- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03563586
Mekanisk tarmforberedelse med eller uten orale antibiotika for kolorektal kreftkirurgi (MECCA)
Prospektiv randomisert monosentrisk utprøving av mekanisk tarmforberedelse alene vs mekanisk tarmforberedelse kombinert med orale antibiotika før kolorektale reseksjoner for kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å undersøke om tilsetning av orale antibiotika til Mechanical Bowel Preparation (MBP) før kirurgiske prosedyrer for kolorektal kreft reduserer infeksjonskomplikasjoner på overflaten og deep surgical site (SSI). Studien er prospektiv og er designet på en randomisert enkeltblindet kontrollert måte. Det finner sted ved en akademisk kirurgisk enhet ved Athens medisinske skole, lokalisert ved en tertiær henvisningsinstitusjon. Pasienter som er planlagt å gjennomgå en elektiv kirurgisk reseksjon for tykktarms- eller endetarmskreft vil bli tildelt enten formell MBP dagen før operasjonen eller en kombinert MBP med administrering av orale antibiotika. Eksklusjonskriterier er følgende: akuttkirurgi, obstruktiv eller perforert kreft, pasienters intoleranse overfor tarmforberedende regime og allergier mot oralt administrerte antibiotika.
Intervensjonsarmer: Pasienter vil bli randomisert i to grupper, skjult for den behandlende kirurgen.
Gruppe A:
Preoperativ oral antibiotikabehandling med rifaximin 400 mg pluss metronidazol 500 mg dagen før operasjonen kl. 14.00, 15.00 og 22.00, med MBP (2 hetteglass natriumfosfat 45 ml kl. 13.00 og 19.00)
Gruppe B:
MBP (2 hetteglass natriumfospat 45 ml kl. 13.00 og 19.00) alene. Begge gruppene vil få iv antibiotika (cefoxitin 2 gr pluss metronidazol 500 gr) perioperativt og seponering innen 24 timer.
Resultatmål: Det primære endepunktet er infeksjon på operasjonsstedet (SSI), inkludert (i) overfladisk sårinfeksjon, (ii) dyp sårinfeksjon og (iii) intrabdominal infeksjon (kontaminert væske eller pussansamling) innen 30 dager etter prosedyren ( nedgang 3 % i satsen) Sekundære tiltak: Anastomotiske lekkasjer, andre kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikasjoner, liggetid på sykehus, reinnleggelsesrate, pasienters forberedelsestoleranse, forberedelsesregimer bivirkninger, tid til oppstart av adjuvant behandling for tykktarmskreft.
Prøvestørrelse: Det er anslått at det er behov for 105 pasienter per behandlingsarm.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: George Theodoropoulos
- Telefonnummer: +306945463593
- E-post: georgetheocrs@live.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Georgia Georgiou
- Telefonnummer: +306945292510
- E-post: georgia_cy@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Rekruttering
- NKUAthens
-
Ta kontakt med:
- George Theodoropoulos
- Telefonnummer: 6945463593
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt kolorektal kreftoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Obstruktiv og perforert kreft
- Intoleranse mot tarmforberedelsesregime
- Allergi mot oralt administrerte antibiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tarmforberedelse pluss antibiotika
Preoperativ oral antibiotikabehandling med rifaximin 400 mg pluss metronidazol 500 mg dagen før operasjonen kl. 14.00, 15.00 og 22.00, med mekanisk tarmpreparering (2 hetteglass natriumfosfat 45 ml kl. 13.00 og 19.00)
|
Preoperativ oral antibiotikabehandling med rifaximin 400 mg pluss metronidazol 500 mg dagen før operasjonen kl. 14.00, 15.00 og 22.00, med mekanisk tarmpreparering (2 hetteglass natriumfosfat 45 ml kl. 13.00 og 19.00)
|
ANNEN: Tarmforberedelse
Preoperativ mekanisk tarmforberedelse (2 hetteglass natriumfosfat 45 ml kl. 13.00 og 19.00)
|
Mekanisk tarmforberedelse (2 hetteglass natriumfosfat 45 ml kl. 13.00 og 19.00) alene Begge gruppene vil motta iv antibiotika (cefoxitin 2 gr pluss metronidazol 500 gr) perioperativt og seponering innen 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Infeksjoner på operasjonsstedet
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
Sykehusets liggetid
|
30 dager
|
Anastomotiske lekkasjer
Tidsramme: 30 dager
|
Anastomotiske lekkasjer
|
30 dager
|
Andre kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Andre kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikasjoner
|
30 dager
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
|
Gjeninnleggelsesrate
|
30 dager
|
Pasienters forberedelsestoleranse
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienters forberedelsestoleranse
|
30 dager
|
Forberedelsesregimer bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
Forberedelsesregimer bivirkninger
|
30 dager
|
Tid til begynnelse av adjuvant behandling for tykktarmskreft
Tidsramme: 60 dager
|
Tid til begynnelse av adjuvant behandling for tykktarmskreft
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Sårinfeksjon
- Kolorektale neoplasmer
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- 56/14-3-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada