銀ジアミンフッ化物を使用した深い齲蝕のある第一大臼歯の治療
深い齲蝕のある第一大臼歯におけるジアミンフッ化銀塗布後の術後疼痛と暫定修復療法の比較
未治療の齲歯は世界的な大流行です (Edelstein, 2006)。 財源が限られていること、基本的な口腔ケアへのアクセスが乏しいこと、および修復治療の費用が高いことから、低所得国の子供たちは、虫歯の治療を受けていないために、一般的な健康状態、社会的幸福、および教育の機会に影響を受けています (Baelum et al. 、2007)。
空洞化した象牙質病変の従来の治療では、腐敗した構造、つまり感染象牙質層と影響を受けた象牙質層を完全に除去することが提唱されています。 しかしながら、この処置の間、かなりの量の歯の構造が除去され、歯髄組織が露出する可能性があります。 これに照らして、空洞化病変のある歯からすべての腐敗した構造を完全に除去することは、もはや必須とは見なされていません。空洞の修復前の腐敗組織の不完全な除去をサポートします。 しかし、空洞に残っている齲蝕病変は、その進行を防ぐために完全に密閉する必要があると主張されています (Yee et al., 2009)。
虫歯予防治療 (ACT) は、恵まれない地域の子供たちの未治療の虫歯を監督するために提案されています。 低侵襲技術に基づく齲蝕病変の治療は、予測基準、再石灰化、および歯組織への最小限の介入によって、進行を防ぎ、歯髄の活力を維持することを目的としています (Bedi and Sardo-Infirri, 1999)。
調査の概要
詳細な説明
齲蝕バイオフィルムの発生と齲蝕の進行に関する理解の変化に基づいて、過去 10 年間に治療オプションが提案されました。 修復物の下の齲蝕象牙質を密閉すると、齲蝕バイオフィルムから栄養素が奪われ、環境が十分に変化して病変の進行が遅くなったり停止したりします。 これには、歯髄への露出とその後の処理を回避するという追加の利点があります (Santamaria、Innes、Machiulskiene、Evans、および Splieth、2014)。
空洞を塞ぐ前に感染した柔らかい象牙質を残すことが有害であるという明確な証拠はありません. 代わりに、これは歯髄の露出を防ぎ、歯髄の活力を維持し、三次象牙質の形成を刺激することによって残りの象牙質の透過性を低下させ、残りの微生物の環境を変え、虫歯の進行を阻止します. 銀ジアミンフッ化物 (SDF)、Ag(NH3)2F は、1969 年以来、う蝕を止めるために使用されてきました。 虫歯のある歯を治療する理想的な方法は、虫歯を取り除いて修復物を入れることですが、この代替治療により、非侵襲的な方法で虫歯を止めることができます。 銀ジアミンフッ化物による治療は、機能や審美性を修復するための修復歯科の必要性を排除するものではありませんが、さらなる虫歯の予防には効果的です.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Cairo
-
Al Manyal、Cairo、エジプト、11562
- 募集
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
コンタクト:
- manar abdulfattah, BSC
- 電話番号:01229032525
- メール:manar.motawie@dentistry.cu.edu.eg
-
コンタクト:
- sara mahmoud, PHD
-
主任研究者:
- manar abdulfattah, BSC
-
副調査官:
- sara mahmoud, PHD
-
副調査官:
- soad Abdel moniem, PHD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
子供
- 4歳から6歳。
- 全身健康状態良好。
歯
o ICDAS* コード 5 または 6* に対応する第一大臼歯の咬合面に少なくとも 1 つの活動性の象牙質齲蝕病変がある。
術前レントゲン写真
- 根尖感染の欠如。
- 根の吸収はありません。
- 正常な歯周靭帯スペース.
除外基準:
子供
- 全身性または神経学的疾患を伴う。
- 銀または治療に使用されるさまざまな材料に含まれる物質に対するアレルギーの病歴がある。
- フォローアップの訪問に参加できません。 歯
- 歯髄または根尖感染の自発痛、可動性または X 線写真の徴候を伴う。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ジアミンフッ化銀
38%ジアミンフッ化銀を週に2回、虫歯のある乳臼歯に塗布して虫歯を防ぎます。
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空洞化した病変の縁が掘削されます。う蝕歯は隔離され、乾燥した状態に保たれ、38% 銀ジアミンフッ化物が塗布されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:暫定修復療法
キャビテーションのある第一大臼歯に適用されるレジン変性グラスアイオノマー
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空洞化した病変の縁が掘削されます。齲蝕歯が分離され、乾燥した状態に保たれ、レジンで変性されたグラスアイオノマーが塗布されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発痛がない(アンケート)
時間枠:6ヵ月
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直接質問(はい/いいえ)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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打診による痛みの消失(臨床検査)
時間枠:6ヵ月
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指で圧力をかける (はい/いいえ)
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6ヵ月
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むくみがない(診察)
時間枠:6ヵ月
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目視検査 (はい/いいえ)
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6ヵ月
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根尖レントゲン写真
時間枠:6ヵ月
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根尖周囲の放射線透過性の欠如
|
6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジアミンフッ化銀の臨床試験
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない