SSM vs HEP dans la dépression tardive

RECRUTEMENT ET CONSENTEMENT :

Les participants seront soit recrutés dans des centres de soins primaires, secondaires et tertiaires, soit par auto-référence (grand public). Les patients montréalais seront recrutés à partir de l'Institut Douglas et des centres intégrés universitaires de santé et de services sociaux (CIUSSS)-Centres locaux de services communautaires (CLSC) de l'Ouest de l'île (CLSC Verdun et CLSC Lasalle), Cliniques de psychiatrie de l'Hôpital général juif (HGJ) (Institut de psychiatrie communautaire et familiale) et cliniques de médecine familiale/CLSC du CIUSSS-Centre-Ouest associés : CLSC Benny Farm, CLSC René Cassin, CLSC Côte Des Neiges, CLSC Métro, CLSC Parc Extension, Médecine familiale Herzl HGJ, Dépt. de psychiatrie et Département de psychiatrie du Centre universitaire de santé McGill (CUSM). Les participants de London seront recrutés sur les sites du London Health Science Centre (LHSC) (Victoria Hospital et University Hospital) et du Parkwood Institute - Mental Health Care Building. Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité et recevront une lettre d'information (LOI) pour leur examen. Après 24 heures, un assistant de recherche contactera le participant et, s'il est intéressé à participer et éligible pour participer à l'étude de recherche, il sera recruté dans l'étude après réception d'un consentement valide.

INTERVENTION DE L'ÉTUDE :

Cette étude est un essai contrôlé randomisé de 12 semaines visant à recruter 192 participants souffrant de dépression en fin de vie au total sur deux sites - (1) Université McGill, Montréal, Québec (QC), et (2) Université Western Ontario à Londres, Ontario (Ont.). Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions suivantes : la méditation Sahaj Samadhi (SSM) ou le programme d'amélioration de la santé (HEP). L'intervention SSM sera offerte par des enseignants formés et certifiés de la Fondation Art de Vivre à Montréal et à Londres entre août 2018 et août 2021. L'intervention HEP ​​sera offerte par une infirmière praticienne formée, un travailleur social, un psychologue, un ergothérapeute ou un autre professionnel qualifié à Montréal et à Londres entre août 2018 et août 2022. Les évaluateurs, les cliniciens et les prestataires de soins seront aveugles à l'état des participants à l'étude.

SSM (le groupe expérimental) et HEP (le groupe de contrôle actif) exigent que les participants suivent une formation pendant 4 jours, assistent à des séances de suivi hebdomadaires et pratiquent les techniques formées à la maison pendant 20 minutes par jour (les détails de chaque intervention peuvent à découvrir ci-dessous). Les participants seront en outre invités à remplir des "journaux de devoirs" pour enregistrer les jours où ils ont pratiqué la technique formée. Un total de 3 sessions d'évaluation sont prévues pour les participants : elles auront lieu au départ (0-semaine) ainsi qu'aux suivis de 12 et 26 semaines.

ÉVALUATIONS DE LA SANTÉ MENTALE :

Les participants seront sélectionnés à l'aide du questionnaire de dépistage des troubles cognitifs chez les personnes âgées (Mini-Cog), du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), du questionnaire de présélection de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), du mini entretien neuropsychiatrique international, du test de prémorbidité fonctionnement et le formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur (ATHF). Les participants seront testés pour le résultat principal, la dépression, à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17). Le résultat secondaire, le fonctionnement exécutif, sera mesuré par le Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Digit Span, Delis-Kaplan (D-KEFS) Verbal Fluency Test, Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy Trial et le California Verbal Learning Test- II-Formulaire abrégé. Les mesures des résultats primaires et secondaires seront administrées lors des 3 sessions d'évaluation. Toutes les mesures sont décrites ci-dessous.

PRISE DE SANG :

Des prélèvements sanguins seront effectués au départ (0-semaines) et un suivi de 12 semaines par une infirmière qualifiée au CLSC de Montréal et à Parkwood Mental Health à London. Le sang prélevé sera entreposé à l'Institut universitaire en santé mentale Douglas à Montréal, QC, et à l'Institut de recherche Robart à London, ON.

DÉMARCHE:

Les données sur la démarche seront recueillies à London, en Ontario, seulement. Les données à collecter sont le poids, la taille, le tour de taille et le tour de hanches. Les données de marche seront mesurées parallèlement à l'échelle d'efficacité des chutes (FES-I) (décrite ci-dessous).

IRM :

Les enquêteurs visent à recruter un total de 50 participants (25 de chaque groupe) de l'étude SSM/HEP dans une étude d'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui impliquera des examens IRM au départ et au suivi de 12 semaines. Les participants éligibles à cette sous-étude auront dû remplir le questionnaire de présélection IRM. Ceux qui font partie de cette sous-étude seront invités à assister à deux séances d'examen IRM, qui devraient durer environ 1,5 h, au départ et au suivi de 12 semaines. Chaque rendez-vous IRM sera complété en plus des tâches décrites ci-dessus.

ANALYSES STATISTIQUES

Des statistiques descriptives seront exécutées avec des variables continues résumées à l'aide de moyennes et d'écarts types et des variables catégorielles résumées à l'aide de nombres et de proportions. Les scores HDRS-17 au départ et au suivi de 12 semaines des patients affectés au SSM et au HEP seront comparés à l'aide de modèles mixtes linéaires. Cette approche tiendra compte du regroupement des observations, puisque le SSM et le HEP seront dispensés en groupe. Ensuite, nous évaluerons si une plus grande proportion de patients affectés au SSM, par rapport au HEP, obtiennent une rémission de la dépression (définie comme un score HDRS-17 ≤ 7 au suivi de 12 semaines) à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés.

Nous prendrons les scores Z des tests de fonctionnement exécutif au départ et au suivi de 12 semaines pour chaque test et prendrons la moyenne de ceux-ci pour calculer un score Z global pour la planification et l'organisation des mesures cognitives. Les scores Z au départ et au suivi de 12 semaines des patients affectés au SSM et au HEP seront comparés à l'aide de modèles mixtes linéaires.

DÉVIATIONS DE PROTOCOLE

Le 22 mars 2019, un écart de protocole s'est produit lorsqu'une analyse préliminaire (n = 14) a été effectuée aux fins des exigences de cours d'un étudiant de premier cycle bénévole en recherche. Ce bénévole n'avait pas accès aux identifiants des patients. Les résultats ont été présentés lors d'une journée de recherche de premier cycle sous forme d'affiche sans résumé dans le domaine public.

Cette analyse préliminaire a le potentiel de réduire les degrés de liberté disponibles pour les analyses finales de l'étude. Il se peut également que le personnel en aveugle (évaluateurs et PI) qui est maintenant au courant des résultats préliminaires puisse souffrir par inadvertance d'un biais de sélection/résultat.

Les enquêteurs conviennent que le risque que cette analyse préliminaire compromette l'analyse finale est théoriquement important et, par conséquent, les données de ces participants ne seront pas incluses dans les analyses finales.

Le 5 septembre 2019, deux écarts de protocole se sont produits lorsque tous les participants d'une cohorte (n = 4) ont été affectés à l'intervention SSM. Cette décision a été prise à ce moment a) pour maintenir les objectifs de recrutement et b) pour assurer l'effet thérapeutique d'une intervention de groupe d'une taille de 4 à 6 personnes jugée nécessaire.

Il a été estimé que si la taille minimale des groupes de participants n'est pas atteinte, les participants ne bénéficieront pas du soutien de leurs pairs tel qu'offert par SSM et/ou HEP.

À la suite de cette décision, deux violations du protocole se sont produites : 1. un participant n'a pas assisté à l'intervention à laquelle il a été randomisé mais plutôt à l'autre intervention 2. l'évaluateur de l'étude n'a pas été informé des allocations des 4 participants de ce groupe.

Les enquêteurs conviennent que ces écarts de protocole conduiront à compromettre les données de ces 4 participants et qu'elles ne seront donc pas analysées dans les analyses finales.