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Trattamento dei molari primari con carie profonda con fluoruro di diammina d'argento

21 giugno 2018 aggiornato da: Manar Motawie Abdulfattah, Cairo University

Dolore post-operatorio dopo l'applicazione di fluoruro di diammina d'argento nei molari primari con carie profonda rispetto alla terapia restaurativa provvisoria

La carie dentale non trattata è una pandemia mondiale (Edelstein, 2006). A causa delle limitate risorse finanziarie, dello scarso accesso alle cure orali di base e dell'alto costo del trattamento riparativo, i bambini delle nazioni a basso reddito hanno la loro salute generale, il benessere sociale e le opportunità educative influenzate dalla carie dentale non trattata (Baelum et al. , 2007).

Il trattamento tradizionale delle lesioni dentinali cavitate richiede la rimozione completa della struttura cariata, cioè degli strati dentinali infetti e interessati. Durante questa procedura, tuttavia, viene rimossa una quantità significativa della struttura dentale e il tessuto pulpare può essere esposto. Alla luce di ciò, la rimozione completa di tutte le strutture cariate da un dente con lesioni cavitate non è più considerata obbligatoria, poiché ciò aumenta la possibilità di esposizione della polpa, dolore post-operatorio e indebolimento della struttura del dente, e vi sono prove crescenti a sostegno supportare la rimozione incompleta del tessuto cariato prima del ripristino della cavità. Si sostiene, tuttavia, che le lesioni cariose rimaste nella cavità debbano essere completamente sigillate per prevenirne la progressione (Yee et al., 2009).

L'arresto del trattamento della carie (ACT) è stato proposto per sorvegliare la carie dentale non trattata nei bambini delle comunità svantaggiate. Il trattamento delle lesioni cariose basato su metodi di tecnica minimamente invasiva mira a prevenire la loro progressione e preservare la vitalità della polpa mediante standard di anticipazione, rimineralizzazione e intervento minimo nel tessuto dentale (Bedi e Sardo-Infirri, 1999).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio è stata proposta un'opzione terapeutica, basata sul cambiamento nella comprensione dello sviluppo del biofilm cariato e della progressione della carie. Sigillare la dentina cariata sotto un restauro priva il biofilm della carie di sostanze nutritive e altera l'ambiente sufficientemente da rallentare o arrestare la progressione della lesione. Ciò ha l'ulteriore vantaggio di evitare l'esposizione della polpa e il successivo trattamento (Santamaria, Innes, Machiulskiene, Evans e Splieth, 2014).

Non ci sono prove evidenti che lasciare la dentina morbida infetta, prima di sigillare la cavità, sia deleterio. Invece, questo può prevenire l'esposizione della polpa, preservare la vitalità della polpa, ridurre la permeabilità della dentina rimanente stimolando la formazione di dentina terziaria, e quindi cambiare l'ambiente per i microrganismi rimanenti e quindi arrestare il processo di carie. Il fluoruro di diammina d'argento (SDF), Ag(NH3)2F, è stato utilizzato per arrestare la carie dal 1969. Il fluoruro di diammina d'argento è un farmaco topico che viene applicato clinicamente per controllare la carie dentale attiva e prevenire l'ulteriore progressione della malattia. Sebbene il modo ideale per trattare i denti con carie sia la rimozione della carie e il posizionamento di un restauro, questo trattamento alternativo ci consente di fermare la carie con metodi non invasivi, specialmente con i bambini piccoli che hanno denti decidui. Il trattamento con Silver Diamine Fluoride non elimina la necessità di odontoiatria restaurativa per riparare la funzione o l'estetica, ma è stato efficace nella prevenzione di un'ulteriore carie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Al Manyal, Cairo, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • sara mahmoud, PHD
        • Investigatore principale:
          • manar abdulfattah, BSC
        • Sub-investigatore:
          • sara mahmoud, PHD
        • Sub-investigatore:
          • soad Abdel moniem, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BAMBINI

    • Dai 4 ai 6 anni.
    • in buona salute generale.

  • DENTI

    o Avere almeno una lesione cariosa della dentina attiva sulla superficie occlusale dei molari primari corrispondente ai codici ICDAS* 5 o 6*.

  • RADIOGRAFIA PREOPERATORIA

    • Assenza di infezione periapicale.
    • Nessun riassorbimento radicale.
    • Normale spazio del legamento parodontale.

Criteri di esclusione:

  • BAMBINI

    • Con malattie sistemiche o neurologiche.
    • Con una storia di allergia all'argento o qualsiasi sostanza presente nei diversi materiali da utilizzare per il trattamento.
    • Impossibile partecipare alle visite di controllo. DENTI
  • Con dolore spontaneo, mobilità o segni radiografici di infezione pulpare o periapicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: fluoruro di diammina d'argento
Fluoruro di diammina d'argento al 38% applicato ai molari primari cavitati due volte a settimana per arrestare la carie
Droga: Fluoruro di diammina d'argento
I margini delle lesioni cavitate saranno scavati. I denti cariati saranno isolati, mantenuti asciutti e applicheranno fluoruro di diammina d'argento al 38%.
ACTIVE_COMPARATORE: terapia riparativa provvisoria
Vetroionomero modificato con resina applicato a molari primari cavitati
Droga: Vetroionomero
I margini della/e lesione/i cavitata/e saranno scavati. I denti cariati saranno isolati, mantenuti asciutti, si applicherà vetroionomero modificato con resina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di dolore spontaneo (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
Domanda diretta (sì/no)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di dolore alla percussione (esame clinico)
Lasso di tempo: 6 mesi
Applicare pressione con le dita (sì/no)
6 mesi
Assenza di tumefazione (esame clinico)
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame visivo (sì/no)
6 mesi
radiografia periapicale
Lasso di tempo: 6 mesi
assenza di radiotrasparenza periapicale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2018-06-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie profonda

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