SSM против HEP при депрессии позднего возраста
Альтернативные методы лечения депрессии в пожилом возрасте Протокол исследования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
НАБОР И СОГЛАСИЕ:
Участники будут набираться либо из центров первичной, вторичной и третичной медицинской помощи, либо по собственному направлению (широкая общественность). Монреальские пациенты будут набираться из Института Дугласа и связанных с ним Интегрированных университетских центров здравоохранения и социальных услуг (CIUSSS) — Местных центров общественных услуг (CLSC) Ouest de l’ile (CLSC Verdun и CLSC Lasalle), Еврейской больницы общего профиля (JGH) и психиатрических клиник. (Институт общественной и семейной психиатрии) и ассоциированные клиники/CLSC семейной медицины CIUSSS-Centre-Ouest: CLSC Benny Farm, CLSC Rene Cassin, CLSC Côte Des Neiges, CLSC Metro, CLSC Parc Extension, Herzl Family Medicine JGH, St-Mary's Dept , психиатрии и Центра здоровья Университета Макгилла (MUHC), кафедра психиатрии. Лондонские участники будут набраны из Лондонского центра медицинских наук (LHSC) (больница Виктория и университетская больница) и Института Парквуда - Здание психиатрической помощи. Участники будут проверены на соответствие требованиям и получат информационное письмо (LOI) для ознакомления. Через 24 часа ассистент-исследователь свяжется с участником, и, если он заинтересован в участии и имеет право участвовать в исследовании, он будет привлечен к участию в исследовании после получения действительного согласия.
ИССЛЕДОВАНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО:
Это исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное контролируемое испытание, целью которого является набор 192 участников с общей депрессией в пожилом возрасте в двух центрах: (1) Университет Макгилла, Монреаль, Квебек (QC) и (2) Университет Западного Онтарио в Лондоне. Онтарио (ОН). Участники будут случайным образом распределены по одному из двух условий: Медитация Сахадж Самадхи (SSM) или Программа улучшения здоровья (HEP). Вмешательство SSM будет предлагаться обученными и сертифицированными преподавателями Фонда «Искусство жизни» в Монреале и Лондоне в период с августа 2018 года по август 2021 года. Вмешательство HEP будет предлагаться обученной медсестрой, социальным работником, психологом, эрготерапевтом или другим квалифицированным специалистом в Монреале и Лондоне в период с августа 2018 года по август 2022 года. Оценщики, клиницисты и медицинские работники не будут знать о состоянии участников исследования.
SSM (экспериментальная группа) и HEP (активная контрольная группа) требуют, чтобы участники посещали обучение в течение 4 дней, посещали еженедельные последующие занятия и практиковали отработанные техники дома в течение 20 минут в день (подробности каждого вмешательства могут можно найти ниже). Участников дополнительно попросят заполнить «журналы домашних заданий», чтобы записывать дни, когда они практиковали обученную технику. В общей сложности для участников запланировано 3 сеанса оценки: на исходном уровне (0-неделя), а также на 12-недельном и 26-недельном наблюдении.
ОЦЕНКА ПСИХИЧЕСКОГО ЗДОРОВЬЯ:
Участники будут проверены с использованием скрининга когнитивных нарушений у пожилых людей (Mini-Cog), опросника здоровья пациента (PHQ-9), опросника предварительного скрининга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), мини-международного нейропсихиатрического интервью, теста на преморбид. Функционирование и форма истории лечения антидепрессантами (ATHF). Участники будут проверены на первичный результат, депрессию, с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D17). Вторичный результат, исполнительное функционирование, будет измеряться с помощью шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS), теста на беглость речи Делиса-Каплана (D-KEFS), теста Рея-Остеррита по комплексному рисунку-копированию и Калифорнийского теста на словесное обучение. II-Краткая форма. Измерения первичных и вторичных результатов будут проводиться на всех трех сессиях оценки. Все меры описаны ниже.
ЗАБОР КРОВИ:
Заборы крови будут выполняться на исходном уровне (0 недель) и через 12 недель наблюдения квалифицированной медсестрой в CLSC в Монреале и Parkwood Mental Health в Лондоне. Собранная кровь будет храниться в Институте Университета психического здоровья Дугласа в Монреале, Квебек, и в Исследовательском институте Робарта в Лондоне, Онтарио.
ПОХОДКА:
Данные о походке будут собираться только в Лондоне, Онтарио. Данные, которые необходимо собрать, это вес, рост, окружность талии и окружность бедер. Данные о походке будут измеряться вместе с шкалой эффективности падения (FES-I) (описанной ниже).
МРТ:
Исследователи планируют набрать в общей сложности 50 участников (по 25 из каждой группы) из исследования SSM/HEP в исследование магнитно-резонансной томографии (МРТ), которое будет включать сканирование МРТ на исходном уровне и через 12 недель наблюдения. Участники, имеющие право на участие в этом дополнительном исследовании, должны будут заполнить анкету предварительного скрининга МРТ. Те, кто участвует в этом дополнительном исследовании, будут приглашены на два сеанса МРТ-сканирования, которые, как ожидается, займут около 1,5 часов, на исходном уровне и в течение 12 недель последующего наблюдения. Каждое посещение МРТ будет выполнено в дополнение к задачам, описанным выше.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
Описательная статистика будет выполняться с непрерывными переменными, суммированными с использованием среднего и стандартного отклонения, и категориальными переменными, суммированными с использованием количества и пропорций. Оценки HDRS-17 на исходном уровне и через 12 недель наблюдения за пациентами, назначенными на SSM и HEP, будут сравниваться с использованием линейных смешанных моделей. Этот подход будет учитывать кластеризацию наблюдений, поскольку и SSM, и HEP будут проводиться в групповых условиях. Далее мы оценим, достигает ли большая часть пациентов, назначенных на SSM, по сравнению с HEP, ремиссию депрессии (определяемую как балл HDRS-17 ≤7 при 12-недельном наблюдении), используя обобщенные линейные смешанные модели.
Мы возьмем Z-баллы тестов исполнительного функционирования на исходном уровне и через 12 недель наблюдения для каждого теста и возьмем их среднее значение для расчета общего Z-балла для показателей планирования и организации познания. Z-показатели на исходном уровне и через 12 недель наблюдения за пациентами, назначенными на SSM и HEP, будут сравниваться с использованием линейных смешанных моделей.
ПРОТОКОЛ ОТКЛОНЕНИЯ
22 марта 2019 г. произошло отклонение от протокола, когда был завершен предварительный анализ (n = 14) в соответствии с требованиями курса студента-исследователя-волонтера. Этот доброволец не имел доступа к идентификаторам пациентов. Результаты были представлены на студенческом исследовательском дне в виде плаката без реферата в открытом доступе.
Этот предварительный анализ потенциально может уменьшить количество доступных степеней свободы для окончательного анализа исследования. Также может случиться так, что ослепленный персонал (оценщики и PI), который теперь знает о предварительных результатах, может непреднамеренно пострадать от систематической ошибки выбора/результата.
Исследователи согласны с тем, что риск того, что этот предварительный анализ поставит под угрозу окончательный анализ, теоретически значителен, и, следовательно, данные этих участников не будут включены в окончательный анализ.
5 сентября 2019 г. произошли два отклонения от протокола, когда все участники когорты (n = 4) были распределены для участия в вмешательстве SSM. Это решение было принято в то время, когда: а) сохранить целевые показатели набора и б) для обеспечения терапевтического эффекта группового вмешательства было сочтено необходимым количество 4-6 человек.
Было сочтено, что если не будет достигнут минимальный размер группы участников, участники не смогут воспользоваться поддержкой своих сверстников, предлагаемой SSM и/или HEP.
В результате этого решения произошли два нарушения протокола: 1. один участник не присутствовал на вмешательстве, на которое они были рандомизированы, а скорее на другое вмешательство 2. оценщик исследования не был ослеплен в отношении распределения всех 4 участников в этой группе.
Исследователи согласны с тем, что эти отклонения от протокола приведут к компрометации данных этих 4 участников и, следовательно, они не будут анализироваться в окончательных анализах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты в возрасте 60-85 лет будут иметь большое депрессивное расстройство, однократное или рецидивирующее, согласно диагнозу мини-нейропсихиатрического интервью (MINI) [41].
- Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов: 10–22 балла[42].
- Участники будут готовы и смогут посетить все 4 учебных занятия SSM/HEP, а также 75% последующих занятий.
- иметь достаточный слух, чтобы следовать словесным инструкциям;
- Иметь адекватное понимание английского языка в Лондоне и английского и/или французского языка в Монреале.
- Способен сидеть 45 минут без дискомфорта.
- Готов продолжать принимать те же антидепрессанты, включая дозировку, в течение первых 12 недель исследования.
Критерий исключения
- Невозможность самостоятельно дать информированное согласие.
- Клинические признаки деменции по шкале Mini-Cog < 3. Пожизненный диагноз других психических расстройств, включая биполярное расстройство I или II, первичное психотическое расстройство (шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, бредовое расстройство).
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних 3 месяцев; высокий риск суицида (например, активные суицидальные мысли и/или текущие/недавние намерения или планы) по оценке MINI.
- Тяжелое расстройство личности, которое будет мешать их способности функционировать в группе.
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, по оценке MINI.
- Клинически значимые сенсорные нарушения.
- IQ оценивается ниже 70 по тесту преморбидного функционирования.
- Острые нестабильные соматические заболевания, включая делирий или острые цереброваскулярные или сердечно-сосудистые события в течение последних 6 месяцев; наличие терминального медицинского диагноза с прогнозом менее 12 месяцев.
- В настоящее время практикует любую форму вмешательства в тело и разум на регулярной основе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медитация Сахадж Самадхи (SSM)
SSM будет преподаваться участникам в течение 4 дней подряд по 2 часа каждый день.
Участники сначала узнают о природе медитации и пройдут через управляемую медитацию.
После этого участники пройдут обучение, которое включает в себя понимание природы ума и мыслей, возникающих из него, медитацию под руководством инструктора и обсуждение того, что является правильной и неправильной медитацией.
Последующие наблюдения будут проводиться один раз в неделю в течение следующих 11 недель, каждая из которых будет включать медитацию с гидом.
Участникам будет предложено практиковать медитацию дома в течение 20 минут за сеанс, и им будет предоставлен еженедельный журнал практики для заполнения.
|
Это экспериментальная часть исследования, участники которой будут обучаться медитации, которая может улучшить симптомы депрессии.
|
|
Другой: Программа укрепления здоровья (HEP)
Тип руки: Активная группа управления HEP контролирует несколько неспецифических факторов, обнаруженных в группе медитации, такой как Сахадж Самадхи, в том числе: групповая поддержка и моральный дух, поведенческая активация, снижение стигмы, внимание фасилитатора, продолжительность лечения и время, затрачиваемое на домашнюю практику. HEP был адаптирован так, чтобы быть структурно эквивалентным вмешательству SSM, с группами аналогичного размера, встречами в течение 4 дней по 2 часа, а затем одночасовым последующим сеансом еженедельно в течение последующих 11 недель и выполнением такого же количества домашних заданий. практика (20 минут два раза в день, каждый день), и будет предложено заполнить еженедельные журналы практики. |
Это активная контрольная группа исследования, где участники будут обучаться укреплению здоровья, здоровому питанию, музыке и физическим упражнениям, но не будут изучать дыхательные техники или медитацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии: шкала депрессии Гамильтона (HAM-D17)
Временное ограничение: Перейдите с недели 0 на неделю 12 и с недели 0 на неделю 26.
|
HAM-D17 — это показатель депрессивных симптомов.
Более высокие баллы по этой шкале указывают на большую тяжесть депрессии; тогда как более низкие баллы указывают на минимальное наличие/отсутствие депрессии.
Будут оцениваться изменения в баллах участников по этой шкале на протяжении всего исследования.
|
Перейдите с недели 0 на неделю 12 и с недели 0 на неделю 26.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS): тест на беглость речи
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
В тесте на беглость речи D-KEFS участников просят дать ответы в соответствии с правилами, установленными 3 подтестами (беглость букв, беглость категорий и переключение категорий).
Правильные и неправильные ответы оцениваются.
Большее количество правильных ответов и меньшее количество неправильных ответов свидетельствует о большей беглости речи.
Большее количество неправильных ответов и/или меньшее количество правильных ответов в одном из подтестов может свидетельствовать о неврологической дисфункции в соответствующей области мозга.
Глобальная оценка не генерируется.
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II (CVLT-II), краткая форма
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
CVLT-II — это инструмент, используемый для оценки вербального обучения и памяти.
Баллы определяются путем записи правильных и неправильных ответов на каждое задание.
Необработанные баллы используются для оценки общей производительности по CVLT-II, при этом более высокие правильные ответы и более низкие неправильные ответы указывают на хорошее исполнительное функционирование.
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
|
Пробная копия фигурки комплекса Рей-Остеррита
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
В этом нейропсихологическом тесте участников просят нарисовать изображение, которое им показали, без задержки (копируя его), с короткой задержкой и более длительной задержкой.
Точность каждого нарисованного изображения оригиналу в каждый момент времени свидетельствует об уровне функционирования неврологических систем.
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 0 недель (при скрининге или на исходном уровне); 12 недель; и 26 недель
|
Измерение беспокойства с помощью 7 пунктов, оцененных от 0 до 3.
Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы (5–9 — легкая тревога, 10–14 — умеренная тревога, 15–21 — сильная тревога).
|
0 недель (при скрининге или на исходном уровне); 12 недель; и 26 недель
|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
CGI представляет собой шкалу из 3 пунктов, психиатрический инструмент, предназначенный для предоставления общей картины тяжести заболевания участника (от 1 — нормально до 7 — среди наиболее тяжелобольных пациентов), улучшения/изменения (от 1 — очень сильное улучшение до 7 — очень сильное). намного хуже) и терапевтический ответ (от 0 — выраженное улучшение без побочных эффектов до 4 — без изменений или хуже, побочные эффекты перевешивают терапевтические эффекты).
Глобальная оценка не генерируется.
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
|
Афинская шкала бессонницы
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
Афинская шкала бессонницы — это мера проблем со сном, где каждый пункт представляет собой отдельный аспект сна (например,
«Общее качество сна»).
Оценки выставляются от 0 до 4, где 0 означает отсутствие трудностей с заданием, а 4 — наибольшую сложность с выполнением задания.
Более высокие общие баллы по этой шкале указывают на более высокие трудности со сном.
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
WHODAS 2.0 представляет собой анкету из 36 пунктов, в которой оцениваются трудности участника из-за проблем с физическим или психическим здоровьем в различных видах деятельности (например,
«Самообслуживание») за последние 30 дней.
Участники дают ответы от 1 до 5, где 1 — «Ничего», а 5 — «Экстремально или невозможно».
Генерируются необработанные оценки элементов, необработанные оценки домена и средние баллы домена (из 5), а также «Общая оценка инвалидности (общая)» и глобальный средний балл (из 5).
Более высокие баллы указывают на большую сложность с элементом, доменом, в целом или в среднем.
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
|
Euroqol 5 Dimension 5 Уровень (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
EQ-5D-5L представляет собой 2-страничную оценку состояния здоровья участника в тот день.
На первой странице участников просят указать, насколько они испытывают трудности в отношении здоровья (например,
«Мобильность») с использованием одного из 5 уровней: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы или экстремальные проблемы.
Более высокие баллы указывают на большую серьезность проблем со здоровьем или в целом.
На второй странице участников просят оценить свое текущее состояние здоровья по шкале от 0 («худшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 100 («самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить»).
Этот раздел служит субъективной мерой собственного здоровья участника.
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
|
Шкала побочных эффектов Торонто (TSES)
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
Эта шкала из 32 пунктов спрашивает о широком спектре побочных эффектов, о которых сообщили участники.
Шкала оценивает частоту и интенсивность побочных эффектов по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую частоту/тяжесть побочных эффектов.
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA; только Лондон)
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
MoCA представляет собой краткую оценку различных когнитивных способностей, состоящую из 30 пунктов (например,
зрительно-пространственные способности, кратковременная память).
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом баллы выше 26 указывают на нормальное когнитивное функционирование.
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV) - тест преморбидного функционирования
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
WAIS-IV-тест преморбидного функционирования — это тест, который оценивает когнитивные функции и память.
Результаты этого теста будут использоваться для оценки коэффициента интеллекта участника.
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV) - диапазон цифр
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
WAIS-IV-Digit Span — это задача на концентрацию внимания, включающая повторение цифр в прямом и обратном порядке, а также упорядочивание цифр в уме.
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
|
Система исполнительных функций Delis-Kaplan (D-KEFS). Условия тестирования цветового слова 1-3
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
D-KEFS Color Word Test — это тест на способность быстро называть цветовые пятна, быстро читать названия цветов и подавлять реакцию в пользу другой реакции (испытание на торможение).
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
|
Инвентаризация феноменологии сознания (PCI)
Временное ограничение: 12 недель; и 26 недель
|
PCI - это показатель самоотчета, содержащий 53 пункта о непосредственно предшествующем субъективном опыте, оцениваемом по 7-балльной шкале между противоположными утверждениями.
Пункты организованы в 21 шкалу, которые включают измененные состояния сознания, самоосознания, измененные переживания, волевой контроль, рациональность, внутренний диалог, положительный аффект (который включает в себя радость, любовь и сексуальное возбуждение), негативный аффект (который включает в себя гнев, печаль). и страх), образы, внимание, память и возбуждение.
Баллы по шкале будут использоваться для оценки степени, в которой человек испытал измененное состояние сознания.
|
12 недель; и 26 недель
|
|
Шкалы психологического благополучия Риффа (SPWB)
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
SPWB — это мера самоотчета с 54 короткими вопросами, которая создает баллы по шести параметрам психологического благополучия: принятие себя, установление качественных связей с другими, чувство автономии, стремление к значимым целям и целеустремленность. в жизни и дальнейшего роста и развития как личности.
Этот показатель оценивается по 6-балльной шкале от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
Эти шкалы рассматриваются как отдельные измерения психологического благополучия, но их также можно объединить для получения общей оценки.
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
FFMQ представляет собой анкету из 29 пунктов, в которой исследуются пять факторов осознанности, включая наблюдение, описание, осознанное действие, неоценивание и нереагирование.
Каждый вопрос оценивается от 1 (никогда или редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
|
Высота
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень)
|
Рост участников будет записан в сантиметрах.
|
0 недель (базовый уровень)
|
|
Масса
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
Вес участников будет указан в килограммах.
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
|
Обхват бедер и талии
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
Окружности бедер и талии участников будут записываться в сантиметрах.
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
|
Лекарства
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
Физиологическое измерение.
Будут записывать текущий список лекарств участников, дозы и как долго они прописали/принимали лекарства.
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
|
Забор крови
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень) и 12 недель
|
У участников возьмут кровь для измерения воспалительных маркеров, связанных с депрессией, в сыворотке крови.
|
0 недель (базовый уровень) и 12 недель
|
|
функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ)/ структурная магнитно-резонансная томография (сМРТ)
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень) и 12 недель
|
Физиологическое измерение.
Сканирование мозга позволит измерить нейронную связь и толщину коры.
|
0 недель (базовый уровень) и 12 недель
|
|
Походка (только Лондон)
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
Результаты включают среднюю длину шага и среднюю скорость ходьбы.
И длина шага, и скорость ходьбы будут измеряться с помощью портативной дорожки GAITRite® со встроенными датчиками давления.
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
|
Шкала эффективности падения - международная (FES-I)
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
FES-I — это шкала из 16 пунктов, используемая для оценки страха падения.
Баллы варьируются от 16 до 64, причем более высокие баллы указывают на больший страх падения.
|
0 недель (базовый уровень); 12 недель; и 26 недель
|
|
Мини-Ког
Временное ограничение: 0 недель (скрининг)
|
Mini-Cog — это инструмент, разработанный для пожилых людей и предназначенный для выявления когнитивных нарушений.
Он состоит из двух компонентов: отзыв трех предметов и рисование часов.
Очки начисляются за правильное вспоминание предметов и правильное рисование часов (например,
цифры 1-12 присутствуют и расположены по часовой стрелке).
Баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на нормальное когнитивное функционирование, а баллы ниже 3 указывают на повышенную вероятность деменции.
|
0 недель (скрининг)
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 0 неделя (скрининг), 12 неделя и 26 неделя.
|
Мера депрессии.
Баллы: 0-4, депрессии нет; 5-9, легкая депрессия; 10-14 — умеренная депрессия; 15-19 лет — депрессия средней степени тяжести; 20-27 лет, тяжелая депрессия.
|
0 неделя (скрининг), 12 неделя и 26 неделя.
|
|
Форма истории лечения антидепрессантами (ATHF)
Временное ограничение: 0 недель (скрининг)
|
ATHF — это клинический инструмент, используемый для записи и оценки эффективности предыдущего лечения участника от депрессии (например,
препарат, доза, продолжительность и т. д.).
В этом исследовании 2 или более курсов неудачного или неэффективного лечения квалифицируют пациента как резистентного к лечению.
|
0 недель (скрининг)
|
|
Мини-Международный нейропсихиатрический
Временное ограничение: 0 недель (скрининг)
|
Краткий диагностический перечень, предназначенный для проверки наличия 17 распространенных психических расстройств (например,
Большое депрессивное расстройство, маниакальный эпизод или расстройство, связанное с употреблением алкоголя).
|
0 недель (скрининг)
|
|
Совокупная шкала оценки болезни - гериатрия (CIRS-G)
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень)
|
Оценка 14 систем организма.
Каждый оценивается по шкале от 0 до 4; где 0 означает отсутствие проблем, а 4 — серьезные проблемы с этой системой.
Более высокий балл в целом указывает на более серьезные проблемы или большую серьезность проблем с различными системами здравоохранения.
|
0 недель (базовый уровень)
|
|
Временной компромисс (TTO)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24.
|
Оценщик качества здоровья участников оценил от 0 до 10. Меньшие числа указывают на более плохое состояние здоровья, а более высокие числа указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 24.
|
|
Индекс сосудистой нагрузки
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень)
|
Оценка ожирения, гипертонии, курения и диабета.
Каждый пункт оценивается как 0 для «нет» или 1 для «да», и общий балл рассчитывается в диапазоне от 0 до 4.
|
0 недель (базовый уровень)
|
|
Индекс социально-экономического статуса (SES)
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень)
|
Оценка СЭС, которая включает годовой доход домохозяйства за предыдущий год, количество лиц в домохозяйстве и личный доход за предыдущий год.
|
0 недель (базовый уровень)
|
|
Акти смотреть
Временное ограничение: Недели -2 и 14.
|
В Монреале только кистевой актиграф GENEActiv Original регистрирует ритм покоя и активности.
|
Недели -2 и 14.
|
|
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценка того, насколько участникам понравилось вмешательство, оценивается по шкале от 0 до 10. Участников просят указать, если они категорически не согласны, не согласны, нейтральны, согласны или полностью согласны с заявлениями о полезности программ, удобстве, инструкторах, насколько интересной была программа и если они теперь чувствуют себя более счастливыми по сравнению с до вмешательства.
|
Неделя 12
|
|
Качественные побочные эффекты
Временное ограничение: 12 и 26 недели.
|
Участников просят описать любые нежелательные явления, с которыми они столкнулись во время участия в исследовании.
|
12 и 26 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4961
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .