SSM vs. HEP bei Altersdepression

REKRUTIERUNG UND ZUSTIMMUNG:

Die Teilnehmer werden entweder aus Primär-, Sekundär- und Tertiärversorgungszentren oder durch Selbstüberweisung (allgemeine Öffentlichkeit) rekrutiert. Montreal-Patienten werden vom Douglas Institute und den zugehörigen Integrated University Health and Social Services Centers (CIUSSS)-Ouest de l'ile Local Community Services Centers (CLSCs) (CLSC Verdun und CLSC Lasalle), den Psychiatriekliniken des Jewish General Hospital (JGH) rekrutiert (Institute for Community and Family Psychiatry) und assoziierte CIUSSS-Centre-Ouest Kliniken für Familienmedizin/CLSCs: CLSC Benny Farm, CLSC Rene Cassin, CLSC Côte Des Neiges, CLSC Metro, CLSC Parc Extension, Herzl Family Medicine JGH, St-Mary's Dept für Psychiatrie und McGill University Health Center (MUHC) Abteilung für Psychiatrie. Die Londoner Teilnehmer werden von den Standorten des London Health Science Centre (LHSC) (Victoria Hospital und University Hospital) und dem Parkwood Institute – Mental Health Care Building rekrutiert. Die Teilnehmer werden auf Eignung geprüft und erhalten ein Informationsschreiben (LOI) zur Überprüfung. Nach 24 Stunden wird sich ein Forschungsassistent mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen und, wenn er an einer Teilnahme interessiert und zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt ist, nach Erhalt einer gültigen Zustimmung für die Studie rekrutiert.

STUDIENINTERVENTION:

Diese Studie ist eine 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, 192 Teilnehmer mit Depressionen im fortgeschrittenen Alter an zwei Standorten zu rekrutieren – (1) McGill University, Montreal, Quebec (QC) und (2) University of Western Ontario in London, Ontario (EIN). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugewiesen: Sahaj Samadhi Meditation (SSM) oder dem Health Enhancement Program (HEP). Die SSM-Intervention wird zwischen August 2018 und August 2021 von ausgebildeten und zertifizierten Lehrern der Art of Living Foundation in Montreal und London angeboten. Die HEP-Intervention wird zwischen August 2018 und August 2022 von einer ausgebildeten Krankenpflegekraft, Sozialarbeiterin, Psychologin, Ergotherapeutin oder einer anderen qualifizierten Fachkraft in Montreal und London angeboten. Bewerter, Kliniker und Gesundheitsdienstleister sind blind für den Zustand der Studienteilnehmer.

SSM (die experimentelle Gruppe) und HEP (die aktive Kontrollgruppe) verlangen von den Teilnehmern, dass sie 4 Tage am Training teilnehmen, an wöchentlichen Folgesitzungen teilnehmen und die erlernten Techniken zu Hause 20 Minuten pro Tag üben (Einzelheiten zu jeder Intervention können finden Sie weiter unten). Die Teilnehmer werden zusätzlich gebeten, „Hausaufgabenprotokolle“ auszufüllen, um die Tage aufzuzeichnen, an denen sie die erlernte Technik geübt haben. Für die Teilnehmer sind insgesamt 3 Bewertungssitzungen geplant: zu Studienbeginn (0. Woche) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 12 und 26 Wochen.

BEWERTUNGEN DER PSYCHISCHEN GESUNDHEIT:

Die Teilnehmer werden anhand des Screenings auf kognitive Beeinträchtigung bei älteren Erwachsenen (Mini-Cog), des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9), des Magnetresonanztomographie (MRT)-Vorscreening-Fragebogens, des Mini International Neuropsychiatric Interview, des Premorbid-Tests untersucht Funktionieren und das Antidepressivum-Behandlungs-Anamnese-Formular (ATHF). Die Teilnehmer werden anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) auf das primäre Ergebnis, Depression, getestet. Das sekundäre Ergebnis, die Exekutivfunktion, wird mit der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Digit Span, dem Delis-Kaplan (D-KEFS) Verbal Fluency Test, dem Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy Trial und dem California Verbal Learning Test gemessen. II-Kurzform. Messungen der primären und sekundären Ergebnisse werden bei allen 3 Bewertungssitzungen durchgeführt. Nachfolgend sind alle Maßnahmen beschrieben.

BLUTABNAHME:

Blutabnahmen werden zu Studienbeginn (0 Wochen) und 12-wöchiger Nachsorge durch eine qualifizierte Krankenschwester am CLSC in Montreal und Parkwood Mental Health in London durchgeführt. Das gesammelte Blut wird am Douglas Mental Health University Institute in Montreal, QC, und am Robart's Research Institute in London, ON, aufbewahrt.

GANGART:

Gangdaten werden nur in London, Ontario, erhoben. Die zu erhebenden Daten sind Gewicht, Größe, Taillenumfang und Hüftumfang. Gangdaten werden zusammen mit der Falls Efficacy Scale (FES-I) (unten beschrieben) gemessen.

MRT:

Die Forscher wollen insgesamt 50 Teilnehmer (25 aus jeder Gruppe) aus der SSM/HEP-Studie in eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Studie rekrutieren, die MRT-Scans zu Studienbeginn und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung umfassen wird. Teilnehmer, die für diese Teilstudie in Frage kommen, müssen den MRT-Vorscreening-Fragebogen ausfüllen. Diejenigen, die an dieser Teilstudie teilnehmen, werden eingeladen, an zwei MRT-Scansitzungen teilzunehmen, die voraussichtlich etwa 1,5 Stunden dauern werden, um an der Baseline und der 12-wöchigen Nachuntersuchung teilzunehmen. Jeder MRT-Termin wird zusätzlich zu den oben beschriebenen Aufgaben durchgeführt.

STATISTISCHE ANALYSE

Deskriptive Statistiken werden mit kontinuierlichen Variablen durchgeführt, die unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichungen zusammengefasst werden, und kategorialen Variablen, die unter Verwendung von Anzahl und Anteilen zusammengefasst werden. HDRS-17-Scores zu Studienbeginn und 12-wöchiger Nachbeobachtung von Patienten, die SSM und HEP zugewiesen wurden, werden unter Verwendung linearer gemischter Modelle verglichen. Dieser Ansatz berücksichtigt die Gruppierung von Beobachtungen, da sowohl SSM als auch HEP in einer Gruppenumgebung geliefert werden. Als nächstes werden wir bewerten, ob ein größerer Anteil der Patienten, die SSM zugewiesen wurden, im Vergleich zu HEP, eine Depressionsremission (definiert als HDRS-17-Score ≤ 7 bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung) unter Verwendung verallgemeinerter linearer gemischter Modelle erreicht.

Wir werden Z-Werte von Exekutivfunktionstests zu Beginn und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung für jeden Test nehmen und den Mittelwert dieser Werte nehmen, um einen Gesamt-Z-Wert für Planung und Organisation von Kognitionsmaßnahmen zu berechnen. Die Z-Scores zu Studienbeginn und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung von Patienten, die SSM und HEP zugewiesen wurden, werden unter Verwendung linearer gemischter Modelle verglichen.

PROTOKOLLABWEICHUNGEN

Am 22. März 2019 trat eine Protokollabweichung auf, als eine vorläufige Analyse (n = 14) für die Zwecke der Kursanforderungen eines wissenschaftlichen Freiwilligen im Grundstudium abgeschlossen wurde. Dieser Freiwillige hatte keinen Zugriff auf Patienten-IDs. Die Ergebnisse wurden bei einem Bachelor-Forschungstag als Poster ohne öffentlich zugänglichen Abstract präsentiert.

Diese vorläufige Analyse hat das Potenzial, die verfügbaren Freiheitsgrade für die abschließenden Studienanalysen zu reduzieren. Es könnte auch sein, dass verblindetes Personal (Bewerter und PI), das sich jetzt der vorläufigen Ergebnisse bewusst ist, versehentlich unter Auswahl-/Ergebnisverzerrung leidet.

Die Forscher stimmen darin überein, dass das Risiko, dass diese vorläufige Analyse die endgültige Analyse gefährdet, theoretisch signifikant ist und daher Daten von diesen Teilnehmern nicht in die endgültigen Analysen einbezogen werden.

Am 5. September 2019 traten zwei Protokollabweichungen auf, als alle Teilnehmer einer Kohorte (n = 4) zur Teilnahme an der SSM-Intervention zugeteilt wurden. Diese Entscheidung wurde zu diesem Zeitpunkt getroffen, a) um die Rekrutierungsziele aufrechtzuerhalten und b) um die therapeutische Wirkung einer Gruppenintervention einer Größe von 4-6 sicherzustellen, die als notwendig erachtet wurde.

Es wurde angenommen, dass die Teilnehmer, wenn die Mindestgruppengröße der Teilnehmer nicht erreicht wird, nicht von der Unterstützung ihrer Kollegen profitieren, wie sie von SSM und/oder HEP angeboten wird.

Als Ergebnis dieser Entscheidung kam es zu zwei Protokollverletzungen: 1. Ein Teilnehmer nahm nicht an der Intervention teil, für die er randomisiert wurde, sondern an der anderen Intervention.

Die Ermittler stimmen darin überein, dass diese Protokollabweichungen dazu führen, dass Daten von diesen 4 Teilnehmern kompromittiert werden und daher in den abschließenden Analysen nicht analysiert werden.