Mechanische Darmvorbereitung mit oder ohne orale Antibiotika für die Darmkrebschirurgie (MECCA)

Das Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von oralen Antibiotika zur mechanischen Darmvorbereitung (MBP) vor chirurgischen Eingriffen bei Darmkrebs die infektiösen Komplikationen der oberflächlichen und tiefen Operationsstelle (SSI) reduziert. Die Studie ist prospektiv und randomisiert, einfach verblindet, kontrolliert. Es findet an einer akademischen chirurgischen Einheit der Athens Medical School statt, die sich in einer tertiären Überweisungseinrichtung befindet. Patienten, die sich einer elektiven chirurgischen Resektion wegen Dickdarm- oder Rektumkarzinoms unterziehen sollen, werden am Tag vor der Operation entweder einem formellen MBP oder einem kombinierten MBP mit Verabreichung oraler Antibiotika zugeteilt. Ausschlusskriterien sind die folgenden: Notoperation, obstruktiver oder perforierter Krebs, Unverträglichkeit des Patienten gegenüber Darmvorbereitungsschemata und Allergien gegen oral verabreichte Antibiotika.

Interventionsarme: Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die dem behandelnden Chirurgen verborgen bleiben.

Gruppe A:

Präoperative orale Antibiotikatherapie mit Rifaximin 400 mg plus Metronidazol 500 mg am Tag vor der Operation um 14:00, 15:00 und 22:00 Uhr, mit MBP (2 Fläschchen Natriumphosphat 45ml um 13:00 und 19:00 Uhr)

Gruppe B:

MBP (2 Fläschchen Natriumphosphat 45 ml um 13:00 und 19:00 Uhr) allein Beide Gruppen erhalten iv Antibiotika (Cefoxitin 2 g plus Metronidazol 500 g) perioperativ und Absetzen innerhalb von 24 Stunden.

Ergebnismessungen: Der primäre Endpunkt ist eine postoperative Wundinfektion (SSI), einschließlich (i) oberflächlicher Wundinfektion, (ii) tiefer Wundinfektion und (iii) intraabdomineller Infektion (kontaminierte Flüssigkeit oder Eiteransammlung) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff ( Senkung der Rate um 3 %) Sekundäre Maßnahmen: Anastomoseninsuffizienz, andere chirurgische und nicht-chirurgische Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, Wiederaufnahmerate, Patientenverträglichkeit des Präparats, Nebenwirkungen der Präparate, Zeit bis zum Beginn der adjuvanten Behandlung von Darmkrebs.

Stichprobengröße: Es wird geschätzt, dass 105 Patienten pro Behandlungsarm benötigt werden.