用于结直肠癌手术的含或不含口服抗生素的机械肠道准备 (MECCA)
癌症结直肠切除术前单独机械肠道准备与机械肠道准备联合口服抗生素的前瞻性随机单中心试验
研究概览
详细说明
该研究的目的是调查在结直肠癌手术前将口服抗生素添加到机械肠道准备 (MBP) 中是否会减少浅表和深部手术部位 (SSI) 感染并发症。 该研究是前瞻性的，以随机单盲对照方式设计。 它正在雅典医学院的一个学术外科单位进行，该单位位于三级转诊机构。 计划接受择期手术切除结肠癌或直肠癌的患者将被分配到手术前一天的正式 MBP 或联合 MBP 和口服抗生素。 排除标准如下：急诊手术、阻塞性或穿孔癌、对肠道准备方案不耐受的患者以及对口服抗生素过敏的患者。
干预组：患者将被随机分为两组，对治疗外科医生隐藏。
A组：
手术前一天下午 2:00、3:00 和 10:00 使用利福昔明 400 毫克加甲硝唑 500 毫克进行术前口服抗生素治疗，使用 MBP（2 瓶磷酸钠 45 毫升，下午 1:00 和 7:00）
B组：
单独使用 MBP（2 瓶磷酸钠 45ml，下午 1:00 和 7:00） 两组都将在围手术期接受静脉注射抗生素（头孢西丁 2 克加甲硝唑 500 克），并在 24 小时内停药。
结果测量：主要终点是手术部位感染 (SSI)，包括 (i) 浅表伤口感染，(ii) 深部伤口感染，和 (iii) 手术后 30 天内的腹腔内感染（污染的液体或脓液收集）（率下降 3%) 次要措施：吻合口漏、其他手术和非手术并发症、住院时间、再入院率、患者的准备耐受性、准备方案的副作用、开始结直肠癌辅助治疗的时间。
样本量：估计每个治疗组需要 105 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊、11528
- 招聘中
- NKUAthens
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接触：
- George Theodoropoulos
- 电话号码：6945463593
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 预定结直肠癌手术
排除标准：
- 紧急手术
- 阻塞性和穿孔癌
- 对肠道准备方案不耐受
- 对口服抗生素过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：肠道准备加抗生素
手术前一天下午 2:00、3:00 和 10:00 使用利福昔明 400 毫克加甲硝唑 500 毫克进行术前口服抗生素治疗，并进行机械肠道准备（2 瓶磷酸钠 45 毫升，分别在下午 1:00 和 7:00）
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手术前一天下午 2:00、3:00 和 10:00 使用利福昔明 400 毫克加甲硝唑 500 毫克进行术前口服抗生素治疗，并进行机械肠道准备（2 瓶磷酸钠 45 毫升，分别在下午 1:00 和 7:00）
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其他：肠道准备
术前机械肠道准备（2 瓶磷酸钠 45 毫升，下午 1:00 和 7:00）
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机械肠道准备（2 瓶磷酸钠 45 毫升，分别在下午 1:00 和晚上 7:00） 两组都将在围手术期接受静脉注射抗生素（头孢西丁 2 克加甲硝唑 500 克），并在 24 小时内停药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染
大体时间：30天
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手术部位感染
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：30天
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住院时间
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30天
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吻合口漏
大体时间：30天
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吻合口漏
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30天
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其他手术和非手术并发症
大体时间：30天
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其他手术和非手术并发症
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30天
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再入院率
大体时间：30天
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再入院率
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30天
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患者的准备耐受性
大体时间：30天
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患者的准备耐受性
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30天
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准备方案的副作用
大体时间：30天
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准备方案的副作用
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30天
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结直肠癌辅助治疗开始时间
大体时间：60天
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结直肠癌辅助治疗开始时间
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60天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：George Theodoropoulos、National and Kapodistrian University of Athens
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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