晩年うつ病におけるSSMとHEPの比較

採用と同意:

参加者は、一次、二次、および三次医療センターから、または自己紹介（一般市民）から募集されます。 モントリオールの患者は、ダグラス研究所および関連する統合大学保健社会サービス センター (CIUSSS) - ウエスト ドゥ リル ローカル コミュニティ サービス センター (CLSC) (CLSC ヴェルダンおよび CLSC ラサール)、ユダヤ総合病院 (JGH) 精神科クリニックから募集されます。 (Institute for Community and Family Psychiatry) および関連する CIUSSS-Centre-Ouest 家庭医療クリニック/CLSC: CLSC Benny Farm、CLSC Rene Cassin、CLSC Côte Des Neiges、CLSC Metro、CLSC Parc Extension、Herzl Family Medicine JGH、St-Mary's Dept . 精神科、およびマギル大学保健センター (MUHC) 精神科。 ロンドンの参加者は、ロンドン ヘルス サイエンス センター (LHSC) のサイト (ビクトリア病院および大学病院) およびパークウッド インスティテュート - メンタル ヘルス ケア ビルディングから募集されます。 参加者は適格性について審査され、レビューのために情報レター (LOI) が与えられます。 24 時間後、研究アシスタントが参加者に連絡し、参加に興味があり、研究に参加する資格がある場合は、有効な同意が得られた後に研究に採用されます。

研究介入:

この研究は、(1) マギル大学、ケベック州モントリオール (QC)、および (2) ロンドンのウェスタン オンタリオ大学の 2 つのサイトで合計 192 人の晩年期うつ病患者を募集する 12 週間のランダム化比較試験です。オンタリオ (オン)。 参加者は、サハジ サマディ瞑想 (SSM) または健康増進プログラム (HEP) の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 SSM の介入は、2018 年 8 月から 2021 年 8 月の間に、モントリオールとロンドンのアート オブ リビング財団の訓練を受け、認定された教師によって提供されます。 HEP 介入は、2018 年 8 月から 2022 年 8 月の間にモントリオールとロンドンで、訓練を受けたナース プラクティショナー、ソーシャル ワーカー、心理学者、作業療法士、またはその他の資格のある専門家によって提供されます。 評価者、臨床医、およびケア提供者は、参加者の研究条件を知らされません。

SSM (実験グループ) と HEP (アクティブ コントロール グループ) では、参加者は 4 日間のトレーニングに参加し、毎週のフォローアップ セッションに参加し、訓練されたテクニックを自宅で 1 日 20 分間練習する必要があります (各介入の詳細は、以下にあります）。 参加者はさらに、訓練された技術を練習した日を記録するために「宿題ログ」に記入するよう求められます. 参加者が参加する合計 3 つの評価セッションが計画されています。

メンタルヘルスの評価:

参加者は、高齢者の認知障害のスクリーニング（Mini-Cog）、患者の健康アンケート（PHQ-9）、磁気共鳴画像法（MRI）の事前スクリーニングアンケート、ミニ国際神経精神医学的インタビュー、病前診断のテストを使用してスクリーニングされます。機能、および抗うつ薬治療履歴フォーム (ATHF)。 参加者は、ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D17）を使用して、主要な結果であるうつ病についてテストされます。 副次的アウトカムである実行機能は、ウェクスラー成人知能指数 (WAIS) 数字スパン、デリス・カプラン (D-KEFS) 言語流暢性テスト、レイ・オステリアス・コンプレックス・フィギュア・コピー・トライアル、およびカリフォルニア言語学習テストによって測定されます。 II-ショートフォーム。 一次および二次結果の測定は、3回の評価セッションすべてで実施されます。 すべての対策を以下に説明します。

採血：

採血は、ベースライン時 (0 週間) および 12 週間後に、モントリオールの CLSC およびロンドンの Parkwood Mental Health で資格のある看護師によって行われます。 採取された血液は、QC 州モントリオールにある Douglas Mental Health University Institute と、オンタリオ州ロンドンにある Robert's Research Institute に保管されます。

歩行:

歩行データはオンタリオ州ロンドンのみで収集されます。 収集するデータは、体重、身長、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径です。 歩行データは、Falls Efficacy Scale (FES-I) (後述) と一緒に測定されます。

MRI:

調査員は、SSM/HEP 研究から合計 50 人の参加者 (各グループから 25 人) を、ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時に MRI スキャンを含む磁気共鳴画像法 (MRI) 研究に採用することを目指しています。 このサブスタディの対象となる参加者は、MRI 事前スクリーニング アンケートに回答する必要があります。 このサブスタディの参加者は、ベースライン時と 12 週間のフォローアップ時に、約 1.5 時間かかると予想される 2 つの MRI スキャン セッションに参加するよう招待されます。 上記のタスクに加えて、各 MRI 予約が完了します。

統計分析

記述統計は、平均と標準偏差を使用して要約された連続変数と、カウントと比率を使用して要約されたカテゴリ変数で実行されます。 ベースライン時の HDRS-17 スコアと、SSM および HEP に割り当てられた患者の 12 週間のフォローアップを、線形混合モデルを使用して比較します。 SSM と HEP の両方がグループ設定で提供されるため、このアプローチは観測のクラスタリングを考慮します。 次に、一般化された線形混合モデルを使用して、HEP と比較して SSM に割り当てられた患者のより多くの割合がうつ病の寛解 (12 週間のフォローアップで HDRS-17 スコアが 7 以下として定義) を達成するかどうかを評価します。

ベースライン時および各テストの 12 週間後のフォローアップ時に実行機能テストの Z スコアを取得し、これらの平均をとって、認知測定の計画と編成のための全体的な Z スコアを計算します。 線形混合モデルを使用して、SSMおよびHEPに割り当てられた患者のベースラインおよび12週間のフォローアップ時のZスコアを比較します。

プロトコルの逸脱

2019 年 3 月 22 日、学部生の研究ボランティアのコース要件のために予備分析 (n=14) が完了したときに、プロトコルの逸脱が発生しました。 このボランティアは、患者の識別子にアクセスできませんでした。 結果は、パブリックドメインでアブストラクトのないポスターとして、学部の研究日に発表されました。

この予備分析は、最終的な研究分析で利用可能な自由度を減らす可能性があります。 また、暫定的な結果を認識している盲目の担当者 (評価者および PI) が、不注意に選択/結果バイアスに苦しむ可能性もあります。

調査員は、この予備分析が最終分析を危険にさらすリスクが理論的に重要であり、したがって、これらの参加者からのデータが最終分析に含まれないことに同意します。

2019 年 9 月 5 日、コホート (n=4) のすべての参加者が SSM 介入に参加するように割り当てられたときに、2 つのプロトコル逸脱が発生しました。 この決定は、a) 募集目標を維持するため、および b) グループ介入の治療効果を確実にするために、4 ～ 6 人の規模が必要であると感じられた時点で行われました。

参加者の最小グループサイズが満たされない場合、参加者は SSM および/または HEP が提供する仲間のサポートから利益を得られないと感じられました。

この決定の結果、2 つのプロトコル違反が発生しました: 1. 1 人の参加者は、無作為化された介入に参加せず、他の介入に参加しました。

調査員は、これらのプロトコルの逸脱により、これら 4 人の参加者からのデータが危険にさらされることにつながるため、最終的な分析で分析されないことに同意します。