Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk tarmforberedelse med eller uten orale antibiotika for kolorektal kreftkirurgi (MECCA)

10. september 2020 oppdatert av: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Prospektiv randomisert monosentrisk utprøving av mekanisk tarmforberedelse alene vs mekanisk tarmforberedelse kombinert med orale antibiotika før kolorektale reseksjoner for kreft

Undersøkelse av rollen til å tilsette orale antibiotika til preoperativ mekanisk tarmforberedelse før kolorektal kirurgi for kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke om tilsetning av orale antibiotika til Mechanical Bowel Preparation (MBP) før kirurgiske prosedyrer for kolorektal kreft reduserer infeksjonskomplikasjoner på overflaten og deep surgical site (SSI). Studien er prospektiv og er designet på en randomisert enkeltblindet kontrollert måte. Det finner sted ved en akademisk kirurgisk enhet ved Athens medisinske skole, lokalisert ved en tertiær henvisningsinstitusjon. Pasienter som er planlagt å gjennomgå en elektiv kirurgisk reseksjon for tykktarms- eller endetarmskreft vil bli tildelt enten formell MBP dagen før operasjonen eller en kombinert MBP med administrering av orale antibiotika. Eksklusjonskriterier er følgende: akuttkirurgi, obstruktiv eller perforert kreft, pasienters intoleranse overfor tarmforberedende regime og allergier mot oralt administrerte antibiotika.

Intervensjonsarmer: Pasienter vil bli randomisert i to grupper, skjult for den behandlende kirurgen.

Gruppe A:

Preoperativ oral antibiotikabehandling med rifaximin 400 mg pluss metronidazol 500 mg dagen før operasjonen kl. 14.00, 15.00 og 22.00, med MBP (2 hetteglass natriumfosfat 45 ml kl. 13.00 og 19.00)

Gruppe B:

MBP (2 hetteglass natriumfospat 45 ml kl. 13.00 og 19.00) alene. Begge gruppene vil få iv antibiotika (cefoxitin 2 gr pluss metronidazol 500 gr) perioperativt og seponering innen 24 timer.

Resultatmål: Det primære endepunktet er infeksjon på operasjonsstedet (SSI), inkludert (i) overfladisk sårinfeksjon, (ii) dyp sårinfeksjon og (iii) intrabdominal infeksjon (kontaminert væske eller pussansamling) innen 30 dager etter prosedyren ( nedgang 3 % i satsen) Sekundære tiltak: Anastomotiske lekkasjer, andre kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikasjoner, liggetid på sykehus, reinnleggelsesrate, pasienters forberedelsestoleranse, forberedelsesregimer bivirkninger, tid til oppstart av adjuvant behandling for tykktarmskreft.

Prøvestørrelse: Det er anslått at det er behov for 105 pasienter per behandlingsarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • NKUAthens
        • Ta kontakt med:
          • George Theodoropoulos
          • Telefonnummer: 6945463593

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt kolorektal kreftoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Obstruktiv og perforert kreft
  • Intoleranse mot tarmforberedelsesregime
  • Allergi mot oralt administrerte antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tarmforberedelse pluss antibiotika
Preoperativ oral antibiotikabehandling med rifaximin 400 mg pluss metronidazol 500 mg dagen før operasjonen kl. 14.00, 15.00 og 22.00, med mekanisk tarmpreparering (2 hetteglass natriumfosfat 45 ml kl. 13.00 og 19.00)
Annen: Tarmforberedelse pluss antibiotika
Preoperativ oral antibiotikabehandling med rifaximin 400 mg pluss metronidazol 500 mg dagen før operasjonen kl. 14.00, 15.00 og 22.00, med mekanisk tarmpreparering (2 hetteglass natriumfosfat 45 ml kl. 13.00 og 19.00)
ANNEN: Tarmforberedelse
Preoperativ mekanisk tarmforberedelse (2 hetteglass natriumfosfat 45 ml kl. 13.00 og 19.00)
Annen: Tarmforberedelse
Mekanisk tarmforberedelse (2 hetteglass natriumfosfat 45 ml kl. 13.00 og 19.00) alene Begge gruppene vil motta iv antibiotika (cefoxitin 2 gr pluss metronidazol 500 gr) perioperativt og seponering innen 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Infeksjoner på operasjonsstedet
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
Sykehusets liggetid
30 dager
Anastomotiske lekkasjer
Tidsramme: 30 dager
Anastomotiske lekkasjer
30 dager
Andre kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Andre kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikasjoner
30 dager
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
Gjeninnleggelsesrate
30 dager
Pasienters forberedelsestoleranse
Tidsramme: 30 dager
Pasienters forberedelsestoleranse
30 dager
Forberedelsesregimer bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Forberedelsesregimer bivirkninger
30 dager
Tid til begynnelse av adjuvant behandling for tykktarmskreft
Tidsramme: 60 dager
Tid til begynnelse av adjuvant behandling for tykktarmskreft
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56/14-3-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere