Международное исследование замкнутого цикла диабета (iDCL): клиническая приемлемость искусственной поджелудочной железы (DCLP3)
17 апреля 2020 г. обновлено: Sue Brown, University of Virginia
Ключевое исследование t:Slim X2 с технологией Control-IQ
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности системы с замкнутым контуром (t:slim X2 с технологией Control-IQ) в крупном рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После того, как согласие будет подписано, будет проведена оценка приемлемости.
Соответствующие критериям участники, которые в настоящее время не используют инсулиновую помпу и Dexcom CGM с минимальными требованиями к данным, начнут вводную фазу продолжительностью от 2 до 8 недель, которая будет настроена в зависимости от того, является ли участник уже пользователем помпы или CGM.
Участникам, пропустившим или успешно прошедшим вводный этап, будет случайным образом назначено 2:1 для использования управления с обратной связью (группа CLC) с использованием t:slim X2 с технологией Control-IQ по сравнению с SAP в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарный диабет 1 типа в течение как минимум одного года и использование инсулина в течение как минимум 1 года.
- Знакомство и использование соотношения углеводов для пищевых болюсов.
- Возраст ≥14,0 лет.
- Для женщин, которые в настоящее время не беременны. Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче будет необходим для всех женщин детородного возраста. Участники, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
- Для участников моложе 18 лет, проживающих с одним или несколькими родителями/законными опекунами, знающими порядок действий при тяжелой гипогликемии и способными связаться с участником в случае чрезвычайной ситуации.
- Готовность приостановить использование любого личного CGM на время клинического испытания после начала использования исследуемого CGM.
- Готовность использовать обычную инсулиновую помпу во время исследования без автоматической корректировки инсулина в зависимости от уровня глюкозы при назначении для участия в группе SAP
- Исследователь уверен, что участник может успешно управлять всеми исследуемыми устройствами и способен соблюдать протокол.
- Готовность перейти на лизпро (хумалог) или аспарт (новолог), если они еще не используются, и не использовать во время исследования никаких других инсулинов, кроме лизпро (хумалог) или аспарт (новолог).
- Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 10 ЕД/сут.
- Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования.
Критерий исключения
- Одновременное применение любого неинсулинового сахароснижающего средства, кроме метформина (включая агонисты ГПП-1, симлин, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, препараты сульфонилмочевины).
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови.
- Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может подвергнуть участника или исследование риску.
- Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования.
- Работает или имеет ближайших родственников, работающих в Tandem Diabetes Care, Inc. или TypeZero Technologies, LLC, или имеет непосредственного руководителя по месту работы, который также непосредственно участвует в проведении клинического исследования (в качестве исследователя исследования, координатора и т. д.). .); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замкнутый контур управления (CLC)
Участники, рандомизированные в группу управления с обратной связью (CLC), будут использовать t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom G6 CGM в течение 6 месяцев.
|
Участники будут использовать Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom G6 CGM в течение 6 месяцев дома.
|
|
Активный компаратор: Насос с датчиком (SAP)
Участники, рандомизированные в группу с сенсорной помпой (SAP), будут использовать инсулиновую помпу без автоматической подачи инсулина и исследуемый CGM (Dexcom G6) в течение 6 месяцев.
|
Участники будут использовать инсулиновую помпу без автоматической подачи инсулина и исследовательский CGM (Dexcom G6) в течение 6 месяцев дома.
Пользователи помпы на момент регистрации будут использовать свою личную помпу в этой группе.
Пользователи с многократными ежедневными инъекциями (MDI) на момент регистрации будут использовать инсулиновую помпу t:slim X2 без технологии Control-IQ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в целевом диапазоне
Временное ограничение: 26 недель
|
Первичным результатом является время в целевом диапазоне 70-180 мг/дл, измеренное CGM в группе CLC по сравнению с группой SAP.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CGM время выше 180
Временное ограничение: 26 недель
|
CGM-измеренный % выше 180 мг/дл
|
26 недель
|
|
CGM Средняя глюкоза
Временное ограничение: 26 недель
|
Среднее значение глюкозы, измеренное CGM
|
26 недель
|
|
HbA1c в 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
|
Гемоглобин A1c измерен в 26 недель
|
26 недель
|
|
CGM время ниже 70
Временное ограничение: 26 недель
|
CGM-измеренный % ниже 70 мг/дл
|
26 недель
|
|
Время CGM ниже 54
Временное ограничение: 26 недель
|
CGM-измеренный % ниже 54 мг/дл
|
26 недель
|
|
Время CGM в диапазоне 70–140 мг/дл
Временное ограничение: 26 недель
|
CGM-измеренный % в диапазоне 70-140 мг/дл
|
26 недель
|
|
Коэффициент изменчивости
Временное ограничение: 26 недель
|
Измеренная CGM вариабельность уровня глюкозы, измеренная с помощью коэффициента вариации (CV)
|
26 недель
|
|
Стандартное отклонение CGM
Временное ограничение: 26 недель
|
Измеренная CGM вариабельность уровня глюкозы, измеренная со стандартным отклонением (SD)
|
26 недель
|
|
Время CGM ниже 60
Временное ограничение: 26 недель
|
CGM-измеренный % ниже 60 мг/дл
|
26 недель
|
|
ЛБГИ
Временное ограничение: 26 недель
|
Низкий индекс глюкозы в крови по CGM с более высоким индексом указывает на более высокий риск гипогликемии.
