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Preparazione meccanica dell'intestino con o senza antibiotici orali per la chirurgia del cancro del colon-retto (MECCA)

10 settembre 2020 aggiornato da: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Sperimentazione monocentrica randomizzata prospettica della sola preparazione intestinale meccanica rispetto alla preparazione intestinale meccanica combinata con antibiotici orali prima delle resezioni colorettali per il cancro

Indagine sul ruolo dell'aggiunta di antibiotici orali alla preparazione intestinale meccanica preoperatoria prima della chirurgia del colon-retto per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è indagare se l'aggiunta di antibiotici orali alla preparazione meccanica dell'intestino (MBP) prima delle procedure chirurgiche del cancro del colon-retto riduca le complicanze infettive del sito chirurgico superficiale e profondo (SSI). Lo studio è prospettico ed è progettato in modo controllato randomizzato in singolo cieco. Si sta svolgendo in un'unità chirurgica accademica della Athens Medical School, situata presso un istituto di riferimento terziario. I pazienti programmati per sottoporsi a resezione chirurgica elettiva per cancro del colon o del retto saranno assegnati a MBP formale il giorno prima dell'intervento o a MBP combinato con somministrazione di antibiotici per via orale. I criteri di esclusione sono i seguenti: chirurgia d'urgenza, cancro ostruttivo o perforato, intolleranza dei pazienti al regime di preparazione intestinale e allergie agli antibiotici somministrati per via orale.

Bracci di intervento: I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, nascosti al chirurgo curante.

Gruppo A:

Terapia antibiotica orale preoperatoria con rifaximina 400 mg più metronidazolo 500 mg il giorno prima dell'intervento alle 14:00, 15:00 e 22:00, con MBP (2 flaconi di fosfato di sodio 45 ml alle 13:00 e alle 19:00)

Gruppo B:

MBP (2 flaconi di fosfato di sodio da 45 ml alle 13:00 e alle 19:00) da solo Entrambi i gruppi riceveranno antibiotici ev (cefoxitina 2 gr più metronidazolo 500 gr) perioperatoriamente e interruzione entro 24 ore.

Misure di esito: l'endpoint primario è l'infezione del sito chirurgico (SSI), inclusa (i) infezione superficiale della ferita, (ii) infezione profonda della ferita e (iii) infezione intraddominale (liquidi contaminati o raccolta di pus) entro 30 giorni dalla procedura ( diminuzione del 3% del tasso) Misure secondarie: perdite anastomotiche, altre complicanze chirurgiche e non chirurgiche, durata della degenza in ospedale, tasso di riammissione, tolleranza alla preparazione dei pazienti, effetti collaterali dei regimi di preparazione, tempo all'inizio del trattamento adiuvante per il cancro del colon-retto.

Dimensione del campione: si stima che siano necessari 105 pazienti per braccio di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • NKUAthens
        • Contatto:
          • George Theodoropoulos
          • Numero di telefono: 6945463593

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia programmata del cancro del colon-retto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Cancro ostruttivo e perforato
  • Intolleranza al regime di preparazione intestinale
  • Allergie agli antibiotici somministrati per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Preparazione intestinale più antibiotici
Terapia antibiotica orale preoperatoria con rifaximina 400 mg più metronidazolo 500 mg il giorno prima dell'intervento alle 14:00, 15:00 e 22:00, con preparazione intestinale meccanica (2 flaconi di fosfato di sodio 45 ml alle 13:00 e alle 19:00)
Altro: Preparazione intestinale più antibiotici
Terapia antibiotica orale preoperatoria con rifaximina 400 mg più metronidazolo 500 mg il giorno prima dell'intervento alle 14:00, 15:00 e 22:00, con preparazione intestinale meccanica (2 flaconi di fosfato di sodio 45 ml alle 13:00 e alle 19:00)
ALTRO: Preparazione dell'intestino
Preparazione intestinale meccanica preoperatoria (2 flaconi di fosfato di sodio 45 ml alle 13:00 e alle 19:00)
Altro: Preparazione dell'intestino
Preparazione meccanica dell'intestino (2 flaconi di fosfato di sodio da 45 ml alle 13:00 e alle 19:00) da soli Entrambi i gruppi riceveranno antibiotici ev (cefoxitina 2 gr più metronidazolo 500 gr) nel perioperatorio e l'interruzione entro 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezioni del sito chirurgico
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
30 giorni
Perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Perdite anastomotiche
30 giorni
Altre complicanze chirurgiche e non chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Altre complicanze chirurgiche e non chirurgiche
30 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di riammissione
30 giorni
Tolleranza alla preparazione dei pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni
Tolleranza alla preparazione dei pazienti
30 giorni
Effetti collaterali dei regimi di preparazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Effetti collaterali dei regimi di preparazione
30 giorni
Tempo all'inizio del trattamento adiuvante per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 60 giorni
Tempo all'inizio del trattamento adiuvante per il cancro del colon-retto
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56/14-3-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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