El ensayo internacional de circuito cerrado de diabetes (iDCL): aceptación clínica del páncreas artificial (DCLP3)
17 de abril de 2020 actualizado por: Sue Brown, University of Virginia
Un estudio fundamental de t:Slim X2 con tecnología Control-IQ
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un sistema de circuito cerrado (t:slim X2 con tecnología Control-IQ) en un gran ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de firmar el consentimiento, se evaluará la elegibilidad.
Los participantes elegibles que actualmente no usan una bomba de insulina y Dexcom CGM con requisitos mínimos de datos iniciarán una fase de prueba de 2 a 8 semanas que se personalizará en función de si el participante ya es un usuario de bomba o CGM.
A los participantes que omitan o completen con éxito la prueba inicial se les asignará aleatoriamente 2:1 al uso de control de circuito cerrado (grupo CLC) utilizando t:slim X2 con tecnología Control-IQ frente a SAP durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de insulina durante al menos 1 año.
- Familiarización y uso de una proporción de carbohidratos para bolos de comida.
- Edad ≥14,0 años.
- Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuadas.
- Para participantes menores de 18 años que vivan con uno o más padres/tutores legales que conozcan los procedimientos de emergencia para hipoglucemia grave y que puedan comunicarse con el participante en caso de emergencia.
- Voluntad de suspender el uso de cualquier CGM personal durante la duración del ensayo clínico una vez que el CGM del estudio esté en uso.
- Disposición a usar una bomba de insulina regular durante el estudio sin ajuste automático de insulina basado en el nivel de glucosa cuando se le asigna participar en un grupo SAP
- El investigador confía en que el participante puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
- Voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) si no lo está usando ya, y de no usar otra insulina además de lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante el estudio.
- Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 10 U/día.
- Voluntad de no iniciar ningún fármaco hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el transcurso del ensayo.
Criterio de exclusión
- Uso concurrente de cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina que no sea metformina (incluidos los agonistas de GLP-1, Symlin, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas).
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
- Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o al estudio.
- Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio.
- Ser empleado o tener familiares directos empleados por Tandem Diabetes Care, Inc. o TypeZero Technologies, LLC, o tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.) .); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control de bucle cerrado (CLC)
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de control de circuito cerrado (CLC) utilizarán el t:slim X2 con tecnología Control-IQ y Dexcom G6 CGM durante 6 meses.
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Los participantes utilizarán el Tandem t:slim X2 con tecnología Control-IQ y Dexcom G6 CGM durante 6 meses en casa.
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Comparador activo: Bomba aumentada por sensor (SAP)
Los participantes asignados al azar a la bomba aumentada por sensor (SAP) usarán una bomba de insulina sin administración automática de insulina y un CGM de estudio (Dexcom G6) durante 6 meses.
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Los participantes utilizarán una bomba de insulina sin administración automática de insulina y un MCG del estudio (Dexcom G6) durante 6 meses en casa.
Los usuarios de bombas en el momento de la inscripción utilizarán su bomba personal en este brazo.
Los usuarios de múltiples inyecciones diarias (MDI) en el momento de la inscripción utilizarán una bomba de insulina t:slim X2 sin tecnología Control-IQ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango objetivo
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El resultado primario es el tiempo en el rango objetivo 70-180 mg/dL medido por CGM en el grupo CLC frente al grupo SAP.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de CGM por encima de 180
Periodo de tiempo: 26 semanas
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% medido por CGM por encima de 180 mg/dL
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26 semanas
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Glucosa media CGM
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Glucosa media medida por CGM
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26 semanas
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HbA1c a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Hemoglobina A1c medida a las 26 semanas
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26 semanas
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Tiempo de CGM por debajo de 70
Periodo de tiempo: 26 semanas
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% medido por CGM por debajo de 70 mg/dL
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26 semanas
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Tiempo de CGM por debajo de 54
Periodo de tiempo: 26 semanas
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% medido por CGM por debajo de 54 mg/dL
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26 semanas
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Tiempo de CGM en el rango 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: 26 semanas
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% medido por CGM en el rango 70-140 mg/dL
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26 semanas
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Coeficiente de Variabilidad
Periodo de tiempo: 26 semanas
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CGM midió la variabilidad de la glucosa medida con el coeficiente de variación (CV)
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26 semanas
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Desviación estándar de CGM
Periodo de tiempo: 26 semanas
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CGM midió la variabilidad de la glucosa medida con la desviación estándar (SD)
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26 semanas
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Tiempo de CGM por debajo de 60
Periodo de tiempo: 26 semanas
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% medido por CGM por debajo de 60 mg/dL
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26 semanas
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LBGI
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Índice de glucosa en sangre bajo por CGM con un índice más alto que indica un mayor riesgo de hipoglucemia.
Los valores <1 sugieren un riesgo mínimo.
Índice de riesgo de excursión de glucosa en sangre baja basado en una fórmula estándar para la transformación no lineal de la escala de glucosa en sangre (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for hipoglucemia severa entre adultos con IDDM: validación del índice bajo de glucosa en sangre.
Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
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26 semanas
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Eventos de hipoglucemia CGM
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Eventos medidos por CGM de al menos 15 minutos consecutivos <70 mg/dL por semana
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26 semanas
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Tiempo de MCG >250
Periodo de tiempo: 26 semanas
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% medido por CGM >250 mg/dL
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26 semanas
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Tiempo de MCG >300
Periodo de tiempo: 26 semanas
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% medido por CGM >300 mg/dL
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26 semanas
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HBGI
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Alto índice de glucosa en sangre por CGM con valores más altos que indican un mayor riesgo de hiperglucemia.
Índice de riesgo de excursión alta de glucosa en sangre basado en una fórmula estándar para la transformación no lineal de la escala de glucosa en sangre (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL.
Evaluación algorítmica del control metabólico y el riesgo de hipoglucemia severa en diabetes tipo 1 y tipo 2 utilizando datos de glucosa en sangre de autocontrol.
Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
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26 semanas
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Número de participantes con HbA1c <7,0 % a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Número de participantes HbA1c <7,0 % a las 26 semanas
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26 semanas
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Número de participantes con HbA1c <7,5 % a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Número de participantes con HbA1c <7,5 % a las 26 semanas
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26 semanas
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Número de participantes con mejora de HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas >0,5 %
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Mejoría de HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas > 0,5 %
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26 semanas
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Número de participantes con mejora de HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas >1,0 %
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Mejoría de HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas >1,0 %
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26 semanas
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Mejora relativa de HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas >10 %
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Mejoría relativa de HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas >10 %
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26 semanas
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Número de participantes con mejora de HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas >1,0 % o HbA1c <7,0 % a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Mejoría de HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas >1,0 % o HbA1c <7,0 % a las 26 semanas
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26 semanas
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HFS-II
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Para adultos, adolescentes y padres, los elementos de esta encuesta se califican en una escala de Likert de 5 puntos, desde nunca (0) hasta casi siempre (4).
La encuesta se califica sumando las respuestas de los ítems.
La Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS-II) para adultos tiene una puntuación total que se suma de las puntuaciones de las dos subescalas (33 ítems) y varía de 0 a 132; las puntuaciones más altas indican mayores grados de miedo a la hipoglucemia.
La encuesta para adolescentes tiene un total de 25 elementos y el rango de puntuaciones totales es de 0 a 100.
La versión principal de la encuesta tiene un total de 26 elementos con puntajes totales que van de 0 a 108.
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26 semanas
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Escala de evitación de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La puntuación total de la escala de evitación de la hiperglucemia es la suma de 21 elementos clasificados en una escala Likert de 4 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) y varía de 0 a 84, donde una puntuación más alta indica mayores grados de evitación de la hiperglucemia.
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26 semanas
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Escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La Diabetes Distress Scale para adultos tiene 28 elementos calificados en una escala Likert de 6 puntos que va de 1 (no es un problema) a 6 (un problema muy grave).
La puntuación total es la media de la suma de las respuestas y varía de 1 a 6, donde una puntuación más alta indica mayores grados de angustia por la diabetes.
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26 semanas
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Escala de confianza de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La escala de confianza en la hipoglucemia tiene 20 ítems que se califican en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 1 (nada seguro) a 4 (muy seguro) y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para lidiar con la hipoglucemia.
Se calcula una puntuación única calculando la media de la suma de todos los elementos y varía de 1 a 4.
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26 semanas
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Puntuaciones de conciencia de hipoglucemia de Clarke
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Puntuaciones de conciencia de hipoglucemia de Clarke (puntuación de 0 a 7 con puntuaciones más altas asociadas con una conciencia alterada)
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26 semanas
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Puntuaciones de la encuesta INSPIRE
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El cuestionario INSPIRE evalúa las expectativas y experiencias de los usuarios con los sistemas de administración de insulina: percepciones, ideas, reflexiones, expectativas (INSPIRE).
Las puntuaciones totales de la encuesta se calculan calculando la media de la suma de todas las valoraciones de los elementos y luego multiplicando la media por 25 para escalar la puntuación en un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una percepción más positiva de los sistemas de administración de insulina.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
La encuesta de Adultos tiene 22 ítems, la encuesta de Adolescentes/Adolescentes tiene 17 ítems y la encuesta de Padres tiene 21 ítems.
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26 semanas
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Puntuaciones de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Puntajes de usabilidad del sistema (SUS): puntaje compuesto de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mejor usabilidad percibida
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26 semanas
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Cuestionario de aceptación de tecnología
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La Encuesta de Aceptación de Tecnología mide las percepciones del usuario con respecto a las cargas y las barreras asociadas con una tecnología con una puntuación más alta indica una mayor aceptación de la tecnología.
La puntuación total utiliza 37 elementos con elementos que se califican en una escala de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo) para un rango de puntaje total de 37-185.
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26 semanas
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Insulina diaria total
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Insulina diaria total (unidades)
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26 semanas
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Proporción de insulina basal:bolo
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Proporción de insulina basal:bolo
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26 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Peso (kg)
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26 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Índice de masa corporal (IMC) kg/m^2
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26 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con hipoglucemia grave (por protocolo)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Hipoglucemia severa (por protocolo)
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26 semanas
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Número de participantes con cetoacidosis diabética (por protocolo)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cetoacidosis diabética (por protocolo)
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26 semanas
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Eventos de cetona definidos como día con nivel de cetona >1,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Eventos de cetonas definidos como un día con nivel de cetonas >1,0 mmol/L
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26 semanas
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Eventos hipoglucémicos medidos por MCG (>15 minutos con concentración de glucosa <54 mg/dl)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Eventos hipoglucémicos medidos por CGM (>15 minutos con concentración de glucosa <54 mg/dL)
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26 semanas
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Eventos hiperglucémicos medidos por MCG (>15 minutos con concentración de glucosa >300 mg/dl)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Eventos hiperglucémicos medidos por MCG (>15 minutos con concentración de glucosa >300 mg/dl)
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26 semanas
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Eventos hipoglucémicos medidos en GS (un registro de GS <54 mg/dL)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Eventos hipoglucémicos medidos por GS (un registro de GS <54 mg/dL)
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26 semanas
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Eventos hiperglucémicos medidos en GS (un registro de GS >350 mg/dL)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Eventos hiperglucémicos medidos en GS (un registro de GS >350 mg/dL)
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26 semanas
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Empeoramiento de la HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas en >0,5 %
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Empeoramiento de la HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas en >0,5 %
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26 semanas
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Otros Eventos Adversos Graves (SAE) y Eventos Adversos Graves de Dispositivos (SADE)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Otros eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos graves del dispositivo (SADE)
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26 semanas
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Efectos adversos del dispositivo (ADE)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Efectos adversos del dispositivo (ADE)
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26 semanas
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Efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE)
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26 semanas
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Número de participantes con eventos SH
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Para este resultado, se tabulará la media +/- SD o las estadísticas de resumen apropiadas para la distribución por grupo de tratamiento
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26 semanas
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Tasa de eventos SH por 100 años-persona
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Para este resultado, la tasa de eventos de hipoglucemia grave por 100 años-persona se calculará como una tasa.
