Preparo mecânico do intestino com ou sem antibióticos orais para cirurgia de câncer colorretal (MECCA)
Estudo Prospectivo Randomizado Monocêntrico de Preparo Mecânico Intestinal Isolado versus Preparo Mecânico Intestinal Combinado com Antibióticos Orais Antes de Ressecções Colorretais para Câncer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar se a adição de antibióticos orais ao Preparo Mecânico do Intestino (MBP) antes de procedimentos cirúrgicos de câncer colorretal reduz as complicações infecciosas superficiais e profundas do sítio cirúrgico (SSI). O estudo é prospectivo e desenhado de forma randomizada, simples-cega e controlada. Está ocorrendo em uma unidade cirúrgica acadêmica da Athens Medical School, localizada em uma instituição de referência terciária. Os pacientes programados para serem submetidos a uma ressecção cirúrgica eletiva para câncer de cólon ou retal serão alocados para MBP formal no dia anterior à cirurgia ou um MBP combinado com administração de antibióticos orais. Os critérios de exclusão são os seguintes: cirurgia de emergência, câncer obstrutivo ou perfurado, pacientes com intolerância ao regime de preparo intestinal e alergias a antibióticos administrados por via oral.
Braços de intervenção: Os pacientes serão randomizados em dois grupos, sem contato com o cirurgião responsável.
Grupo A:
Antibioticoterapia oral pré-operatória com rifaximina 400 mg mais metronidazol 500 mg no dia anterior à cirurgia às 14h, 15h e 22h, com PAM (2 frascos de fosfato de sódio 45ml às 13h e 19h)
Grupo B:
MBP (2 frascos de fosfato de sódio 45ml às 13h e 19h) isoladamente. Ambos os grupos receberão antibióticos iv (cefoxitina 2 gr mais metronidazol 500gr) no perioperatório e interrupção em 24 horas.
Medidas de desfecho: O desfecho primário é a infecção do sítio cirúrgico (ISC), incluindo (i) infecção superficial da ferida, (ii) infecção profunda da ferida e (iii) infecção intrabdominal (fluido contaminado ou coleção de pus) dentro de 30 dias do procedimento ( diminuição de 3% na taxa) Medidas secundárias: vazamentos da anastomose, outras complicações cirúrgicas e não cirúrgicas, tempo de internação, taxa de reinternação, tolerância do paciente ao preparo, efeitos colaterais do regime de preparo, tempo até o início do tratamento adjuvante para câncer colorretal.
Tamanho da amostra: Estima-se que sejam necessários 105 pacientes por braço de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- NKUAthens
-
Contato:
- George Theodoropoulos
- Número de telefone: 6945463593
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia programada de câncer colorretal
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Câncer obstrutivo e perfurado
- Intolerância ao regime de preparo intestinal
- Alergias a antibióticos administrados por via oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Preparação intestinal mais antibióticos
Antibioticoterapia oral pré-operatória com rifaximina 400 mg mais metronidazol 500 mg no dia anterior à cirurgia às 14h, 15h e 22h, com preparo intestinal mecânico (2 frascos de fosfato de sódio 45ml às 13h e 19h)
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Antibioticoterapia oral pré-operatória com rifaximina 400 mg mais metronidazol 500 mg no dia anterior à cirurgia às 14h, 15h e 22h, com preparo intestinal mecânico (2 frascos de fosfato de sódio 45ml às 13h e 19h)
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OUTRO: Preparação Intestinal
Preparo intestinal mecânico pré-operatório (2 frascos de fosfato de sódio 45ml às 13h e 19h)
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Preparação intestinal mecânica (2 frascos de fosfato de sódio 45ml às 13h e 19h) isoladamente Ambos os grupos receberão antibióticos iv (cefoxitina 2 gr mais metronidazol 500 gr) no perioperatório e descontinuação em 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções de Sítio Cirúrgico
Prazo: 30 dias
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Infecções de Sítio Cirúrgico
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias
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Tempo de internação
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30 dias
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Vazamentos anastomóticos
Prazo: 30 dias
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Vazamentos anastomóticos
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30 dias
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Outras complicações cirúrgicas e não cirúrgicas
Prazo: 30 dias
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Outras complicações cirúrgicas e não cirúrgicas
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30 dias
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Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias
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Taxa de readmissão
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30 dias
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Tolerância ao preparo do paciente
Prazo: 30 dias
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Tolerância ao preparo do paciente
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30 dias
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Efeitos colaterais dos regimes de preparação
Prazo: 30 dias
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Efeitos colaterais dos regimes de preparação
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30 dias
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Tempo para início do tratamento adjuvante para câncer colorretal
Prazo: 60 dias
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Tempo para início do tratamento adjuvante para câncer colorretal
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Infecção da ferida
- Neoplasias Colorretais
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- 56/14-3-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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