SSM vs HEP w depresji późnego życia

REKRUTACJA I ZGODA:

Uczestnicy będą rekrutowani z ośrodków opieki podstawowej, średniej i wyższej lub z samodzielnych skierowań (ogólna opinia publiczna). Pacjenci z Montrealu będą rekrutowani z Douglas Institute i powiązanych Zintegrowanych Uniwersyteckich Centrów Zdrowia i Usług Społecznych (CIUSSS)-Ouest de l'ile Lokalnych Centrów Usług Społecznych (CLSC) (CLSC Verdun i CLSC Lasalle), Jewish General Hospital (JGH) kliniki psychiatryczne (Instytut Psychiatrii Społecznej i Rodzinnej) i powiązane kliniki medycyny rodzinnej CIUSSS-Centre-Ouest/CLSC: CLSC Benny Farm, CLSC Rene Cassin, CLSC Côte Des Neiges, CLSC Metro, CLSC Parc Extension, Herzl Family Medicine JGH, St-Mary's Dept Psychiatrii i Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (MUHC) Wydział Psychiatrii. Londyńscy uczestnicy będą rekrutowani z placówek London Health Science Centre (LHSC) (Victoria Hospital i University Hospital) oraz Parkwood Institute – Mental Health Care Building. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności i otrzymają list informacyjny (LOI) do przeglądu. Po 24 godzinach asystent naukowy skontaktuje się z uczestnikiem i jeśli jest zainteresowany udziałem i kwalifikuje się do udziału w badaniu, zostanie zrekrutowany do badania po uzyskaniu ważnej zgody.

BADANIE INTERWENCJI:

To badanie jest 12-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu rekrutację 192 uczestników z depresją w późnym wieku łącznie w dwóch ośrodkach - (1) McGill University, Montreal, Quebec (QC) i (2) University of Western Ontario w Londynie, Ontario (ON). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: Medytacja Sahaj Samadhi (SSM) lub Program Poprawy Zdrowia (HEP). Interwencja SSM będzie prowadzona przez przeszkolonych i certyfikowanych nauczycieli z Art of Living Foundation w Montrealu i Londynie w okresie od sierpnia 2018 do sierpnia 2021. Interwencja HEP będzie oferowana przez przeszkoloną pielęgniarkę, pracownika socjalnego, psychologa, terapeutę zajęciowego lub innego wykwalifikowanego specjalistę w Montrealu i Londynie w okresie od sierpnia 2018 do sierpnia 2022. Oceniający, klinicyści i opiekunowie będą ślepi na warunki badania uczestników.

SSM (grupa eksperymentalna) i HEP (aktywna grupa kontrolna) wymagają od uczestników uczestniczenia w szkoleniu przez 4 dni, uczęszczania na cotygodniowe sesje kontrolne i ćwiczenia wyszkolonych technik w domu przez 20 minut dziennie (szczegóły każdej interwencji można znajdziesz poniżej). Uczestnicy zostaną dodatkowo poproszeni o wypełnienie „dzienników zadań domowych” w celu odnotowania dni, w których ćwiczyli wyszkoloną technikę. W sumie zaplanowano 3 sesje oceniające, w których uczestnicy będą uczestniczyć: na początku badania (0-tydzień), jak również podczas 12-tygodniowego i 26-tygodniowego okresu kontrolnego.

OCENY ZDROWIA PSYCHICZNEGO:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą badań przesiewowych pod kątem upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych (Mini-Cog), kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9), kwestionariusza wstępnego przesiewowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), mini międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego, testu przedchorobowego Funkcjonowanie i formularz historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF). Uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem głównego wyniku, depresji, przy użyciu Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17). Wynik drugorzędny, funkcjonowanie wykonawcze, będzie mierzony za pomocą Rozpiętości cyfr Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS), Testu Płynności Werbalnej Delisa-Kaplana (D-KEFS), Próby Skomplikowanej Figury Reya-Osterrietha oraz Kalifornijskiego Testu Uczenia się Werbalnego. II-Krótka forma. Podczas wszystkich 3 sesji oceniających zostaną przeprowadzone pomiary wyników pierwotnych i drugorzędowych. Wszystkie środki opisano poniżej.

RYSUNEK KRWI:

Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po 12 tygodniach obserwacji przez wykwalifikowaną pielęgniarkę z CLSC w Montrealu i Parkwood Mental Health w Londynie. Pobrana krew będzie przechowywana w Douglas Mental Health University Institute w Montrealu, QC oraz w Robart's Research Institute w Londynie, ON.

CHÓD:

Dane dotyczące chodu będą gromadzone tylko w Londynie, Ontario. Dane, które należy zebrać, to waga, wzrost, obwód talii i obwód bioder. Dane dotyczące chodu będą mierzone wraz ze skalą skuteczności upadków (FES-I) (opisaną poniżej).

rezonans magnetyczny:

Badacze zamierzają zrekrutować łącznie 50 uczestników (po 25 z każdej grupy) z badania SSM/HEP do badania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które obejmie skany MRI na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji. Uczestnicy kwalifikujący się do tego badania cząstkowego będą musieli wypełnić wstępny kwestionariusz przesiewowy MRI. Osoby, które wezmą udział w tym badaniu cząstkowym, zostaną zaproszone do wzięcia udziału w dwóch sesjach skanowania MRI, które mają trwać około 1,5 godziny, i które odbędą się na początku badania iw 12-tygodniowej obserwacji. Każde spotkanie z MRI zostanie zakończone oprócz zadań opisanych powyżej.

ANALIZA STATYSTYCZNA

Statystyki opisowe będą prowadzone ze zmiennymi ciągłymi podsumowywanymi za pomocą średnich i odchyleń standardowych oraz zmiennymi kategorialnymi podsumowywanymi za pomocą liczebności i proporcji. Wyniki HDRS-17 w punkcie wyjściowym i 12-tygodniowej obserwacji pacjentów przypisanych do SSM i HEP zostaną porównane przy użyciu liniowych modeli mieszanych. Takie podejście będzie uwzględniać grupowanie obserwacji, ponieważ zarówno SSM, jak i HEP będą realizowane w grupie. Następnie ocenimy, czy większy odsetek pacjentów przypisanych do SSM w porównaniu z HEP osiąga remisję depresji (zdefiniowaną jako wynik HDRS-17 ≤7 w 12-tygodniowej obserwacji) przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych.

Weźmiemy wyniki Z testów funkcjonowania wykonawczego na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji dla każdego testu i weźmiemy średnią z nich, aby obliczyć ogólny wynik Z dla planowania i organizowania środków poznawczych. Wyniki Z na początku badania iw 12-tygodniowej obserwacji pacjentów przypisanych do SSM i HEP zostaną porównane przy użyciu liniowych modeli mieszanych.

ODCHYLENIA PROTOKOŁU

W dniu 22 marca 2019 r. doszło do odstępstwa od protokołu, gdy zakończono wstępną analizę (n = 14) na potrzeby wymagań dotyczących kursu wolontariusza badawczego studenta studiów licencjackich. Ten ochotnik nie miał dostępu do identyfikatorów pacjentów. Wyniki zostały zaprezentowane podczas dnia badań licencjackich jako plakat bez streszczenia w domenie publicznej.

Ta wstępna analiza może potencjalnie zmniejszyć liczbę dostępnych stopni swobody dla końcowych analiz badawczych. Może się również zdarzyć, że zaślepiony personel (osoby oceniające i PI), który jest teraz świadomy wstępnych wyników, może nieumyślnie cierpieć z powodu błędu selekcji/wyników.

Badacze zgadzają się, że ryzyko, że ta wstępna analiza zagrozi ostatecznej analizie, jest teoretycznie znaczące, a zatem dane od tych uczestników nie zostaną uwzględnione w ostatecznych analizach.

W dniu 5 września 2019 r. wystąpiły dwa odstępstwa od protokołu, gdy wszyscy uczestnicy kohorty (n=4) zostali przydzieleni do udziału w interwencji SSM. Decyzja ta została podjęta w tym czasie, aby a) utrzymać cele rekrutacyjne oraz b) aby zapewnić efekt terapeutyczny interwencji grupowej w rozmiarze 4-6 osób uznano za konieczną.

Uznano, że jeśli minimalna wielkość uczestników grupy nie zostanie osiągnięta, uczestnicy nie skorzystają ze wsparcia rówieśników oferowanego przez SSM i/lub HEP.

W wyniku tej decyzji doszło do dwóch naruszeń protokołu: 1. jeden uczestnik nie brał udziału w interwencji, do której został zrandomizowany, lecz w drugiej interwencji 2. osoba oceniająca badanie została odkryta co do przydziałów wszystkich 4 uczestników w tej grupie.

Badacze zgadzają się, że te odchylenia w protokole doprowadzą do naruszenia danych od tych 4 uczestników, a zatem nie będą one analizowane w końcowych analizach.