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26 semanas
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Número de participantes con eventos de CAD
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Para este resultado, se tabulará el número de participantes con cetoacidosis diabética (CAD).
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26 semanas
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Tasa de eventos de CAD por 100 años-persona
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Para este resultado, la tasa de eventos de cetoacidosis diabética por 100 años-persona se calculará como una tasa.
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26 semanas
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Tasa de cualquier evento adverso por 100 años-persona
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Para este resultado, la tasa de eventos adversos por 100 años-persona se calculó como una tasa.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sue A. Brown, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kanapka LG, Lum JW, Beck RW. Insulin Pump Infusion Set Failures Associated with Prolonged Hyperglycemia: Frequency and Relationship to Age and Type of Infusion Set During 22,741 Infusion Set Wears. Diabetes Technol Ther. 2022 Jun;24(6):396-402. doi: 10.1089/dia.2021.0548. Epub 2022 Feb 23.
- Ekhlaspour L, Town M, Raghinaru D, Lum JW, Brown SA, Buckingham BA. Glycemic Outcomes in Baseline Hemoglobin A1C Subgroups in the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Aug;24(8):588-591. doi: 10.1089/dia.2021.0524. Epub 2022 Feb 8.
- Kudva YC, Laffel LM, Brown SA, Raghinaru D, Pinsker JE, Ekhlaspour L, Levy CJ, Messer LH, Kovatchev BP, Lum JW, Beck RW, Gonder-Frederick L; iDCL Trial Research Group. Patient-Reported Outcomes in a Randomized Trial of Closed-Loop Control: The Pivotal International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Oct;23(10):673-683. doi: 10.1089/dia.2021.0089.
- Isganaitis E, Raghinaru D, Ambler-Osborn L, Pinsker JE, Buckingham BA, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Kudva YC, Levy CJ, Forlenza GP, Beck RW, Kollman C, Lum JW, Brown SA, Laffel LM; iDCL Trial Research Group. Closed-Loop Insulin Therapy Improves Glycemic Control in Adolescents and Young Adults: Outcomes from the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 May;23(5):342-349. doi: 10.1089/dia.2020.0572. Epub 2021 Jan 21.
- O'Malley G, Messer LH, Levy CJ, Pinsker JE, Forlenza GP, Isganaitis E, Kudva YC, Ekhlaspour L, Raghinaru D, Lum J, Brown SA; iDCL Trial Research Group. Clinical Management and Pump Parameter Adjustment of the Control-IQ Closed-Loop Control System: Results from a 6-Month, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Apr;23(4):245-252. doi: 10.1089/dia.2020.0472.
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCLP3
- UC4DK108483 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Seguirá la Política de uso compartido de datos de NIH y la Guía de implementación sobre el intercambio de recursos de investigación con fines de investigación con personas calificadas dentro de la comunidad científica.
Marco de tiempo para compartir IPD
En general, los datos estarán disponibles después de las publicaciones principales de cada estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los acuerdos de intercambio de datos serán formulados por el Comité Directivo en colaboración con el Oficial del Programa Científico del Proyecto NIH.
Además, bajo acuerdos especiales, se proporcionarán conjuntos de datos completos a los socios de la industria que usarían los datos para la autorización regulatoria (PMA, aprobación previa a la comercialización) del sistema de páncreas artificial probado. Esto se hará en respuesta a los requisitos específicos de RFA-DK-14-024 para que este proyecto "... genere datos capaces de satisfacer los requisitos de seguridad y eficacia de las agencias reguladoras con respecto a las pruebas clínicas de sistemas de dispositivos de páncreas artificial" en la población objetivo. de personas con diabetes tipo 1.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .