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Tratamento de molares decíduos com cárie profunda usando fluoreto de diamina de prata

21 de junho de 2018 atualizado por: Manar Motawie Abdulfattah, Cairo University

Dor pós-operatória após aplicação de fluoreto de diamina de prata em molares decíduos com cárie profunda versus terapia restauradora provisória

A cárie dentária não tratada é uma pandemia mundial (Edelstein, 2006). Devido a recursos financeiros limitados, acesso deficiente a cuidados bucais básicos e alto custo de tratamento restaurador, crianças de países de baixa renda têm sua saúde geral, bem-estar social e oportunidades de educação afetadas pela cárie dentária não tratada (Baelum et al. , 2007).

O tratamento tradicional de lesões de dentina cavitadas defende a remoção completa da estrutura cariada, ou seja, as camadas de dentina infectadas e afetadas. Durante este procedimento, no entanto, uma quantidade significativa da estrutura dentária é removida e o tecido pulpar pode ser exposto. Diante disso, a remoção completa de todas as estruturas cariadas de um dente com lesões cavitadas não é mais vista como obrigatória, pois aumenta a chance de exposição pulpar, dor pós-operatória e enfraquece a estrutura dentária, e há evidências crescentes para suportam a remoção incompleta de tecido cariado antes da restauração da cavidade. Argumenta-se, no entanto, que as lesões cariosas que permanecem na cavidade devem ser completamente seladas para evitar a sua progressão (Yee et al., 2009).

O Arresting Caries Treatment (ACT) foi proposto para supervisionar a cárie dentária não tratada em crianças de comunidades carentes. O tratamento das lesões cariosas baseado em técnicas minimamente invasivas visa prevenir sua progressão e preservar a vitalidade pulpar por meio de padrões de antecipação, remineralização e mínima intervenção no tecido dentário (Bedi e Sardo-Infirri, 1999).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Uma opção de tratamento foi proposta na última década, com base na mudança na compreensão do desenvolvimento do biofilme carioso e da progressão da cárie. O selamento da dentina cariada sob uma restauração priva o biofilme de cárie de nutrientes e altera o ambiente o suficiente para retardar ou interromper a progressão da lesão. Isso tem o benefício adicional de evitar a exposição da polpa e o tratamento subsequente (Santamaria, Innes, Machiulskiene, Evans, & Splieth, 2014).

Não há evidências claras de que deixar a dentina infectada mole, antes de selar a cavidade, seja deletério. Em vez disso, isso pode prevenir a exposição da polpa, preservar a vitalidade da polpa, reduzir a permeabilidade da dentina remanescente estimulando a formação de dentina terciária e, assim, alterar o ambiente para os microrganismos remanescentes e, assim, interromper o processo de cárie. O fluoreto de diamina de prata (SDF), Ag(NH3)2F, tem sido usado para interromper a cárie desde 1969. O fluoreto de diamina de prata é um medicamento tópico aplicado clinicamente para controlar cáries dentárias ativas e prevenir a progressão da doença. Embora a maneira ideal de tratar dentes com cárie seja a remoção da cárie e a colocação de uma restauração, esse tratamento alternativo nos permite interromper a cárie com métodos não invasivos, especialmente em crianças pequenas que possuem dentes decíduos. O tratamento com Fluoreto de Diamina de Prata não elimina a necessidade de restauração dentária para reparar a função ou a estética, mas tem sido eficaz na prevenção de novas cáries.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo
      • Al Manyal, Cairo, Egito, 11562
        • Recrutamento
        • Faculty of dentistry cairo university
        • Contato:
        • Contato:
          • sara mahmoud, PHD
        • Investigador principal:
          • manar abdulfattah, BSC
        • Subinvestigador:
          • sara mahmoud, PHD
        • Subinvestigador:
          • soad Abdel moniem, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRIANÇAS

    • De 4 a 6 anos.
    • em boa saúde geral.
  • DENTES

    o Ter pelo menos uma lesão cariosa de dentina ativa na superfície oclusal dos molares decíduos correspondente aos códigos ICDAS* 5 ou 6*.

  • RADIOGRAFIA PRÉ-OPERATÓRIA

    • Ausência de infecção periapical.
    • Sem reabsorção radicular.
    • Espaço normal do ligamento periodontal.

Critério de exclusão:

  • CRIANÇAS

    • Com doenças sistêmicas ou neurológicas.
    • Com histórico de alergia à prata ou a qualquer substância presente nos diversos materiais a serem utilizados no tratamento.
    • Incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento. DENTES
  • Com dor espontânea, mobilidade ou sinais radiográficos de infecção pulpar ou periapical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: fluoreto de diamina de prata
Fluoreto de diamina de prata a 38% aplicado a molares decíduos cavitados duas vezes por semana para interromper a cárie
As margens da(s) lesão(ões) cavitada(s) serão escavadas. Os dentes cariados serão isolados, mantidos secos e aplicados 38% de diaminofluoreto de prata.
ACTIVE_COMPARATOR: terapia restauradora provisória
Ionômero de vidro modificado por resina aplicado a molares decíduos cavitados
As margens da(s) lesão(ões) cavitada(s) serão escavadas. Os dentes cariados serão isolados, mantidos secos, aplicar ionômero de vidro modificado por resina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de dor espontânea (questionário)
Prazo: 6 meses
Questionamento direto (sim/não)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de dor à percussão (exame clínico)
Prazo: 6 meses
Aplicando pressão com o dedo (sim/não)
6 meses
Ausência de edema (exame clínico)
Prazo: 6 meses
Exame visual (sim/não)
6 meses
radiografia periapical
Prazo: 6 meses
ausência de radioluscência periapical
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2018-06-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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