대장암 수술을 위한 경구용 항생제 유무에 따른 기계적인 장 준비 (MECCA)
암에 대한 결장직장 절제술 전에 기계적 장 준비 단독 vs 경구용 항생제와 결합된 기계적 장 준비의 전향적 무작위 단일 중심 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 대장암 수술 전에 기계적 장 준비(MBP)에 경구용 항생제를 추가하면 표면 및 심부 수술 부위(SSI) 감염성 합병증이 감소하는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 전향적이며 무작위 단일 맹검 제어 방식으로 설계되었습니다. 3차 의뢰 기관에 위치한 아테네 의과대학의 한 학술 외과 부서에서 진행됩니다. 결장암 또는 직장암에 대한 선택적 외과적 절제술을 받을 예정인 환자는 수술 전날 정식 MBP 또는 경구 항생제 투여와 결합된 MBP에 할당됩니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 응급 수술, 폐쇄성 또는 천공성 암, 장 준비 요법에 대한 환자 불내성 및 경구 투여 항생제에 대한 알레르기.
개입 팔: 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 치료하는 외과의에게 숨겨집니다.
그룹 A:
수술 전날 오후 2:00, 3:00 및 10:00에 리팍시민 400 mg + 메트로니다졸 500mg을 사용한 수술 전 경구 항생제 요법, MBP(오후 1:00 및 7:00에 인산나트륨 45ml 바이알 2개)
그룹 B:
MBP(오후 1시 및 7시에 2바이알 인산나트륨 45ml) 단독 두 그룹 모두 수술 전후에 iv 항생제(세폭시틴 2gr + 메트로니다졸 500gr)를 투여하고 24시간 이내에 중단합니다.
결과 측정: 1차 종료점은 수술 부위 감염(SSI)으로, 시술 후 30일 이내에 (i) 표재성 창상 감염, (ii) 심부 창상 감염, (iii) 복강내 감염(오염된 체액 또는 고름 축적)을 포함합니다. 비율 3% 감소) 2차 조치: 문합 누출, 기타 수술 및 비수술 합병증, 입원 기간, 재입원율, 환자의 준비 허용 오차, 준비 요법 부작용, 대장암 보조 치료 시작까지의 시간.
샘플 크기: 치료 부문당 105명의 환자가 필요한 것으로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- 모병
- NKUAthens
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연락하다:
- George Theodoropoulos
- 전화번호: 6945463593
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예정된 대장암 수술
제외 기준:
- 응급 수술
- 폐쇄성 및 천공성 암
- 장 준비 요법에 대한 편협
- 경구 투여 항생제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 장 준비 플러스 항생제
수술 전날 오후 2:00, 3:00 및 10:00에 리팍시민 400 mg + 메트로니다졸 500mg을 사용한 수술 전 경구 항생제 요법, 기계적 장 준비(오후 1:00 및 7:00에 인산나트륨 45ml 바이알 2개)
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수술 전날 오후 2:00, 3:00 및 10:00에 리팍시민 400 mg + 메트로니다졸 500mg을 사용한 수술 전 경구 항생제 요법, 기계적 장 준비(오후 1:00 및 7:00에 인산나트륨 45ml 바이알 2개)
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다른: 배변 준비
수술 전 기계적 장 준비(오후 1시 및 7시에 인산나트륨 45ml 바이알 2개)
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기계적 장 준비(오후 1시 및 7시에 인산나트륨 45ml 바이알 2개) 단독 두 그룹 모두 수술 전후에 iv 항생제(세폭시틴 2gr + 메트로니다졸 500gr)를 투여하고 24시간 이내에 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 30 일
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수술 부위 감염
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 30 일
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입원 기간
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30 일
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문합 누출
기간: 30 일
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문합 누출
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30 일
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기타 외과적 및 비외과적 합병증
기간: 30 일
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기타 외과적 및 비외과적 합병증
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30 일
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재입학률
기간: 30 일
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재입학률
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30 일
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환자의 준비 내성
기간: 30 일
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환자의 준비 내성
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30 일
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준비 요법 부작용
기간: 30 일
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준비 요법 부작용
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30 일
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대장암에 대한 보조 치료 시작까지의 시간
기간: 60일
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대장암에 대한 보조 치료 시작까지의 시간
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 56/14-3-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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