- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03563534
Tratamento de molares decíduos com cárie profunda usando fluoreto de diamina de prata
Dor pós-operatória após aplicação de fluoreto de diamina de prata em molares decíduos com cárie profunda versus terapia restauradora provisória
A cárie dentária não tratada é uma pandemia mundial (Edelstein, 2006). Devido a recursos financeiros limitados, acesso deficiente a cuidados bucais básicos e alto custo de tratamento restaurador, crianças de países de baixa renda têm sua saúde geral, bem-estar social e oportunidades de educação afetadas pela cárie dentária não tratada (Baelum et al. , 2007).
O tratamento tradicional de lesões de dentina cavitadas defende a remoção completa da estrutura cariada, ou seja, as camadas de dentina infectadas e afetadas. Durante este procedimento, no entanto, uma quantidade significativa da estrutura dentária é removida e o tecido pulpar pode ser exposto. Diante disso, a remoção completa de todas as estruturas cariadas de um dente com lesões cavitadas não é mais vista como obrigatória, pois aumenta a chance de exposição pulpar, dor pós-operatória e enfraquece a estrutura dentária, e há evidências crescentes para suportam a remoção incompleta de tecido cariado antes da restauração da cavidade. Argumenta-se, no entanto, que as lesões cariosas que permanecem na cavidade devem ser completamente seladas para evitar a sua progressão (Yee et al., 2009).
O Arresting Caries Treatment (ACT) foi proposto para supervisionar a cárie dentária não tratada em crianças de comunidades carentes. O tratamento das lesões cariosas baseado em técnicas minimamente invasivas visa prevenir sua progressão e preservar a vitalidade pulpar por meio de padrões de antecipação, remineralização e mínima intervenção no tecido dentário (Bedi e Sardo-Infirri, 1999).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma opção de tratamento foi proposta na última década, com base na mudança na compreensão do desenvolvimento do biofilme carioso e da progressão da cárie. O selamento da dentina cariada sob uma restauração priva o biofilme de cárie de nutrientes e altera o ambiente o suficiente para retardar ou interromper a progressão da lesão. Isso tem o benefício adicional de evitar a exposição da polpa e o tratamento subsequente (Santamaria, Innes, Machiulskiene, Evans, & Splieth, 2014).
Não há evidências claras de que deixar a dentina infectada mole, antes de selar a cavidade, seja deletério. Em vez disso, isso pode prevenir a exposição da polpa, preservar a vitalidade da polpa, reduzir a permeabilidade da dentina remanescente estimulando a formação de dentina terciária e, assim, alterar o ambiente para os microrganismos remanescentes e, assim, interromper o processo de cárie. O fluoreto de diamina de prata (SDF), Ag(NH3)2F, tem sido usado para interromper a cárie desde 1969. O fluoreto de diamina de prata é um medicamento tópico aplicado clinicamente para controlar cáries dentárias ativas e prevenir a progressão da doença. Embora a maneira ideal de tratar dentes com cárie seja a remoção da cárie e a colocação de uma restauração, esse tratamento alternativo nos permite interromper a cárie com métodos não invasivos, especialmente em crianças pequenas que possuem dentes decíduos. O tratamento com Fluoreto de Diamina de Prata não elimina a necessidade de restauração dentária para reparar a função ou a estética, mas tem sido eficaz na prevenção de novas cáries.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cairo
-
Al Manyal, Cairo, Egito, 11562
- Recrutamento
- Faculty of dentistry cairo university
-
Contato:
- manar abdulfattah, BSC
- Número de telefone: 01229032525
- E-mail: manar.motawie@dentistry.cu.edu.eg
-
Contato:
- sara mahmoud, PHD
-
Investigador principal:
- manar abdulfattah, BSC
-
Subinvestigador:
- sara mahmoud, PHD
-
Subinvestigador:
- soad Abdel moniem, PHD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
CRIANÇAS
- De 4 a 6 anos.
- em boa saúde geral.
DENTES
o Ter pelo menos uma lesão cariosa de dentina ativa na superfície oclusal dos molares decíduos correspondente aos códigos ICDAS* 5 ou 6*.
RADIOGRAFIA PRÉ-OPERATÓRIA
- Ausência de infecção periapical.
- Sem reabsorção radicular.
- Espaço normal do ligamento periodontal.
Critério de exclusão:
CRIANÇAS
- Com doenças sistêmicas ou neurológicas.
- Com histórico de alergia à prata ou a qualquer substância presente nos diversos materiais a serem utilizados no tratamento.
- Incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento. DENTES
- Com dor espontânea, mobilidade ou sinais radiográficos de infecção pulpar ou periapical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: fluoreto de diamina de prata
Fluoreto de diamina de prata a 38% aplicado a molares decíduos cavitados duas vezes por semana para interromper a cárie
|
As margens da(s) lesão(ões) cavitada(s) serão escavadas. Os dentes cariados serão isolados, mantidos secos e aplicados 38% de diaminofluoreto de prata.
|
ACTIVE_COMPARATOR: terapia restauradora provisória
Ionômero de vidro modificado por resina aplicado a molares decíduos cavitados
|
As margens da(s) lesão(ões) cavitada(s) serão escavadas. Os dentes cariados serão isolados, mantidos secos, aplicar ionômero de vidro modificado por resina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ausência de dor espontânea (questionário)
Prazo: 6 meses
|
Questionamento direto (sim/não)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ausência de dor à percussão (exame clínico)
Prazo: 6 meses
|
Aplicando pressão com o dedo (sim/não)
|
6 meses
|
Ausência de edema (exame clínico)
Prazo: 6 meses
|
Exame visual (sim/não)
|
6 meses
|
radiografia periapical
Prazo: 6 meses
|
ausência de radioluscência periapical
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2018-06-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cárie profunda
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRecrutamentoImagem de ressonância magnética | Fração de Ejeção Ventricular Esquerda | Ressonância Magnética Cardíaca | Deep LearningFrança
Ensaios clínicos em Fluoreto de Prata Diamina
-
Lawson Health Research InstituteConcluído
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRecrutamentoSintomas Depressivos | Bem-Estar, PsicológicoAlemanha
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceConcluídoSíndrome do Idoso Frágil | Adultos mais velhosEspanha
-
Tory HagenGlaxoSmithKlineRecrutamentoEnvelhecimento | Deficiência de Vitamina | Deficiência MineralEstados Unidos
-
Exciton Technologies Inc.ConcluídoÚlcera do pé diabético | Infecção do pé diabético | Úlcera de pé diabético que não cicatrizaCanadá
-
Temple UniversityDesconhecidoDiabetesEstados Unidos
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfRecrutamentoSintomas DepressivosPortugal
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARecrutamento
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)RecrutamentoFraturas de quadrilEstados Unidos
-
Star Scientific, IncConcluídoFumar | Transtorno do Uso de TabacoEstados Unidos