Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczne przygotowanie jelita z lub bez doustnych antybiotyków do operacji raka jelita grubego (MECCA)

10 września 2020 zaktualizowane przez: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Prospektywna randomizowana monocentryczna próba samego mechanicznego przygotowania jelita vs mechanicznego przygotowania jelita w połączeniu z doustnymi antybiotykami przed resekcją jelita grubego z powodu raka

Badanie roli dodawania doustnych antybiotyków do przedoperacyjnego mechanicznego przygotowania jelita przed operacją jelita grubego z powodu raka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie, czy dodanie doustnych antybiotyków do mechanicznego przygotowania jelita grubego (MBP) przed zabiegami chirurgicznymi raka jelita grubego zmniejsza powikłania infekcyjne powierzchniowego i głębokiego miejsca operacji (ZMO). Badanie ma charakter prospektywny i jest zaprojektowane w sposób kontrolowany z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą. Odbywa się na jednej akademickiej jednostce chirurgicznej Ateńskiej Szkoły Medycznej, zlokalizowanej w instytucji referencyjnej trzeciego stopnia. Pacjenci, u których zaplanowano planową resekcję chirurgiczną z powodu raka okrężnicy lub odbytnicy, zostaną przydzieleni do formalnej MBP na dzień przed operacją lub połączonej MBP z podawaniem doustnych antybiotyków. Kryteriami wykluczenia są: pilna operacja, rak zatorowy lub perforowany, nietolerancja pacjenta na schemat przygotowania jelita oraz alergia na doustne antybiotyki.

Ramiona interwencji: Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, ukryte przed chirurgiem prowadzącym.

Grupa A:

Przedoperacyjna antybiotykoterapia doustna z rifaksyminą 400 mg plus metronidazol 500 mg dzień przed zabiegiem o 14:00, 15:00 i 22:00, z MBP (2 fiolki fosforanu sodu 45 ml o 13:00 i 19:00)

Grupa B.:

Sam MBP (2 fiolki fosforanu sodu 45 ml o 13:00 i 19:00) Obie grupy otrzymają dożylnie antybiotyki (cefoksytyna 2 gr plus metronidazol 500 gr) w okresie okołooperacyjnym i odstawieniu w ciągu 24 godzin.

Pomiary wyników: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zakażenie miejsca operowanego (ZMO), w tym (i) zakażenie rany powierzchownej, (ii) zakażenie rany głębokiej oraz (iii) zakażenie w obrębie jamy brzusznej (zanieczyszczony płyn lub gromadzenie się ropy) w ciągu 30 dni od zabiegu ( spadek odsetka o 3%) Pomiary wtórne: nieszczelności zespoleń, inne powikłania chirurgiczne i niechirurgiczne, długość pobytu w szpitalu, odsetek ponownych przyjęć, tolerancja przygotowania pacjentów, skutki uboczne schematów przygotowania, czas do rozpoczęcia leczenia uzupełniającego raka jelita grubego.

Wielkość próby: Szacuje się, że potrzeba 105 pacjentów na ramię leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • NKUAthens
        • Kontakt:
          • George Theodoropoulos
          • Numer telefonu: 6945463593

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana operacja raka jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Rak obturacyjny i perforowany
  • Nietolerancja schematu przygotowania jelita
  • Alergie na podawane doustnie antybiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przygotowanie jelita plus antybiotyki
Przedoperacyjna antybiotykoterapia doustna rifaksyminą 400 mg plus metronidazol 500 mg dzień przed zabiegiem o godz.
Inny: Przygotowanie jelita plus antybiotyki
Przedoperacyjna antybiotykoterapia doustna rifaksyminą 400 mg plus metronidazol 500 mg dzień przed zabiegiem o godz.
INNY: Przygotowanie jelita
Przedoperacyjne mechaniczne przygotowanie jelita (2 fiolki fosforanu sodu 45ml o 13:00 i 19:00)
Inny: Przygotowanie jelita
Mechaniczne przygotowanie jelita (2 fiolki fosforanu sodu po 45 ml o 13:00 i 19:00) samodzielnie Obie grupy otrzymają dożylnie antybiotyki (cefoksytyna 2 g plus metronidazol 500 g) w okresie okołooperacyjnym i odstawienie w ciągu 24 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenia miejsca operowanego
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
30 dni
Przecieki zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
Przecieki zespolenia
30 dni
Inne powikłania chirurgiczne i niechirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
Inne powikłania chirurgiczne i niechirurgiczne
30 dni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik readmisji
30 dni
Tolerancja preparatu pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni
Tolerancja preparatu pacjentów
30 dni
Skutki uboczne schematów przygotowania
Ramy czasowe: 30 dni
Skutki uboczne schematów przygotowania
30 dni
Czas do rozpoczęcia leczenia uzupełniającego raka jelita grubego
Ramy czasowe: 60 dni
Czas do rozpoczęcia leczenia uzupełniającego raka jelita grubego
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Śledczy

  • Główny śledczy: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56/14-3-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj