Mekanisk tarmförberedelse med eller utan orala antibiotika för kolorektal cancerkirurgi (MECCA)

Syftet med studien är att undersöka om tillägg av orala antibiotika till Mechanical Bowel Preparation (MBP) före kirurgiska ingrepp i kolorektal cancer minskar infektionskomplikationerna på ytliga och djupa operationsställen (SSI). Studien är prospektiv och utformad på ett randomiserat enkelblindat kontrollerat sätt. Det äger rum vid en akademisk kirurgisk enhet vid Athens Medical School, belägen vid en tertiär remissinstitution. Patienter som är planerade att genomgå en elektiv kirurgisk resektion för kolon- eller rektalcancer kommer att tilldelas antingen formell MBP dagen före operationen eller en kombinerad MBP med administrering av orala antibiotika. Uteslutningskriterier är följande: akut kirurgi, obstruktiv eller perforerad cancer, patienters intolerans mot tarmförberedande regimen och allergier mot oralt administrerade antibiotika.

Interventionsarmar: Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, dolda för den behandlande kirurgen.

Grupp A:

Preoperativ oral antibiotikabehandling med rifaximin 400 mg plus metronidazol 500 mg dagen före operation kl. 14.00, 15.00 och 22.00, med MBP (2 injektionsflaskor natriumfosfat 45 ml kl. 13.00 och 19.00)

Grupp B:

Enbart MBP (2 injektionsflaskor natriumfospat 45 ml kl. 13.00 och 19.00) Båda grupperna kommer att få intraoperativt antibiotika (cefoxitin 2 gr plus metronidazol 500 gr) perioperativt och avbrytande inom 24 timmar.

Resultatmått: Den primära slutpunkten är infektion på operationsstället (SSI), inklusive (i) ytlig sårinfektion, (ii) djup sårinfektion och (iii) intrabdominal infektion (förorenad vätska eller pussamling) inom 30 dagar efter ingreppet ( minskning med 3 % i frekvensen) Sekundära åtgärder: Anastomotiska läckor, andra kirurgiska och icke-kirurgiska komplikationer, sjukhusvistelse, återinläggningsfrekvens, patienternas förberedelsetolerans, förberedelseregimer biverkningar, tid till början av adjuvant behandling för kolorektal cancer.

Provstorlek: Det uppskattas att det behövs 105 patienter per behandlingsarm.