SSM vs HEP en la depresión de la vejez

CONTRATACIÓN Y CONSENTIMIENTO:

Los participantes serán reclutados de centros de atención primaria, secundaria y terciaria o de autorreferencia (público en general). Los pacientes de Montreal serán reclutados del Instituto Douglas y los Centros de Servicios Sociales y de Salud Universitarios Integrados asociados (CIUSSS)-Ouest de l'ile Centros de Servicios Comunitarios Locales (CLSC) (CLSC Verdun y CLSC Lasalle), clínicas de psiquiatría del Hospital General Judío (JGH) (Instituto de Psiquiatría Comunitaria y Familiar) y clínicas de medicina familiar/CLSC asociadas de CIUSSS-Centre-Ouest: CLSC Benny Farm, CLSC Rene Cassin, CLSC Côte Des Neiges, CLSC Metro, CLSC Parc Extension, Herzl Family Medicine JGH, St-Mary's Dept de Psiquiatría y el Departamento de Psiquiatría del Centro de Salud de la Universidad McGill (MUHC). Los participantes de Londres serán reclutados en los sitios del London Health Science Center (LHSC) (Victoria Hospital y University Hospital) y el Parkwood Institute - Mental Health Care Building. Se evaluará la elegibilidad de los participantes y se les entregará una carta de información (LOI) para su revisión. Después de 24 horas, un asistente de investigación se comunicará con el participante y, si está interesado en participar y es elegible para participar en el estudio de investigación, será reclutado para el estudio después de que se reciba el consentimiento válido.

INTERVENCIÓN DEL ESTUDIO:

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas que busca reclutar a 192 participantes con depresión en la vejez en total en dos sitios: (1) Universidad McGill, Montreal, Quebec (QC) y (2) Universidad de Western Ontario en Londres, Ontario (ON). Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: Meditación Sahaj Samadhi (SSM) o el Programa de mejora de la salud (HEP). La intervención SSM será ofrecida por maestros capacitados y certificados de la Fundación Art of Living en Montreal y Londres entre agosto de 2018 y agosto de 2021. La intervención HEP ​​será ofrecida por una enfermera practicante capacitada, un trabajador social, un psicólogo, un terapeuta ocupacional u otro profesional calificado en Montreal y Londres entre agosto de 2018 y agosto de 2022. Los evaluadores, los médicos y los proveedores de atención no conocerán la condición del estudio de los participantes.

SSM (el grupo experimental) y HEP (el grupo de control activo) requieren que los participantes asistan a la capacitación durante 4 días, asistan a sesiones de seguimiento semanales y practiquen las técnicas capacitadas en el hogar durante 20 minutos por día (los detalles de cada intervención pueden consultarse). se encuentra a continuación). Además, se les pedirá a los participantes que completen "registros de tareas" para registrar los días en que practicaron la técnica entrenada. Se planea un total de 3 sesiones de evaluación para que los participantes asistan: al inicio (semana 0), así como en los seguimientos de 12 y 26 semanas.

EVALUACIONES DE SALUD MENTAL:

Los participantes serán evaluados utilizando la Evaluación de Deterioro Cognitivo en Adultos Mayores (Mini-Cog), el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), el cuestionario de preselección de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM), la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional, la Prueba de Funcional, y el Formulario de Historial de Tratamiento Antidepresivo (ATHF). A los participantes se les evaluará el resultado primario, la depresión, utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17). El resultado secundario, el funcionamiento ejecutivo, se medirá mediante la escala de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS), la prueba de fluidez verbal de Delis-Kaplan (D-KEFS), la prueba de copia de figuras complejas de Rey-Osterrieth y la prueba de aprendizaje verbal de California. II-Forma abreviada. Las medidas de los resultados primarios y secundarios se administrarán en las 3 sesiones de evaluación. Todas las medidas se describen a continuación.

EXTRACCIÓN DE SANGRE:

Las extracciones de sangre se realizarán al inicio (semanas 0) y un seguimiento de 12 semanas por una enfermera calificada en el CLSC en Montreal y Parkwood Mental Health en Londres. La sangre recolectada se almacenará en el Instituto de la Universidad de Salud Mental de Douglas en Montreal, QC, y en el Instituto de Investigación de Robart en Londres, ON.

PASO:

Los datos de marcha se recopilarán únicamente en London, Ontario. Los datos a recopilar son el peso, la altura, la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera. Los datos de la marcha se medirán junto con la Escala de eficacia de caídas (FES-I) (que se describe a continuación).

resonancia magnética:

El objetivo de los investigadores es reclutar un total de 50 participantes (25 de cada grupo) del estudio SSM/HEP en un estudio de imágenes por resonancia magnética (IRM) que incluirá exploraciones de IRM al inicio y a las 12 semanas de seguimiento. Los participantes elegibles para este subestudio habrán tenido que completar el cuestionario de preselección de MRI. Se invitará a los que formen parte de este subestudio a asistir a dos sesiones de resonancia magnética, que se espera que duren alrededor de 1,5 h, al inicio del estudio ya las 12 semanas de seguimiento. Cada cita de resonancia magnética se completará además de las tareas descritas anteriormente.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Las estadísticas descriptivas se ejecutarán con variables continuas resumidas usando medias y desviaciones estándar y variables categóricas resumidas usando conteos y proporciones. Las puntuaciones de HDRS-17 al inicio y el seguimiento de 12 semanas de los pacientes asignados a SSM y HEP se compararán mediante modelos mixtos lineales. Este enfoque tendrá en cuenta la agrupación de observaciones, ya que tanto SSM como HEP se entregarán en un entorno grupal. A continuación, evaluaremos si una mayor proporción de pacientes asignados a SSM, en comparación con HEP, logran la remisión de la depresión (definida como una puntuación HDRS-17 ≤7 en el seguimiento de 12 semanas) utilizando modelos mixtos lineales generalizados.

Tomaremos los puntajes Z de las pruebas de funcionamiento ejecutivo al inicio y en el seguimiento de 12 semanas para cada prueba y tomaremos la media de estos para calcular un puntaje Z general para las medidas cognitivas de planificación y organización. Las puntuaciones Z al inicio y en el seguimiento de 12 semanas de los pacientes asignados a SSM y HEP se compararán mediante modelos mixtos lineales.

DESVIACIONES DE PROTOCOLO

El 22 de marzo de 2019, se produjo una desviación del protocolo cuando se completó un análisis preliminar (n = 14) con el fin de cumplir con los requisitos del curso de un voluntario de investigación de estudiantes de pregrado. Este voluntario no tenía acceso a los identificadores de pacientes. Los resultados se presentaron en un día de investigación de pregrado como un póster sin resumen en el dominio público.

Este análisis preliminar tiene el potencial de reducir los grados de libertad disponibles para los análisis finales del estudio. También podría ser que el personal cegado (evaluadores e IP) que ahora conoce los resultados preliminares pueda sufrir inadvertidamente un sesgo de selección/resultado.

Los investigadores están de acuerdo en que el riesgo de que este análisis preliminar ponga en peligro el análisis final es teóricamente significativo y, por lo tanto, los datos de estos participantes no se incluirán en los análisis finales.

El 5 de septiembre de 2019, se produjeron dos desviaciones del protocolo cuando todos los participantes de una cohorte (n=4) fueron asignados para asistir a la intervención del SSM. Esta decisión se tomó en ese momento a) para mantener los objetivos de reclutamiento yb) para garantizar el efecto terapéutico de una intervención grupal de un tamaño de 4-6 que se consideró necesaria.

Se consideró que si no se cumple con el tamaño mínimo del grupo de participantes, los participantes no se beneficiarán del apoyo de sus pares que ofrecen SSM y/o HEP.

Como resultado de esta decisión, ocurrieron dos violaciones del protocolo: 1. un participante no asistió a la intervención a la que fue asignado al azar sino a la otra intervención 2. el evaluador del estudio no estaba cegado a las asignaciones de los 4 participantes en este grupo.

Los investigadores están de acuerdo en que estas desviaciones del protocolo comprometerán los datos de estos 4 participantes y, por lo tanto, no se analizarán en los análisis finales.