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Behandlung von Milchmolaren mit tiefer Karies mit Silberdiaminfluorid

21. Juni 2018 aktualisiert von: Manar Motawie Abdulfattah, Cairo University

Postoperative Schmerzen nach der Anwendung von Silberdiaminfluorid bei primären Molaren mit tiefer Karies im Vergleich zu einer vorläufigen restaurativen Therapie

Unbehandelte Zahnkaries ist eine weltweite Pandemie (Edelstein, 2006). Aufgrund begrenzter finanzieller Ressourcen, des schlechten Zugangs zu grundlegender Mundpflege und der hohen Kosten für restaurative Behandlungen sind die allgemeine Gesundheit, das soziale Wohlergehen und die Bildungschancen von Kindern aus einkommensschwachen Ländern durch unbehandelte Zahnkaries beeinträchtigt (Baelum et al. , 2007).

Die traditionelle Behandlung von kavitierten Dentinläsionen befürwortet die vollständige Entfernung der kariösen Struktur, d. h. der infizierten und betroffenen Dentinschichten. Während dieses Verfahrens wird jedoch eine beträchtliche Menge der Zahnstruktur entfernt und das Pulpagewebe kann freigelegt werden. Vor diesem Hintergrund wird die vollständige Entfernung aller kariösen Strukturen von einem Zahn mit kavitierten Läsionen nicht mehr als zwingend angesehen, da dies die Wahrscheinlichkeit einer Pulpafreilegung und postoperativer Schmerzen erhöht und die Zahnstruktur schwächt, und es gibt zunehmend Hinweise darauf unterstützen die unvollständige Entfernung von kariösem Gewebe vor der Wiederherstellung der Kavität. Es wird jedoch argumentiert, dass in der Kavität verbleibende kariöse Läsionen vollständig verschlossen werden müssen, um ihr Fortschreiten zu verhindern (Yee et al., 2009).

Arresting Caries Treatment (ACT) wurde vorgeschlagen, um unbehandelte Zahnkaries bei Kindern aus benachteiligten Gemeinschaften zu überwachen. Die Behandlung kariöser Läsionen auf der Grundlage minimalinvasiver Techniken zielt darauf ab, ihr Fortschreiten zu verhindern und die Vitalität der Pulpa durch Antizipationsstandards, Remineralisierung und minimale Eingriffe in das Zahngewebe zu erhalten (Bedi und Sardo-Infirri, 1999).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren wurde eine Behandlungsoption vorgeschlagen, die auf dem veränderten Verständnis der Entwicklung von kariösem Biofilm und dem Fortschreiten von Karies basiert. Das Versiegeln von kariösem Dentin unter einer Restauration entzieht dem Kariesbiofilm Nährstoffe und verändert die Umgebung ausreichend, um das Fortschreiten der Läsion zu verlangsamen oder zu stoppen. Dies hat den zusätzlichen Vorteil, dass eine Exposition der Pulpa und eine nachfolgende Behandlung vermieden werden (Santamaria, Innes, Machiulskiene, Evans & Splieth, 2014).

Es gibt keinen eindeutigen Beweis dafür, dass das Belassen von weichem infiziertem Dentin vor dem Versiegeln der Kavität schädlich ist. Stattdessen kann dies eine Freilegung der Pulpa verhindern, die Vitalität der Pulpa erhalten, die Permeabilität des verbleibenden Dentins durch Stimulierung der tertiären Dentinbildung verringern und so die Umgebung für die verbleibenden Mikroorganismen verändern und somit den Kariesprozess stoppen. Silberdiaminfluorid (SDF), Ag(NH3)2F, wird seit 1969 verwendet, um Karies zu stoppen. Silberdiaminfluorid ist ein topisches Medikament, das klinisch angewendet wird, um aktive Zahnkaries zu kontrollieren und ein weiteres Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. Obwohl der ideale Weg zur Behandlung von Zähnen mit Karies die Entfernung der Karies und das Einsetzen einer Restauration ist, ermöglicht uns diese alternative Behandlung, Karies mit nicht-invasiven Methoden zu stoppen, insbesondere bei kleinen Kindern mit Milchzähnen. Die Behandlung mit Silberdiaminfluorid eliminiert nicht die Notwendigkeit restaurativer Zahnheilkunde zur Wiederherstellung von Funktion oder Ästhetik, war jedoch wirksam bei der Verhinderung weiterer Karies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cairo
      • Al Manyal, Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Faculty of dentistry cairo university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • sara mahmoud, PHD
        • Hauptermittler:
          • manar abdulfattah, BSC
        • Unterermittler:
          • sara mahmoud, PHD
        • Unterermittler:
          • soad Abdel moniem, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KINDER

    • Im Alter von 4 bis 6 Jahren.
    • bei guter Allgemeingesundheit.
  • ZÄHNE

    o Mindestens eine aktive kariöse Dentinläsion auf der Okklusalfläche der primären Molaren entsprechend den ICDAS*-Codes 5 oder 6* aufweisen.

  • PRÄOPERATIVE RÖNTGENAUFNAHME

    • Fehlen einer periapikalen Infektion.
    • Keine Wurzelresorption.
    • Normaler parodontaler Bandraum.

Ausschlusskriterien:

  • KINDER

    • Bei systemischen oder neurologischen Erkrankungen.
    • Mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Silber oder andere Substanzen, die in den verschiedenen Materialien enthalten sind, die für die Behandlung verwendet werden sollen.
    • Folgebesuche nicht möglich. ZÄHNE
  • Bei spontanen Schmerzen, Beweglichkeit oder röntgenologischen Anzeichen einer Pulpa- oder Periapikalinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Silberdiaminfluorid
38 % Silberdiaminfluorid, das zweimal pro Woche auf kavitierte Milchzähne aufgetragen wird, um Karies zu stoppen
Die Ränder der kavitierten Läsion(en) werden exkaviert. Die kariösen Zähne werden isoliert, trocken gehalten und mit 38 % Silberdiaminfluorid behandelt.
ACTIVE_COMPARATOR: vorläufige restaurative Therapie
Harzmodifiziertes Glasionomer, das auf kavitierte primäre Molaren aufgetragen wird
Die Ränder der kavitierten Läsion(en) werden exkaviert. Die kariösen Zähne werden isoliert, trocken gehalten und mit Harz modifiziertes Glasionomer aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen spontaner Schmerzen (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
Direkte Befragung (ja/nein)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreiheit bei Perkussion (klinische Untersuchung)
Zeitfenster: 6 Monate
Druck mit dem Finger ausüben (ja/nein)
6 Monate
Abwesenheit von Schwellungen (klinische Untersuchung)
Zeitfenster: 6 Monate
Sichtprüfung (ja/nein)
6 Monate
periapikales Röntgenbild
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlen einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2018-06-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Karies

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