- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03563534
Behandling av primære molarer med dyp karies ved bruk av sølvdiaminfluorid
Postoperativ smerte etter påføring av sølvdiaminfluorid i primære molarer med dyp karies versus interim restorativ terapi
Ubehandlet karies er en verdensomspennende pandemi (Edelstein, 2006). På grunn av begrensede økonomiske ressurser, dårlig tilgang til grunnleggende munnpleie og de høye kostnadene ved gjenopprettende behandling, får barn i lavinntektsnasjoner deres generelle helse, sosiale velvære og utdanningsmuligheter påvirket av ubehandlet tannkaries (Baelum et al. , 2007).
Tradisjonell behandling av kaviterte dentinlesjoner tar til orde for fullstendig fjerning av den ødelagte strukturen, dvs. de infiserte og berørte dentinlagene. Under denne prosedyren fjernes imidlertid en betydelig mengde av tannstrukturen, og massevevet kan bli eksponert. I lys av dette blir fullstendig fjerning av alle ødelagte strukturer fra en tann med kaviterte lesjoner ikke lenger sett på som obligatorisk, da dette øker sjansen for pulpaeksponering, postoperativ smerte og svekker tannstrukturen, og det er økende bevis for at støtte ufullstendig fjerning av råtnet vev før restaurering av hulrommet. Det hevdes imidlertid at karieslesjoner som er igjen i hulrommet må forsegles fullstendig for å forhindre progresjon (Yee et al., 2009).
Arresting Caries Treatment (ACT) har blitt foreslått for å overvåke ubehandlet tannkaries hos barn i vanskeligstilte samfunn. Behandling av karieslesjoner basert på minimalt invasive teknikkmetoder tar sikte på å forhindre deres progresjon og bevare pulpavitaliteten ved hjelp av standarder for forventning, remineralisering og minimal intervensjon i tannvevet (Bedi og Sardo-Infirri, 1999).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et behandlingsalternativ har blitt foreslått det siste tiåret, basert på endringen i forståelse av karies biofilmutvikling og kariesprogresjon. Å forsegle karies dentin under en restaurering fratar kariesbiofilmen næringsstoffer og endrer miljøet tilstrekkelig til å bremse eller stoppe lesjonsprogresjonen. Dette har den ekstra fordelen av å unngå masseeksponering og påfølgende behandling (Santamaria, Innes, Machiulskiene, Evans, & Splieth, 2014).
Det er ingen klare bevis på at det er skadelig å forlate myk infisert dentin før forsegling av hulrommet. I stedet kan dette forhindre masseeksponering, bevare massens vitalitet, redusere permeabiliteten til gjenværende dentin ved å stimulere tertiær dentindannelse, og dermed endre miljøet for de gjenværende mikroorganismene og dermed stoppe kariesprosessen. Sølvdiaminfluorid (SDF), Ag(NH3)2F, har blitt brukt til å stoppe karies siden 1969. Sølvdiaminfluorid er et topisk medikament som brukes klinisk for å kontrollere aktiv tannkaries og forhindre ytterligere sykdomsprogresjon. Selv om den ideelle måten å behandle tenner med råte på er fjerning av forråtnelse og å plassere en restaurering, lar denne alternative behandlingen oss stoppe forråtnelse med ikke-invasive metoder, spesielt med små barn som har primære tenner. Behandling med sølvdiaminfluorid eliminerer ikke behovet for restaurerende tannbehandling for å reparere funksjon eller estetikk, men har vært effektiv for å forhindre ytterligere forfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Al Manyal, Cairo, Egypt, 11562
- Rekruttering
- Faculty of dentistry cairo university
-
Ta kontakt med:
- manar abdulfattah, BSC
- Telefonnummer: 01229032525
- E-post: manar.motawie@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- sara mahmoud, PHD
-
Hovedetterforsker:
- manar abdulfattah, BSC
-
Underetterforsker:
- sara mahmoud, PHD
-
Underetterforsker:
- soad Abdel moniem, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
BARN
- I alderen 4 til 6 år.
- ved god generell helse.
TENNER
o Ha minst én aktiv kariest dentinlesjon på okklusaloverflaten til primære molarer tilsvarende ICDAS* kode 5 eller 6*.
PREOPERATIV RADIOGRAFI
- Fravær av periapikal infeksjon.
- Ingen rotresorpsjon.
- Normal periodontal ligament plass.
Ekskluderingskriterier:
BARN
- Med systemiske eller nevrologiske sykdommer.
- Med en historie med allergi mot sølv eller ethvert stoff som finnes i de forskjellige materialene som skal brukes til behandling.
- Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk. TENNER
- Med spontan smerte, mobilitet eller røntgenologiske tegn på pulpal eller periapikal infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: sølvdiaminfluorid
38 % sølvdiaminfluorid påført kaviterte primære jekslinger to ganger i uken for å stoppe karies
|
Marginene til kaviterte lesjoner vil bli gravd ut. Kariestennene vil isoleres, holdes tørre og påføres 38 % sølvdiaminfluorid.
|
ACTIVE_COMPARATOR: midlertidig gjenopprettende terapi
Harpiksmodifisert glassionomer påført kaviterte primære molarer
|
Marginene til kaviterte lesjoner vil bli gravd ut. Kariestennene blir isolert, holdt tørre, påfør harpiksmodifisert glassionomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fravær av spontan smerte (spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Direkte avhør (ja/nei)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fravær av smerte ved perkusjon (klinisk undersøkelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Trykk med fingeren (ja/nei)
|
6 måneder
|
Fravær av hevelse (klinisk undersøkelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell undersøkelse (ja/nei)
|
6 måneder
|
periapikalt røntgenbilde
Tidsramme: 6 måneder
|
fravær av periapikal radiolucens
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2018-06-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp karies
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtDeep Learning | BlinkerHellas
-
Hao TangRekruttering
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.FullførtDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruksjon
-
Hai LvHar ikke rekruttert ennåFasett ledd; Degenerasjon ; Deep Learning; Kunstig intelligens
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peter BiroFullførtVedlikehold av Deep NM Block uten overdoseringSveits
-
Beijing Tongren HospitalBeijing Tulip Partner Technology Co., Ltd, ChinaUkjent
Kliniske studier på Sølv diaminfluorid
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum...Rekruttering
-
Procter and GambleFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Technische Universität DresdenGaba International AGFullført