
-
Charles University, Czech Republic招聘中
-
Imperial College LondonLondon Ambulance Service终止
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.完全的