Значения <1 предполагают минимальный риск.
Индекс риска снижения уровня глюкозы в крови на основе стандартной формулы нелинейного преобразования шкалы уровня глюкозы в крови (Ковачев Б.П., Кокс Д.Дж., Гондер-Фредерик Л.А., Янг-Хайман Д., Шлундт Д., Кларк В.Л.: Оценка риска для тяжелая гипогликемия среди взрослых с ИЗСД: подтверждение низкого индекса глюкозы в крови.
Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
|
26 недель
|
|
События гипогликемии CGM
Временное ограничение: 26 недель
|
События, измеренные CGM, продолжительностью не менее 15 минут подряд <70 мг/дл в неделю
|
26 недель
|
|
Время CGM >250
Временное ограничение: 26 недель
|
CGM-измеренный % >250 мг/дл
|
26 недель
|
|
Время CGM >300
Временное ограничение: 26 недель
|
CGM-измеренный % >300 мг/дл
|
26 недель
|
|
ГБГИ
Временное ограничение: 26 недель
|
Высокий индекс глюкозы в крови по CGM с более высокими значениями указывает на более высокий риск гипергликемии.
Индекс риска высокого отклонения уровня глюкозы в крови на основе стандартной формулы нелинейного преобразования шкалы уровня глюкозы в крови (Ковачев BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL.
Алгоритмическая оценка метаболического контроля и риска тяжелой гипогликемии при сахарном диабете 1 и 2 типа с использованием данных самоконтроля уровня глюкозы в крови.
Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
|
26 недель
|
|
Количество участников с HbA1c <7,0% через 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
|
Количество участников HbA1c <7,0% через 26 недель
|
26 недель
|
|
Количество участников с HbA1c <7,5% через 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
|
Количество участников с уровнем HbA1c <7,5% через 26 недель
|
26 недель
|
|
Количество участников с улучшением HbA1c от исходного уровня до 26 недель >0,5%
Временное ограничение: 26 недель
|
Улучшение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 26 недель >0,5%
|
26 недель
|
|
Количество участников с улучшением HbA1c от исходного уровня до 26 недель >1,0%
Временное ограничение: 26 недель
|
Улучшение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 26 недель >1,0%
|
26 недель
|
|
Относительное улучшение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 26 недель >10%
Временное ограничение: 26 недель
|
Относительное улучшение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 26 недель >10%
|
26 недель
|
|
Количество участников с улучшением HbA1c от исходного уровня до 26 недель >1,0% или HbA1c <7,0% через 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
|
Улучшение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 26 недель >1,0% или HbA1c <7,0% через 26 недель
|
26 недель
|
|
HFS-II
Временное ограничение: 26 недель
|
Для взрослых, подростков и родителей элементы этого опроса оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от никогда (0) до почти всегда (4).
Опрос оценивается путем суммирования ответов на вопросы.
Исследование страха перед гипогликемией (HFS-II) для взрослых имеет общий балл, который суммируется из двух подшкал (33 пункта) и колеблется от 0 до 132, причем более высокие баллы указывают на большую степень страха перед гипогликемией.
Всего в опросе подростков 25 пунктов, а диапазон общих баллов составляет от 0 до 100.
Родительская версия опроса содержит в общей сложности 26 пунктов с общей оценкой от 0 до 108.
|
26 недель
|
|
Шкала предотвращения гипергликемии
Временное ограничение: 26 недель
|
Общий балл по шкале предотвращения гипергликемии представляет собой сумму 21 пункта, оцениваемого по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) и варьируется от 0 до 84, где более высокий балл указывает на большую степень предотвращения гипергликемии.
|
26 недель
|
|
Шкала диабетического стресса
Временное ограничение: 26 недель
|
Шкала диабетического стресса для взрослых включает 28 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 (не проблема) до 6 (очень серьезная проблема).
Общий балл представляет собой среднее значение суммы ответов и колеблется от 1 до 6, где более высокий балл указывает на большую степень дистресса диабета.
|
26 недель
|
|
Шкала достоверности гипогликемии
Временное ограничение: 26 недель
|
Шкала уверенности в гипогликемии состоит из 20 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем не уверен) до 4 (очень уверен) с более высокими баллами, указывающими на более высокую уверенность в борьбе с гипогликемией.
Единая оценка рассчитывается путем вычисления среднего значения суммы всех элементов и находится в диапазоне от 1 до 4.
|
26 недель
|
|
Оценка осведомленности Кларка о гипогликемии
Временное ограничение: 26 недель
|
Шкала Кларка по оценке осведомленности о гипогликемии (0-7 баллов, более высокие баллы связаны с нарушением сознания)
|
26 недель
|
|
Результаты опроса INSPIRE
Временное ограничение: 26 недель
|
Анкета INSPIRE оценивает ожидания пользователей и опыт работы с системами доставки инсулина: восприятие, идеи, размышления, ожидания (INSPIRE).
Общие баллы опроса рассчитываются путем вычисления среднего значения суммы оценок всех элементов, а затем умножения среднего значения на 25, чтобы масштабировать балл в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие систем доставки инсулина.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Опрос взрослых включает 22 вопроса, опрос подростков/подростков — 17 вопросов, а опрос родителей — 21 вопрос.
|
26 недель
|
|
Оценки удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценка юзабилити системы (SUS) — составная оценка от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее восприятие юзабилити.
|
26 недель
|
|
Анкета о приемке технологии
Временное ограничение: 26 недель
|
Опрос о принятии технологии измеряет восприятие пользователем бремени и барьеров, связанных с технологией, а более высокий балл указывает на более широкое признание технологии.
В общей сумме баллов используется 37 пунктов, при этом пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) с общим диапазоном баллов от 37 до 185.
|
26 недель
|
|
Общий суточный инсулин
Временное ограничение: 26 недель
|
Общий суточный инсулин (ед.)
|
26 недель
|
|
Базальный: соотношение болюсного инсулина
Временное ограничение: 26 недель
|
Базальный: соотношение болюсного инсулина
|
26 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: 26 недель
|
Вес (кг)
|
26 недель
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 26 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ) кг/м^2
|
26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с тяжелой гипогликемией (по протоколу)
Временное ограничение: 26 недель
|
Тяжелая гипогликемия (по протоколу)
|
26 недель
|
|
Количество участников с диабетическим кетоацидозом (по протоколу)
Временное ограничение: 26 недель
|
Диабетический кетоацидоз (по протоколу)
|
26 недель
|
|
Кетоновые явления, определяемые как день с уровнем кетонов >1,0 ммоль/л
Временное ограничение: 26 недель
|
Кетоновые явления определяются как день с уровнем кетонов >1,0 ммоль/л.
|
26 недель
|
|
Гипогликемические события, измеренные CGM (> 15 минут с концентрацией глюкозы <54 мг/дл)
Временное ограничение: 26 недель
|
Гипогликемические события, измеренные CGM (> 15 минут с концентрацией глюкозы <54 мг/дл)
|
26 недель
|
|
Гипергликемические события, измеренные с помощью CGM (> 15 минут с концентрацией глюкозы > 300 мг/дл)
Временное ограничение: 26 недель
|
Гипергликемические события, измеренные CGM (> 15 минут с концентрацией глюкозы> 300 мг / дл)
|
26 недель
|
|
Гипогликемические события, измеренные по ГК (одна запись ГК <54 мг/дл)
Временное ограничение: 26 недель
|
Гипогликемические события, измеренные по ГК (одна запись ГК <54 мг/дл)
|
26 недель
|
|
Гипергликемические события, измеренные по ГК (одна запись ГК >350 мг/дл)
Временное ограничение: 26 недель
|
Гипергликемические явления, измеренные по ГК (одна запись ГК >350 мг/дл)
|
26 недель
|
|
Ухудшение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 26 недель более чем на 0,5%
Временное ограничение: 26 недель
|
Ухудшение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 26 недель более чем на 0,5%
|
26 недель
|
|
Другие серьезные нежелательные явления (SAE) и серьезные нежелательные явления, связанные с устройствами (SADE)
Временное ограничение: 26 недель
|
Другие серьезные нежелательные явления (SAE) и серьезные нежелательные явления, связанные с устройством (SADE)
|
26 недель
|
|
Побочные эффекты устройства (ADE)
Временное ограничение: 26 недель
|
Побочные эффекты устройства (ADE)
|
26 недель
|
|
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE)
Временное ограничение: 26 недель
|
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE)
|
26 недель
|
|
Количество участников с мероприятиями SH
Временное ограничение: 26 недель
|
Для этого исхода среднее значение +/- стандартное отклонение или сводная статистика, соответствующая распределению, будет сведена в таблицу по группам лечения.
|
26 недель
|
|
Частота событий SH на 100 человеко-лет
Временное ограничение: 26 недель
|
Для этого исхода будет рассчитываться частота случаев тяжелой гипогликемии на 100 человеко-лет.
|
26 недель
|
|
Количество участников событий DKA
Временное ограничение: 26 недель
|
Для этого результата будет занесено в таблицу количество участников с диабетическим кетоацидозом (ДКА).
|
26 недель
|
|
Частота событий ДКА на 100 человеко-лет
Временное ограничение: 26 недель
|
Для этого исхода частота случаев диабетического кетоацидоза на 100 человеко-лет будет рассчитываться как показатель.
|
26 недель
|
|
Частота любых нежелательных явлений на 100 человеко-лет
Временное ограничение: 26 недель
|
Для этого исхода частота нежелательных явлений на 100 человеко-лет рассчитывается как коэффициент.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sue A. Brown, MD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kanapka LG, Lum JW, Beck RW. Insulin Pump Infusion Set Failures Associated with Prolonged Hyperglycemia: Frequency and Relationship to Age and Type of Infusion Set During 22,741 Infusion Set Wears. Diabetes Technol Ther. 2022 Jun;24(6):396-402. doi: 10.1089/dia.2021.0548. Epub 2022 Feb 23.
- Ekhlaspour L, Town M, Raghinaru D, Lum JW, Brown SA, Buckingham BA. Glycemic Outcomes in Baseline Hemoglobin A1C Subgroups in the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Aug;24(8):588-591. doi: 10.1089/dia.2021.0524. Epub 2022 Feb 8.
- Kudva YC, Laffel LM, Brown SA, Raghinaru D, Pinsker JE, Ekhlaspour L, Levy CJ, Messer LH, Kovatchev BP, Lum JW, Beck RW, Gonder-Frederick L; iDCL Trial Research Group. Patient-Reported Outcomes in a Randomized Trial of Closed-Loop Control: The Pivotal International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Oct;23(10):673-683. doi: 10.1089/dia.2021.0089.
- Isganaitis E, Raghinaru D, Ambler-Osborn L, Pinsker JE, Buckingham BA, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Kudva YC, Levy CJ, Forlenza GP, Beck RW, Kollman C, Lum JW, Brown SA, Laffel LM; iDCL Trial Research Group. Closed-Loop Insulin Therapy Improves Glycemic Control in Adolescents and Young Adults: Outcomes from the International Diabetes Closed-Loop Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 May;23(5):342-349. doi: 10.1089/dia.2020.0572. Epub 2021 Jan 21.
- O'Malley G, Messer LH, Levy CJ, Pinsker JE, Forlenza GP, Isganaitis E, Kudva YC, Ekhlaspour L, Raghinaru D, Lum J, Brown SA; iDCL Trial Research Group. Clinical Management and Pump Parameter Adjustment of the Control-IQ Closed-Loop Control System: Results from a 6-Month, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Diabetes Technol Ther. 2021 Apr;23(4):245-252. doi: 10.1089/dia.2020.0472.
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCLP3
- UC4DK108483 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будет следовать Политике обмена данными и Руководству по внедрению NIH в отношении обмена исследовательскими ресурсами для исследовательских целей с квалифицированными лицами в научном сообществе.
Сроки обмена IPD
Как правило, данные будут доступны после первичных публикаций каждого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Соглашения об обмене данными будут сформулированы Руководящим комитетом в сотрудничестве с официальным лицом программы ученых NIH.
Кроме того, в соответствии с особыми договоренностями, полные наборы данных будут предоставлены отраслевым партнерам, которые будут использовать данные для нормативного разрешения (PMA - допродажное одобрение) тестируемой системы искусственной поджелудочной железы. Это будет сделано в ответ на конкретные требования RFA-DK-14-024 для этого проекта, чтобы «…генерировать данные, способные удовлетворить требования безопасности и эффективности регулирующих органов в отношении клинических испытаний систем устройств искусственной поджелудочной железы» в целевой популяции. людей с диабетом 1 типа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .