Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SSM vs HEP myöhään iän masennuksessa

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Vaihtoehtoiset hoitomuodot myöhäisen iän masennuksen tutkimusprotokollan auttamiseksi

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa verrataan SSM:ää (n=96) ja HEP:tä (n=96) 192 LLD-osallistujalla, jotka on jaoteltu paikan ja hoitoresistentin myöhään iän masennuksen (TR-LLD) mukaan. Osallistujat sokeutuvat hoitohypoteesille, kun taas tutkijat, arvioijat ja hoitavat lääkärit ovat lisäksi sokeutuneet interventioon. Sekä SSM:tä että HEP:tä opetetaan 4 peräkkäisenä päivänä samankokoisissa ryhmissä (4-10 osallistujaa), joita seuraa viikoittainen vahvistusistunto seuraavien 11 viikon ajan. Koulutetut arvioijat keräävät tietoja masennuksen oireista (HAM-D 17 -asteikko) ja kognitiosta lähtötilanteessa, 12 viikon ja 26 viikon seurannassa ensisijaisena ja toissijaisena tulosmittana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REKRYTOINTI JA SUOSTUMUS:

Osallistujat joko rekrytoidaan perus-, toissijaisista ja korkea-asteen hoitokeskuksista tai itseohjautuvista (yleinen yleisö). Montrealin potilaat rekrytoidaan Douglas-instituutista ja niihin liittyvistä integroiduista yliopiston terveys- ja sosiaalipalvelukeskuksista (CIUSSS) - Ouest de l'ile -paikallisista yhteisöpalvelukeskuksista (CLSCs) (CLSC Verdun ja CLSC Lasalle), juutalaisen yleissairaalan (JGH) psykiatrian klinikoista. (Institute for Community and Family Psychiatry) ja siihen liittyvät CIUSSS-Centre-Ouest-perhelääkäriklinikat/CLSC:t: CLSC Benny Farm, CLSC Rene Cassin, CLSC Côte Des Neiges, CLSC Metro, CLSC Parc Extension, Herzl Family Medicine JGH, St-Mary's Dept Psychiatry ja McGill University Health Center (MUHC) Dept. of Psychiatry. Lontoon osallistujat rekrytoidaan London Health Science Centerin (LHSC) toimipisteistä (Victoria Hospital and University Hospital) ja Parkwood Institute - Mental Health Care Buildingista. Osallistujien kelpoisuus seulotaan ja heille annetaan tietokirje (LOI) tarkastusta varten. Vuorokauden kuluttua tutkimusassistentti ottaa osallistujaan yhteyttä ja jos hän on kiinnostunut osallistumaan ja oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, hänet rekrytoidaan tutkimukseen saatuaan pätevän suostumuksen.

TUTKIMUSINTERVENTIO:

Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa pyritään saamaan mukaan 192 osallistujaa, joilla on myöhään iän masennus kahdessa paikassa - (1) McGill University, Montreal, Quebec (QC) ja (2) University of Western Ontario Lontoossa, Ontario (ON). Osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta ehdosta: Sahaj Samadhi Meditaatio (SSM) tai Health Enhancement Program (HEP). SSM-interventiota tarjoavat koulutetut ja sertifioidut opettajat Art of Living Foundationista Montrealissa ja Lontoossa elokuun 2018 ja elokuun 2021 välisenä aikana. HEP-interventiota tarjoaa koulutettu sairaanhoitaja, sosiaalityöntekijä, psykologi, toimintaterapeutti tai muu pätevä ammattilainen Montrealissa ja Lontoossa elokuun 2018 ja elokuun 2022 välisenä aikana. Arvioijat, lääkärit ja hoidon tarjoajat ovat sokeita osallistuvien tutkimusolosuhteiden suhteen.

SSM (kokeellinen ryhmä) ja HEP (aktiivinen kontrolliryhmä) edellyttävät, että osallistujat osallistuvat koulutukseen 4 päivän ajan, osallistuvat viikoittaisiin seurantaistuntoihin ja harjoittelevat koulutettuja tekniikoita kotona 20 minuuttia päivässä (yksityiskohdat kustakin toimenpiteestä löytyy alta). Osallistujia pyydetään lisäksi täyttämään "kotitehtävälokit" kirjaamaan päivät, jolloin he harjoittivat harjoitettua tekniikkaa. Osallistujien on tarkoitus osallistua yhteensä kolmeen arviointiistuntoon: lähtötilanteessa (0 viikkoa) sekä 12 viikon ja 26 viikon seurantajaksoissa.

MIELSEN TERVEYDEN ARVIOINTI:

Osallistujat seulotaan ikääntyneiden aikuisten kognitiivisten häiriöiden seulonnalla (Mini-Cog), potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9), magneettiresonanssikuvauksen (MRI) esiseulontakyselyllä, kansainvälisellä neuropsykiatrisella minihaastattelulla ja premorbid-testillä. Toimivuus ja masennuslääkehoitohistorialomake (ATHF). Osallistujien ensisijainen tulos, masennus, testataan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D17). Toissijaista lopputulosta, toimeenpanokykyä, mitataan Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -digitaalivälillä, Delis-Kaplan (D-KEFS) verbal Fluency Test, Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy Trial ja California Verbal Learning Test. II-Lyhyt lomake. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten mittaaminen suoritetaan kaikissa kolmessa arviointiistunnossa. Kaikki toimenpiteet on kuvattu alla.

VERINVOINTA:

Pätevä sairaanhoitaja CLSC:ssä Montrealissa ja Parkwood Mental Healthissa Lontoossa ottaa verikokeen lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 12 viikon seurannan. Kerätty veri varastoidaan Douglas Mental Health University Institutessa Montrealissa, QC:ssä, ja Robart's Research Institutessa Lontoossa, ON.

KÄYTTÖ:

Kävelytietoja kerätään vain Lontoossa, Ontariossa. Kerättävät tiedot ovat paino, pituus, vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta. Kävelytiedot mitataan Falls Efficacy Scalen (FES-I) (kuvattu alla) rinnalla.

MRI:

Tutkijoiden tavoitteena on saada yhteensä 50 osallistujaa (25 kustakin ryhmästä) SSM/HEP-tutkimuksesta magneettikuvaustutkimukseen (MRI), joka sisältää MRI-skannaukset lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa. Tähän alatutkimukseen oikeutettujen osallistujien on täytynyt täyttää MRI-esiseulontakysely. Ne, jotka ovat mukana tässä alatutkimuksessa, kutsutaan osallistumaan kahteen MRI-skannausistuntoon, joiden odotetaan kestävän noin 1,5 tuntia, ja ne tapahtuvat lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantaan. Jokainen MRI-käynti suoritetaan yllä kuvattujen tehtävien lisäksi.

TILASTOLLINEN ANALYYSI

Kuvaavia tilastoja ajetaan jatkuvilla muuttujilla, jotka on tiivistetty keskiarvo- ja keskihajonnan avulla, ja kategorisista muuttujista, jotka on laskettu yhteen laskennalla ja suhteilla. SSM- ja HEP-potilaiden HDRS-17-pisteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa verrataan lineaarisilla sekamalleilla. Tämä lähestymistapa ottaa huomioon havaintojen klusteroinnin, koska sekä SSM että HEP toimitetaan ryhmässä. Seuraavaksi arvioimme, saavuttaako suurempi osa SSM-potilaista kuin HEP-potilaista masennuksen remissio (määritelty HDRS-17-pisteeksi ≤7 12 viikon seurannassa) käyttämällä yleistettyjä lineaarisia sekamalleja.

Otamme Z-pisteitä johdon toimintatesteistä lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa jokaisesta testistä ja laskemme näiden keskiarvon kognitiotoimenpiteiden suunnittelun ja organisoinnin Z-pisteiden kokonaismäärän laskemiseksi. SSM- ja HEP-potilaiden Z-pisteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa verrataan lineaarisilla sekamalleilla.

PROTOKOLLAPOIKKAUKSET

22.3.2019 tapahtui protokollapoikkeama, kun alustava analyysi (n=14) valmistui perustutkinto-opiskelijatutkijan vapaaehtoisen kurssivaatimuksia varten. Tällä vapaaehtoisella ei ollut pääsyä potilastunnisteisiin. Tulokset esiteltiin perustutkinto-tutkimuspäivällä julisteena, jossa ei ollut abstraktia julkisuudessa.

Tämä alustava analyysi voi vähentää lopullisten tutkimusanalyysien käytettävissä olevia vapausasteita. Saattaa myös olla, että sokeat henkilöt (arvioijat ja PI), jotka ovat nyt tietoisia alustavista tuloksista, voivat vahingossa kärsiä valinta-/tulosharhasta.

Tutkijat ovat yhtä mieltä siitä, että tämän alustavan analyysin vaara vaarantaa lopullisen analyysin on teoreettisesti merkittävä, joten näiden osallistujien tietoja ei sisällytetä lopullisiin analyyseihin.

Syyskuun 5. päivänä 2019 tapahtui kaksi protokollapoikkeamaa, kun kaikki kohortin osallistujat (n=4) allokoitiin osallistumaan SSM-interventioon. Tämä päätös tehtiin tuolloin a) rekrytointitavoitteiden säilyttämiseksi ja b) terapeuttisen vaikutuksen varmistamiseksi ryhmäinterventiolla, jonka koko oli 4-6.

Katsottiin, että jos osallistujien vähimmäiskoko ei täyty, osallistujat eivät hyödy SSM:n ja/tai HEP:n tarjoamasta ikätoveriensa tuesta.

Tämän päätöksen seurauksena tapahtui kaksi protokollarikkomusta: 1. yksi osallistuja ei osallistunut interventioon, johon hänet satunnaistettiin, vaan pikemminkin toiseen interventioon 2. tutkimuksen arvioija ei ollut sokeutunut kaikkien neljän osallistujan kohdistamiseen tähän ryhmään.

Tutkijat ovat yhtä mieltä siitä, että nämä protokollapoikkeamat johtavat näiden neljän osallistujan tietojen vaarantumiseen, joten niitä ei analysoida lopullisissa analyyseissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat ovat 60–85-vuotiaita, joilla on yksittäinen tai toistuva vakava masennushäiriö Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosin mukaan [41].
  2. Hamilton Depression Rating Asteikon 17 pisteen pisteet 10-22[42].
  3. Osallistujat ovat halukkaita ja pystyvät osallistumaan kaikkiin neljään SSM/HEP-koulutukseen sekä 75 prosenttiin seurantaistunnoista.
  4. Sinulla on riittävä kuulo noudattaaksesi suullisia ohjeita;
  5. Ymmärrät riittävästi englantia Lontoossa ja englantia ja/tai ranskaa Montrealissa.
  6. Pystyy istumaan 45 minuuttia ilman epämukavuutta.
  7. Valmis käyttämään samoja masennuslääkkeitä, mukaan lukien annostus, tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus itsenäisesti.
  2. Kliiniset todisteet dementiasta, kuten on määritelty Mini-Cog:lla < 3. Muiden mielenterveyshäiriöiden elinikäinen diagnoosi, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, primaarinen psykoottinen häiriö (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, harhaluuloinen häiriö).
  3. päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana; korkea itsemurhariski (esim. aktiivinen itsemurha-ajatukset ja/tai nykyinen/äskettäinen aikomus tai suunnitelma) MINI:n arvioimana.
  4. Vaikea persoonallisuushäiriö, joka häiritsee heidän kykyään toimia ryhmässä.
  5. Päihteiden käyttöhäiriö MINI:n arvioimana.
  6. Kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta.
  7. IQ:n arvioitiin olevan alle 70 premorbidin toiminnan testissä
  8. Akuutisti epästabiilit lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien delirium tai akuutit aivoverisuoni- tai kardiovaskulaariset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana; joilla on terminaalinen lääketieteellinen diagnoosi, jonka ennuste on alle 12 kuukautta.
  9. Tällä hetkellä harjoittelet säännöllisesti kaikenlaista kehon ja mielen interventiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sahaj Samadhi -meditaatio (SSM)
SSM:ää opetetaan osallistujille 4 peräkkäisenä päivänä, 2 tuntia joka päivä. Osallistujat tutustuvat aluksi meditaation luonteeseen ja he saavat ohjatun meditaation. Sen jälkeen osallistujat käyvät läpi koulutusta, johon sisältyy mielen luonteen ja siitä syntyvien ajatusten ymmärtäminen, ohjaajan ohjaama meditaatio ja keskustelu siitä, mikä on oikeaa ja väärää meditaatiota. Seurantaa suoritetaan kerran viikossa seuraavien 11 viikon ajan, jokaiseen sisältyy ohjattu meditaatio. Osallistujia rohkaistaan ​​harjoittelemaan meditaatiota kotona 20 minuuttia per istunto, ja heille annetaan viikoittainen harjoitusloki.
Käyttäytyminen: Sahaj Samadhi -meditaatio (SSM)
Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa, jossa osallistujia koulutetaan meditaatiomuotoon, joka voi parantaa masennusoireita.
Muut: Health Enhancement Program (HEP)

Varren tyyppi: Aktiivinen ohjausryhmä

HEP kontrolloi useita ei-spesifisiä tekijöitä, jotka löytyvät meditaatioryhmästä, kuten Sahaj Samadhista, mukaan lukien: ryhmän tuki ja moraali, käyttäytymisen aktivointi, leimautumisen vähentäminen, ohjaajan huomio, hoidon kesto ja kotona harjoitteluun käytetty aika. HEP on räätälöity vastaamaan rakenteellisesti SSM-interventiota, jossa on samankokoisia ryhmiä, jotka kokoontuvat 4 päivän ajan 2 tunnin ajan ja sitten tunnin mittaisen seurantaistunnon viikoittain seuraavan 11 viikon ajan ja suorittavat saman määrän kotia. harjoitus (20 minuuttia kahdesti päivässä, joka päivä), ja häntä pyydetään täyttämään viikoittainen harjoitusloki.
Käyttäytyminen: Health Enhancement Program (HEP)
Tämä on tutkimuksen aktiivinen kontrolliryhmä, jossa osallistujat saavat koulutusta terveyden edistämisestä, terveellisestä ruokavaliosta, musiikista ja liikunnasta, mutta eivät opi hengitystekniikoita tai meditaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa: Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D17)
Aikaikkuna: Vaihda viikosta 0 viikkoon 12 ja vaihda viikosta 0 viikkoon 26.
HAM-D17 mittaa masennusoireita. Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta; kun taas pienemmät pisteet osoittavat masennuksen vähäistä/ei ollenkaan. Osallistujien pisteiden muutosta tällä asteikolla koko tutkimuksen ajan arvioidaan.
Vaihda viikosta 0 viikkoon 12 ja vaihda viikosta 0 viikkoon 26.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): Verbal Fluency Test
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
D-KEFS:n sanallinen sujuvuustesti pyytää osallistujia antamaan vastaukset kolmen osatestin sääntöjen mukaisesti (kirjainten sujuvuus, luokan sujuvuus ja luokan vaihto). Oikeat ja väärät vastaukset pisteytetään. Suurempi määrä oikeita vastauksia ja pienempi määrä vääriä vastauksia on osoitus vahvemmasta suullisesta sujuvuudesta. Suurempi määrä vääriä vasteita ja/tai pienempi määrä oikeita vasteita yhdessä osatestissä voi viitata neurologiseen toimintahäiriöön vastaavalla aivoalueella. Yleisiä pisteitä ei luoda.
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), lyhyt muoto
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
CVLT-II on työkalu, jota käytetään verbaalisen oppimisen ja muistin arvioimiseen. Pisteet määritetään kirjaamalla oikeat ja väärät vastaukset kuhunkin tehtävään. Raakoja pisteitä käytetään arvioimaan CVLT-II:n yleistä suorituskykyä, ja korkeammat oikeat vastaukset ja pienemmät virheelliset vastaukset osoittavat hyvää toimeenpanon toimintaa.
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Rey-Osterriethin monimutkainen kuvio-kopiokoe
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Tämä neuropsykologinen testi pyytää osallistujia piirtämään kuvan, jonka he ovat osoittaneet ilman viivettä (sen kopiointi), lyhyen viiveen ja pidemmän viiveen jälkeen. Kunkin piirretyn kuvan tarkkuus alkuperäiseen kullakin aikapisteellä on osoitus neurologisten järjestelmien toimintatasosta.
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa (seulonnassa tai lähtötilanteessa); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Ahdistuneisuuden mitta 7 pisteellä 0-3. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita (5-9, lievä ahdistuneisuus; 10-14, kohtalainen ahdistuneisuus; 15-21 vakava ahdistuneisuus).
0 viikkoa (seulonnassa tai lähtötilanteessa); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Clinical Global Impression (CGI) -asteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
CGI on 3-asteikkoinen psykiatrinen työkalu, jonka tarkoituksena on antaa kokonaiskuva osallistujan sairauden vakavuudesta (1-normaalista 7:ään - vakavimpien sairaiden potilaiden joukossa), paranemisesta/muutoksesta (1-erittäin parantunut 7-erittäin). paljon huonompi) ja terapeuttinen vaste (0-merkitty parannus ilman sivuvaikutuksia 4-muuttumattomaan tai huonompaan ja sivuvaikutukset painavat terapeuttisia vaikutuksia). Yleisiä pisteitä ei luoda.
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Ateenan unettomuusasteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Ateenan unettomuusasteikko on univaikeuksien mitta, jossa jokainen kohta edustaa erilaista unen osa-aluetta (esim. "Yleinen unen laatu"). Arvosanat ovat 0–4, jolloin 0 ei ole hankaluuksia esineen kanssa ja 4 on tuotteen vaikeusaste. Korkeammat kokonaispisteet tällä asteikolla osoittavat suurempia univaikeuksia.
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
WHODAS 2.0 on 36 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan fyysisten tai mielenterveysongelmien aiheuttamia vaikeuksia erilaisissa toimissa (esim. "itsehoito") viimeisen 30 päivän aikana. Osallistujat antavat vastaukset 1–5, jolloin 1 on "ei mitään" ja 5 on "äärimmäinen tai ei voi tehdä". Kohteiden raakapisteet, raaka-alueen pisteet ja verkkotunnuksen keskimääräiset pisteet (5:stä) luodaan sekä "Yleinen vammaisuuspiste (yhteensä)" ja globaali keskimääräinen pistemäärä (5 pisteestä). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia kohteen, verkkotunnuksen, yleisesti tai keskimäärin.
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
EQ-5D-5L on 2-sivuinen arvio osallistujan terveydentilasta kyseisenä päivänä. Ensimmäisellä sivulla osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon vaikeuksia heillä on terveysulottuvuuden suhteen (esim. "Liikkuvuus") käyttämällä yhtä viidestä tasosta: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia. Korkeammat pisteet osoittavat terveysulottuvuuden tai yleisen ongelmien vakavuuden. Toisella sivulla pyydetään osallistujia arvioimaan nykyisen terveydentilansa asteikolla 0 ("pahin terveys, jonka voit kuvitella") 100:aan ("paras terveys, jonka voit kuvitella"). Tämä osio toimii subjektiivisena mittarina osallistujan omasta terveydestä.
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Toronton sivuvaikutusasteikko (TSES)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Tämä 32 kohdan asteikko kysyy laajasta valikoimasta osallistujien raportoimia sivuvaikutuksia. Asteikko arvioi sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja voimakkuutta 5-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat sivuvaikutuksen suurempaa esiintymistiheyttä/vakavuutta.
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Montreal Cognitive Assessment (MoCA; vain Lontoo)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
MoCA on lyhyt 30 kohdan mitta eri kognitiivisista kyvyistä (esim. visuospatiaalinen kyky, lyhytaikainen muisti). Pisteet vaihtelevat 0-30, ja yli 26 pisteet osoittavat normaalia kognitiivista toimintaa.
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) - Premorbid toiminnan testi
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
WAIS-IV-Premorbid-toiminnan testi on testi, joka arvioi kognitiivista ja muistin toimintaa. Tämän testin suorituskykyä käytetään arvioimaan osallistujan älykkyysosamäärä.
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS-IV) - numeroväli
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
WAIS-IV-Digit Span on tarkkaavaisuustehtävä, joka sisältää numeroiden toistamisen eteenpäin, taaksepäin sekä numeroiden järjestyksen mielessä.
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) värisanatestin ehdot 1-3
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
D-KEFS Color Word Test on testi kyvystä nimetä nopeasti väripaikat, lukea nopeasti värinimiä ja estää vastetta toisen vasteen hyväksi (estokoe).
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Phenomenology of Consciousness Inventory (PCI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
PCI on itsearviointimittari, joka sisältää 53 kohdetta välittömästi edeltävästä subjektiivisesta kokemuksesta, ja se pisteytetään 7 pisteen asteikolla vastakkaisten lausuntojen välillä. Kohteet on järjestetty 21 asteikkoon, jotka sisältävät muuttuneet tietoisuuden tilat, itsetietoisuus, muuttuneet kokemukset, tahdonvoimainen hallinta, rationaalisuus, sisäinen vuoropuhelu, positiivinen vaikutelma (johon sisältyy ilo, rakkaus ja seksuaalinen jännitys), negatiivinen vaikutus (johon sisältyy viha, suru ja pelko), mielikuvat, huomio, muisti ja kiihottuminen. Asteikon pisteitä käytetään arvioimaan, missä määrin henkilö on kokenut muuttuneen tajunnantilan.
12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Ryff Scales of Psychological Well-Being (SPWB)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
SPWB on itseraportointimitta, jossa on 54 lyhyttä kysymystä, jotka luovat pisteet kuudelle psykologisen hyvinvoinnin ulottuvuudelle: itsensä hyväksyminen, laadukkaiden siteiden luominen muihin, autonomian tunne, merkityksellisten tavoitteiden tavoittelu ja tarkoituksentunto. elämässä sekä jatkuvaa kasvua ja kehitystä ihmisenä. Tämä mitta pisteytetään 6 pisteen asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä". Näitä asteikkoja pidetään erillisinä psykologisen hyvinvoinnin ulottuvuuksina, mutta ne voidaan myös yhdistää globaaliksi pistemääräksi.
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
FFMQ on 29 kohdan kyselylomake, joka tutkii viittä mindfulnessin tekijää, mukaan lukien tarkkailu, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus. Jokainen kysymys pisteytetään 1:stä (ei koskaan tai harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina tosi).
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Korkeus
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustilanne)
Osallistujien pituudet kirjataan senttimetreinä.
0 viikkoa (perustilanne)
Paino
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Osallistujien painot kirjataan kilogrammoina.
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Lantion ja vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Osallistujien lantion ja vyötärön ympärysmitat kirjataan senttimetreinä.
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Lääkkeet
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Fysiologinen mittaus. Tallentaa osallistujien nykyisen luettelon lääkkeistä, annokset ja sen, kuinka kauan he ovat olleet määrätty / ottaneet lääkitystä.
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Verenotto
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Osallistujilta otetaan verta masennukseen liittyvien tulehduksellisten merkkiaineiden mittaamiseksi veren seerumissa.
0 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) / magneettikuvaus (MRI) / rakenteellinen magneettikuvaus (sMRI)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Fysiologinen mittaus. Aivoskannaukset mittaavat hermoston yhteyksiä ja aivokuoren paksuutta.
0 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Kävely (vain Lontoo)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Tuloksia ovat keskimääräinen askelpituus ja keskimääräinen askelnopeus. Sekä askelpituus että askelnopeus mitataan kannettavalla GAITRIte®-käytävällä, jossa on sisäänrakennetut paineanturit.
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Fall Efficacy Scale – kansainvälinen (FES-I)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
FES-I on 16 kohdan asteikko, jota käytetään putoamisen pelon arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 16-64, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kaatumisen pelkoa.
0 viikkoa (perustaso); 12 viikkoa; ja 26 viikkoa
Mini-Cog
Aikaikkuna: 0 viikkoa (seulonta)
Mini-Cog on iäkkäille aikuisille suunniteltu työkalu, joka seuloi kognitiivisia häiriöitä. Siinä on kaksi osaa: 3-kohdan palautus ja kellon piirustus. Pisteitä saa tavaroiden oikein muistamisesta ja oikeasta kellon piirtämisestä (esim. numerot 1-12 läsnä ja myötäpäivään). Pisteet vaihtelevat 0-5, korkeammat pisteet osoittavat normaalia kognitiivista toimintaa ja alle 3 pisteet osoittavat lisääntynyttä dementian todennäköisyyttä.
0 viikkoa (seulonta)
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (seulonta), viikko 12 ja viikko 26.
Masennuksen mitta. Pisteet: 0-4, ei masennusta; 5-9, lievä masennus; 10-14, kohtalainen masennus; 15-19, kohtalaisen vaikea masennus; 20-27, vaikea masennus.
0 viikkoa (seulonta), viikko 12 ja viikko 26.
Masennuslääkehoitohistorialomake (ATHF)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (seulonta)
ATHF on kliininen työkalu, jota käytetään kirjaamaan ja arvioimaan osallistujan aiempien masennuksen hoitojen tehokkuutta (esim. lääke, annos, kesto jne.). Tässä tutkimuksessa 2 tai useampi kierros epäonnistuneita tai tehottomia hoitoja luokittelee potilaan hoitoresistentiksi.
0 viikkoa (seulonta)
Mini kansainvälinen neuropsykiatri
Aikaikkuna: 0 viikkoa (seulonta)
Lyhyt diagnostinen kartoitus, joka on suunniteltu testaamaan 17 yleisen mielenterveyshäiriön (esim. Vakava masennus, maaninen episodi tai alkoholinkäyttöhäiriö).
0 viikkoa (seulonta)
Kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko – Geriatria (CIRS-G)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustilanne)
Arvio 14 kehon järjestelmälle. Jokainen on arvioitu asteikolla 0-4; jossa 0 tarkoittaa ei ongelmaa ja 4 tarkoittaa palvelinongelmia kyseisessä järjestelmässä. Korkeampi pistemäärä kaiken kaikkiaan tarkoittaa suurempia ongelmia tai vakavia ongelmia eri terveydenhuoltojärjestelmissä.
0 viikkoa (perustilanne)
Aikavaihto (TTO)
Aikaikkuna: Viikot 0, viikko 12, viikko 24.
Osallistujien terveyden laadun arvioija arvosteli 0-10. Pienemmät luvut osoittavat heikompaa terveydentilaa ja korkeammat luvut parempaa terveydentilaa.
Viikot 0, viikko 12, viikko 24.
Verisuonitaakan indeksi
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustilanne)
Liikalihavuuden, verenpainetaudin, tupakoinnin ja diabeteksen arviointi. Jokainen kohta pisteytetään 0:lla ei tai 1:llä kyllä, ja kokonaispistemäärä lasketaan välillä 0-4.
0 viikkoa (perustilanne)
Sosioekonominen tilaindeksi (SES)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustilanne)
SES-arvio, joka sisältää kotitalouksien vuositulot edelliseltä vuodelta, kotitaloudessa olevien henkilöiden lukumäärän ja henkilökohtaiset tulot edellisenä vuonna.
0 viikkoa (perustilanne)
Acti kello
Aikaikkuna: Viikot -2 ja 14.
Montrealissa vain GENEActiv Original -ranneaktiviteettilaite tallentaa lepo-aktiviteetin rytmin.
Viikot -2 ja 14.
Likert-asteikko
Aikaikkuna: Viikko 12
Arvio siitä, kuinka osallistujat nauttivat interventiosta, arvosanaksi 0–10. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, ovatko he täysin eri mieltä, eri mieltä, neutraaleja, samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä lausuntojen kanssa ohjelman hyödyllisyydestä, mukavuudesta, ohjaajista, kuinka nautinnollinen ohjelma oli ja jos he tuntevat nyt olonsa onnellisemmiksi kuin ennen interventiota.
Viikko 12
Laadulliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26.
Osallistujia pyydetään kuvailemaan haitallisia tapahtumia, joita he kokivat osallistuessaan tutkimukseen.
Viikot 12 ja 26.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4961

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa ei ole tarkoitus jakaa tutkijoille, jotka eivät ole tällä hetkellä mukana hankkeessa. Länsi- ja McGillin yhteistyökumppaneilla ja tutkimushenkilöillä on pääsy kaikkiin osallistujatietoihin suojatun REDCap-verkkojärjestelmän kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset Health Enhancement Program (HEP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa