Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk tarmforberedelse med eller uden orale antibiotika til kolorektal cancerkirurgi (MECCA)

10. september 2020 opdateret af: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Prospektivt randomiseret monocentrisk forsøg med mekanisk tarmforberedelse alene vs mekanisk tarmpræparation kombineret med orale antibiotika før kolorektale resektioner for kræft

Undersøgelse af rollen af ​​at tilføje orale antibiotika til præoperativ mekanisk tarmforberedelse før kolorektal kirurgi for cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om tilsætning af orale antibiotika til Mechanical Bowel Preparation (MBP) forud for kolorektal cancer kirurgiske procedurer reducerer de overfladiske og dybe kirurgiske steder (SSI) infektionskomplikationer. Undersøgelsen er prospektiv og er designet på en randomiseret enkeltblindet kontrolleret måde. Det finder sted på en akademisk kirurgisk enhed ved Athens Medical School, beliggende på en tertiær henvisningsinstitution. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en elektiv kirurgisk resektion for tyktarms- eller rektalcancer, vil blive tildelt enten formel MBP dagen før operationen eller en kombineret MBP med administration af orale antibiotika. Eksklusionskriterier er følgende: akut kirurgi, obstruktiv eller perforeret cancer, patienters intolerance over for tarmforberedelse og allergi over for oralt administrerede antibiotika.

Interventionsarme: Patienter vil blive randomiseret i to grupper, skjult for den behandlende kirurg.

Gruppe A:

Præoperativ oral antibiotikabehandling med rifaximin 400 mg plus metronidazol 500 mg dagen før operationen kl. 14.00, 15.00 og 22.00 med MBP (2 hætteglas natriumfosfat 45 ml kl. 13.00 og 19.00)

Gruppe B:

MBP (2 hætteglas natriumfosfat 45 ml kl. 13.00 og 19.00) alene. Begge grupper vil modtage iv antibiotika (cefoxitin 2 gr plus metronidazol 500 gr) perioperativt og seponering inden for 24 timer.

Resultatmål: Det primære endepunkt er infektion på operationsstedet (SSI), herunder (i) overfladisk sårinfektion, (ii) dyb sårinfektion og (iii) intrabdominal infektion (kontamineret væske eller pus-opsamling) inden for 30 dage efter proceduren ( fald 3 % i satsen) Sekundære tiltag: Anastomotiske utætheder, andre kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikationer, indlæggelseslængde på hospitalet, genindlæggelsesprocent, patienternes forberedelsestolerance, forberedelsesregimers bivirkninger, tid til påbegyndelse af adjuverende behandling for tyktarmskræft.

Prøvestørrelse: Det anslås, at der er behov for 105 patienter pr. behandlingsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • NKUAthens
        • Kontakt:
          • George Theodoropoulos
          • Telefonnummer: 6945463593

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt operation for kolorektal cancer

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Obstruktiv og perforeret cancer
  • Intolerance over for tarmforberedende regime
  • Allergi over for oralt administrerede antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tarmforberedelse plus antibiotika
Præoperativ oral antibiotikabehandling med rifaximin 400 mg plus metronidazol 500 mg dagen før operationen kl. 14.00, 15.00 og 22.00 med mekanisk tarmforberedelse (2 hætteglas natriumfosfat 45 ml kl. 13.00 og 19.00)
Andet: Tarmforberedelse plus antibiotika
Præoperativ oral antibiotikabehandling med rifaximin 400 mg plus metronidazol 500 mg dagen før operationen kl. 14.00, 15.00 og 22.00 med mekanisk tarmforberedelse (2 hætteglas natriumfosfat 45 ml kl. 13.00 og 19.00)
ANDET: Forberedelse af tarm
Præoperativ mekanisk tarmforberedelse (2 hætteglas natriumfosfat 45 ml kl. 13.00 og 19.00)
Andet: Forberedelse af tarm
Mekanisk tarmforberedelse (2 hætteglas natriumfosfat 45 ml kl. 13.00 og 19.00) alene Begge grupper vil modtage iv antibiotika (cefoxitin 2 gr plus metronidazol 500 gr) perioperativt og seponering inden for 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Infektioner på operationsstedet
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
30 dage
Anastomotiske lækager
Tidsramme: 30 dage
Anastomotiske lækager
30 dage
Andre kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Andre kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikationer
30 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
Genindlæggelsesrate
30 dage
Patienternes forberedelsestolerance
Tidsramme: 30 dage
Patienternes forberedelsestolerance
30 dage
Forberedelse regimer bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Forberedelse regimer bivirkninger
30 dage
Tid til påbegyndelse af adjuverende behandling for kolorektal cancer
Tidsramme: 60 dage
Tid til påbegyndelse af adjuverende behandling for kolorektal cancer
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56/14-3-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner