Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische darmvoorbereiding met of zonder orale antibiotica voor colorectale kankerchirurgie (MECCA)

10 september 2020 bijgewerkt door: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Prospectieve gerandomiseerde monocentrische studie van mechanische darmvoorbereiding alleen versus mechanische darmvoorbereiding gecombineerd met orale antibiotica vóór colorectale resecties voor kanker

Onderzoek naar de rol van het toevoegen van orale antibiotica aan preoperatieve mechanische darmvoorbereiding vóór colorectale chirurgie voor kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te onderzoeken of de toevoeging van orale antibiotica aan mechanische darmvoorbereiding (MBP) voorafgaand aan chirurgische procedures voor colorectale kanker de infectieuze complicaties op de oppervlakkige en diepe chirurgische plaats (POWI) vermindert. De studie is prospectief en is ontworpen op een gerandomiseerde enkelblind gecontroleerde manier. Het vindt plaats op een academische chirurgische afdeling van de Athens Medical School, gevestigd in een tertiaire verwijzingsinstelling. Patiënten die gepland staan ​​om een ​​electieve chirurgische resectie te ondergaan voor colon- of endeldarmkanker zullen worden toegewezen aan ofwel formele MBP de dag voor de operatie of een gecombineerde MBP met toediening van orale antibiotica. Uitsluitingscriteria zijn de volgende: spoedoperatie, obstructieve of geperforeerde kanker, intolerantie van patiënten voor darmvoorbereidingsregime en allergieën voor oraal toegediende antibiotica.

Interventiearmen: Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, verborgen voor de behandelend chirurg.

Groep A:

Preoperatieve orale antibioticatherapie met rifaximine 400 mg plus metronidazol 500 mg de dag voorafgaand aan de operatie om 14:00, 15:00 en 22:00 uur, met MBP (2 injectieflacons natriumfosfaat 45 ml om 13:00 en 19:00 uur)

Groep B:

MBP (2 injectieflacons natriumfosfaat 45 ml om 13.00 en 19.00 uur) alleen Beide groepen krijgen iv antibiotica (cefoxitine 2 gr plus metronidazol 500 gr) perioperatief en stopzetting binnen 24 uur.

Uitkomstmaten: Het primaire eindpunt is postoperatieve wondinfectie (POWI), inclusief (i) oppervlakkige wondinfectie, (ii) diepe wondinfectie en (iii) intra-abdominale infectie (verontreinigd vocht of pusverzameling) binnen 30 dagen na de procedure ( daling van 3% in het percentage) Secundaire maatregelen: naadlekkage, andere chirurgische en niet-chirurgische complicaties, ziekenhuisopnameduur, heropnamepercentage, voorbereidingstolerantie van patiënten, bijwerkingen van voorbereidingsregimes, tijd tot aanvang van adjuvante behandeling voor colorectale kanker.

Steekproefomvang: er wordt geschat dat er 105 patiënten per behandelarm nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Werving
        • NKUAthens
        • Contact:
          • George Theodoropoulos
          • Telefoonnummer: 6945463593

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande darmkankeroperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Obstructieve en geperforeerde kanker
  • Intolerantie voor het regime van de darmvoorbereiding
  • Allergieën voor oraal toegediende antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Darmvoorbereiding plus antibiotica
Preoperatieve orale antibioticatherapie met rifaximine 400 mg plus metronidazol 500 mg de dag voorafgaand aan de operatie om 14:00, 15:00 en 22:00 uur, met mechanische darmvoorbereiding (2 injectieflacons natriumfosfaat 45 ml om 13:00 en 19:00 uur)
Ander: Darmvoorbereiding plus antibiotica
Preoperatieve orale antibioticatherapie met rifaximine 400 mg plus metronidazol 500 mg de dag voorafgaand aan de operatie om 14:00, 15:00 en 22:00 uur, met mechanische darmvoorbereiding (2 injectieflacons natriumfosfaat 45 ml om 13:00 en 19:00 uur)
ANDER: Voorbereiding van de darm
Preoperatieve mechanische darmvoorbereiding (2 flacons natriumfosfaat 45ml om 13.00 en 19.00 uur)
Ander: Voorbereiding van de darm
Alleen mechanische darmvoorbereiding (2 injectieflacons natriumfosfaat 45 ml om 13:00 en 19:00 uur) Beide groepen krijgen iv antibiotica (cefoxitine 2 gr plus metronidazol 500 gr) perioperatief en stopzetting binnen 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
Chirurgische wondinfecties
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
30 dagen
Naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
Naadlekkage
30 dagen
Andere chirurgische en niet-chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Andere chirurgische en niet-chirurgische complicaties
30 dagen
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Heropnamepercentage
30 dagen
Bereidingstolerantie van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
Bereidingstolerantie van de patiënt
30 dagen
Voorbereidingsregimes bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Voorbereidingsregimes bijwerkingen
30 dagen
Tijd tot begin van adjuvante behandeling voor colorectale kanker
Tijdsspanne: 60 dagen
Tijd tot begin van adjuvante behandeling voor colorectale kanker
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56/14-3-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren