Preparación intestinal mecánica con o sin antibióticos orales para la cirugía del cáncer colorrectal (MECCA)

El objetivo del estudio es investigar si la adición de antibióticos orales a la preparación mecánica del intestino (MBP) antes de los procedimientos quirúrgicos de cáncer colorrectal reduce las complicaciones infecciosas superficiales y profundas del sitio quirúrgico (SSI). El estudio es prospectivo y está diseñado de forma aleatoria, simple ciego y controlado. Se lleva a cabo en una unidad quirúrgica académica de la Escuela de Medicina de Atenas, ubicada en una institución de referencia terciaria. Los pacientes programados para someterse a una resección quirúrgica electiva por cáncer de colon o recto serán asignados a una PMB formal el día antes de la cirugía o a una PMB combinada con administración de antibióticos orales. Los criterios de exclusión son los siguientes: cirugía de emergencia, cáncer obstructivo o perforado, intolerancia de los pacientes al régimen de preparación intestinal y alergias a los antibióticos administrados por vía oral.

Brazos de intervención: los pacientes se asignarán al azar en dos grupos, ocultos al cirujano tratante.

Grupo A:

Antibioterapia oral preoperatoria con rifaximina 400 mg más metronidazol 500 mg el día previo a la cirugía a las 14:00, 15:00 y 22:00 horas, con MBP (2 ampollas de fosfato sódico 45ml a las 13:00 y 19:00 horas)

Grupo B:

MBP (2 viales de fosfato sódico 45ml a la 1:00 y 7:00 pm) solo Ambos grupos recibirán antibióticos iv (cefoxitina 2 gr más metronidazol 500 gr) en el perioperatorio y suspensión a las 24 horas.

Medidas de resultado: el punto final primario es la infección del sitio quirúrgico (ISQ), que incluye (i) infección superficial de la herida, (ii) infección profunda de la herida e (iii) infección intrabdominal (líquido contaminado o acumulación de pus) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento ( disminución del 3% en la tasa) Medidas secundarias: Fugas anastomóticas, otras complicaciones quirúrgicas y no quirúrgicas, estancia hospitalaria, tasa de reingreso, tolerancia a la preparación de los pacientes, efectos secundarios de los regímenes de preparación, tiempo hasta el inicio del tratamiento adyuvante para el cáncer colorrectal.

Tamaño de la muestra: se estima que se necesitan 105 pacientes por brazo de tratamiento.