- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03563534
Behandlung von Milchmolaren mit tiefer Karies mit Silberdiaminfluorid
Postoperative Schmerzen nach der Anwendung von Silberdiaminfluorid bei primären Molaren mit tiefer Karies im Vergleich zu einer vorläufigen restaurativen Therapie
Unbehandelte Zahnkaries ist eine weltweite Pandemie (Edelstein, 2006). Aufgrund begrenzter finanzieller Ressourcen, des schlechten Zugangs zu grundlegender Mundpflege und der hohen Kosten für restaurative Behandlungen sind die allgemeine Gesundheit, das soziale Wohlergehen und die Bildungschancen von Kindern aus einkommensschwachen Ländern durch unbehandelte Zahnkaries beeinträchtigt (Baelum et al. , 2007).
Die traditionelle Behandlung von kavitierten Dentinläsionen befürwortet die vollständige Entfernung der kariösen Struktur, d. h. der infizierten und betroffenen Dentinschichten. Während dieses Verfahrens wird jedoch eine beträchtliche Menge der Zahnstruktur entfernt und das Pulpagewebe kann freigelegt werden. Vor diesem Hintergrund wird die vollständige Entfernung aller kariösen Strukturen von einem Zahn mit kavitierten Läsionen nicht mehr als zwingend angesehen, da dies die Wahrscheinlichkeit einer Pulpafreilegung und postoperativer Schmerzen erhöht und die Zahnstruktur schwächt, und es gibt zunehmend Hinweise darauf unterstützen die unvollständige Entfernung von kariösem Gewebe vor der Wiederherstellung der Kavität. Es wird jedoch argumentiert, dass in der Kavität verbleibende kariöse Läsionen vollständig verschlossen werden müssen, um ihr Fortschreiten zu verhindern (Yee et al., 2009).
Arresting Caries Treatment (ACT) wurde vorgeschlagen, um unbehandelte Zahnkaries bei Kindern aus benachteiligten Gemeinschaften zu überwachen. Die Behandlung kariöser Läsionen auf der Grundlage minimalinvasiver Techniken zielt darauf ab, ihr Fortschreiten zu verhindern und die Vitalität der Pulpa durch Antizipationsstandards, Remineralisierung und minimale Eingriffe in das Zahngewebe zu erhalten (Bedi und Sardo-Infirri, 1999).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren wurde eine Behandlungsoption vorgeschlagen, die auf dem veränderten Verständnis der Entwicklung von kariösem Biofilm und dem Fortschreiten von Karies basiert. Das Versiegeln von kariösem Dentin unter einer Restauration entzieht dem Kariesbiofilm Nährstoffe und verändert die Umgebung ausreichend, um das Fortschreiten der Läsion zu verlangsamen oder zu stoppen. Dies hat den zusätzlichen Vorteil, dass eine Exposition der Pulpa und eine nachfolgende Behandlung vermieden werden (Santamaria, Innes, Machiulskiene, Evans & Splieth, 2014).
Es gibt keinen eindeutigen Beweis dafür, dass das Belassen von weichem infiziertem Dentin vor dem Versiegeln der Kavität schädlich ist. Stattdessen kann dies eine Freilegung der Pulpa verhindern, die Vitalität der Pulpa erhalten, die Permeabilität des verbleibenden Dentins durch Stimulierung der tertiären Dentinbildung verringern und so die Umgebung für die verbleibenden Mikroorganismen verändern und somit den Kariesprozess stoppen. Silberdiaminfluorid (SDF), Ag(NH3)2F, wird seit 1969 verwendet, um Karies zu stoppen. Silberdiaminfluorid ist ein topisches Medikament, das klinisch angewendet wird, um aktive Zahnkaries zu kontrollieren und ein weiteres Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. Obwohl der ideale Weg zur Behandlung von Zähnen mit Karies die Entfernung der Karies und das Einsetzen einer Restauration ist, ermöglicht uns diese alternative Behandlung, Karies mit nicht-invasiven Methoden zu stoppen, insbesondere bei kleinen Kindern mit Milchzähnen. Die Behandlung mit Silberdiaminfluorid eliminiert nicht die Notwendigkeit restaurativer Zahnheilkunde zur Wiederherstellung von Funktion oder Ästhetik, war jedoch wirksam bei der Verhinderung weiterer Karies.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cairo
-
Al Manyal, Cairo, Ägypten, 11562
- Rekrutierung
- Faculty of dentistry cairo university
-
Kontakt:
- manar abdulfattah, BSC
- Telefonnummer: 01229032525
- E-Mail: manar.motawie@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- sara mahmoud, PHD
-
Hauptermittler:
- manar abdulfattah, BSC
-
Unterermittler:
- sara mahmoud, PHD
-
Unterermittler:
- soad Abdel moniem, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
KINDER
- Im Alter von 4 bis 6 Jahren.
- bei guter Allgemeingesundheit.
ZÄHNE
o Mindestens eine aktive kariöse Dentinläsion auf der Okklusalfläche der primären Molaren entsprechend den ICDAS*-Codes 5 oder 6* aufweisen.
PRÄOPERATIVE RÖNTGENAUFNAHME
- Fehlen einer periapikalen Infektion.
- Keine Wurzelresorption.
- Normaler parodontaler Bandraum.
Ausschlusskriterien:
KINDER
- Bei systemischen oder neurologischen Erkrankungen.
- Mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Silber oder andere Substanzen, die in den verschiedenen Materialien enthalten sind, die für die Behandlung verwendet werden sollen.
- Folgebesuche nicht möglich. ZÄHNE
- Bei spontanen Schmerzen, Beweglichkeit oder röntgenologischen Anzeichen einer Pulpa- oder Periapikalinfektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Silberdiaminfluorid
38 % Silberdiaminfluorid, das zweimal pro Woche auf kavitierte Milchzähne aufgetragen wird, um Karies zu stoppen
|
Die Ränder der kavitierten Läsion(en) werden exkaviert. Die kariösen Zähne werden isoliert, trocken gehalten und mit 38 % Silberdiaminfluorid behandelt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: vorläufige restaurative Therapie
Harzmodifiziertes Glasionomer, das auf kavitierte primäre Molaren aufgetragen wird
|
Die Ränder der kavitierten Läsion(en) werden exkaviert. Die kariösen Zähne werden isoliert, trocken gehalten und mit Harz modifiziertes Glasionomer aufgetragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fehlen spontaner Schmerzen (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Direkte Befragung (ja/nein)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzfreiheit bei Perkussion (klinische Untersuchung)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Druck mit dem Finger ausüben (ja/nein)
|
6 Monate
|
Abwesenheit von Schwellungen (klinische Untersuchung)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sichtprüfung (ja/nein)
|
6 Monate
|
periapikales Röntgenbild
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fehlen einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2018-06-44
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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