SSM vs HEP na depressão tardia

RECRUTAMENTO E CONSENTIMENTO:

Os participantes serão recrutados em centros de atenção primária, secundária e terciária ou por auto-referência (público em geral). Os pacientes de Montreal serão recrutados no Douglas Institute e nos Centros Integrados de Serviços Sociais e de Saúde da Universidade (CIUSSS) - Centros de Serviços Comunitários Locais de Ouest de l'ile (CLSCs) (CLSC Verdun e CLSC Lasalle), clínicas de psiquiatria do Hospital Geral Judaico (JGH) (Instituto de Psiquiatria Comunitária e Familiar) e clínicas de medicina familiar CIUSSS-Centre-Ouest associadas: CLSC Benny Farm, CLSC Rene Cassin, CLSC Côte Des Neiges, CLSC Metro, CLSC Parc Extension, Herzl Family Medicine JGH, St-Mary's Dept de Psiquiatria e Departamento de Psiquiatria do Centro de Saúde da Universidade McGill (MUHC). Os participantes de Londres serão recrutados nos locais do London Health Science Centre (LHSC) (Victoria Hospital e University Hospital) e no Parkwood Institute - Mental Health Care Building. Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e receberão uma carta de informações (LOI) para análise. Após 24 horas, um assistente de pesquisa entrará em contato com o participante e, se ele estiver interessado em participar e for elegível para participar da pesquisa, será recrutado para o estudo após o recebimento do consentimento válido.

INTERVENÇÃO DO ESTUDO:

Este estudo é um ensaio controlado randomizado de 12 semanas que busca recrutar 192 participantes com depressão total em dois locais - (1) McGill University, Montreal, Quebec (QC) e (2) University of Western Ontario em Londres, Ontário (ON). Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das duas condições: Meditação Sahaj Samadhi (SSM) ou o Programa de Melhoramento da Saúde (HEP). A intervenção SSM será oferecida por professores treinados e certificados da Art of Living Foundation em Montreal e Londres entre agosto de 2018 e agosto de 2021. A intervenção HEP será oferecida por uma enfermeira treinada, assistente social, psicólogo, terapeuta ocupacional ou outro profissional qualificado em Montreal e Londres entre agosto de 2018 e agosto de 2022. Avaliadores, médicos e prestadores de cuidados estarão cegos quanto à condição do participante do estudo.

SSM (o grupo experimental) e HEP (o grupo de controle ativo) exigem que os participantes participem do treinamento por 4 dias, participem de sessões semanais de acompanhamento e pratiquem as técnicas treinadas em casa por 20 minutos por dia (detalhes de cada intervenção podem encontra abaixo). Além disso, os participantes serão solicitados a preencher "registros de tarefas de casa" para registrar os dias em que praticaram a técnica treinada. Um total de 3 sessões de avaliação estão planejadas para os participantes: para ocorrer na linha de base (0 semana), bem como nos acompanhamentos de 12 e 26 semanas.

AVALIAÇÕES DE SAÚDE MENTAL:

Os participantes serão rastreados usando o Triagem para comprometimento cognitivo em adultos mais velhos (Mini-Cog), Questionário de saúde do paciente (PHQ-9), questionário de pré-triagem de ressonância magnética (MRI), Mini International Neuropsychiatric Interview, Test of Premorbid Funcionamento e o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF). Os participantes serão testados para o desfecho primário, depressão, usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17). O resultado secundário, funcionamento executivo, será medido pelo Digit Span da Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), Delis-Kaplan (D-KEFS) Verbal Fluency Test, Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy Trial e California Verbal Learning Test- II-Forma Curta. Medidas de resultados primários e secundários serão administradas em todas as 3 sessões de avaliação. Todas as medidas estão descritas abaixo.

RETIRADA DE SANGUE:

Coletas de sangue serão realizadas na linha de base (0 semanas) e 12 semanas de acompanhamento por uma enfermeira qualificada no CLSC em Montreal e Parkwood Mental Health em Londres. O sangue coletado será armazenado no Douglas Mental Health University Institute em Montreal, QC, e no Robart's Research Institute em Londres, ON.

MANEIRA DE ANDAR:

Os dados de marcha serão coletados apenas em Londres, Ontário. Os dados a serem coletados são peso, altura, circunferência da cintura e circunferência do quadril. Os dados da marcha serão medidos juntamente com a Escala de Eficácia de Quedas (FES-I) (descrita abaixo).

ressonância magnética:

Os investigadores pretendem recrutar um total de 50 participantes (25 de cada grupo) do estudo SSM/HEP para um estudo de ressonância magnética (MRI) que envolverá exames de ressonância magnética no início e no acompanhamento de 12 semanas. Os participantes elegíveis para este subestudo terão de preencher o questionário de pré-triagem de ressonância magnética. Aqueles que fizerem parte deste subestudo serão convidados a participar de duas sessões de ressonância magnética, que devem durar cerca de 1,5 h, no início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas. Cada consulta de ressonância magnética será concluída além das tarefas descritas acima.

ANÁLISE ESTATÍSTICA

Estatísticas descritivas serão executadas com variáveis ​​contínuas resumidas usando média e desvio padrão e variáveis ​​categóricas resumidas usando contagens e proporções. Os escores HDRS-17 no início e no acompanhamento de 12 semanas de pacientes designados para SSM e HEP serão comparados usando modelos lineares mistos. Esta abordagem será responsável pelo agrupamento de observações, uma vez que tanto o SSM quanto o HEP serão entregues em um ambiente de grupo. Em seguida, avaliaremos se uma proporção maior de pacientes designados para SSM, em comparação com HEP, alcança a remissão da depressão (definida como um escore HDRS-17 ≤7 no seguimento de 12 semanas) usando modelos mistos lineares generalizados.

Tomaremos os escores Z dos testes de funcionamento executivo na linha de base e no acompanhamento de 12 semanas para cada teste e tiraremos a média deles para calcular um escore Z geral para medidas de planejamento e organização da cognição. Os escores Z no início e no acompanhamento de 12 semanas de pacientes designados para SSM e HEP serão comparados usando modelos lineares mistos.

DESVIOS DE PROTOCOLO

Em 22 de março de 2019, ocorreu um desvio de protocolo quando uma análise preliminar (n = 14) foi concluída para os requisitos do curso de voluntário de pesquisa de um estudante de graduação. Este voluntário não teve acesso aos identificadores do paciente. Os resultados foram apresentados em um dia de pesquisa de graduação como um pôster sem resumo de domínio público.

Essa análise preliminar tem o potencial de reduzir os graus de liberdade disponíveis para as análises finais do estudo. Também pode ser que o pessoal cego (avaliadores e PI) que agora estão cientes dos resultados preliminares possa sofrer inadvertidamente de viés de seleção/resultado.

Os investigadores concordam que o risco dessa análise preliminar comprometer a análise final é teoricamente significativo e, portanto, os dados desses participantes não serão incluídos nas análises finais.

Em 5 de setembro de 2019, ocorreram dois desvios de protocolo quando todos os participantes de uma coorte (n = 4) foram alocados para participar da intervenção SSM. Esta decisão foi tomada naquela época a) para manter as metas de recrutamento e b) para garantir o efeito terapêutico de uma intervenção em grupo, um tamanho de 4-6 foi considerado necessário.

Sentiu-se que, se o tamanho mínimo de participantes do grupo não for atingido, os participantes não se beneficiarão do apoio de seus pares, conforme oferecido pelo SSM e/ou HEP.

Como resultado desta decisão, ocorreram duas violações de protocolo: 1. um participante não compareceu à intervenção para a qual foi randomizado, mas sim para a outra intervenção 2. o avaliador do estudo não estava cego para as alocações de todos os 4 participantes neste grupo.

Os investigadores concordam que esses desvios de protocolo levarão ao comprometimento dos dados desses 4 participantes e, portanto, não serão analisados ​​nas análises finais.