- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03563534
Syvän karieksen primaaristen hampaiden hoito hopeadiamiinifluoridilla
Leikkauksen jälkeinen kipu hopeadiamiinifluoridisovelluksen jälkeen primaarisissa poskihampaissa, joissa on syvä karies, verrattuna väliaikaiseen korjaavaan hoitoon
Hoitamaton karies on maailmanlaajuinen pandemia (Edelstein, 2006). Rajallisten taloudellisten resurssien, huonojen suuhuollon saatavuuden ja korjaavan hoidon korkeiden kustannusten vuoksi pienituloisten maiden lasten yleinen terveys, sosiaalinen hyvinvointi ja koulutusmahdollisuudet kärsivät hoitamattomasta hammaskariesest (Baelum et al. , 2007).
Perinteinen kavitoituneiden dentiinivaurioiden hoito kannattaa vaurioituneen rakenteen eli infektoituneiden ja vahingoittuneiden dentiinikerrosten täydellistä poistamista. Tämän toimenpiteen aikana kuitenkin poistetaan merkittävä määrä hammasrakennetta ja pulppukudos saattaa paljastua. Tämän valossa kaikkien rappeutuneiden rakenteiden täydellinen poistaminen hampaasta, jossa on kavitoituneita vaurioita, ei ole enää pakollista, koska tämä lisää pulpan altistumisen mahdollisuutta, leikkauksen jälkeistä kipua ja heikentää hampaan rakennetta. tukea rappeutuneen kudoksen epätäydellistä poistamista ennen onkalon ennallistamista. Väitetään kuitenkin, että onteloon jäävät kariesvauriot on suljettava kokonaan niiden etenemisen estämiseksi (Yee et al., 2009).
Arresting Caries Treatment (ACT) -hoitoa on ehdotettu hoitamattoman hammaskarieksen valvomiseksi heikommassa asemassa olevien yhteisöjen lapsilla. Minimaalisesti invasiivisiin menetelmiin perustuvan kariesleesioiden hoidon tavoitteena on estää niiden eteneminen ja säilyttää sellun elinvoimaisuus ennakoinnin, remineralisoinnin ja minimaalisen hammaskudoksen interventiostandardien avulla (Bedi ja Sardo-Infirri, 1999).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmenen aikana on ehdotettu hoitovaihtoehtoa, joka perustuu muutokseen ymmärryksessä karieksen biofilmin kehittymisestä ja karieksen etenemisestä. Kariesisen dentiinin sulkeminen täytteen alle poistaa karieksen biofilmistä ravinteita ja muuttaa ympäristöä riittävästi hidastaakseen tai pysäyttääkseen vaurion etenemisen. Tällä on lisäetuna sellun altistumisen ja myöhemmän käsittelyn välttäminen (Santamaria, Innes, Machiulskiene, Evans ja Splieth, 2014).
Ei ole selvää näyttöä siitä, että pehmeän infektoituneen dentiinin jättäminen ennen ontelon sulkemista olisi haitallista. Sen sijaan tämä voi estää massan altistumisen, säilyttää sellun elinvoiman, vähentää jäljellä olevan dentiinin läpäisevyyttä stimuloimalla tertiääristä dentiinin muodostumista ja siten muuttaa ympäristöä jäljellä oleville mikro-organismeille ja siten pysäyttää kariesprosessin. Hopeadiamiinifluoridia (SDF), Ag(NH3)2F, on käytetty karieksen pysäyttämiseen vuodesta 1969 lähtien. Hopeadiamiinifluori on paikallisesti käytettävä lääke, jota käytetään kliinisesti aktiivisen hammaskarieksen hillitsemiseen ja taudin etenemisen estämiseen. Vaikka ihanteellinen tapa hoitaa reikiintyviä hampaita on poistaa reikiintymä ja laittaa täyte, tämän vaihtoehtoisen hoidon avulla voimme pysäyttää reikiintymisen ei-invasiivisilla menetelmillä, erityisesti pienillä lapsilla, joilla on esihampaita. Hopeadiamiinifluoridihoito ei poista hammashoidon tarvetta toiminnan tai estetiikan korjaamiseksi, mutta se on ollut tehokas estämään lisärahoamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Al Manyal, Cairo, Egypti, 11562
- Rekrytointi
- Faculty of dentistry cairo university
-
Ottaa yhteyttä:
- manar abdulfattah, BSC
- Puhelinnumero: 01229032525
- Sähköposti: manar.motawie@dentistry.cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- sara mahmoud, PHD
-
Päätutkija:
- manar abdulfattah, BSC
-
Alatutkija:
- sara mahmoud, PHD
-
Alatutkija:
- soad Abdel moniem, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
LAPSET
- Ikä 4-6 vuotta.
- hyvässä yleiskunnossa.
HAMPAAT
o Sinulla on vähintään yksi aktiivinen dentiinikariousleesio primaaristen poskihampaiden okklusaalipinnalla, joka vastaa ICDAS*-koodeja 5 tai 6*.
ENNEN LEIKKAUSRADIOGRAFIA
- Periapikaalisen infektion puuttuminen.
- Ei juurien resorptiota.
- Normaali periodontaalisen nivelsiteen tila.
Poissulkemiskriteerit:
LAPSET
- Systeemisten tai neurologisten sairauksien kanssa.
- Jolla on aiemmin ollut allergia hopealle tai mille tahansa aineelle, jota esiintyy eri hoidossa käytettävissä materiaaleissa.
- Ei voi osallistua seurantakäynneille. HAMPAAT
- Spontaani kipu, liikkuvuus tai pulpaalisen tai periapikaalisen infektion radiografiset merkit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: hopea diamiinifluoridi
38 % hopeadiamiinifluoridia levitetään kavitoituneisiin primaarisiin poskihampaisiin kahdesti viikossa karieksen pysäyttämiseksi
|
Kavitoituneiden vaurioiden reunat kaivetaan. Karioosihampaat eristetään, pidetään kuivina ja levitetään 38 % hopeadiamiinifluoridia.
|
ACTIVE_COMPARATOR: väliaikainen korjaava hoito
Hartsilla modifioitu lasi-ionomeeri levitetty kavitoituneisiin primaarisiin poskihampaisiin
|
Kavitoituneiden vaurioiden reunat kaivetaan. Karioosihampaat eristetään, pidetään kuivina, levitetään hartsilla modifioitua lasi-ionomeeriä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spontaanien kivun puuttuminen (kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suora kysely (kyllä/ei)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun puuttuminen lyömäsoittimissa (kliininen tutkimus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sormella painaminen (kyllä/ei)
|
6 kuukautta
|
Turvotuksen puuttuminen (kliininen tutkimus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Silmämääräinen tarkastus (kyllä/ei)
|
6 kuukautta
|
periapikaalinen röntgenkuva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
periapikaalisen radioluenssin puuttuminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2018-06-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoValmisAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Wenzhou Medical UniversityValmisDeep Anterior Lamellar Keratoplasty | Glyseriinillä kylmäsäilytetty soluton sarveiskalvokudos | Suuren riskin keratoplastiaKiina
-
Alexandria UniversityValmis
-
University of GenovaTuntematon
Kliiniset tutkimukset Hopea diamiinifluori
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Valmis
-
Lawson Health Research InstituteValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmisSelkäkipu | IskiasSveitsi, Belgia, Tšekin tasavalta, Saksa, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medtronic Spinal and BiologicsLopetettuRappeuttava lannerangan ahtaumaYhdysvallat
-
Medtronic Spinal and BiologicsLopetettuLannerappeuttava levysairausYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointiMasennusoireet | Hyvinvointi, psykologinenSaksa
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Vanhemmat aikuisetEspanja
-
Exciton Technologies Inc.ValmisDiabeettinen jalkahaava | Diabeettinen jalkatulehdus | Parantumaton diabeettinen jalkahaavaKanada
-
Temple UniversityTuntematon
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointiMasennusoireetPortugali