The International Diabetes Closed Loop (iDCL)-prøven: klinisk aksept av kunstig bukspyttkjertel (DCLP3)
17. april 2020 oppdatert av: Sue Brown, University of Virginia
En sentral studie av t:Slim X2 med Control-IQ-teknologi
Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et lukket sløyfesystem (t:slim X2 med Control-IQ Technology) i en stor randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at samtykke er signert, vil valgbarheten bli vurdert.
Kvalifiserte deltakere som for øyeblikket ikke bruker en insulinpumpe og Dexcom CGM med minimumskrav til data, vil starte en innkjøringsfase på 2 til 8 uker som vil bli tilpasset basert på om deltakeren allerede er en pumpe- eller CGM-bruker.
Deltakere som hopper over eller fullfører innkjøringen vil bli tilfeldig tildelt 2:1 til bruk av lukket sløyfekontroll (CLC-gruppe) ved bruk av t:slim X2 med Control-IQ Technology vs. SAP i 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose, basert på utreders vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år og bruk av insulin i minst 1 år.
- Kjennskap til og bruk av et karbohydratforhold for måltidsboluser.
- Alder ≥14,0 år gammel.
- For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide. Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. Deltakere som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom vil også bli avbrutt.
- For deltakere <18 år, som bor sammen med en eller flere foreldre/verge med kunnskap om nødprosedyrer for alvorlig hypoglykemi og i stand til å kontakte deltakeren i nødstilfeller.
- Vilje til å suspendere bruken av enhver personlig CGM i løpet av den kliniske utprøvingen når studie-CGM er i bruk.
- Vilje til å bruke en vanlig insulinpumpe under studien uten automatisk insulinjustering basert på glukosenivå når tildelt deltakelse i en SAP-gruppe
- Undersøkeren har tillit til at deltakeren kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen.
- Vilje til å bytte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) hvis det ikke allerede brukes, og ikke bruke annet insulin enn lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien.
- Total daglig insulindose (TDD) minst 10 U/dag.
- Vilje til ikke å starte noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel i løpet av forsøket.
Eksklusjonskriterier
- Samtidig bruk av andre ikke-insulin glukosesenkende midler enn metformin (inkludert GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, sulfonylurea).
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse.
- En tilstand som etter etterforskeren eller den som er utpekt, vil sette deltakeren eller studien i fare.
- Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studiet.
- Ansatt av, eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt av Tandem Diabetes Care, Inc. eller TypeZero Technologies, LLC, eller har en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator osv. .); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Closed Loop Control (CLC)
Deltakere som er randomisert til armen med lukket sløyfekontroll (CLC) vil bruke t:slim X2 med Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM i 6 måneder.
|
Deltakerne vil bruke Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM i 6 måneder hjemme.
|
|
Aktiv komparator: Sensorforsterket pumpe (SAP)
Deltakere som er randomisert til sensorforsterket pumpe (SAP) vil bruke en insulinpumpe uten automatisert insulintilførsel og en studie-CGM (Dexcom G6) i 6 måneder.
|
Deltakerne vil bruke en insulinpumpe uten automatisert insulintilførsel og en studie-CGM (Dexcom G6) i 6 måneder hjemme.
Pumpebrukere ved påmelding vil bruke sin personlige pumpe i denne armen.
Brukere av flere daglige injeksjoner (MDI) på registreringstidspunktet vil bruke en t:slim X2 insulinpumpe uten Control-IQ-teknologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i målområdet
Tidsramme: 26 uker
|
Det primære resultatet er tid i målområdet 70-180 mg/dL målt ved CGM i CLC-gruppen vs. SAP-gruppen.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-tid over 180
Tidsramme: 26 uker
|
CGM-målt % over 180 mg/dL
|
26 uker
|
|
CGM gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 26 uker
|
CGM-målt gjennomsnittlig glukose
|
26 uker
|
|
HbA1c ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
|
Hemoglobin A1c målt ved 26 uker
|
26 uker
|
|
CGM-tid under 70
Tidsramme: 26 uker
|
CGM-målt % under 70 mg/dL
|
26 uker
|
|
CGM-tid under 54
Tidsramme: 26 uker
|
CGM-målt % under 54 mg/dL
|
26 uker
|
|
CGM-tid i området 70-140 mg/dL
Tidsramme: 26 uker
|
CGM-målt % i området 70-140 mg/dL
|
26 uker
|
|
Variabilitetskoeffisient
Tidsramme: 26 uker
|
CGM målte glukosevariabilitet målt med variasjonskoeffisienten (CV)
|
26 uker
|
|
Standardavvik for CGM
Tidsramme: 26 uker
|
CGM målte glukosevariabilitet målt med standardavviket (SD)
|
26 uker
|
|
CGM-tid under 60
Tidsramme: 26 uker
|
CGM-målt % under 60 mg/dL
|
26 uker
|
|
LBGI
Tidsramme: 26 uker
|
Lav blodsukkerindeks av CGM med høyere indeks som indikerer høyere risiko for hypoglykemi.
Verdier <1 antyder minimal risiko.
Indeks for risiko for lavt blodsukkerekskursjon basert på en standard formel for ikke-lineær transformasjon av blodsukkerskalaen (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for alvorlig hypoglykemi blant voksne med IDDM: validering av lav blodsukkerindeks.
Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
|
26 uker
|
|
CGM-hypoglykemihendelser
Tidsramme: 26 uker
|
CGM-målte hendelser på minst 15 sammenhengende minutter <70mg/dL per uke
|
26 uker
|
|
CGM-tid >250
Tidsramme: 26 uker
|
CGM-målt % >250 mg/dL
|
26 uker
|
|
CGM-tid >300
Tidsramme: 26 uker
|
CGM-målt % >300 mg/dL
|
26 uker
|
|
HBGI
Tidsramme: 26 uker
|
Høy blodsukkerindeks av CGM med høyere verdier som indikerer høyere risiko for hyperglykemi.
Indeks for risiko for høyt blodsukkerekskursjon basert på en standardformel for ikke-lineær transformasjon av blodsukkerskalaen (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL.
Algoritmisk evaluering av metabolsk kontroll og risiko for alvorlig hypoglykemi ved diabetes type 1 og type 2 ved bruk av selvovervåkende blodsukkerdata.
Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
|
26 uker
|
|
Antall deltakere med HbA1c <7,0 % ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
|
Antall deltakere HbA1c <7,0 % ved 26 uker
|
26 uker
|
|
Antall deltakere med HbA1c <7,5 % ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
|
Antall deltakere med HbA1c <7,5 % ved 26 uker
|
26 uker
|
|
Antall deltakere med HbA1c-forbedring fra baseline til 26 uker >0,5 %
Tidsramme: 26 uker
|
HbA1c-forbedring fra baseline til 26 uker >0,5 %
|
26 uker
|
|
Antall deltakere med HbA1c-forbedring fra baseline til 26 uker >1,0 %
Tidsramme: 26 uker
|
HbA1c-forbedring fra baseline til 26 uker >1,0 %
|
26 uker
|
|
HbA1c relativ forbedring fra baseline til 26 uker >10 %
Tidsramme: 26 uker
|
HbA1c relativ forbedring fra baseline til 26 uker >10 %
|
26 uker
|
|
Antall deltakere med HbA1c-forbedring fra baseline til 26 uker >1,0 % eller HbA1c <7,0 % ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
|
HbA1c-forbedring fra baseline til 26 uker >1,0 % eller HbA1c <7,0 % ved 26 uker
|
26 uker
|
|
HFS-II
Tidsramme: 26 uker
|
For voksne, tenåringer og foreldre er elementer i denne undersøkelsen vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra aldri (0) til nesten alltid (4).
Undersøkelsen scores ved å summere varesvarene.
Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) for voksne har en totalskåre som er summert fra de to subskala-skårene (33 elementer) og varierer fra 0 til 132 med høyere skåre som indikerer større grad av frykt for hypoglykemi.
Tenåringsundersøkelsen har totalt 25 elementer og rekkevidden av totalpoeng er 0 til 100.
Den overordnede versjonen av undersøkelsen har totalt 26 elementer med totalscore som varierer fra 0 til 108.
|
26 uker
|
|
Skala for unngåelse av hyperglykemi
Tidsramme: 26 uker
|
Totalscore for hyperglykemi-unngåelsesskala er summen av 21 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) og varierer fra 0 til 84 med en høyere poengsum som indikerer større grader av å unngå hyperglykemi.
|
26 uker
|
|
Diabetes nødskala
Tidsramme: 26 uker
|
Diabetes Distress Scale for voksne har 28 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala som varierer fra 1 (ikke et problem) til 6 (et svært alvorlig problem).
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av summen av responser og varierer fra 1 til 6 der en høyere poengsum indikerer større grader av diabetesplager.
|
26 uker
|
|
Hypoglykemi konfidensskala
Tidsramme: 26 uker
|
Hypoglykemi konfidensskala har 20 elementer som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 4 (veldig sikker) med høyere skåre som indikerer høyere tillit til å håndtere hypoglykemi.
En enkelt poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av summen av alle elementer og varierer fra 1 til 4.
|
26 uker
|
|
Clarke Hypoglykemi bevissthetspoeng
Tidsramme: 26 uker
|
Clarke Hypoglykemi-bevissthetspoeng (0-7 poengsum med høyere poengsum assosiert med nedsatt bevissthet)
|
26 uker
|
|
INSPIRE undersøkelsesresultater
Tidsramme: 26 uker
|
INSPIRE-spørreskjemaet vurderer brukernes forventninger og erfaringer med insulinleveringssystemer: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE).
Totalpoengsummen for undersøkelsen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av summen av alle varevurderinger og deretter multiplisere gjennomsnittet med 25 for å skalere poengsummen til et område fra 0 til 100.
Høyere score indikerer en mer positiv oppfatning av insulintilførselssystemer.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Voksenundersøkelsen har 22 punkter, Tenåringer/ungdomsundersøkelsen har 17 punkter og foreldreundersøkelsen har 21 punkter.
|
26 uker
|
|
System Usability Scores (SUS)
Tidsramme: 26 uker
|
System Usability Scores (SUS) - sammensatt poengsum fra 0 til 100 med høyere poengsum indikerer bedre oppfattet brukervennlighet
|
26 uker
|
|
Spørreskjema for teknologiaksept
Tidsramme: 26 uker
|
Technology Acceptance Survey måler brukerens oppfatning av belastninger og barrierer knyttet til en teknologi med høyere score indikerer økt teknologiaksept.
Den totale poengsummen bruker 37 elementer med elementer som er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) for en total poengsum på 37-185.
|
26 uker
|
|
Totalt daglig insulin
Tidsramme: 26 uker
|
Totalt daglig insulin (enheter)
|
26 uker
|
|
Basal:bolus insulinforhold
Tidsramme: 26 uker
|
Basal:bolus insulinforhold
|
26 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 26 uker
|
Vekt (kg)
|
26 uker
|
|
BMI
Tidsramme: 26 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI) kg/m^2
|
26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlig hypoglykemi (per protokoll)
Tidsramme: 26 uker
|
Alvorlig hypoglykemi (i henhold til protokoll)
|
26 uker
|
|
Antall deltakere med diabetisk ketoacidose (per protokoll)
Tidsramme: 26 uker
|
Diabetisk ketoacidose (per protokoll)
|
26 uker
|
|
Ketonhendelser definert som dag med ketonnivå >1,0 mmol/L
Tidsramme: 26 uker
|
Ketonhendelser definert som dag med ketonnivå >1,0 mmol/L
|
26 uker
|
|
CGM-målte hypoglykemiske hendelser (>15 minutter med glukosekonsentrasjon <54 mg/dL)
Tidsramme: 26 uker
|
CGM-målte hypoglykemiske hendelser (>15 minutter med glukosekonsentrasjon <54 mg/dL)
|
26 uker
|
|
CGM-målte hyperglykemiske hendelser (>15 minutter med glukosekonsentrasjon >300 mg/dL)
Tidsramme: 26 uker
|
CGM-målte hyperglykemiske hendelser (>15 minutter med glukosekonsentrasjon >300 mg/dL)
|
26 uker
|
|
BG-målte hypoglykemiske hendelser (én BG-rekord <54 mg/dL)
Tidsramme: 26 uker
|
BG-målte hypoglykemiske hendelser (én BG-rekord <54 mg/dL)
|
26 uker
|
|
BG-målte hyperglykemiske hendelser (én blodsukkerpost >350 mg/dL)
Tidsramme: 26 uker
|
BG-målte hyperglykemiske hendelser (én BG-post >350 mg/dL)
|
26 uker
|
|
Forverring av HbA1c fra baseline til 26 uker med >0,5 %
Tidsramme: 26 uker
|
Forverring av HbA1c fra baseline til 26 uker med >0,5 %
|
26 uker
|
|
Andre alvorlige uønskede hendelser (SAE) og alvorlige uønskede enheter (SADE)
Tidsramme: 26 uker
|
Andre alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger ved utstyr (SADE)
|
26 uker
|
|
Uønskede enhetseffekter (ADE)
Tidsramme: 26 uker
|
Uønskede enhetseffekter (ADE)
|
26 uker
|
|
Uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: 26 uker
|
Uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
|
26 uker
|
|
Antall deltakere med SH-arrangementer
Tidsramme: 26 uker
|
For dette utfallet vil gjennomsnittlig +/- SD eller oppsummeringsstatistikk som passer til fordelingen bli tabellert etter behandlingsgruppe
|
26 uker
|
|
SH Arrangementsrate per 100 personår
Tidsramme: 26 uker
|
For dette utfallet vil frekvensen for alvorlig hypoglykemi per 100 personår beregnes som en frekvens.
|
26 uker
|
|
Antall deltakere med DKA-arrangementer
Tidsramme: 26 uker
|
For dette utfallet vil antall deltakere med diabetisk ketoacidose (DKA) bli tabellert.
|
26 uker
|
|
DKA arrangementsrate per 100 personår
Tidsramme: 26 uker
|
For dette utfallet vil hendelsesraten for diabetisk ketoacidose per 100 personår beregnes som en rate.
|
26 uker
|
|
Enhver uønsket hendelsesrate per 100 personår
Tidsramme: 26 uker
|
For dette utfallet er uønskede hendelsesraten per 100 årsverk beregnet som en rate.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sue A. Brown, MD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kanapka LG, Lum JW, Beck RW. Insulin Pump Infusion Set Failures Associated with Prolonged Hyperglycemia: Frequency and Relationship to Age and Type of Infusion Set During 22,741 Infusion Set Wears. Diabetes Technol Ther. 2022 Jun;24(6):396-402. doi: 10.1089/dia.2021.0548. Epub 2022 Feb 23.
- Ekhlaspour L, Town M, Raghinaru D, Lum JW, Brown SA, Buckingham BA. Glycemic Outcomes in Baseline Hemoglobin A1C Subgroups in the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Aug;24(8):588-591. doi: 10.1089/dia.2021.0524. Epub 2022 Feb 8.
- Kudva YC, Laffel LM, Brown SA, Raghinaru D, Pinsker JE, Ekhlaspour L, Levy CJ, Messer LH, Kovatchev BP, Lum JW, Beck RW, Gonder-Frederick L; iDCL Trial Research Group. Patient-Reported Outcomes in a Randomized Trial of Closed-Loop Control: The Pivotal International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Oct;23(10):673-683. doi: 10.1089/dia.2021.0089.
- Isganaitis E, Raghinaru D, Ambler-Osborn L, Pinsker JE, Buckingham BA, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Kudva YC, Levy CJ, Forlenza GP, Beck RW, Kollman C, Lum JW, Brown SA, Laffel LM; iDCL Trial Research Group. Closed-Loop Insulin Therapy Improves Glycemic Control in Adolescents and Young Adults: Outcomes from the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 May;23(5):342-349. doi: 10.1089/dia.2020.0572. Epub 2021 Jan 21.
- O'Malley G, Messer LH, Levy CJ, Pinsker JE, Forlenza GP, Isganaitis E, Kudva YC, Ekhlaspour L, Raghinaru D, Lum J, Brown SA; iDCL Trial Research Group. Clinical Management and Pump Parameter Adjustment of the Control-IQ Closed-Loop Control System: Results from a 6-Month, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Apr;23(4):245-252. doi: 10.1089/dia.2020.0472.
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCLP3
- UC4DK108483 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vil følge NIHs retningslinjer for deling av data og implementeringsveiledning om deling av forskningsressurser for forskningsformål til kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet.
IPD-delingstidsramme
Generelt vil data bli gjort tilgjengelig etter de primære publikasjonene av hver studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadelingsavtalene vil bli formulert av styringskomiteen i samarbeid med NIH Project Scientist Program Official.
I tillegg, under spesielle ordninger, vil komplette datasett bli gitt til industripartnere som vil bruke dataene for regulatorisk godkjenning (PMA – pre-market approval) av det testede kunstige bukspyttkjertelsystemet. Dette vil bli gjort som svar på de spesifikke kravene i RFA-DK-14-024 for dette prosjektet for å "...generere data som er i stand til å tilfredsstille sikkerhets- og effektivitetskrav fra regulatoriske byråer angående klinisk testing av systemer for kunstig bukspyttkjertel" i målpopulasjonen av personer med type 1 diabetes.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .