結腸直腸癌手術のための経口抗生物質の有無にかかわらず機械的腸準備 (MECCA)
癌の結腸直腸切除前の機械的腸管準備単独 vs 経口抗生物質と組み合わせた機械的腸管準備の前向き無作為単中心試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、結腸直腸癌の外科的処置の前に機械的腸準備（MBP）に経口抗生物質を追加することで、表在および深部の手術部位（SSI）の感染性合併症が減少するかどうかを調査することです。 この研究は前向きであり、ランダム化された単一盲検制御方式で設計されています。 これは、第 3 次紹介機関にあるアテネ医科大学の 1 つの学術外科ユニットで行われています。 結腸または直腸癌の待機的外科的切除を受ける予定の患者は、手術前日の正式な MBP または経口抗生物質の投与と組み合わせた MBP のいずれかに割り当てられます。 除外基準は次のとおりです。緊急手術、閉塞性または穿孔性の癌、腸の準備レジメンに対する患者の不耐性、および経口投与された抗生物質に対するアレルギー。
介入群: 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、治療する外科医から隠されます。
グループ A:
術前のリファキシミン 400 mg とメトロニダゾール 500 mg による術前経口抗生物質療法 (午後 2:00、3:00、および 10:00)、MBP (2 バイアルのリン酸ナトリウム 45ml、午後 1:00 および 7:00)
グループ B:
MBP (リン酸ナトリウム 45ml バイアル 2 本、午後 1 時および午後 7 時) のみ 両群は、周術期に iv 抗生物質 (セフォキシチン 2 gr とメトロニダゾール 500 gr) を受け取り、24 時間以内に中止します。
結果の測定: プライマリ エンドポイントは手術部位感染 (SSI) であり、(i) 表在性創傷感染、(ii) 深部創傷感染、および (iii) 手順の 30 日以内の腹腔内感染 (汚染された液体または膿の収集) を含む (二次的測定：吻合漏れ、その他の外科的および非外科的合併症、入院期間、再入院率、患者の準備耐性、準備レジメンの副作用、結腸直腸癌の補助療法の開始までの時間。
サンプルサイズ: 治療アームごとに 105 人の患者が必要であると推定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- NKUAthens
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コンタクト：
- George Theodoropoulos
- 電話番号：6945463593
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腸がん手術予定
除外基準:
- 緊急手術
- 閉塞性および穿孔性がん
- 腸の準備レジメンに対する不耐性
- 経口投与された抗生物質に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：腸の準備と抗生物質
リファキシミン 400 mg とメトロニダゾール 500 mg による術前経口抗生物質療法 (手術前日の午後 2:00、3:00、および 10:00)、および機械的腸の準備 (2 バイアルのリン酸ナトリウム 45ml、午後 1:00 および 7:00)
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リファキシミン 400 mg とメトロニダゾール 500 mg による術前経口抗生物質療法 (手術前日の午後 2:00、3:00、および 10:00)、および機械的腸の準備 (2 バイアルのリン酸ナトリウム 45ml、午後 1:00 および 7:00)
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他の：腸の準備
術前の機械的腸の準備 (2 バイアル リン酸ナトリウム 45ml、午後 1:00 と 7:00)
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機械的腸の準備（午後1:00および7:00に2バイアルのリン酸ナトリウム45ml）のみ 両方のグループは、静脈内抗生物質（セフォキシチン2グラムとメトロニダゾール500グラム）を周術期に受け取り、24時間以内に中止します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染症
時間枠：30日
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手術部位感染症
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：30日
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入院期間
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30日
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吻合リーク
時間枠：30日
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吻合リーク
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30日
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その他の外科的および非外科的合併症
時間枠：30日
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その他の外科的および非外科的合併症
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30日
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再入院率
時間枠：30日
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再入院率
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30日
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患者の準備耐性
時間枠：30日
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患者の準備耐性
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30日
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準備レジメンの副作用
時間枠：30日
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準備レジメンの副作用
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30日
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大腸がん補助療法開始までの期間
時間枠：60日
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大腸がん補助療法開始までの期間
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60日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：George Theodoropoulos、National and Kapodistrian University of Athens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 56/14-3-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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