Mekaaninen suolen valmistelu oraalisilla antibiooteilla tai ilman niitä kolorektaalisyöpäkirurgiaan (MECCA)
Tuleva satunnaistettu yksikeskinen koe mekaanisesta suolen valmistelusta yksin vs. mekaaninen suolen valmistelu yhdistettynä oraalisiin antibiootteihin ennen paksusuolen resektiota syövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö oraalisten antibioottien lisääminen mekaaniseen suolen valmistukseen (MBP) ennen paksusuolensyövän leikkaustoimenpiteitä pinta- ja syväleikkauskohdan (SSI) infektiokomplikaatioita. Tutkimus on prospektiivinen ja se on suunniteltu satunnaistetulla yksisokkoutettuna kontrolloidulla tavalla. Se tapahtuu yhdessä Ateenan lääketieteellisen koulun akateemisessa kirurgisessa yksikössä, joka sijaitsee korkea-asteen tutkimuslaitoksessa. Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen kirurginen resektio paksu- tai peräsuolen syövän vuoksi, määrätään joko muodolliseen MBP:hen leikkausta edeltävänä päivänä tai yhdistettyyn MBP:hen, jossa annetaan oraalisia antibiootteja. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: hätäleikkaus, obstruktiivinen tai rei'itetty syöpä, potilaan intoleranssi suolen valmistukseen ja allergiat suun kautta annetuille antibiooteille.
Interventiohaarat: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka ovat piilossa hoitavalta kirurgilta.
Ryhmä A:
Preoperatiivinen oraalinen antibioottihoito rifaksimiinilla 400 mg plus metronidatsolia 500 mg leikkausta edeltävänä päivänä klo 14.00, 15.00 ja 22.00, MBP:llä (2 injektiopulloa 45 ml natriumfosfaattia klo 13.00 ja 19.00)
Ryhmä B:
MBP (2 injektiopulloa 45 ml natriumfosfaattia klo 1.00 ja 19.00) yksin Molemmat ryhmät saavat suonensisäisesti antibiootteja (kefoksitiini 2 g plus metronidatsoli 500 g) perioperatiivisesti ja lopetetaan 24 tunnin sisällä.
Tulostoimenpiteet: Ensisijainen päätepiste on leikkauskohdan infektio (SSI), mukaan lukien (i) pinnallinen haavatulehdus, (ii) syvä haavatulehdus ja (iii) vatsansisäinen infektio (kontaminoitunut neste tai mätäkeräys) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä ( vähennysaste 3 %) Toissijaiset toimenpiteet: Anastomoottiset vuodot, muut kirurgiset ja ei-kirurgiset komplikaatiot, sairaalahoidon kesto, takaisinottoaste, potilaiden valmistuksen sietokyky, valmistusohjeiden sivuvaikutukset, aika kolorektaalisyövän adjuvanttihoidon aloittamiseen.
Näytteen koko: Arviolta 105 potilasta hoitohaarassa tarvitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Rekrytointi
- NKUAthens
-
Ottaa yhteyttä:
- George Theodoropoulos
- Puhelinnumero: 6945463593
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu paksusuolensyövän leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Obstruktiivinen ja rei'itetty syöpä
- Suolen valmistusohjelman intoleranssi
- Allergiat suun kautta annetuille antibiooteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suolen valmistelu plus antibiootit
Preoperatiivinen oraalinen antibioottihoito 400 mg rifaksimiinilla plus 500 mg metronidatsolia leikkausta edeltävänä päivänä klo 14.00, 15.00 ja 22.00, mekaanisella suolen valmistelulla (2 injektiopulloa 45 ml natriumfosfaattia klo 13.00 ja 19.00)
|
Preoperatiivinen oraalinen antibioottihoito 400 mg rifaksimiinilla plus 500 mg metronidatsolia leikkausta edeltävänä päivänä klo 14.00, 15.00 ja 22.00, mekaanisella suolen valmistelulla (2 injektiopulloa 45 ml natriumfosfaattia klo 13.00 ja 19.00)
|
|
MUUTA: Suolen valmistelu
Preoperatiivinen mekaaninen suolen valmistelu (2 injektiopulloa natriumfosfaattia 45 ml klo 1.00 ja 19.00)
|
Mekaaninen suolen valmistelu (2 injektiopulloa 45 ml natriumfosfaattia klo 1.00 ja 19.00) yksin Molemmat ryhmät saavat suonensisäisesti antibiootteja (kefoksitiini 2 g plus metronidatsoli 500 g) perioperatiivisesti ja lopetetaan 24 tunnin sisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausalueen infektiot
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
30 päivää
|
|
Anastomoottiset vuodot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Anastomoottiset vuodot
|
30 päivää
|
|
Muut kirurgiset ja ei-kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muut kirurgiset ja ei-kirurgiset komplikaatiot
|
30 päivää
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Takaisinottoaste
|
30 päivää
|
|
Potilaiden valmistautumistoleranssi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden valmistautumistoleranssi
|
30 päivää
|
|
Valmisteluohjelmien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Valmisteluohjelmien sivuvaikutukset
|
30 päivää
|
|
Aika kolorektaalisyövän adjuvanttihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Aika kolorektaalisyövän adjuvanttihoidon aloittamiseen
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Haavatulehdus
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kirurginen haavatulehdus
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56/14-3-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .