Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická příprava střeva s orálními antibiotiky nebo bez nich pro chirurgii kolorektálního karcinomu (MECCA)

10. září 2020 aktualizováno: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Prospektivní randomizovaná monocentrická zkouška samotné mechanické přípravy střev vs mechanická příprava střev v kombinaci s perorálními antibiotiky před kolorektálním resekcí pro rakovinu

Zkoumání role přidání perorálních antibiotik k předoperační mechanické přípravě střeva před kolorektální operací pro rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda přidání perorálních antibiotik k mechanické preparaci střev (MBP) před chirurgickými výkony kolorektálního karcinomu snižuje infekční komplikace povrchového a hlubokého chirurgického místa (SSI). Studie je prospektivní a je navržena randomizovaným jednoduše zaslepeným kontrolovaným způsobem. Odehrává se na jedné akademické chirurgické jednotce lékařské fakulty v Aténách, která se nachází v terciární instituci. Pacienti plánovaní podstoupit elektivní chirurgickou resekci pro karcinom tlustého střeva nebo konečníku budou zařazeni buď do formálního MBP den před operací, nebo do kombinované MBP s podáváním perorálních antibiotik. Kritéria pro vyloučení jsou následující: urgentní chirurgický zákrok, obstrukční nebo perforovaný karcinom, nesnášenlivost pacientů na režim přípravy střev a alergie na perorálně podávaná antibiotika.

Intervenční ramena: Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, utajovaných před ošetřujícím chirurgem.

Skupina A:

Předoperační perorální antibiotická terapie s rifaximinem 400 mg plus metronidazolem 500 mg den před operací ve 2:00, 15:00 a 22:00 s MBP (2 lahvičky fosforečnanu sodného 45 ml v 13:00 a 19:00)

Skupina B:

Samotný MBP (2 lahvičky fosforečnanu sodného 45 ml v 13:00 a 19:00) Obě skupiny dostanou iv antibiotika (cefoxitin 2 g plus metronidazol 500 g) peroperačně a vysazení do 24 hodin.

Výsledná opatření: Primárním koncovým bodem je infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), včetně (i) ​​infekce povrchové rány, (ii) infekce hluboké rány a (iii) intrabdominální infekce (nahromadění kontaminované tekutiny nebo hnisu) do 30 dnů od výkonu ( snížení sazby o 3 %) Sekundární opatření: Úniky z anastomózy, jiné chirurgické a nechirurgické komplikace, délka hospitalizace, četnost opětovného přijetí, tolerance přípravy pacientů, vedlejší účinky přípravných režimů, doba do zahájení adjuvantní léčby kolorektálního karcinomu.

Velikost vzorku: Odhaduje se, že je potřeba 105 pacientů na léčebnou větev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Nábor
        • NKUAthens
        • Kontakt:
          • George Theodoropoulos
          • Telefonní číslo: 6945463593

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná operace kolorektálního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Obstrukční a perforovaná rakovina
  • Nesnášenlivost režimu přípravy střev
  • Alergie na perorálně podávaná antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Příprava střev plus antibiotika
Předoperační perorální antibiotická léčba rifaximinem 400 mg plus metronidazolem 500 mg den před operací ve 2:00, 15:00 a 22:00 s mechanickou přípravou střev (2 lahvičky fosforečnanu sodného 45 ml ve 13:00 a 19:00)
Jiný: Příprava střev plus antibiotika
Předoperační perorální antibiotická léčba rifaximinem 400 mg plus metronidazolem 500 mg den před operací ve 2:00, 15:00 a 22:00 s mechanickou přípravou střev (2 lahvičky fosforečnanu sodného 45 ml ve 13:00 a 19:00)
JINÝ: Příprava střev
Předoperační mechanická příprava střeva (2 lahvičky fosforečnanu sodného 45 ml ve 13:00 a 19:00)
Jiný: Příprava střev
Mechanická příprava střeva (2 lahvičky fosforečnanu sodného 45 ml v 13:00 a 19:00) samostatně Obě skupiny dostanou iv antibiotika (cefoxitin 2 g plus metronidazol 500 g) peroperačně a vysazení do 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Infekce v místě chirurgického zákroku
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
30 dní
Anastomotické úniky
Časové okno: 30 dní
Anastomotické úniky
30 dní
Jiné chirurgické a nechirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní
Jiné chirurgické a nechirurgické komplikace
30 dní
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní
Míra zpětného přijetí
30 dní
Tolerance přípravy pacientů
Časové okno: 30 dní
Tolerance přípravy pacientů
30 dní
Přípravné režimy vedlejší účinky
Časové okno: 30 dní
Přípravné režimy vedlejší účinky
30 dní
Doba do zahájení adjuvantní léčby kolorektálního karcinomu
Časové okno: 60 dní
Doba do zahájení adjuvantní léčby kolorektálního karcinomu
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56/14-3-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit