노년 우울증의 SSM 대 HEP
노년 우울증 연구 프로토콜을 돕는 대체 치료법
연구 개요
상세 설명
채용 및 동의:
참가자는 1차, 2차 및 3차 의료 센터 또는 자체 추천(일반 대중)에서 모집됩니다. 몬트리올 환자는 Douglas Institute 및 관련 통합 대학 건강 및 사회 서비스 센터(CIUSSS)-Ouest de l'ile 지역 커뮤니티 서비스 센터(CLSC)(CLSC Verdun 및 CLSC Lasalle), 유대인 종합 병원(JGH) 정신과 클리닉에서 모집됩니다. (지역사회 및 가족 정신과 연구소) 및 관련 CIUSSS-Centre-Ouest 가정 의학 클리닉/CLSC: CLSC Benny Farm, CLSC Rene Cassin, CLSC Côte Des Neiges, CLSC Metro, CLSC Parc Extension, Herzl Family Medicine JGH, St-Mary's Dept 정신과 및 McGill University Health Center(MUHC) 정신과. 런던 참가자는 런던 건강 과학 센터(LHSC) 사이트(빅토리아 병원 및 대학 병원) 및 Parkwood Institute - 정신 건강 관리 건물에서 모집됩니다. 참가자는 적격성을 심사하고 검토를 위해 정보 편지(LOI)를 받게 됩니다. 24시간 후, 연구 조교가 참가자에게 연락을 취하고 참가자가 참여에 관심이 있고 연구에 참여할 자격이 있는 경우 유효한 동의를 받은 후 연구에 모집됩니다.
연구 개입:
이 연구는 12주 동안 진행된 무작위 대조 시험으로 (1) 몬트리올, 퀘벡(QC)에 있는 맥길 대학교 및 (2) 런던에 있는 웨스턴 온타리오 대학교, 온타리오(ON). 참가자는 SSM(Sahaj Samadhi Meditation) 또는 HEP(Health Enhancement Program)의 두 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. SSM 개입은 2018년 8월부터 2021년 8월까지 몬트리올과 런던에 있는 Art of Living Foundation의 훈련되고 인증된 교사들에 의해 제공될 것입니다. HEP 개입은 2018년 8월부터 2022년 8월까지 몬트리올과 런던에서 숙련된 간호사, 사회 복지사, 심리학자, 작업 치료사 또는 기타 자격을 갖춘 전문가가 제공합니다. 평가자, 임상의 및 의료 제공자는 참가자 연구 조건을 볼 수 없습니다.
SSM(실험 그룹) 및 HEP(활성 제어 그룹)는 참가자가 4일 동안 교육에 참석하고 매주 후속 세션에 참석하고 하루 20분 동안 집에서 훈련된 기술을 연습하도록 요구합니다(각 개입에 대한 자세한 내용은 아래에서 찾을 수 있습니다). 참가자는 훈련된 기술을 연습한 날을 기록하기 위해 "숙제 일지"를 작성해야 합니다. 참가자가 참석할 총 3개의 평가 세션이 계획되어 있습니다: 기준선(0주)과 12주 및 26주 후속 조치에서 발생합니다.
정신 건강 평가:
참가자는 고령자의 인지 장애 선별 검사(Mini-Cog), 환자 건강 설문지(PHQ-9), 자기 공명 영상(MRI) 사전 선별 설문지, Mini International Neuropsychiatric 인터뷰, 병전 검사를 사용하여 선별됩니다. 기능 및 항우울제 치료 이력 양식(ATHF). 참가자는 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17)을 사용하여 주요 결과인 우울증에 대해 테스트를 받게 됩니다. 2차 결과인 실행 기능은 Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS) Digit Span, Delis-Kaplan(D-KEFS) Verbal Fluency Test, Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy Trial 및 California Verbal Learning Test-로 측정됩니다. II-짧은 형식. 1차 및 2차 결과 측정은 3회 평가 세션 모두에서 시행됩니다. 모든 조치는 아래에 설명되어 있습니다.
피 뽑기:
채혈은 몬트리올의 CLSC와 런던의 Parkwood Mental Health에서 자격을 갖춘 간호사에 의해 기준선(0주) 및 12주 추적에서 수행됩니다. 수집된 혈액은 QC 몬트리올의 Douglas Mental Health University Institute와 온타리오 런던의 Robart 연구소에 보관됩니다.
보조:
보행 데이터는 온타리오주 런던에서만 수집됩니다. 수집할 데이터는 체중, 키, 허리둘레, 엉덩이둘레이다. 보행 데이터는 Falls Efficacy Scale(FES-I)(아래 설명)과 함께 측정됩니다.
MRI:
조사관은 SSM/HEP 연구에서 총 50명의 참가자(각 그룹에서 25명)를 기준선과 12주 후속 조치에서 MRI 스캔을 포함하는 자기 공명 영상(MRI) 연구로 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 하위 연구에 참가할 자격이 있는 참가자는 MRI 사전 선별 설문지를 작성해야 합니다. 이 하위 연구에 참여하는 사람들은 기준선과 12주 후속 조치에서 약 1.5시간이 소요될 것으로 예상되는 두 번의 MRI 스캔 세션에 초대될 것입니다. 위에서 설명한 작업 외에도 각 MRI 예약이 완료됩니다.
통계 분석
기술 통계는 평균 및 표준 편차를 사용하여 요약된 연속 변수와 개수 및 비율을 사용하여 요약된 범주형 변수로 실행됩니다. SSM 및 HEP에 할당된 환자의 기준선 및 12주 추적에서 HDRS-17 점수는 선형 혼합 모델을 사용하여 비교됩니다. 이 접근 방식은 SSM과 HEP가 모두 그룹 설정으로 제공되기 때문에 관찰 클러스터링을 설명합니다. 다음으로 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 HEP와 비교하여 SSM에 할당된 환자의 더 많은 비율이 우울증 완화(12주 추적 조사에서 HDRS-17 점수 ≤7로 정의됨)를 달성하는지 여부를 평가할 것입니다.
각 테스트에 대한 기준선 및 12주 후속 조치에서 집행 기능 테스트의 Z-점수를 취하고 이들의 평균을 취하여 인지 측정 계획 및 구성을 위한 전체 Z-점수를 계산합니다. SSM 및 HEP에 할당된 환자의 기준선 및 12주 추적에서 Z-점수는 선형 혼합 모델을 사용하여 비교됩니다.
프로토콜 편차
2019년 3월 22일에 학부생 연구 자원봉사자의 과정 요구 사항을 목적으로 예비 분석(n=14)을 완료했을 때 프로토콜 편차가 발생했습니다. 이 지원자는 환자 식별자에 액세스할 수 없었습니다. 결과는 공개 도메인에 초록이 없는 포스터로 학부 연구의 날에 발표되었습니다.
이 예비 분석은 최종 연구 분석에 사용할 수 있는 자유도를 줄일 가능성이 있습니다. 또한 이제 예비 결과를 알고 있는 눈이 먼 직원(평가자 및 PI)이 실수로 선택/결과 편향으로 고통받을 수 있습니다.
조사관은 최종 분석을 위태롭게 하는 이 예비 분석의 위험이 이론적으로 중요하므로 이러한 참가자의 데이터가 최종 분석에 포함되지 않는다는 데 동의합니다.
2019년 9월 5일 코호트의 모든 참가자(n=4)가 SSM 개입에 참석하도록 할당되었을 때 두 가지 프로토콜 편차가 발생했습니다. 이 결정은 a) 모집 목표를 유지하고 b) 4-6 크기의 그룹 개입의 치료 효과를 보장하기 위해 필요하다고 느꼈을 때 내려졌습니다.
최소 그룹 규모 참가자가 충족되지 않으면 참가자는 SSM 및/또는 HEP에서 제공하는 동료의 지원 혜택을 받지 못할 것이라고 느꼈습니다.
이 결정의 결과로 두 가지 프로토콜 위반이 발생했습니다. 1. 한 참가자는 무작위 배정된 중재에 참석하지 않고 다른 중재에 참여했습니다.
조사관은 이러한 프로토콜 편차로 인해 이 4명의 참가자의 데이터가 손상되어 최종 분석에서 분석되지 않을 것이라는 데 동의합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) [41]에 의해 진단된 바와 같이 단일 또는 재발성 주요 우울 장애를 나타내는 60-85세의 환자가 될 것입니다.
- 10-22[42]의 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale 점수.
- 참가자는 SSM/HEP의 4개 교육 세션과 후속 세션의 75%에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
- 구두 지시를 따를 수 있는 충분한 청력이 있어야 합니다.
- 런던에서는 영어를, 몬트리올에서는 영어 및/또는 프랑스어를 충분히 이해합니다.
- 45분 동안 불편함 없이 앉아 있을 수 있습니다.
- 연구의 처음 12주 동안 복용량을 포함하여 동일한 항우울제를 계속 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준
- 정보에 입각한 동의를 독립적으로 제공할 수 없음.
- Mini-Cog < 3에 의해 정의된 치매의 임상적 증거. 양극성 I 또는 II 장애, 원발성 정신병적 장애(정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애)를 포함한 다른 정신 장애의 평생 진단.
- 지난 3개월 이내에 약물 남용 또는 의존; MINI에서 평가한 높은 자살 위험(예: 능동적 자살 생각 및/또는 현재/최근 의도 또는 계획).
- 그룹 환경에서 기능하는 능력을 방해하는 심각한 성격 장애.
- MINI에서 평가한 물질 사용 장애.
- 임상적으로 유의미한 감각 장애.
- 병전 기능 테스트에서 IQ가 70 미만으로 추정됨
- 지난 6개월 이내에 정신 착란 또는 급성 뇌혈관 또는 심혈관 사건을 포함한 급성으로 불안정한 의학적 질병; 예후가 12개월 미만인 말기 의학적 진단을 받은 경우.
- 현재 모든 형태의 몸-마음 개입을 정기적으로 실행하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사하지 삼매 명상(SSM)
SSM은 매일 2시간씩 연속 4일 동안 참가자들에게 가르쳐질 것입니다.
참가자는 처음에 명상의 본질에 대해 배우고 가이드 명상을 통해 이동합니다.
그 후 참가자들은 마음의 본질과 마음에서 일어나는 생각에 대한 이해, 강사의 지도 명상, 올바른 명상과 잘못된 명상에 대한 토론을 포함하는 훈련을 받게 됩니다.
후속 조치는 안내 명상을 포함하여 다음 11주 동안 매주 한 번 실시됩니다.
참가자는 세션당 20분 동안 집에서 명상을 연습하도록 권장되며 완료할 주간 연습 로그가 제공됩니다.
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이것은 참가자들이 우울 증상을 개선할 수 있는 명상의 형태로 훈련되는 연구의 실험 부문입니다.
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다른: 건강 증진 프로그램(HEP)
팔 유형: 활성 대조군 HEP는 Sahaj Samadhi와 같은 명상 그룹에서 발견되는 몇 가지 비특이적 요소에 대해 제어합니다. 여기에는 그룹 지원 및 사기, 행동 활성화, 낙인 감소, 촉진자 주의, 치료 기간 및 재택 연습에 소요되는 시간이 포함됩니다. HEP는 구조적으로 SSM 개입과 동일하도록 조정되었습니다. 비슷한 규모의 그룹이 4일 동안 2시간 동안 회의를 한 다음 이후 11주 동안 매주 1시간의 후속 세션을 진행하고 동일한 양의 가정을 완료합니다. 매일 20분씩 연습하고 주간 연습 일지를 작성해야 합니다. |
이것은 참가자들이 건강 증진, 건강한 식단, 음악 및 운동에 대해 교육을 받지만 호흡 기술이나 명상은 배우지 않는 연구의 능동적 통제 그룹입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화: Hamilton Depression Scale(HAM-D17)
기간: 0주에서 12주로 변경하고 0주에서 26주로 변경합니다.
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HAM-D17은 우울 증상의 척도입니다.
이 척도의 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 낮은 점수는 우울증의 최소/없음을 나타냅니다.
연구 전반에 걸쳐 이 척도에서 참가자 점수의 변화가 평가됩니다.
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0주에서 12주로 변경하고 0주에서 26주로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS): 언어 유창성 테스트
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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D-KEFS의 언어 유창성 테스트는 참가자들에게 3개의 하위 테스트(문자 유창성, 범주 유창성 및 범주 전환)에서 설정한 규칙에 따라 응답하도록 요청합니다.
정답과 오답이 채점됩니다.
정답의 수가 많고 오답의 수가 적을수록 언어 유창성이 강하다는 것을 나타냅니다.
하위 테스트 중 하나에서 잘못된 응답의 수가 많거나 올바른 응답의 수가 적으면 해당 뇌 영역의 신경학적 기능 장애를 나타낼 수 있습니다.
전체 점수가 생성되지 않습니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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캘리포니아 언어 학습 시험-II(CVLT-II), 약식
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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CVLT-II는 언어 학습과 기억을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
점수는 각 작업에 대한 정답과 오답을 기록하여 결정됩니다.
원시 점수는 CVLT-II의 전반적인 성과를 평가하는 데 사용되며, 정답이 높을수록 오답이 낮을수록 실행 기능이 우수함을 나타냅니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy 시험
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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이 신경 심리학 테스트는 참가자들에게 지연 없음(복사), 짧은 지연 및 더 긴 지연 후에 표시된 이미지를 그리도록 요청합니다.
각 시점에서 원본에 대한 각 그려진 이미지의 정확도는 신경 시스템의 기능 수준을 나타냅니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도
기간: 0주(선별 또는 기준선에서); 12주; 그리고 26주
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0에서 3까지 점수가 매겨진 7개의 항목으로 불안을 측정합니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 큰 것을 나타냅니다(5-9, 가벼운 불안, 10-14, 중간 불안, 15-21 심각한 불안).
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0주(선별 또는 기준선에서); 12주; 그리고 26주
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CGI(Clinical Global Impression) 척도
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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CGI는 참가자의 질병 중증도(1-정상에서 7-가장 심하게 아픈 환자), 개선/변화(1-매우 많이 개선됨에서 7-매우 매우 훨씬 나쁨) 및 치료 반응(부작용 없이 0-표시된 개선, 4-변경되지 않음 또는 악화 및 부작용이 치료 효과보다 중요함).
전체 점수가 생성되지 않습니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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아테네 불면증 척도
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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아테네 불면증 척도는 수면의 다른 측면을 나타내는 각 항목으로 수면 장애를 측정한 것입니다(예:
"전반적인 수면의 질").
등급은 0에서 4까지이며, 0은 항목에 어려움이 없으며 4는 항목에 가장 어려움이 있습니다.
이 척도의 전체 점수가 높을수록 수면 장애가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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WHODAS 2.0은 다양한 활동(예:
"셀프케어") 지난 30일 동안.
참가자는 1에서 5까지 응답하며, 1은 "없음"이고 5는 "극단적이거나 할 수 없음"입니다.
항목 원시 점수, 원시 도메인 점수 및 도메인 평균 점수(5점 만점)는 물론 "일반 장애 점수(전체)" 및 전체 평균 점수(5점 만점)도 생성됩니다.
점수가 높을수록 해당 항목, 영역, 전체 또는 평균에서 더 큰 어려움을 나타냅니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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Euroqol 5 차원 5 수준 (EQ-5D-5L)
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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EQ-5D-5L은 당일 참가자의 자체 평가 건강 상태에 대한 2페이지 분량의 평가입니다.
첫 번째 페이지는 참가자들에게 건강 차원(예:
"이동성") 5가지 수준 중 하나 사용: 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 또는 극도의 문제.
점수가 높을수록 건강 차원 또는 전반적인 문제의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
두 번째 페이지는 참가자들에게 0("상상할 수 있는 최악의 건강")에서 100("상상할 수 있는 최고의 건강")까지 현재 건강 상태를 평가하도록 요청합니다.
이 섹션은 참가자 자신의 건강을 주관적으로 측정하는 역할을 합니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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토론토 부작용 척도(TSES)
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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이 32개 항목 척도는 다양한 참가자가 보고한 부작용에 대해 묻습니다.
이 척도는 5점 리커트 척도에서 부작용의 빈도와 강도를 평가하며 점수가 높을수록 부작용의 빈도/심각도가 높음을 나타냅니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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몬트리올 인지 평가(MoCA, 런던만 해당)
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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MoCA는 다양한 인지 능력(예:
시공간 능력, 단기 기억).
점수 범위는 0-30이며, 26점 이상이면 정상적인 인지 기능을 나타냅니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-IV) -병전 기능 검사
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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WAIS-IV-병전 기능 테스트는 인지 및 기억 기능을 평가하는 테스트입니다.
이 테스트의 성능은 참가자의 지능 지수를 추정하는 데 사용됩니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-IV)-Digit Span
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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WAIS-IV-Digit Span은 순방향, 역방향 순서로 숫자를 반복하고 염두에 두는 숫자 배열을 포함하는 주의 범위 작업입니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 색상 단어 테스트 조건 1-3
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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D-KEFS 색상 단어 테스트는 색상 패치의 이름을 빠르게 지정하고, 색상 이름을 빠르게 읽고, 다른 응답을 위해 응답을 억제하는 능력(억제 시험)에 대한 테스트입니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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의식 인벤토리 현상학(PCI)
기간: 12주; 그리고 26주
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PCI는 바로 직전의 주관적 경험에 대한 53개 문항을 포함하는 자기 보고식 척도이며, 반대 진술 사이에 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
항목은 변경된 인식 상태, 자기 인식, 변경된 경험, 의지 제어, 합리성, 내부 대화, 긍정적 영향(기쁨, 사랑 및 성적 흥분 포함), 부정적 영향(분노, 슬픔 포함)을 포함하는 21개의 척도로 구성됩니다. 및 공포), 심상, 주의, 기억 및 각성.
저울의 점수는 사람이 변경된 의식 상태를 경험한 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
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12주; 그리고 26주
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Ryff 심리적 웰빙 척도(SPWB)
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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SPWB는 54개의 짧은 질문으로 구성된 자가 보고 측정으로 심리적 웰빙의 6가지 차원(자기 수용, 타인과의 양질의 관계 구축, 자율성, 의미 있는 목표 추구 및 목적 의식)에 대한 점수를 생성합니다. 사람으로서의 지속적인 성장과 발전.
이 척도는 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 6점 척도로 점수가 매겨집니다.
이러한 척도는 심리적 웰빙의 개별 차원으로 간주되지만 종합 점수로 집계될 수도 있습니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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FFMQ는 관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 판단하지 않음 및 반응하지 않음을 포함하여 마음챙김의 5가지 요소를 조사하는 29개 항목 설문지입니다.
각 질문은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 자주 또는 항상 그렇다)까지 점수가 매겨집니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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키
기간: 0주(기준)
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참가자의 키는 센티미터로 기록됩니다.
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0주(기준)
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무게
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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참가자의 체중은 킬로그램으로 기록됩니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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엉덩이와 허리 둘레
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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참가자의 엉덩이와 허리 둘레는 센티미터로 기록됩니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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약물
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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생리학적 측정.
참가자의 현재 약물 목록, 복용량 및 약물 처방/복용 기간을 기록합니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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채혈
기간: 0주(기준선) 및 12주
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혈청에서 우울증과 관련된 염증 마커를 측정하기 위해 참가자로부터 혈액을 채취합니다.
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0주(기준선) 및 12주
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기능적 자기공명영상(fMRI)/자기공명영상(MRI)/구조적 자기공명영상(sMRI)
기간: 0주(기준선) 및 12주
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생리학적 측정.
뇌 스캔은 신경 연결성과 피질 두께를 측정합니다.
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0주(기준선) 및 12주
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보행(런던만 해당)
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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결과에는 평균 보폭과 평균 보행 속도가 포함됩니다.
보폭과 보행 속도는 압력 센서가 내장된 GAITRite® 휴대용 보행로를 사용하여 측정됩니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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가을 효능 척도 - 국제(FES-I)
기간: 0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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FES-I는 낙상에 대한 두려움을 평가하는 데 사용되는 16개 항목 척도입니다.
점수 범위는 16-64이며 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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0주(기준선); 12주; 그리고 26주
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미니코그
기간: 0주(스크리닝)
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Mini-Cog는 인지 장애를 선별하는 노인을 위해 설계된 도구입니다.
3개 항목 리콜과 시계 그리기의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
항목을 올바르게 불러오고 시계를 올바르게 그리면 점수가 부여됩니다(예:
숫자 1-12 현재 및 시계 방향 순서).
점수 범위는 0~5점으로 점수가 높을수록 정상적인 인지 기능을 나타내고 점수가 3점 미만이면 치매 가능성이 높음을 나타냅니다.
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0주(스크리닝)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 0주(선별), 12주 및 26주.
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우울증의 척도.
점수: 0-4, 우울증 없음; 5-9, 가벼운 우울증; 10-14, 중간 우울증; 15-19, 중등도로 심각한 우울증; 20-27, 심한 우울증.
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0주(선별), 12주 및 26주.
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항우울제 치료 이력 양식(ATHF)
기간: 0주(스크리닝)
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ATHF는 우울증에 대한 참여자의 과거 치료 효과를 기록하고 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다(예:
약물, 복용량, 기간 등).
이 연구에서 2회 이상의 실패 또는 비효과적인 치료는 환자를 치료 저항성으로 간주합니다.
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0주(스크리닝)
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미니국제신경정신과
기간: 0주(스크리닝)
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17가지 일반적인 정신 건강 장애(예:
주요 우울 장애, 조증 삽화 또는 알코올 사용 장애).
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0주(스크리닝)
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누적 질병 평가 척도 - 노인병(CIRS-G)
기간: 0주(기준)
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14가지 신체 시스템에 대한 평가.
각각은 0-4의 척도로 평가됩니다. 0은 문제가 없음을 나타내고 4는 해당 시스템의 서버 문제를 나타냅니다.
전반적으로 점수가 높을수록 다양한 건강 시스템에 더 큰 문제가 있거나 더 심각한 문제가 있음을 나타냅니다.
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0주(기준)
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시간 트레이드오프(TTO)
기간: 0주차, 12주차, 24주차.
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참가자 건강의 질 평가자는 0에서 10까지 등급을 매겼습니다. 숫자가 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타내고 숫자가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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0주차, 12주차, 24주차.
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혈관 부담 지수
기간: 0주(기준)
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비만, 고혈압, 흡연 및 당뇨병 평가.
각 항목은 0점(아니요), 1점(예)으로 점수를 매기고 총점은 0에서 4까지 계산됩니다.
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0주(기준)
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사회경제적 지위 지수(SES)
기간: 0주(기준)
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전년도 연간 가계 소득, 가계 내 개인 수 및 전년도 개인 소득을 포함하는 SES 평가.
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0주(기준)
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액티 시계
기간: -2주 및 14주.
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몬트리올에서는 GENEActiv Original 손목 액티그래피 장치만이 휴식 활동 리듬을 기록합니다.
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-2주 및 14주.
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라이 커트 눈금
기간: 12주차
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참가자가 개입을 얼마나 즐겼는지에 대한 평가는 0에서 10까지로 평가됩니다. 참가자는 프로그램의 유용성, 편의성, 강사, 프로그램이 얼마나 즐거웠는지 및 개입 전과 비교하여 지금 더 행복하다고 느낀다면.
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12주차
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질적 부작용
기간: 12주차와 26주차.
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참가자는 연구에 참여하는 동안 경험한 부작용을 설명하도록 요청받습니다.
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12주차와 26주차.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4961
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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