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The International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: Clinical Acceptance of the Artificial Pancreas (DCLP3)

17. April 2020 aktualisiert von: Sue Brown, University of Virginia

Eine zentrale Studie des t:Slim X2 mit Control-IQ-Technologie

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Closed-Loop-Systems (t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie) in einer großen randomisierten kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einwilligung wird die Eignung geprüft. Berechtigte Teilnehmer, die derzeit keine Insulinpumpe und Dexcom CGM mit Mindestdatenanforderungen verwenden, werden eine Einlaufphase von 2 bis 8 Wochen einleiten, die individuell angepasst wird, je nachdem, ob der Teilnehmer bereits eine Pumpe oder CGM-Benutzer ist. Teilnehmer, die den Run-In überspringen oder erfolgreich absolvieren, werden nach dem Zufallsprinzip 2:1 der Nutzung der Regelung (CLC-Gruppe) mit t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie vs. SAP für 6 Monate zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung von Insulin für mindestens 1 Jahr.
  2. Vertrautheit und Verwendung eines Kohlenhydratverhältnisses für Mahlzeitenboli.
  3. Alter ≥14,0 Jahre alt.
  4. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie an der Studie teilnehmen. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Auch Teilnehmerinnen, die während der Studie entwickeln und die Absicht äußern, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, werden von der Behandlung ausgeschlossen.
  5. Für Teilnehmer unter 18 Jahren, die mit einem oder mehreren Elternteilen/Erziehungsberechtigten zusammenleben, die über Notfallmaßnahmen bei schwerer Hypoglykämie Bescheid wissen und den Teilnehmer im Notfall kontaktieren können.
  6. Bereitschaft, die Verwendung eines persönlichen CGM für die Dauer der klinischen Studie auszusetzen, sobald das Studien-CGM verwendet wird.
  7. Bereitschaft zur Verwendung einer regulären Insulinpumpe während der Studie ohne automatische Insulinanpassung basierend auf dem Glukosespiegel bei Zuweisung zur Teilnahme an einer SAP-Gruppe
  8. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten.
  9. Bereitschaft, auf Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) umzusteigen, falls dies noch nicht geschehen ist, und während der Studie kein anderes Insulin außer Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu verwenden.
  10. Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) mindestens 10 E/Tag.
  11. Bereitschaft, im Verlauf der Studie kein neues nicht-insulinhaltiges blutzuckersenkendes Mittel zu beginnen.

Ausschlusskriterien

  1. Gleichzeitige Anwendung anderer blutzuckersenkender Nicht-Insulin-Mittel als Metformin (einschließlich GLP-1-Agonisten, Symlin, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Sulfonylharnstoffe).
  2. Hämophilie oder andere Blutgerinnungsstörungen.
  3. Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde.
  4. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder während der Studie.
  5. Angestellt bei Tandem Diabetes Care, Inc. oder TypeZero Technologies, LLC oder mit unmittelbaren Familienmitgliedern, die bei Tandem Diabetes Care, Inc. oder TypeZero Technologies, LLC angestellt sind, oder mit einem direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienprüfer, Koordinator usw .); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschlossener Regelkreis (CLC)
Teilnehmer, die randomisiert dem CLC-Arm (Closed Loop Control) zugeteilt wurden, verwenden 6 Monate lang das t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 CGM.
Gerät: t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 CGM
Die Teilnehmer werden das Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 CGM für 6 Monate zu Hause verwenden.
Aktiver Komparator: Sensorunterstützte Pumpe (SAP)
Teilnehmer, die für eine sensorunterstützte Pumpe (SAP) randomisiert wurden, verwenden für 6 Monate eine Insulinpumpe ohne automatische Insulinabgabe und eine CGM-Studie (Dexcom G6).
Gerät: Sensorunterstützte Pumpe (SAP)
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang zu Hause eine Insulinpumpe ohne automatische Insulinabgabe und ein Studien-CGM (Dexcom G6) verwenden. Pumpennutzer zum Zeitpunkt der Registrierung verwenden ihre persönliche Pumpe in diesem Arm. Benutzer mit multipler täglicher Injektion (MDI) zum Zeitpunkt der Registrierung verwenden eine t:slim X2 Insulinpumpe ohne Control-IQ-Technologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: 26 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Zeit im Zielbereich von 70–180 mg/dL, gemessen durch CGM in der CLC-Gruppe vs. der SAP-Gruppe.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-Zeit über 180
Zeitfenster: 26 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz über 180 mg/dL
26 Wochen
CGM Mittlere Glukose
Zeitfenster: 26 Wochen
CGM-gemessener mittlerer Glukosewert
26 Wochen
HbA1c nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Hämoglobin A1c gemessen nach 26 Wochen
26 Wochen
CGM-Zeit unter 70
Zeitfenster: 26 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz unter 70 mg/dL
26 Wochen
CGM-Zeit unter 54
Zeitfenster: 26 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz unter 54 mg/dL
26 Wochen
CGM-Zeit im Bereich 70-140 mg/dL
Zeitfenster: 26 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz im Bereich von 70-140 mg/dL
26 Wochen
Variabilitätskoeffizient
Zeitfenster: 26 Wochen
CGM gemessene Glukosevariabilität gemessen mit dem Variationskoeffizienten (CV)
26 Wochen
Standardabweichung von CGM
Zeitfenster: 26 Wochen
CGM gemessene Glukosevariabilität gemessen mit der Standardabweichung (SD)
26 Wochen
CGM-Zeit unter 60
Zeitfenster: 26 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz unter 60 mg/dL
26 Wochen
LBGI
Zeitfenster: 26 Wochen
Niedriger Blutzuckerindex durch CGM, wobei ein höherer Index ein höheres Hypoglykämierisiko anzeigt. Werte <1 weisen auf ein minimales Risiko hin. Index des Risikos einer Abweichung von niedrigem Blutzucker basierend auf einer Standardformel für die nichtlineare Transformation der Blutzuckerskala (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for schwere Hypoglykämie bei Erwachsenen mit IDDM: Validierung des niedrigen Blutzuckerindex. Diabetespflege 21:1870-1875, 1998)
26 Wochen
CGM-Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
CGM-gemessene Ereignisse von mindestens 15 aufeinanderfolgenden Minuten < 70 mg/dl pro Woche
26 Wochen
CGM-Zeit >250
Zeitfenster: 26 Wochen
CGM-gemessener % >250 mg/dL
26 Wochen
CGM-Zeit >300
Zeitfenster: 26 Wochen
CGM-gemessener % >300 mg/dL
26 Wochen
HBGI
Zeitfenster: 26 Wochen
Hoher Blutzuckerindex durch CGM mit höheren Werten, die auf ein höheres Risiko für Hyperglykämie hinweisen. Index des Risikos einer Exkursion des hohen Blutzuckers basierend auf einer Standardformel für die nichtlineare Transformation der Blutzuckerskala (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algorithmische Bewertung der Stoffwechselkontrolle und des Risikos einer schweren Hypoglykämie bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes unter Verwendung von Blutzuckerdaten aus der Selbstüberwachung. Diabetes Technol. Ther. 2003;5:817-828pmid:14633347)
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 % nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer HbA1c <7,0 % nach 26 Wochen
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c <7,5 % nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c <7,5 % nach 26 Wochen
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c-Verbesserung von Baseline bis 26 Wochen > 0,5 %
Zeitfenster: 26 Wochen
HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis 26 Wochen > 0,5 %
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c-Verbesserung von Baseline bis 26 Wochen > 1,0 %
Zeitfenster: 26 Wochen
HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis 26 Wochen > 1,0 %
26 Wochen
Relative HbA1c-Verbesserung von Baseline bis 26 Wochen > 10 %
Zeitfenster: 26 Wochen
Relative HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis 26 Wochen > 10 %
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c-Verbesserung von Baseline bis 26 Wochen > 1,0 % oder HbA1c < 7,0 % nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis 26 Wochen > 1,0 % oder HbA1c < 7,0 % nach 26 Wochen
26 Wochen
HFS-II
Zeitfenster: 26 Wochen
Für Erwachsene, Teenager und Eltern werden die Items in dieser Umfrage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von nie (0) bis fast immer (4) bewertet. Die Umfrage wird durch Summieren der Itemantworten bewertet. Die Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie (HFS-II) für Erwachsene hat einen Gesamtwert, der sich aus den beiden Subskalenwerten (33 Punkte) summiert und von 0 bis 132 reicht, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Angst vor Hypoglykämie anzeigen. Die Teen-Umfrage hat insgesamt 25 Punkte und der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Die übergeordnete Version der Umfrage enthält insgesamt 26 Elemente mit Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 108.
26 Wochen
Hyperglykämie-Vermeidungsskala
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Gesamtpunktzahl der Hyperglykämie-Vermeidungsskala ist die Summe von 21 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet wurden, und reicht von 0 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Vermeidung von Hyperglykämie anzeigt.
26 Wochen
Diabetes-Distress-Skala
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Diabetes-Distress-Skala für Erwachsene umfasst 28 Punkte, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 (kein Problem) bis 6 (ein sehr ernstes Problem) reicht. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Summe der Antworten und reicht von 1 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Diabetesbelastung anzeigt.
26 Wochen
Hypoglykämie-Vertrauensskala
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Hypoglykämie-Vertrauensskala umfasst 20 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 4 (sehr zuversichtlich) reicht, wobei höhere Werte ein höheres Vertrauen im Umgang mit Hypoglykämie anzeigen. Ein einzelner Score wird berechnet, indem der Mittelwert der Summe aller Items berechnet wird und von 1 bis 4 reicht.
26 Wochen
Clarke Hypoglykämie-Bewusstseinswerte
Zeitfenster: 26 Wochen
Clarke Hypoglykämie-Bewusstseinswerte (Werte von 0–7, wobei höhere Werte mit Bewusstseinsstörungen assoziiert sind)
26 Wochen
INSPIRE-Umfrageergebnisse
Zeitfenster: 26 Wochen
Der INSPIRE-Fragebogen bewertet die Erwartungen und Erfahrungen der Benutzer mit Insulinabgabesystemen: Wahrnehmungen, Ideen, Reflexionen, Erwartungen (INSPIRE). Die Gesamtpunktzahl der Umfrage wird berechnet, indem der Mittelwert der Summe aller Elementbewertungen berechnet und der Mittelwert dann mit 25 multipliziert wird, um die Punktzahl auf einen Bereich von 0 bis 100 zu skalieren. Höhere Werte weisen auf eine positivere Wahrnehmung von Insulinverabreichungssystemen hin. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) reicht. Die Umfrage für Erwachsene umfasst 22 Elemente, die Umfrage für Teenager/Jugendliche 17 Elemente und die Umfrage für Eltern 21 Elemente.
26 Wochen
System Usability Scores (SUS)
Zeitfenster: 26 Wochen
System Usability Scores (SUS) – zusammengesetzter Score von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine besser wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit anzeigen
26 Wochen
Fragebogen zur Technologieakzeptanz
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Umfrage zur Technologieakzeptanz misst die Wahrnehmung des Benutzers in Bezug auf die Belastungen und Barrieren, die mit einer Technologie verbunden sind. Eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Technologieakzeptanz hin. Die Gesamtpunktzahl verwendet 37 Punkte, wobei die Punkte auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) für einen Gesamtpunktzahlbereich von 37-185 bewertet werden.
26 Wochen
Tägliches Gesamtinsulin
Zeitfenster: 26 Wochen
Tägliches Gesamtinsulin (Einheiten)
26 Wochen
Basal:Bolus-Insulin-Verhältnis
Zeitfenster: 26 Wochen
Basal:Bolus-Insulin-Verhältnis
26 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 26 Wochen
Gewicht (kg)
26 Wochen
BMI
Zeitfenster: 26 Wochen
Body-Mass-Index (BMI) kg/m^2
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hypoglykämie (pro Protokoll)
Zeitfenster: 26 Wochen
Schwere Hypoglykämie (pro Protokoll)
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit diabetischer Ketoazidose (pro Protokoll)
Zeitfenster: 26 Wochen
Diabetische Ketoazidose (pro Protokoll)
26 Wochen
Ketonereignisse, definiert als Tag mit Ketonspiegel >1,0 mmol/l
Zeitfenster: 26 Wochen
Ketonereignisse, definiert als Tag mit einem Ketonspiegel >1,0 mmol/L
26 Wochen
CGM-gemessene hypoglykämische Ereignisse (> 15 Minuten mit Glukosekonzentration < 54 mg/dL)
Zeitfenster: 26 Wochen
CGM-gemessene hypoglykämische Ereignisse (> 15 Minuten mit Glukosekonzentration < 54 mg/dL)
26 Wochen
CGM-gemessene hyperglykämische Ereignisse (> 15 Minuten mit Glukosekonzentration > 300 mg/dL)
Zeitfenster: 26 Wochen
CGM-gemessene hyperglykämische Ereignisse (> 15 Minuten mit Glukosekonzentration > 300 mg/dL)
26 Wochen
BZ-gemessene hypoglykämische Ereignisse (ein BZ-Eintrag <54 mg/dL)
Zeitfenster: 26 Wochen
BZ-gemessene hypoglykämische Ereignisse (eine BZ-Aufzeichnung <54 mg/dL)
26 Wochen
BZ-gemessene hyperglykämische Ereignisse (eine BZ-Aufzeichnung >350 mg/dL)
Zeitfenster: 26 Wochen
BZ-gemessene hyperglykämische Ereignisse (eine BZ-Aufzeichnung >350 mg/dL)
26 Wochen
Verschlechterung des HbA1c vom Ausgangswert bis 26 Wochen um > 0,5 %
Zeitfenster: 26 Wochen
Verschlechterung des HbA1c vom Ausgangswert bis 26 Wochen um > 0,5 %
26 Wochen
Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und schwerwiegende unerwünschte gerätebedingte Ereignisse (SADE)
Zeitfenster: 26 Wochen
Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und schwerwiegende unerwünschte Produktereignisse (SADE)
26 Wochen
Unerwünschte Geräteeffekte (ADE)
Zeitfenster: 26 Wochen
Unerwünschte Gerätewirkungen (ADE)
26 Wochen
Unerwartete unerwünschte Gerätewirkungen (UADE)
Zeitfenster: 26 Wochen
Unerwartete unerwünschte Wirkungen des Geräts (UADE)
26 Wochen
Teilnehmerzahl bei SH-Veranstaltungen
Zeitfenster: 26 Wochen
Für dieses Ergebnis werden die Mittelwerte +/- Standardabweichung oder zusammenfassende Statistiken, die der Verteilung entsprechen, nach Behandlungsgruppe tabelliert
26 Wochen
SH-Ereignisrate pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: 26 Wochen
Für diesen Endpunkt wird die Ereignisrate schwerer Hypoglykämie pro 100 Personenjahre als Rate berechnet.
26 Wochen
Teilnehmerzahl bei DKA-Veranstaltungen
Zeitfenster: 26 Wochen
Für dieses Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer mit diabetischer Ketoazidose (DKA) tabelliert.
26 Wochen
DKA-Ereignisrate pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: 26 Wochen
Für diesen Endpunkt wird die diabetische Ketoazidose-Ereignisrate pro 100 Personenjahre als Rate berechnet.
26 Wochen
Rate aller unerwünschten Ereignisse pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: 26 Wochen
Für diesen Endpunkt wird die Nebenwirkungsrate pro 100 Personenjahre als Rate berechnet.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue A. Brown, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCLP3
  • UC4DK108483 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Befolgen Sie die NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und die Implementierungsrichtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Forschungsressourcen zu Forschungszwecken mit qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Allgemeinen werden die Daten nach den primären Veröffentlichungen jeder Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenfreigabevereinbarungen werden vom Lenkungsausschuss in Zusammenarbeit mit dem NIH Project Scientist Program Official formuliert.

Darüber hinaus werden unter besonderen Vereinbarungen vollständige Datensätze Industriepartnern zur Verfügung gestellt, die die Daten für die behördliche Zulassung (PMA - Pre-Market Approval) des getesteten künstlichen Pankreassystems verwenden würden. Dies erfolgt als Reaktion auf die spezifischen Anforderungen von RFA-DK-14-024 für dieses Projekt zur „Erzeugung von Daten, die den Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen der Aufsichtsbehörden in Bezug auf die klinische Prüfung von künstlichen Pankreas-Gerätesystemen in der Zielpopulation genügen“. von Menschen mit Typ-1-Diabetes.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 CGM

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