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Préparation mécanique de l'intestin avec ou sans antibiotiques oraux pour la chirurgie du cancer colorectal (MECCA)

10 septembre 2020 mis à jour par: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Essai prospectif randomisé monocentrique de la préparation mécanique de l'intestin seule par rapport à la préparation mécanique de l'intestin associée à des antibiotiques oraux avant les résections colorectales pour le cancer

Enquête sur le rôle de l'ajout d'antibiotiques oraux à la préparation mécanique préopératoire de l'intestin avant la chirurgie colorectale pour cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer si l'ajout d'antibiotiques oraux à la préparation mécanique de l'intestin (MBP) avant les interventions chirurgicales du cancer colorectal réduit les complications infectieuses superficielles et profondes du site chirurgical (SSI). L'étude est prospective et est conçue de manière randomisée en simple aveugle contrôlée. Il se déroule dans une unité chirurgicale universitaire de la faculté de médecine d'Athènes, située dans un établissement tertiaire de référence. Les patients devant subir une résection chirurgicale élective pour un cancer du côlon ou du rectum seront affectés soit à une MBP formelle la veille de la chirurgie, soit à une MBP combinée avec administration d'antibiotiques oraux. Les critères d'exclusion sont les suivants : chirurgie d'urgence, cancer obstructif ou perforé, intolérance des patients au régime de préparation intestinale et allergies aux antibiotiques administrés par voie orale.

Bras d'intervention : Les patients seront randomisés en deux groupes, cachés au chirurgien traitant.

Groupe A:

Antibiothérapie orale préopératoire avec rifaximine 400 mg plus métronidazole 500 mg la veille de la chirurgie à 14h00, 15h00 et 22h00, avec MBP (2 flacons phosphate de sodium 45ml à 13h00 et 19h00)

Groupe B :

MBP (2 flacons de phosphate de sodium 45 ml à 13h00 et 19h00) seul Les deux groupes recevront des antibiotiques iv (céfoxitine 2 gr plus métronidazole 500 gr) en périopératoire et arrêt dans les 24 heures.

Mesures des résultats : Le critère principal d'évaluation est l'infection du site opératoire (ISO), y compris (i) l'infection superficielle de la plaie, (ii) l'infection profonde de la plaie et (iii) l'infection intra-abdominale (liquide ou pus contaminé) dans les 30 jours suivant l'intervention ( diminution de 3 % du taux) Mesures secondaires : fuites anastomotiques, autres complications chirurgicales et non chirurgicales, durée d'hospitalisation, taux de réadmission, tolérance à la préparation des patients, effets secondaires des schémas de préparation, délai avant le début du traitement adjuvant du cancer colorectal.

Taille de l'échantillon : On estime que 105 patients par bras de traitement sont nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Recrutement
        • NKUAthens
        • Contact:
          • George Theodoropoulos
          • Numéro de téléphone: 6945463593

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie programmée du cancer colorectal

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Cancer obstructif et perforé
  • Intolérance au régime de préparation intestinale
  • Allergies aux antibiotiques administrés par voie orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Préparation intestinale plus antibiotiques
Antibiothérapie orale préopératoire avec rifaximine 400 mg plus métronidazole 500 mg la veille de la chirurgie à 14h00, 15h00 et 22h00, avec préparation intestinale mécanique (2 flacons de phosphate de sodium 45 ml à 13h00 et 19h00)
Autre: Préparation intestinale plus antibiotiques
Antibiothérapie orale préopératoire avec rifaximine 400 mg plus métronidazole 500 mg la veille de la chirurgie à 14h00, 15h00 et 22h00, avec préparation intestinale mécanique (2 flacons de phosphate de sodium 45 ml à 13h00 et 19h00)
AUTRE: Préparation intestinale
Préparation mécanique préopératoire de l'intestin (2 flacons de phosphate de sodium 45 ml à 13h00 et 19h00)
Autre: Préparation intestinale
Préparation mécanique de l'intestin (2 flacons de phosphate de sodium 45 ml à 13 h 00 et 19 h 00) seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections du site opératoire
Délai: 30 jours
Infections du site opératoire
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
30 jours
Fuites anastomotiques
Délai: 30 jours
Fuites anastomotiques
30 jours
Autres complications chirurgicales et non chirurgicales
Délai: 30 jours
Autres complications chirurgicales et non chirurgicales
30 jours
Taux de réadmission
Délai: 30 jours
Taux de réadmission
30 jours
Tolérance à la préparation des patients
Délai: 30 jours
Tolérance à la préparation des patients
30 jours
Effets secondaires des régimes de préparation
Délai: 30 jours
Effets secondaires des régimes de préparation
30 jours
Délai avant le début du traitement adjuvant du cancer colorectal
Délai: 60 jours
Délai avant le début du traitement adjuvant du cancer colorectal
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2018

Première publication (RÉEL)

20 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 56/14-3-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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