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氟化二胺银治疗深龋乳磨牙

2018年6月21日 更新者:Manar Motawie Abdulfattah、Cairo University

深龋乳磨牙应用二胺氟化银术后疼痛与临时修复治疗的对比

未经治疗的龋齿是一种全球性流行病(Edelstein,2006 年)。 由于财政资源有限、难以获得基本口腔护理以及修复治疗的高昂费用,低收入国家儿童的总体健康、社会福祉和教育机会受到未经治疗的龋齿的影响(Baelum 等人,2017 年)。 , 2007).

空洞牙本质病变的传统治疗提倡完全去除腐烂的结构,即感染和受影响的牙本质层。 然而,在此过程中,大量的牙齿结构被移除,牙髓组织可能会暴露出来。 有鉴于此,完全去除有空洞病变的牙齿上的所有腐烂结构不再被视为强制性的,因为这会增加牙髓暴露、术后疼痛和削弱牙齿结构的机会,并且越来越多的证据表明支持在修复腔体之前不完全去除腐烂的组织。 然而,有争议的是,为了防止其发展,必须完全密封残留在腔内的龋齿病变(Yee 等人,2009 年)。

已提出阻止龋齿治疗 (ACT) 来监督弱势社区儿童中未经治疗的龋齿。 基于微创技术方法的龋齿病变治疗旨在通过预期标准、再矿化和对牙组织的最小干预来防止其进展并保持牙髓活力(Bedi 和 Sardo-Infirri,1999)。

研究概览

详细说明

基于对龋齿生物膜发展和龋齿进展的理解的变化,在过去十年中提出了一种治疗方案。 将龋齿牙本质密封在修复体下方会剥夺龋齿生物膜的营养,并充分改变环境以减缓或阻止病变进展。 这具有避免牙髓暴露和后续治疗的额外好处(Santamaria、Innes、Machiulskiene、Evans 和 Splieth,2014 年)。

没有明确的证据表明在封闭蛀牙之前留下柔软的感染牙本质是有害的。 相反,这可以防止牙髓暴露,保持牙髓活力,通过刺激三级牙本质形成降低剩余牙本质的渗透性,从而改变剩余微生物的环境,从而阻止龋齿过程。 自 1969 年以来,二胺氟化银 (SDF)、Ag(NH3)2F 一直被用于治疗龋齿。二胺氟化银是一种局部药物,临床上用于控制活动性龋齿并防止疾病进一步发展。 尽管治疗蛀牙的理想方法是去除蛀牙并进行修复,但这种替代疗法使我们能够使用非侵入性方法来阻止蛀牙,尤其是对于长有乳牙的幼儿。 使用二胺氟化银治疗并不能消除修复牙科修复功能或美观的需要,但可以有效预防进一步腐烂。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cairo
      • Al Manyal、Cairo、埃及、11562
        • 招聘中
        • Faculty of dentistry cairo university
        • 接触:
        • 接触:
          • sara mahmoud, PHD
        • 首席研究员:
          • manar abdulfattah, BSC
        • 副研究员:
          • sara mahmoud, PHD
        • 副研究员:
          • soad Abdel moniem, PHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 孩子们

    • 4至6岁。
    • 身体健康。
  • 牙齿

    o 在对应于 ICDAS* 代码 5 或 6* 的乳磨牙咬合面上至少有一处活动性牙本质龋损。

  • 术前X线片

    • 没有根尖周感染。
    • 无根吸收。
    • 正常的牙周韧带间隙。

排除标准:

  • 孩子们

    • 伴有全身或神经系统疾病。
    • 对银或用于治疗的不同材料中存在的任何物质有过敏史。
    • 无法参加后续访问。 牙齿
  • 伴有自发性疼痛、活动度或牙髓或根尖周感染的影像学征象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:氟化二胺银
每周两次将 38% 的二胺氟化银涂在有空洞的乳磨牙上以防龋
空洞病变的边缘将被挖除。龋齿将被隔离,保持干燥,并涂上 38% 的二胺氟化银。
ACTIVE_COMPARATOR:临时恢复疗法
树脂改性玻璃离聚物应用于空洞乳磨牙
空洞病变的边缘将被挖除。龋齿将被隔离,保持干燥,应用树脂改性玻璃离聚物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有自发性疼痛(问卷调查)
大体时间:6个月
直接提问(是/否)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
叩诊无痛(临床检查)
大体时间:6个月
用手指施加压力(是/否)
6个月
无肿胀(临床检查)
大体时间:6个月
视觉检查(是/否)
6个月
根尖片
大体时间:6个月
没有根尖射线可透性
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月15日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月19日

首次发布 (实际的)

2018年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月21日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEBD-CU-2018-06-44

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟化二胺银的临床试验

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