SSM vs HEP 治疗晚年抑郁症

招募和同意：

参与者将从初级、二级和三级保健中心或自我推荐（公众）中招募。 将从道格拉斯研究所和相关的综合大学健康和社会服务中心 (CIUSSS)-Ouest de l'ile 地方社区服务中心 (CLSC)（CLSC Verdun 和 CLSC Lasalle）、犹太综合医院 (JGH) 精神病学诊所招募蒙特利尔患者（社区和家庭精神病学研究所）和相关的 CIUSSS-Centre-Ouest 家庭医学诊所/CLSC：CLSC Benny Farm、CLSC Rene Cassin、CLSC Côte Des Neiges、CLSC Metro、CLSC Parc Extension、Herzl Family Medicine JGH、St-Mary's Dept . 精神病学和麦吉尔大学健康中心 (MUHC) 精神病学系。 伦敦参与者将从伦敦健康科学中心 (LHSC) 站点（维多利亚医院和大学医院）和帕克伍德研究所 - 心理保健大楼招募。 将对参与者进行资格筛选，并向他们提供一封信息函 (LOI) 供他们审查。 24 小时后，研究助理将联系参与者，如果他们有兴趣参与并有资格参与研究，他们将在收到有效同意后被招募到研究中。

研究干预：

这项研究是一项为期 12 周的随机对照试验，旨在在两个地点招募 192 名患有晚年抑郁症的参与者 - (1) 麦吉尔大学，蒙特利尔，魁北克 (QC)，和 (2) 伦敦西安大略大学，安大略 (ON)。 参与者将被随机分配到以下两种情况之一：Sahaj Samadhi 冥想 (SSM) 或健康增强计划 (HEP)。 SSM 干预将在 2018 年 8 月至 2021 年 8 月期间由蒙特利尔和伦敦的生活艺术基金会经过培训和认证的教师提供。 2018 年 8 月至 2022 年 8 月期间，蒙特利尔和伦敦受过培训的执业护士、社会工作者、心理学家、职业治疗师或其他合格专业人员将提供 HEP 干预。 评估者、临床医生和护理提供者将对参与者的研究状况视而不见。

SSM（实验组）和HEP（主动控制组）要求参与者参加为期4天的培训，每周参加后续课程，并每天在家中练习20分钟的训练技巧（每次干预的细节可以见下文）。 参与者还将被要求填写“家庭作业日志”以记录他们练习训练技术的天数。 参与者计划参加总共 3 次评估会议：在基线（0 周）以及在 12 周和 26 周随访时进行。

心理健康评估：

将使用老年人认知障碍筛查 (Mini-Cog)、患者健康问卷 (PHQ-9)、磁共振成像 (MRI) 预筛查问卷、迷你国际神经精神病学访谈、病前测试对参与者进行筛查功能和抗抑郁治疗史表 (ATHF)。 将使用汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 对参与者进行主要结果抑郁症测试。 次要结果，即执行功能，将通过韦氏成人智力量表 (WAIS) 数字跨度、Delis-Kaplan (D-KEFS) 语言流畅性测试、Rey-Osterrieth 复杂图形复制试验和加州语言学习测试来衡量- II-简短形式。 主要和次要结果的测量将在所有 3 次评估会议中进行。 所有措施如下所述。

抽血：

蒙特利尔 CLSC 和伦敦帕克伍德心理健康中心的合格护士将在基线（0 周）和 12 周随访时抽血。 收集的血液将储存在魁北克省蒙特利尔的道格拉斯心理健康大学研究所和安大略省伦敦的罗巴特研究所。

步态：

步态数据将仅在安大略省伦敦市收集。 采集的数据是体重、身高、腰围、臀围。 步态数据将与跌倒效能量表 (FES-I) 一起测量（如下所述）。

核磁共振：

研究人员的目标是从 SSM/HEP 研究中招募总共 50 名参与者（每组 25 名）参与磁共振成像 (MRI) 研究，该研究将涉及基线和 12 周随访时的 MRI 扫描。 有资格参加这项子研究的参与者必须完成 MRI 预筛查问卷。 参与这项子研究的人员将被邀请参加两次 MRI 扫描会议，预计大约需要 1.5 小时，在基线和 12 周随访时进行。 除了上述任务之外，还将完成每个 MRI 预约。

统计分析

将运行描述性统计，连续变量使用均值和标准差汇总，分类变量使用计数和比例汇总。 分配给 SSM 和 HEP 的患者在基线和 12 周随访时的 HDRS-17 评分将使用线性混合模型进行比较。 这种方法将考虑观察的聚类，因为 SSM 和 HEP 都将在小组环境中提供。 接下来，我们将使用广义线性混合模型评估与 HEP 相比，分配到 SSM 的患者中是否有更大比例的患者实现抑郁症缓解（定义为 HDRS-17 评分在 12 周随访时≤7）。

我们将在基线和每项测试的 12 周随访时获取执行功能测试的 Z 分数，并取这些分数的平均值来计算规划和组织认知测量的总体 Z 分数。 分配给 SSM 和 HEP 的患者在基线和 12 周随访时的 Z 分数将使用线性混合模型进行比较。

协议偏差

2019 年 3 月 22 日，在为本科生研究志愿者的课程要求完成初步分析（n=14）时发生了协议偏差。 该志愿者无法访问患者标识符。 结果在本科生研究日作为海报展示，在公共领域没有摘要。

该初步分析有可能降低最终研究分析的可用自由度。 也可能是现在知道初步结果的盲人人员（评分者和 PI）可能会无意中遭受选择/结果偏差。

研究人员一致认为，这种初步分析危及最终分析的风险在理论上是显着的，因此来自这些参与者的数据将不包括在最终分析中。

2019 年 9 月 5 日，当队列中的所有参与者 (n=4) 都被分配参加 SSM 干预时，发生了两次方案偏差。 当时做出此决定 a) 维持招募目标和 b) 确保 4-6 人规模的小组干预的治疗效果是必要的。

有人认为，如果不满足参与者的最小团体人数，参与者将无法从 SSM 和/或 HEP 提供的同伴支持中​​受益。

由于这一决定，发生了两次违反方案的行为： 1. 一名参与者没有参加他们被随机分配到的干预措施，而是参加了另一项干预措施 2. 研究评估者对该组中所有 4 名参与者的分配情况不知情。

研究人员同意，这些协议偏差将导致这 4 名参与者的数据受到损害，因此不会在最终分析中进行分析。