- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03563534
Behandling av primära molarer med djup karies med silverdiaminfluorid
Postoperativ smärta efter applicering av silverdiaminfluorid i primära molarer med djup karies kontra interim återställande terapi
Obehandlad tandkaries är en världsomspännande pandemi (Edelstein, 2006). På grund av begränsade ekonomiska resurser, dålig tillgång till grundläggande munvård och de höga kostnaderna för reparativ behandling, har barn i låginkomstländer sin allmänna hälsa, sociala välbefinnande och utbildningsmöjligheter påverkade av obehandlad tandkaries (Baelum et al. , 2007).
Traditionell behandling av kaviterade dentinskador förespråkar fullständigt avlägsnande av den förstörda strukturen, d.v.s. de infekterade och påverkade dentinlagren. Under denna procedur avlägsnas emellertid en betydande del av dentalstrukturen och pulpavävnaden kan exponeras. I ljuset av detta ses inte längre ett fullständigt avlägsnande av alla förstörda strukturer från en tand med kaviterade lesioner som obligatoriskt, eftersom detta ökar chansen för pulpaexponering, postoperativ smärta och försvagar tandstrukturen, och det finns växande bevis för att stödja ofullständigt avlägsnande av förstörd vävnad före restaurering av kaviteten. Det hävdas dock att kariösa lesioner som finns kvar i kaviteten måste förslutas helt för att förhindra deras progression (Yee et al., 2009).
Arresting Caries Treatment (ACT) har föreslagits för att övervaka obehandlad tandkaries hos barn i missgynnade samhällen. Behandling av kariösa lesioner baserad på minimalt invasiva teknikmetoder syftar till att förhindra deras progression och bevara pulpans vitalitet genom standarder för förväntan, remineralisering och minimalt ingrepp i dentalvävnaden (Bedi och Sardo-Infirri, 1999).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett behandlingsalternativ har föreslagits under det senaste decenniet, baserat på förändringen i förståelsen av kariesbiofilmutveckling och kariesprogression. Att täta karies dentin under en restaurering berövar kariesbiofilmen näringsämnen och förändrar miljön tillräckligt för att bromsa eller stoppa lesionsförloppet. Detta har den extra fördelen att man undviker massaexponering och efterföljande behandling (Santamaria, Innes, Machiulskiene, Evans, & Splieth, 2014).
Det finns inga tydliga bevis för att det är skadligt att lämna mjukt infekterat dentin innan man försluter kaviteten. Istället kan detta förhindra pulpanexponering, bevara pulpans vitalitet, minska permeabiliteten för den kvarvarande dentinen genom att stimulera tertiär dentinbildning och på så sätt förändra miljön för de återstående mikroorganismerna och därmed stoppa kariesprocessen. Silverdiaminfluorid (SDF), Ag(NH3)2F, har använts för att stoppa karies sedan 1969. Silverdiaminfluorid är ett utvärtes läkemedel som appliceras kliniskt för att kontrollera aktiv tandkaries och förhindra ytterligare sjukdomsprogression. Även om det idealiska sättet att behandla röta är att ta bort röta och placera en restaurering, tillåter denna alternativa behandling oss att stoppa röta med icke-invasiva metoder, särskilt med små barn som har primära tänder. Behandling med silverdiaminfluorid eliminerar inte behovet av restaurerande tandvård för att reparera funktion eller estetik, men har varit effektiv för att förhindra ytterligare förfall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo
-
Al Manyal, Cairo, Egypten, 11562
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kontakt:
- manar abdulfattah, BSC
- Telefonnummer: 01229032525
- E-post: manar.motawie@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- sara mahmoud, PHD
-
Huvudutredare:
- manar abdulfattah, BSC
-
Underutredare:
- sara mahmoud, PHD
-
Underutredare:
- soad Abdel moniem, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
BARN
- I åldern 4 till 6 år.
- vid god allmän hälsa.
TÄNDER
o Ha minst en aktiv karieslesion i dentin på den ocklusala ytan av primära molarer motsvarande ICDAS* koderna 5 eller 6*.
PREOPERATIV RADIOGRAF
- Frånvaro av periapikal infektion.
- Ingen rotresorption.
- Normalt parodontalt ligamentutrymme.
Exklusions kriterier:
BARN
- Med systemiska eller neurologiska sjukdomar.
- Med en historia av allergi mot silver eller något ämne som finns i de olika materialen som ska användas för behandling.
- Kan inte närvara vid uppföljningsbesök. TÄNDER
- Med spontan smärta, rörlighet eller radiografiska tecken på pulpa eller periapikal infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: silverdiaminfluorid
38 % silverdiaminfluorid appliceras på kaviterade primära molarer två gånger i veckan för att stoppa karies
|
Kanterna på kaviterade lesioner kommer att grävas ut. De kariösa tänderna isoleras, hålls torra och applicerar 38 % silverdiaminfluorid.
|
ACTIVE_COMPARATOR: interimistisk reparativ terapi
Hartsmodifierad glasjonomer applicerad på kaviterade primära molarer
|
Marginaler av kaviterade lesioner kommer att grävas ut. De kariösa tänderna kommer att isoleras, hållas torra, applicera hartsmodifierad glasjonomer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frånvaro av spontan smärta (frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
|
Direkt förhör (ja/nej)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frånvaro av smärta vid slagverk (klinisk undersökning)
Tidsram: 6 månader
|
Applicera tryck med fingret (ja/nej)
|
6 månader
|
Frånvaro av svullnad (klinisk undersökning)
Tidsram: 6 månader
|
Synundersökning (ja/nej)
|
6 månader
|
periapikal röntgenbild
Tidsram: 6 månader
|
frånvaro av periapikal radiolucens
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2018-06-44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djup karies
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AvslutadDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Hai LvHar inte rekryterat ännuFasettfogar; Degeneration ; Deep Learning; Artificiell intelligens
-
Peter BiroAvslutadUnderhåll av Deep NM Block utan överdoseringSchweiz
-
University of MichiganIndragenBröstrekonstruktion | Deep Inferior epigastrisk perforator | Mikrovaskulär fri fliköverföringFörenta staterna
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAvslutadAxial längd (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linstjocklek (LT)Mexiko
-
Al-Azhar UniversityRekryteringDeep Carious Young 1:a Permanent Molar Med öppen ApexEgypten
-
Tianjin Eye HospitalRekryteringDeep Learning, hornhinnesjukdom, screeningKina
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Småsnittslinsextraktionskirurgi (SMILE). | Deep Convolutional Neural NetworkKina
Kliniska prövningar på Silverdiaminfluorid
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMunhygien | Extrinsic Dental StainKanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDentinkänslighetStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
University of California, San DiegoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadFriska | Polycystiskt ovariesyndrom | Hyperandrogenism | AnovulationFörenta staterna
-
Procter and GambleAvslutad
-
CPL AssociatesWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadStafylokockinfektionerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadPneumokocksjukdomFörenta staterna, Sverige
-
University of Buenos AiresAvslutadKaries, tandläkareArgentina