Механическая подготовка кишечника с пероральными антибиотиками или без них для хирургии колоректального рака (MECCA)
Проспективное рандомизированное моноцентрическое исследование механической подготовки кишечника отдельно по сравнению с механической подготовкой кишечника в сочетании с пероральными антибиотиками перед колоректальными резекциями по поводу рака
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - выяснить, снижает ли добавление пероральных антибиотиков к механической подготовке кишечника (MBP) перед хирургическими процедурами по поводу колоректального рака инфекционные осложнения в области поверхностного и глубокого хирургического вмешательства (SSI). Исследование является проспективным и разработано по рандомизированному простому слепому контролируемому методу. Это происходит в одном академическом хирургическом отделении Афинской медицинской школы, расположенном в специализированном учреждении высшего уровня. Пациенты, которым запланирована плановая хирургическая резекция по поводу рака толстой или прямой кишки, будут распределены либо на формальную ПМ за день до операции, либо на комбинированную ПМ с введением пероральных антибиотиков. Критерии исключения: неотложная хирургия, обструктивный или перфоративный рак, непереносимость больных режимом подготовки кишечника и аллергия на пероральные антибиотики.
Группы вмешательства: пациенты будут рандомизированы на две группы, скрыто от лечащего хирурга.
Группа А:
Предоперационная пероральная антибактериальная терапия рифаксимином 400 мг плюс метронидазол 500 мг за день до операции в 14:00, 15:00 и 22:00, с MBP (2 флакона натрия фосфата 45 мл в 13:00 и 19:00)
Группа Б:
MBP (2 флакона фосфата натрия по 45 мл в 13:00 и 19:00) отдельно Обе группы будут получать внутривенно антибиотики (цефокситин 2 г плюс метронидазол 500 г) в периоперационный период и прекращение в течение 24 часов.
Критерии исхода: Первичной конечной точкой является инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ), включая (i) поверхностную раневую инфекцию, (ii) глубокую раневую инфекцию и (iii) интраабдоминальную инфекцию (загрязненная жидкость или скопление гноя) в течение 30 дней после процедуры ( снижение на 3%) Вторичные показатели: несостоятельность анастомоза, другие хирургические и нехирургические осложнения, продолжительность пребывания в стационаре, частота повторных госпитализаций, переносимость препаратов пациентами, побочные эффекты схем препаратов, время до начала адъювантного лечения колоректального рака.
Размер выборки: по оценкам, необходимо 105 пациентов на группу лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Рекрутинг
- NKUAthens
-
Контакт:
- George Theodoropoulos
- Номер телефона: 6945463593
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая операция по поводу колоректального рака
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Обструктивный и перфоративный рак
- Непереносимость режима подготовки кишечника
- Аллергия на пероральные антибиотики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Подготовка кишечника плюс антибиотики
Предоперационная пероральная антибактериальная терапия рифаксимином 400 мг плюс метронидазол 500 мг за день до операции в 14:00, 15:00 и 22:00 с механической подготовкой кишечника (2 флакона натрия фосфата 45 мл в 13:00 и 19:00)
|
Предоперационная пероральная антибактериальная терапия рифаксимином 400 мг плюс метронидазол 500 мг за день до операции в 14:00, 15:00 и 22:00 с механической подготовкой кишечника (2 флакона натрия фосфата 45 мл в 13:00 и 19:00)
|
|
ДРУГОЙ: Подготовка кишечника
Предоперационная механическая подготовка кишечника (2 фл. фосфата натрия по 45 мл в 13:00 и 19:00)
|
Механическая подготовка кишечника (2 флакона фосфата натрия по 45 мл в 13:00 и 19:00) отдельно Обе группы будут получать внутривенно антибиотики (цефокситин 2 г плюс метронидазол 500 г) в периоперационный период с прекращением лечения в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические инфекции
Временное ограничение: 30 дней
|
Хирургические инфекции
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Длительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
Несостоятельность анастомозов
Временное ограничение: 30 дней
|
Несостоятельность анастомозов
|
30 дней
|
|
Другие хирургические и нехирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Другие хирургические и нехирургические осложнения
|
30 дней
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
|
Скорость реадмиссии
|
30 дней
|
|
Переносимость препарата пациентами
Временное ограничение: 30 дней
|
Переносимость препарата пациентами
|
30 дней
|
|
Схемы приготовления побочные эффекты
Временное ограничение: 30 дней
|
Схемы приготовления побочные эффекты
|
30 дней
|
|
Время до начала адъювантной терапии колоректального рака
Временное ограничение: 60 дней
|
Время до начала адъювантной терапии колоректального рака
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заражение раны
- Колоректальные новообразования
- Хирургическая раневая инфекция
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 56/14-3-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .